Импульсная полевая абляция во время окклюзии ушка левого предсердия: рандомизированное контролируемое исследование (PLANET-AF)

1. Предыстория и обоснование исследования

   Катетерная абляция при фибрилляции предсердий (ФП) была связана с улучшением качества жизни1 и даже снижением риска инсульта. Окклюзия ушка левого предсердия (ЛААО) является эффективным методом профилактики тромбоэмболических инсультов у пациентов с ФП. Оно наиболее показано тем, кто имеет высокий риск инсульта, но имеет противопоказания к терапии пероральными антикоагулянтами (ОАК), например, перенесенный геморрагический инсульт.

   LAAO является инвазивной процедурой и, следовательно, несет в себе определенный риск. Многие из этих рисков аналогичны рискам, возникающим во время стандартной процедуры абляции ФП, которая обычно выполняется для симптоматического улучшения (контроля ритма) ФП. Обе процедуры требуют доступа к бедренной вене и транссептальной пункции для доступа к левому предсердию (ЛП). Эти процедуры традиционно выполнялись в разные моменты времени, в основном из-за длительности процедуры абляции ФП и, как следствие, длительного времени пребывания в ЛП (что связано с повышенным риском тромбоэмболических процедурных осложнений). Однако недостатком является кумулятивное повышение риска других осложнений, особенно при повторном сосудистом доступе и необходимости проведения двух транссептальных пункций при таком подходе.

   Появление PFA в качестве нового метода абляции ФП теперь означает, что абляцию ФП можно выполнять очень быстро: время пребывания в ЛП составляет 15-20 минут по сравнению с более традиционными методами до 2 часов. Учитывая, что сама LAAO также требует времени пребывания LA в 15-20 минут, это делает возможным и даже привлекательным выполнение обеих процедур одновременно у подходящих пациентов. Хотя это увеличит время пребывания в ЛП, оно останется сопоставимым с предыдущими технологиями абляции (которые имеют доказанную безопасность) и снизит риск других осложнений, вызванных повторной процедурой (например, повреждение сосудов, тампонада сердца и т. д.).

   Оптимальная популяция пациентов и результаты, связанные с процедурой, для этой комбинированной процедуры не изучались.

2. Гипотеза

   Комбинированная абляция ФП и LAAO приводит к улучшению качества жизни по сравнению с использованием только LAAO.

3. Дизайн

   Двухцентровое рандомизированное контролируемое исследование, слепое для пациентов

4. Критерии включения и исключения

   См. раздел ниже.

5. Методология и ход исследования

   Если пациент решит принять участие, будут собраны исходные данные, и пациент будет рандомизирован в группу лечения. Рандомизация будет проводиться как можно ближе к процедуре, однако это необходимо сделать заранее, поскольку для каждой группы требуются разные настройки оборудования. Все пациенты пройдут предпроцедурную компьютерную томографию и эхокардиографию, как это является стандартом для обычного клинического лечения. Рандомизация должна проводиться ПОСЛЕ того, как компьютерная томография подтвердит право на участие в программе. После процедуры всем пациентам будет предоставлено устройство мониторинга AliveCor и дано указание вести ежедневные записи, а также дополнительные записи в случае появления симптомов. Эти ЭКГ будут автоматически загружены на платформу ЭКГ KardiaPro, к которой координатор исследования получит доступ для определения рецидива аритмии.

   Пациенты будут находиться под постоянным клиническим наблюдением, а также будут проходить исследование через 3, 6 и 12 месяцев. При каждом последующем наблюдении будет проводиться обсуждение для выявления любых потенциальных результатов исследования или возникших нежелательных явлений, а также для обеспечения того, чтобы у пациента не возникало трудностей с использованием устройства AliveCor. Исходно и через 12 месяцев будет заполнен опросник качества жизни. Устройство AliveCor будет изъято у пациента через 12 месяцев.

6. Протокол процедуры

   Подход как к абляции ФП, так и к ЛААО остается на усмотрение оператора(ов). Целью данного исследования является сравнение результатов с самой технологией, а не с конкретными методами.

   Все процедуры будут выполняться под общей анестезией, как это обычно бывает в подобных случаях. Это позволяет ослепить пациента — необходимо приложить все усилия, чтобы пациент не был проинформирован о том, будет ли ему проводиться абляция или нет.

   Перед сердечным вмешательством пациентам будет проведена электрическая кардиоверсия на синусовый ритм. В группе вмешательства PVI с PFA будет выполняться до LAAO. Для этого будет использоваться система FaraPulse (Boston Scientific). Обычно это включает 8 аппликаций на легочную вену (4 в конфигурации «цветок» и 4 в конфигурации корзины), но по усмотрению оператора могут быть выполнены дополнительные аппликации.

   LAAO будет выполняться изолированно в контрольной группе (или после PFA в группе вмешательства). LAAO будет выполняться с помощью устройства Watchman (Boston Scientific).

   Если в этом случае возникает типичное трепетание предсердий, для выполнения абляции кавотрикуспидального перешейка (CTI) можно использовать отдельный радиочастотный катетер. Все остальные трепетания подлежат кардиовертации, но не лечатся абляцией. В частности, катетер PFA не будет использоваться для попыток митральной линии или абляции CTI. 3D-мэппинг использоваться не будет.

7. Постпроцедурный мониторинг ЭКГ

   После абляции и перед выпиской пациентам будет предоставлено мониторное устройство AliveCor, и им будет оказана помощь в настройке его на смартфоне. Это будет зарегистрировано в облаке KardiaPro, чтобы можно было загружать ЭКГ для исследования. Пациентам будет предложено выполнять ЭКГ в 6 отведениях один раз в день, а также дополнительные ЭКГ в случае появления симптомов, указывающих на ФП.

8. Критерии оценки

Первичный результат

Изменение качества жизни от исходного уровня до 12 месяцев по данным опросника AFEQT

Вторичные результаты

Время до рецидива ФП (определяется с помощью мониторинга AliveCor) Потребность в незапланированных дальнейших процедурах абляции или кардиоверсии Процедурные показатели (время процедуры, время рентгенографии, время пребывания в левом предсердии и т. д.) Результаты безопасности – острые процедурные осложнения, отсроченные процедурные осложнения, нежелательные явления