Ablazione a campo pulsato durante l'occlusione dell'appendice atriale sinistra: uno studio controllato randomizzato (PLANET-AF)

1. Contesto e logica dello studio

   L'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale (FA) è stata associata a un miglioramento della qualità della vita1 e persino a una riduzione del rischio di ictus. L’occlusione dell’appendice atriale sinistra (LAAO) è un’opzione efficace per prevenire gli ictus tromboembolici nei pazienti con fibrillazione atriale. È maggiormente indicato in coloro che hanno un elevato rischio di ictus ma hanno controindicazioni alla terapia anticoagulante orale (OAC), come un precedente ictus emorragico.

   LAAO è una procedura invasiva e quindi comporta un certo grado di rischio. Molti di questi rischi sono comuni a quelli incontrati durante una procedura standard di ablazione della fibrillazione atriale, che viene eseguita di routine per il miglioramento sintomatico (controllo del ritmo) della fibrillazione atriale. Entrambe le procedure richiedono l'accesso venoso femorale e la puntura transettale per accedere all'atrio sinistro (LA). Queste procedure sono state tradizionalmente eseguite in tempi separati, in gran parte a causa della lunga durata della procedura di ablazione della FA e del conseguente lungo tempo di permanenza nell'atrio sinistro (che è associato ad un aumento del rischio di complicanze procedurali tromboemboliche). Tuttavia, lo svantaggio è un aumento cumulativo del rischio di altre complicanze, in particolare con accessi vascolari ripetuti e la necessità di due punture transettali con questo approccio.

   L’avvento della PFA come nuova modalità per l’ablazione della FA significa ora che l’ablazione della FA può essere eseguita molto rapidamente, con tempi di permanenza nell’atrio sinistro di 15-20 minuti rispetto ai metodi più convenzionali fino a 2 ore. Dato che la stessa LAAO richiede anche un tempo di permanenza nell'LA di 15-20 minuti, ciò rende fattibile e effettivamente interessante eseguire entrambe le procedure contemporaneamente in pazienti idonei. Anche se ciò aumenterebbe il tempo di permanenza nell’atrio sinistro, rimarrebbe paragonabile alle tecnologie di ablazione precedenti (che hanno una comprovata sicurezza) e ridurrebbe il rischio di altre complicazioni causate da una seconda procedura (ad esempio, danno vascolare, tamponamento cardiaco, ecc.).

   La popolazione ottimale di pazienti e i risultati correlati alla procedura per questa procedura combinata non sono stati studiati.

2. Ipotesi

   L’ablazione combinata della FA e della LAAO determina risultati in termini di qualità della vita migliori rispetto alla sola LAAO.

3. Progetto

   Studio randomizzato controllato, in cieco, a due centri

4. Criteri di inclusione ed esclusione

   Vedere la sezione seguente.

5. Metodologia e flusso di studio

   Se il paziente decide di partecipare, verranno raccolti i dati di base e il paziente verrà randomizzato in un braccio di trattamento. La randomizzazione avrà luogo il più vicino possibile alla procedura, tuttavia ciò deve essere fatto in anticipo poiché sono necessarie diverse configurazioni delle apparecchiature per braccio. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una TAC e a un ecocardiogramma pre-procedurali, come standard per le cure cliniche di routine: la randomizzazione dovrebbe avvenire DOPO che la TAC ha confermato l'idoneità. Dopo la procedura, a tutti i pazienti verrà fornito un dispositivo di monitoraggio AliveCor e verrà chiesto di effettuare registrazioni giornaliere, con registrazioni aggiuntive in caso di sintomi. Questi ECG verranno caricati automaticamente sulla piattaforma ECG KardiaPro a cui il coordinatore dello studio accederà per determinare la recidiva dell'aritmia.

   I pazienti saranno seguiti secondo le cure cliniche di routine e avranno anche un follow-up di ricerca a 3, 6 e 12 mesi. A ogni follow-up si svolgerà una discussione per identificare eventuali potenziali risultati dello studio o eventi avversi che si sono verificati e garantire che il paziente non abbia difficoltà a utilizzare il dispositivo AliveCor. Al basale e a 12 mesi verrà completato un questionario sulla qualità della vita. Il dispositivo AliveCor verrà ritirato dal paziente a 12 mesi.

6. Protocollo di procedura

   L'approccio sia all'ablazione AF che alla LAAO è a discrezione dell'operatore/i. L’intento di questo studio è confrontare i risultati con la tecnologia stessa, piuttosto che con tecniche specifiche.

   Tutte le procedure verranno eseguite in anestesia generale come è di routine per questi casi. Ciò consente l'occultamento del paziente: è necessario fare ogni sforzo per garantire che il paziente non sia informato se riceverà o meno l'ablazione.

   I pazienti verranno cardiovertiti elettricamente al ritmo sinusale prima dell'intervento cardiaco. Nel braccio di intervento, la PVI con PFA verrà eseguita prima della LAAO. Ciò utilizzerà il sistema FaraPulse (Boston Scientific). In genere, ciò comporta 8 applicazioni per vena polmonare (4 nella configurazione a fiore e 4 nella configurazione a cestello), ma ulteriori applicazioni possono essere effettuate a discrezione dell'operatore.

   La LAAO verrà eseguita in isolamento nel braccio di controllo (o dopo la PFA nel braccio di intervento). La LAAO verrà eseguita con il dispositivo Watchman (Boston Scientific).

   Se durante il caso si verifica un tipico flutter atriale, è possibile utilizzare un catetere RF separato per eseguire l'ablazione dell'istmo cavotricuspide (CTI). Tutti gli altri flutter verranno cardiovertiti ma non trattati mediante ablazione. In particolare, il catetere PFA non verrà utilizzato per tentare l'ablazione delle linee mitraliche o della CTI. Non verrà utilizzata la mappatura 3D.

7. Monitoraggio ECG post procedurale

   Dopo l'ablazione e prima della dimissione, ai pazienti verrà fornito un dispositivo di monitoraggio AliveCor e saranno assistiti nella sua configurazione sul proprio smartphone. Questo verrà registrato nel cloud KardiaPro per consentire il caricamento dell'ECG per lo studio. I pazienti verranno istruiti a eseguire un ECG a 6 derivazioni una volta al giorno e ulteriori ECG in caso di sintomi suggestivi di fibrillazione atriale.

8. Misure di risultato

Il risultato principale

Cambiamento della qualità della vita dal basale a 12 mesi misurato dal questionario AFEQT

Risultati secondari

Tempo alla recidiva di fibrillazione atriale (determinato dal monitoraggio AliveCor) Necessità di ulteriori procedure di ablazione o cardioversione non pianificate Metriche procedurali (tempo della procedura, tempo dei raggi X, tempo di permanenza nell'atrio sinistro, ecc.) Risultati di sicurezza: complicazioni procedurali acute, complicazioni procedurali ritardate, eventi avversi