Ablación de campo pulsado durante la oclusión de la orejuela auricular izquierda: un ensayo controlado aleatorio (PLANET-AF)

1. Antecedentes y fundamento del estudio

   La ablación con catéter para la fibrilación auricular (FA) se ha asociado con una mejora en los resultados de la calidad de vida1 e incluso con una reducción del riesgo de accidente cerebrovascular. La oclusión de la orejuela auricular izquierda (OAI) es una opción eficaz para prevenir los accidentes cerebrovasculares tromboembólicos en pacientes con FA. Está más indicado en personas que tienen un alto riesgo de accidente cerebrovascular pero tienen contraindicaciones para el tratamiento con anticoagulantes orales (ACO), como un accidente cerebrovascular hemorrágico previo.

   LAAO es un procedimiento invasivo y, por lo tanto, conlleva cierto grado de riesgo. Muchos de estos riesgos son comunes a los que se encuentran durante un procedimiento de ablación de FA estándar, que se realiza de forma rutinaria para la mejora sintomática (control del ritmo) de la FA. Ambos procedimientos requieren acceso venoso femoral y punción transeptal para acceder a la aurícula izquierda (LA). Estos procedimientos tradicionalmente se han realizado en momentos separados, en gran parte debido a la larga duración del procedimiento para la ablación de la FA y el consiguiente tiempo prolongado de permanencia de la AI (que se asocia con un mayor riesgo de complicaciones del procedimiento tromboembólico). Sin embargo, la desventaja es un mayor riesgo acumulativo de otras complicaciones, especialmente con acceso vascular repetido y la necesidad de dos punciones transeptales con este abordaje.

   La llegada de la PFA como nueva modalidad para la ablación de la FA significa ahora que la ablación de la FA se puede realizar muy rápidamente, con tiempos de permanencia de la LA de 15 a 20 minutos en comparación con los métodos más convencionales de hasta 2 horas. Dado que la propia LAAO también requiere un tiempo de permanencia de la LA de 15 a 20 minutos, esto hace que sea factible y, de hecho, atractivo realizar ambos procedimientos simultáneamente en pacientes adecuados. Si bien esto aumentaría el tiempo de permanencia de la AL, seguiría siendo comparable a tecnologías de ablación anteriores (que tienen un historial de seguridad comprobado) y reduciría el riesgo de otras complicaciones causadas por un segundo procedimiento (p. ej., daño vascular, taponamiento cardíaco, etc.).

   No se han estudiado la población óptima de pacientes ni los resultados relacionados con el procedimiento para este procedimiento combinado.

2. Hipótesis

   La ablación de FA combinada y LAAO dan como resultado mejores resultados de calidad de vida en comparación con la LAAO sola.

3. Diseño

   Ensayo controlado aleatorio, enmascarado por los pacientes y en dos centros

4. Los criterios de inclusión y exclusión

   Consulte la sección siguiente.

5. Metodología y flujo del estudio

   Si el paciente decide participar, se recopilarán datos iniciales y el paciente será asignado al azar a un grupo de tratamiento. La aleatorización se llevará a cabo lo más cerca posible del procedimiento; sin embargo, esto debe hacerse con anticipación ya que se requieren diferentes configuraciones de equipo por brazo. Todos los pacientes se someterán a una tomografía computarizada y un ecocardiograma antes del procedimiento, como es estándar para la atención clínica de rutina; la aleatorización debe realizarse DESPUÉS de que la tomografía computarizada haya confirmado la elegibilidad. Después del procedimiento, a todos los pacientes se les proporcionará un dispositivo de monitoreo AliveCor y se les indicará que realicen registros diarios, con registros adicionales en caso de síntomas. Estos ECG se cargarán automáticamente en la plataforma KardiaPro ECG a la que accederá el coordinador del estudio para determinar la recurrencia de la arritmia.

   Los pacientes serán seguidos según la atención clínica de rutina y también tendrán un seguimiento de la investigación a los 3, 6 y 12 meses. En cada seguimiento, se llevará a cabo una discusión para identificar los posibles resultados del estudio o eventos adversos que hayan ocurrido y garantizar que el paciente no tenga dificultades para utilizar su dispositivo AliveCor. Al inicio y a los 12 meses, se completará un cuestionario de calidad de vida. El dispositivo AliveCor se recuperará del paciente a los 12 meses.

6. Protocolo de procedimiento

   El enfoque tanto para la ablación de FA como para LAAO queda a discreción del operador. La intención de este estudio es comparar los resultados con la tecnología misma, en lugar de con técnicas específicas.

   Todos los procedimientos se realizarán bajo anestesia general como es habitual en estos casos. Esto permite cegar al paciente: se debe hacer todo lo posible para garantizar que no se informe al paciente si recibirá ablación o no.

   Los pacientes serán cardiovertidos eléctricamente a ritmo sinusal antes de la intervención cardíaca. En el grupo de intervención, se realizará PVI con PFA antes de LAAO. Esto utilizará el sistema FaraPulse (Boston Scientific). Normalmente, esto implica 8 aplicaciones por vena pulmonar (4 en configuración de flor y 4 en configuración de cesta), pero se pueden realizar aplicaciones adicionales a discreción del operador.

   LAAO se realizará de forma aislada en el grupo de control (o después de PFA en el grupo de intervención). LAAO se realizará con el dispositivo Watchman (Boston Scientific).

   Si se produce un aleteo auricular típico durante el caso, se puede utilizar un catéter de RF independiente para realizar la ablación del istmo cavotricuspídeo (CTI). Todos los demás aleteos se cardiovertirán pero no se tratarán mediante ablación. En particular, el catéter PFA no se utilizará para intentar la ablación de vías mitrales o CTI. No se utilizará mapeo 3D.

7. Monitoreo de ECG posterior al procedimiento

   Después de la ablación y antes del alta, los pacientes recibirán un dispositivo monitor AliveCor y se les ayudará a configurarlo en su teléfono inteligente. Esto se registrará en la nube de KardiaPro para permitir la carga del ECG para el estudio. Se indicará a los pacientes que realicen un ECG de 6 derivaciones una vez al día y ECG adicionales en caso de síntomas que sugieran FA.

8. Medidas de resultado

Resultado primario

Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 12 meses medido por el cuestionario AFEQT

Resultados secundarios

Tiempo hasta la recurrencia de la FA (determinado por la monitorización de AliveCor) Requerimiento de procedimientos adicionales de ablación o cardioversión no planificados Métricas del procedimiento (tiempo del procedimiento, tiempo de rayos X, tiempo de permanencia de la aurícula izquierda, etc.) Resultados de seguridad: complicaciones agudas del procedimiento, complicaciones tardías del procedimiento, eventos adversos