Ablacja pola pulsacyjnego podczas okluzji uszka lewego przedsionka: randomizowana, kontrolowana próba (PLANET-AF)

1. Tło i uzasadnienie badania

   Ablację cewnikową w przypadku migotania przedsionków (AF) powiązano z poprawą jakości życia1, a nawet zmniejszeniem ryzyka udaru. Zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAAO) jest skuteczną metodą zapobiegania udarom zakrzepowo-zatorowym u pacjentów z AF. Jest najbardziej wskazany u osób z wysokim ryzykiem udaru, ale mających przeciwwskazania do leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (OAC), takimi jak przebyty udar krwotoczny.

   LAAO jest procedurą inwazyjną i dlatego niesie ze sobą pewien stopień ryzyka. Wiele z tych zagrożeń jest wspólnych z tymi, które występują podczas standardowej procedury ablacji AF, która jest rutynowo wykonywana w celu złagodzenia objawów (kontroli rytmu) AF. Obie procedury wymagają dostępu do żyły udowej i nakłucia przezprzegrodowego, aby uzyskać dostęp do lewego przedsionka (LA). Zabiegi te tradycyjnie wykonywano w różnych momentach, głównie ze względu na długi czas trwania zabiegu ablacji AF i wynikający z niego długi czas przebywania w LA (co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych). Wadą jest jednak kumulujące się zwiększone ryzyko innych powikłań, szczególnie w przypadku powtarzającego się dostępu naczyniowego i konieczności wykonania dwóch nakłuć przezprzegrodowych przy tym dostępie.

   Pojawienie się PFA jako nowej metody ablacji AF oznacza, że ​​ablację AF można przeprowadzić bardzo szybko, przy czasie przebywania w LA wynoszącym 15–20 minut w porównaniu z bardziej konwencjonalnymi metodami do 2 godzin. Biorąc pod uwagę, że samo LAAO również wymaga czasu przebywania w LA wynoszącego 15–20 minut, sprawia to, że wykonanie obu procedur jednocześnie u odpowiednich pacjentów jest wykonalne i w rzeczywistości atrakcyjne. Chociaż spowodowałoby to wydłużenie czasu przebywania w LA, pozostałoby porównywalne z wcześniejszymi technologiami ablacji (które posiadają udokumentowane bezpieczeństwo) i zmniejszyłoby ryzyko innych powikłań spowodowanych drugim zabiegiem (np. uszkodzenie naczyń, tamponada serca itp.).

   Nie badano optymalnej populacji pacjentów ani wyników związanych z zabiegiem w przypadku tej procedury łączonej.

2. Hipoteza

   Połączenie ablacji AF i LAAO zapewnia lepszą jakość życia w porównaniu z samym LAAO.

3. Projekt

   Dwuośrodkowe, zaślepione przez pacjenta, randomizowane badanie kontrolowane

4. Kryteria włączenia i wyłączenia

   Zobacz sekcję poniżej.

5. Metodologia i przepływ badań

   Jeśli pacjent zdecyduje się wziąć udział w badaniu, zostaną zebrane dane wyjściowe i zostanie on losowo przydzielony do ramienia terapeutycznego. Randomizacja odbędzie się możliwie najbliżej procedury, jednakże należy ją przeprowadzić z wyprzedzeniem, ponieważ dla każdego ramienia wymagane są różne konfiguracje sprzętu. Wszyscy pacjenci zostaną poddani przed zabiegiem tomografii komputerowej i echokardiografii, zgodnie ze standardem rutynowej opieki klinicznej – randomizacja powinna nastąpić PO potwierdzeniu kwalifikowalności przez tomografię komputerową. Po zabiegu wszyscy pacjenci otrzymają urządzenie monitorujące AliveCor i poinstruowani, aby codziennie dokonywali zapisów, a w przypadku wystąpienia objawów – dodatkowo. Te zapisy EKG zostaną automatycznie przesłane na platformę EKG KardiaPro, do której koordynator badania będzie miał dostęp w celu określenia nawrotu arytmii.

   Pacjenci będą obserwowani zgodnie z rutynową opieką kliniczną, a także będą poddani badaniu kontrolnemu po 3, 6 i 12 miesiącach. Podczas każdej wizyty kontrolnej odbędzie się dyskusja w celu zidentyfikowania potencjalnych wyników badania lub zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły, a także upewnienia się, że pacjent nie ma trudności w korzystaniu z urządzenia AliveCor. Na początku badania i po 12 miesiącach zostanie wypełniony kwestionariusz jakości życia. Urządzenie AliveCor zostanie pobrane od pacjenta po 12 miesiącach.

6. Protokół postępowania

   Podejście zarówno do ablacji AF, jak i LAAO zależy od operatora(ów). Celem tego badania jest porównanie wyników z samą technologią, a nie z konkretnymi technikami.

   Wszystkie zabiegi będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym, jak jest to rutynowo stosowane w takich przypadkach. Pozwala to na zaślepienie pacjenta – należy dołożyć wszelkich starań, aby pacjent nie został poinformowany o tym, czy będzie poddany ablacji.

   Przed interwencją kardiologiczną pacjenci zostaną poddani kardiowersji elektrycznej do rytmu zatokowego. W grupie interwencyjnej przed LAAO zostanie wykonane PVI z PFA. Będzie to wykorzystywać system FaraPulse (Boston Scientific). Zwykle obejmuje to 8 aplikacji na żyłę płucną (4 w konfiguracji kwiatowej i 4 w konfiguracji koszyka), ale operator może wykonać dodatkowe aplikacje według uznania operatora.

   LAAO zostanie wykonane oddzielnie w ramieniu kontrolnym (lub po PFA w ramieniu interwencyjnym). LAAO zostanie wykonane za pomocą urządzenia Watchman (Boston Scientific).

   Jeżeli w takim przypadku wystąpi typowe trzepotanie przedsionków, do wykonania ablacji cieśni trójdzielnej (CTI) można zastosować oddzielny cewnik RF. Wszystkie inne trzepotania zostaną poddane kardiowersji, ale nie będą leczone ablacją. W szczególności cewnik PFA nie będzie używany do prób ablacji linii mitralnych lub CTI. Mapowanie 3D nie będzie używane.

7. Pooperacyjne monitorowanie EKG

   Po ablacji, a przed wypisem, pacjenci otrzymają urządzenie monitorujące AliveCor i otrzymają pomoc w skonfigurowaniu go na swoim smartfonie. Zostanie to zarejestrowane w chmurze KardiaPro, aby umożliwić przesyłanie EKG do badania. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby raz dziennie wykonywać badanie EKG z 6 odprowadzeń oraz dodatkowe badania EKG w przypadku wystąpienia objawów sugerujących AF.

8. Mierniki rezultatu

Wynik pierwotny

Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 12 miesięcy mierzona kwestionariuszem AFEQT

Wyniki wtórne

Czas do nawrotu AF (określany na podstawie monitorowania AliveCor) Zapotrzebowanie na nieplanowane dalsze procedury ablacji lub kardiowersji Wskaźniki proceduralne (czas zabiegu, czas prześwietlenia, czas przebywania w lewym przedsionku itp.) Wyniki dotyczące bezpieczeństwa – ostre powikłania po zabiegach, opóźnione powikłania po zabiegach, zdarzenia niepożądane