좌심방 부속기 폐쇄 중 펄스장 절제: 무작위 대조 시험 (PLANET-AF)

1. 배경 및 연구 근거

   심방세동(AF)에 대한 카테터 절제술은 삶의 질 향상1 및 뇌졸중 위험 감소와도 관련이 있습니다. 좌심방이 폐쇄(LAAO)는 AF 환자의 혈전색전성 뇌졸중을 예방하는 효과적인 옵션입니다. 이는 뇌졸중 위험이 높지만 이전 출혈성 뇌졸중과 같이 경구용 항응고제(OAC) 치료에 금기 사항이 있는 환자에게 가장 적합합니다.

   LAAO는 침습적 시술이므로 어느 정도 위험이 따릅니다. 이러한 위험 중 다수는 AF의 증상 개선(리듬 조절)을 위해 정기적으로 수행되는 표준 AF 절제 절차 중에 직면하는 위험에 공통적으로 나타납니다. 두 절차 모두 좌심방(LA)에 접근하려면 대퇴 정맥 접근과 중격 관통 천자가 필요합니다. 이러한 절차는 전통적으로 AF 절제를 위한 긴 절차 기간과 결과적으로 긴 LA 체류 시간(혈전색전성 절차 합병증의 위험 증가와 관련됨)으로 인해 별도의 시점에서 수행되었습니다. 그러나 단점은 특히 반복적인 혈관 접근로 인해 다른 합병증의 위험이 누적되고 이 접근법을 통해 두 번의 경중격 천자가 필요하다는 점입니다.

   AF 절제를 위한 새로운 방식으로 PFA의 출현은 이제 AF 절제가 기존 방법의 최대 2시간에 비해 15~20분의 LA 체류 시간으로 매우 빠르게 수행될 수 있음을 의미합니다. LAAO 자체도 15-20분의 LA 체류 시간이 필요하다는 점을 감안할 때 이는 적합한 환자에게 두 절차를 동시에 수행하는 것이 가능하고 실제로 매력적입니다. 이렇게 하면 LA 체류 시간이 늘어나지만 이전 절제 기술(안전성이 입증된)과 비교할 수 있을 만큼 유지되며 두 번째 절차(예: 혈관 손상, 심장 압박 등)로 인한 다른 합병증의 위험을 줄일 수 있습니다.

   이 복합 시술에 대한 최적의 환자 모집단 및 시술 관련 결과는 연구되지 않았습니다.

2. 가설

   AF 절제와 LAAO를 결합하면 LAAO 단독에 비해 삶의 질이 향상됩니다.

3. 설계

   2개 센터, 환자 눈가림, 무작위 대조 시험

4. 포함 및 제외 기준

   아래 섹션을 참조하세요.

5. 연구 방법론 및 흐름

   환자가 참여하기로 결정하면 기준 데이터가 수집되고 환자는 치료군에 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정은 가능한 한 절차에 가깝게 이루어지지만 암마다 다른 장비 설정이 필요하므로 사전에 수행해야 합니다. 모든 환자는 일상적인 임상 진료의 표준에 따라 시술 전 CT 스캔과 심장초음파검사를 받게 됩니다. CT 스캔에서 적격성이 확인된 후에 무작위 배정이 이루어져야 합니다. 시술 후 모든 환자에게는 AliveCor 모니터링 장치가 제공되며 매일 기록을 하고 증상이 나타날 경우 추가 기록을 하도록 지시됩니다. 이러한 ECG는 연구 코디네이터가 부정맥 재발을 확인하기 위해 액세스할 KardiaPro ECG 플랫폼에 자동으로 업로드됩니다.

   환자는 일상적인 임상 치료에 따라 추적 관찰을 받게 되며 3, 6, 12개월에 연구 추적 관찰도 받게 됩니다. 각 후속 조치에서는 잠재적인 연구 결과 또는 발생한 부작용을 식별하고 환자가 AliveCor 장치를 사용하는 데 어려움을 겪고 있지 않은지 확인하기 위한 논의가 진행됩니다. 기준선과 12개월에 삶의 질 설문지가 작성됩니다. AliveCor 장치는 12개월에 환자에게서 회수됩니다.

6. 절차 프로토콜

   AF 절제와 LAAO에 대한 접근 방식은 시술자의 재량에 달려 있습니다. 본 연구의 목적은 특정 기술이 아닌 기술 자체와 결과를 비교하는 것입니다.

   모든 절차는 이러한 경우에 일반적으로 시행되는 전신 마취하에 시행됩니다. 이는 환자의 눈을 멀게 할 수 있습니다. 환자가 절제를 받을지 여부를 알지 못하도록 모든 노력을 기울여야 합니다.

   환자는 심장 개입 이전에 동율동으로 전기적으로 심장율동전환을 받게 됩니다. 중재 부문에서는 LAAO 이전에 PFA를 포함한 PVI가 수행됩니다. 이는 FaraPulse 시스템(Boston Scientific)을 활용합니다. 일반적으로 폐정맥당 8회 적용이 필요하지만(꽃 구성에서는 4회, 바구니 구성에서는 4회), 작업자 재량에 따라 추가 적용이 이루어질 수 있습니다.

   LAAO는 제어 부문에서(또는 중재 부문에서 PFA 이후) 단독으로 수행됩니다. LAAO는 Watchman 장치(Boston Scientific)를 사용하여 수행됩니다.

   사례 중에 일반적인 심방 조동이 발생하는 경우 별도의 RF 카테터를 사용하여 CTI(cavotricuspid isthmus) 절제술을 수행할 수 있습니다. 다른 모든 조동은 심장율동전환을 실시하지만 절제로 치료하지는 않습니다. 특히 PFA 카테터는 승모판이나 CTI 절제를 시도하는 데 사용되지 않습니다. 3D 매핑은 사용되지 않습니다.

7. 시술 후 ECG 모니터링

   절제 후 퇴원하기 전에 환자에게는 AliveCor 모니터 장치가 제공되며 이를 스마트폰에 설정하는 데 도움이 됩니다. 연구를 위해 ECG를 업로드할 수 있도록 KardiaPro 클라우드에 등록됩니다. 환자는 1일 1회 6-리드 ECG를 수행하고 AF를 암시하는 증상이 있는 경우 추가 ECG를 수행하도록 지시받습니다.

8. 결과 측정

1차 결과

AFEQT 설문지로 측정한 기준선에서 12개월까지의 삶의 질 변화

2차 결과

AF 재발까지의 시간(AliveCor 모니터링에 의해 결정) 계획되지 않은 추가 절제 또는 심율동전환 절차에 대한 요구 사항 절차 지표(시술 시간, X-레이 시간, 좌심방 체류 시간 등) 안전 결과 - 급성 절차 합병증, 지연된 절차 합병증, 부작용