Pulssikentän ablaatio vasemman eteisen lisäkkeen tukkeuman aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (PLANET-AF)

1. Tausta ja tutkimuksen perusteet

   Eteisvärinän katetriablaatio (AF) on yhdistetty elämänlaadun paranemiseen1 ja jopa aivohalvausriskin vähenemiseen. Vasemman eteisen appendage okkluusio (LAAO) on tehokas tapa ehkäistä tromboembolisia aivohalvauksia potilailla, joilla on AF. Se on tarkoitettu eniten niille, joilla on korkea aivohalvausriski, mutta joilla on vasta-aiheita oraaliseen antikoagulanttihoitoon (OAC), kuten aiempi verenvuoto aivohalvaus.

   LAAO on invasiivinen toimenpide ja siksi siihen liittyy tietty riski. Monet näistä riskeistä ovat yhteisiä niille, joita kohdataan tavallisen AF-ablaatiotoimenpiteen aikana, joka suoritetaan rutiininomaisesti AF:n oireiden parantamiseksi (rytmin hallinta). Molemmat toimenpiteet vaativat reisiluun laskimon pääsyn ja trans-septaalipunktion päästäkseen vasempaan eteiseen (LA). Nämä toimenpiteet on perinteisesti suoritettu eri ajankohtina, mikä johtuu suurelta osin AF-ablaation toimenpiteen pitkästä kestosta ja siitä johtuvasta pitkästä LA-viipymisajasta (johon liittyy lisääntynyt tromboembolisten toimenpidekomplikaatioiden riski). Haittapuolena on kuitenkin muiden komplikaatioiden kumulatiivinen lisääntynyt riski, erityisesti toistuvan verisuonipääsyn yhteydessä ja kahden trans-septaalipuhkaisun tarve tällä lähestymistavalla.

   PFA:n tulo uudeksi AF-ablaatiomenetelmäksi tarkoittaa nyt, että AF-ablaatio voidaan suorittaa erittäin nopeasti, LA-viipymisajoilla 15-20 minuuttia verrattuna tavanomaisiin menetelmiin, jotka ovat jopa 2 tuntia. Koska LAAO itsessään vaatii myös 15-20 minuutin LA-viipymisajan, tämä tekee mahdolliseksi ja todella houkuttelevaksi suorittaa molemmat toimenpiteet samanaikaisesti sopivilla potilailla. Vaikka tämä pidentäisi LA-viipymisaikaa, se pysyisi verrattavissa aikaisempiin ablaatiotekniikoihin (joilla on todistettu turvallisuustiedot) ja vähentäisi muiden toisen toimenpiteen aiheuttamien komplikaatioiden riskiä (esim. verisuonivauriot, sydämen tamponadi jne.).

   Tämän yhdistelmätoimenpiteen optimaalista potilaspopulaatiota ja toimenpiteeseen liittyviä tuloksia ei ole tutkittu.

2. Hypoteesi

   Yhdistetty AF-ablaatio ja LAAO johtavat parempaan elämänlaatuun verrattuna pelkkään LAAO:hen.

3. Design

   Kahden keskuksen, potilassokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

4. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

   Katso alla oleva kohta.

5. Tutkimusmetodologia ja -kulku

   Jos potilas päättää osallistua, perustiedot kerätään ja potilas satunnaistetaan hoitoryhmään. Satunnaistaminen tapahtuu mahdollisimman lähellä toimenpidettä, mutta tämä on tehtävä etukäteen, koska eri laitteistoasetukset vaaditaan per käsi. Kaikille potilaille tehdään toimenpidettä edeltävä TT-skannaus ja kaikukardiogrammi, kuten rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa - satunnaistaminen tulee tehdä, JÄLKEEN TT-skannaus on vahvistanut kelpoisuuden. Toimenpiteen jälkeen kaikille potilaille tarjotaan AliveCor-valvontalaite ja heitä neuvotaan ottamaan päivittäin tallenteita ja lisätallenteita oireiden ilmetessä. Nämä EKG:t ladataan automaattisesti KardiaPro EKG -alustalle, jota tutkimuksen koordinaattori käyttää rytmihäiriöiden uusiutumisen määrittämiseksi.

   Potilaita seurataan rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti, ja heillä on myös tutkimusseuranta 3, 6 ja 12 kuukauden iässä. Jokaisen seurannan yhteydessä käydään keskustelua mahdollisten tutkimustulosten tai sattuneiden haittatapahtumien tunnistamiseksi ja sen varmistamiseksi, ettei potilaalla ole vaikeuksia käyttää AliveCor-laitetta. Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua täytetään elämänlaatukysely. AliveCor-laite haetaan potilaalta 12 kuukauden iässä.

6. Menettelypöytäkirja

   Sekä AF-ablaation että LAAO:n lähestymistapa on käyttäjän harkinnassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tuloksia itse teknologiaan, eikä tiettyihin tekniikoihin.

   Kaikki toimenpiteet suoritetaan yleisanestesiassa, kuten näissä tapauksissa on rutiini. Tämä mahdollistaa potilaan sokeutuksen – on pyrittävä kaikin keinoin varmistamaan, ettei potilas saa tietoa siitä, saako hän ablaatiota vai ei.

   Potilaat sydänsyötellään sähköisesti sinusrytmiin ennen sydämen toimenpiteitä. Interventiohaarassa PVI ja PFA suoritetaan ennen LAAO:ta. Tämä hyödyntää FaraPulse-järjestelmää (Boston Scientific). Tyypillisesti tähän liittyy 8 levitystä keuhkolaskimoa kohden (4 kukkakokoonpanossa ja 4 korikokoonpanossa), mutta lisäsovelluksia voidaan tehdä käyttäjän harkinnan mukaan.

   LAAO suoritetaan eristyksissä kontrollihaarassa (tai PFA:n jälkeen interventiohaarassa). LAAO suoritetaan Watchman-laitteella (Boston Scientific).

   Jos tapauksen aikana esiintyy tyypillistä eteislepatusta, erillistä RF-katetria voidaan käyttää CTI-ablaatioon. Kaikki muut lepatukset ovat kardiovertoituja, mutta niitä ei hoideta ablaatiolla. Erityisesti PFA-katetria ei käytetä mitraalilinjojen tai CTI-ablaatioiden yrittämiseen. 3D-kartoitusta ei käytetä.

7. Toimenpiteen jälkeinen EKG-valvonta

   Potilaat saavat ablaation jälkeen ja ennen kotiutusta AliveCor-monitorilaitteen kanssa, ja heitä autetaan määrittämään se älypuhelimellasi. Tämä rekisteröidään KardiaPro-pilveen, jotta EKG voidaan ladata tutkimusta varten. Potilaita neuvotaan suorittamaan kerran päivässä 6-kytkentäinen EKG ja lisä-EKG, jos ilmenee AF:hen viittaavia oireita.

8. Tulostoimenpiteet

Ensisijainen tulos

Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen AFEQT-kyselyllä mitattuna

Toissijaiset tulokset

Aika AF:n uusiutumiseen (määritetty AliveCor-seurannalla) Vaatimus suunnittelemattomille lisäablaatioille tai kardioversioille Toimenpidemittaukset (toimenpiteen aika, röntgenaika, viipymäaika vasemmassa eteisessä jne.) Turvallisuustulokset - akuutit toimenpiteen komplikaatiot, viivästyneet toimenpiteen komplikaatiot, haittatapahtumat