左心耳封堵期间的脉冲场消融：随机对照试验 (PLANET-AF)

1. 背景和研究原理

   心房颤动 (AF) 的导管消融可改善生活质量，甚至降低中风风险。 左心耳封堵术（LAAO）是预防 AF 患者血栓栓塞性中风的有效选择。 它最适用于中风风险较高但有口服抗凝剂 (OAC) 治疗禁忌的患者，例如既往出血性中风。

   LAAO 是一种侵入性手术，因此存在一定程度的风险。 其中许多风险是标准房颤消融手术过程中遇到的常见风险，该手术通常是为了改善房颤症状（节律控制）而进行的。 两种手术都需要股静脉通路和房间隔穿刺以进入左心房 (LA)。 传统上，这些手术是在不同的时间点进行的，这主要是由于房颤消融手术持续时间长，导致左心室停留时间长（这与血栓栓塞手术并发症的风险增加有关）。 然而，缺点是其他并发症的风险累积增加，特别是重复血管通路以及使用这种方法需要两次房间隔穿刺。

   PFA 作为 AF 消融的新方式的出现意味着 AF 消融可以非常快速地进行，LA 停留时间为 15-20 分钟，而更传统的方法长达 2 小时。 鉴于 LAAO 本身也需要 15-20 分钟的 LA 停留时间，这使得在合适的患者中同时进行这两种手术变得可行且确实有吸引力。 虽然这会增加 LA 停留时间，但它仍然与之前的消融技术（具有经过验证的安全记录）相当，并且会降低第二次手术引起的其他并发症的风险（例如血管损伤、心脏压塞等）。

   尚未研究这种联合手术的最佳患者群体和手术相关结果。

2. 假设

   与单独使用 LAAO 相比，AF 消融和 LAAO 联合治疗可带来更好的生活质量。

3. 设计

   两个中心、患者盲法、随机对照试验

4. 纳入和排除标准

   请参阅下面的部分。

5. 研究方法和流程

   如果患者决定参与，将收集基线数据，并将患者随机分配到治疗组。 随机化将尽可能接近手术进行，但这确实需要提前完成，因为每只手臂需要不同的设备设置。 所有患者都将接受术前 CT 扫描和超声心动图，这是常规临床护理的标准 - 应在 CT 扫描确认资格后进行随机分组。 手术结束后，将为所有患者提供 AliveCor 监测设备，并指示其进行每日记录，并在出现症状时进行额外记录。 这些心电图将自动上传到 KardiaPro 心电图平台，研究协调员将访问该平台以确定心律失常的复发情况。

   将按照常规临床护理对患者进行随访，并将在 3、6 和 12 个月时进行研究随访。 每次随访时，都会进行讨论，以确定任何潜在的研究结果或已发生的不良事件，并确保患者在使用其 AliveCor 设备时不会遇到困难。 在基线和 12 个月时，将完成生活质量调查问卷。 AliveCor 设备将在 12 个月后从患者体内取出。

6. 程序协议

   AF 消融和 LAAO 的方法由操作者自行决定。 这项研究的目的是将结果与技术本身进行比较，而不是与特定技术进行比较。

   所有手术都将按照这些病例的常规操作在全身麻醉下进行。 这允许患者致盲——必须尽一切努力确保患者不知道他们是否将接受消融。

   在心脏介入治疗之前，患者将被电复律至窦性心律。 在干预组中，PVI 和 PFA 将在 LAAO 之前进行。 这将利用 FaraPulse 系统（波士顿科学公司）。 通常，每个肺静脉需要 8 次施用（4 次呈花状配置，4 次呈篮状配置），但操作员可酌情进行额外的施用。

   LAAO 将在控制组中单独进行（或在干预组中进行 PFA 后）。 LAAO 将使用 Watchman 设备（Boston Scientific）进行。

   如果病例中出现典型的心房扑动，可以使用单独的射频导管进行三尖瓣峡部（CTI）消融。 所有其他扑动将进行心脏复律，但不会通过消融治疗。 特别是，PFA 导管不会用于尝试二尖瓣线或 CTI 消融。 将不会使用 3D 映射。

7. 术后心电图监测

   消融后和出院前，将为患者提供 AliveCor 监测设备，并协助患者在智能手机上进行设置。 这将在 KardiaPro 云中注册，以便上传心电图用于研究。 将指导患者每天进行一次 6 导联心电图检查，并在出现提示 AF 的症状时进行额外的心电图检查。

8. 结果衡量

主要结果

通过 AFEQT 问卷测量，生活质量从基线到 12 个月的变化

次要成果

房颤复发时间（由 AliveCor 监测确定） 是否需要计划外的进一步消融或心脏复律手术 手术指标（手术时间、X 射线时间、左心房停留时间等） 安全结果 - 急性手术并发症、延迟手术并发症、不良事件