Ablation par champ pulsé pendant l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche : un essai contrôlé randomisé (PLANET-AF)

1. Contexte et justification de l’étude

   L'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire (FA) a été associée à une amélioration de la qualité de vie1 et même à une réduction du risque d'accident vasculaire cérébral. L'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (OALA) ​​est une option efficace pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux thromboemboliques chez les patients atteints de FA. Il est particulièrement indiqué chez les personnes présentant un risque élevé d'accident vasculaire cérébral mais présentant des contre-indications au traitement par anticoagulant oral (OAC), comme un accident vasculaire cérébral hémorragique antérieur.

   LAAO est une procédure invasive et comporte donc un certain degré de risque. Bon nombre de ces risques sont communs à ceux rencontrés lors d’une procédure standard d’ablation de la FA, qui est régulièrement effectuée pour l’amélioration symptomatique (contrôle du rythme) de la FA. Les deux procédures nécessitent un accès veineux fémoral et une ponction trans-septale pour accéder à l'oreillette gauche (LA). Ces procédures ont traditionnellement été réalisées à des moments distincts, en grande partie en raison de la longue durée de la procédure d'ablation AF et du long temps de séjour de l'AL qui en résulte (qui est associé à un risque accru de complications procédurales thromboemboliques). Cependant, l'inconvénient est un risque cumulé accru d'autres complications, notamment avec des accès vasculaires répétés et la nécessité de deux ponctions trans-septales avec cette approche.

   L'avènement du PFA en tant que nouvelle modalité d'ablation AF signifie désormais que l'ablation AF peut être réalisée très rapidement, avec des temps de séjour LA de 15 à 20 minutes par rapport aux méthodes plus conventionnelles allant jusqu'à 2 heures. Étant donné que LAAO lui-même nécessite également un temps de séjour LA de 15 à 20 minutes, cela rend réalisable et même attractif la réalisation des deux procédures simultanément chez des patients appropriés. Même si cela augmenterait le temps de séjour de l'AL, cela resterait comparable aux technologies d'ablation antérieures (qui ont fait leurs preuves en matière de sécurité) et réduirait le risque d'autres complications causées par une deuxième procédure (par exemple, lésions vasculaires, tamponnade cardiaque, etc.).

   La population optimale de patients et les résultats liés à la procédure pour cette procédure combinée n'ont pas été étudiés.

2. Hypothèse

   L'ablation AF combinée et le LAAO entraînent une meilleure qualité de vie par rapport au LAAO seul.

3. Conception

   Essai contrôlé randomisé en double centre, à l'aveugle des patients

4. Critères d'inclusion et d'exclusion

   Voir la section ci-dessous.

5. Méthodologie et déroulement de l'étude

   Si le patient décide de participer, les données de base seront collectées et le patient sera randomisé dans un bras de traitement. La randomisation aura lieu aussi près que possible de la procédure, mais cela doit être fait à l'avance car différentes configurations d'équipement sont requises par bras. Tous les patients subiront un scanner et un échocardiogramme pré-procéduraux, comme c'est le cas pour les soins cliniques de routine - la randomisation doit avoir lieu APRÈS que le scanner ait confirmé l'éligibilité. Après leur procédure, tous les patients recevront un appareil de surveillance AliveCor et seront invités à prendre des enregistrements quotidiens, avec des enregistrements supplémentaires en cas de symptômes. Ces ECG seront automatiquement téléchargés sur la plateforme KardiaPro ECG à laquelle le coordinateur de l'étude accédera pour déterminer la récidive de l'arythmie.

   Les patients seront suivis selon les soins cliniques de routine et bénéficieront également d'un suivi de recherche à 3, 6 et 12 mois. À chaque suivi, une discussion aura lieu pour identifier les résultats potentiels de l'étude ou les événements indésirables survenus, et s'assurer que le patient n'a pas de difficultés à utiliser son appareil AliveCor. Au départ et à 12 mois, un questionnaire sur la qualité de vie sera complété. L'appareil AliveCor sera récupéré du patient à 12 mois.

6. Protocole de procédure

   L'approche de l'ablation AF et du LAAO est à la discrétion du ou des opérateurs. Le but de cette étude est de comparer les résultats avec la technologie elle-même, plutôt qu'avec des techniques spécifiques.

   Toutes les procédures seront effectuées sous anesthésie générale comme c'est la routine pour ces cas. Cela permet de mettre le patient en aveugle - tous les efforts doivent être faits pour garantir que le patient ne soit pas informé s'il recevra ou non une ablation.

   Les patients seront cardiovertés électriquement au rythme sinusal avant l'intervention cardiaque. Dans le bras d'intervention, PVI avec PFA sera réalisé avant LAAO. Cela utilisera le système FaraPulse (Boston Scientific). Généralement, cela implique 8 applications par veine pulmonaire (4 en configuration fleur et 4 en configuration panier), mais des applications supplémentaires peuvent être effectuées à la discrétion de l'opérateur.

   LAAO sera réalisé de manière isolée dans le bras témoin (ou après PFA dans le bras d'intervention). LAAO sera réalisé avec l'appareil Watchman (Boston Scientific).

   Si un flutter auriculaire typique se produit au cours du cas, un cathéter RF distinct peut être utilisé pour effectuer l'ablation de l'isthme cavotricuspide (CTI). Tous les autres flutters seront cardiovertis mais non traités par ablation. En particulier, le cathéter PFA ne sera pas utilisé pour tenter des lignes mitrales ou une ablation CTI. La cartographie 3D ne sera pas utilisée.

7. Surveillance ECG post-procédurale

   Après leur ablation et avant leur sortie, les patients recevront un moniteur AliveCor et seront aidés à le configurer sur leur smartphone. Celui-ci sera enregistré sur le cloud KardiaPro pour permettre le téléchargement d'ECG pour l'étude. Les patients seront invités à effectuer un ECG à 6 dérivations une fois par jour et des ECG supplémentaires en cas de symptômes évocateurs de FA.

8. Mesures des résultats

Résultat primaire

Changement de la qualité de vie entre le départ et 12 mois, tel que mesuré par le questionnaire AFEQT

Résultats secondaires

Délai avant la récidive de la FA (déterminé par la surveillance AliveCor) Nécessité d'autres procédures d'ablation ou de cardioversion imprévues Mesures procédurales (durée de la procédure, temps de radiographie, temps de séjour de l'oreillette gauche, etc.) Résultats en matière de sécurité - complications procédurales aiguës, complications procédurales retardées, événements indésirables