Pulzní ablace pole během okluze ouška levé síně: Randomizovaná kontrolovaná studie (PLANET-AF)

1. Pozadí a zdůvodnění studie

   Katetrizační ablace pro fibrilaci síní (AF) je spojena se zlepšením výsledků kvality života1 a dokonce se snížením rizika cévní mozkové příhody. Okluze ouška levé síně (LAAO) je účinnou možností prevence tromboembolických cévních mozkových příhod u pacientů s FS. Je nejvíce indikován u těch, kteří mají vysoké riziko cévní mozkové příhody, ale mají kontraindikaci k léčbě perorálními antikoagulancii (OAC), jako je předchozí hemoragická cévní mozková příhoda.

   LAAO je invazivní postup, a proto s sebou nese určitou míru rizika. Mnohá ​​z těchto rizik jsou společná pro ta, s nimiž se setkáme během standardní ablace FS, která se rutinně provádí pro symptomatické zlepšení (kontrola rytmu) FS. Oba postupy vyžadují femorální venózní přístup a transseptální punkci pro přístup do levé síně (LA). Tyto výkony byly tradičně prováděny v různých časových bodech, z velké části kvůli dlouhému trvání výkonu ablace FS a výsledné dlouhé době setrvání v LA (což je spojeno se zvýšeným rizikem tromboembolických procedurálních komplikací). Nevýhodou je však kumulativně zvýšené riziko dalších komplikací, zejména při opakovaném cévním přístupu a nutnost dvou transseptálních punkcí při tomto přístupu.

   Nástup PFA jako nové modality pro ablaci AF nyní znamená, že ablace AF může být provedena velmi rychle, s dobou prodlevy LA 15-20 minut ve srovnání s konvenčnějšími metodami až 2 hodiny. Vzhledem k tomu, že samotný LAAO vyžaduje také dobu setrvání v LA 15-20 minut, je možné a skutečně atraktivní provádět oba postupy současně u vhodných pacientů. I když by to prodloužilo dobu setrvání v LA, zůstalo by to srovnatelné s předchozími ablačními technologiemi (které mají prokázaný bezpečnostní záznam) a snížilo by se riziko dalších komplikací způsobených druhým postupem (např. poškození cév, srdeční tamponáda atd.).

   Optimální populace pacientů a výsledky související s výkonem pro tento kombinovaný postup nebyly studovány.

2. Hypotéza

   Kombinovaná ablace AF a LAAO vede k lepší kvalitě života ve srovnání se samotnou LAAO.

3. Design

   Dvě centrální, pacientem zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

4. Kritéria zařazení a vyloučení

   Viz část níže.

5. Metodika a tok studia

   Pokud se pacient rozhodne zúčastnit, budou shromážděna základní data a pacient bude randomizován do léčebné větve. Randomizace bude probíhat co nejblíže postupu, ale musí být provedena předem, protože pro každou paži jsou vyžadována různá nastavení vybavení. Všichni pacienti podstoupí předprocedurální CT vyšetření a echokardiogram, jak je standardem pro běžnou klinickou péči – randomizace by měla proběhnout PO CT vyšetření, které potvrdí způsobilost. Po zákroku bude všem pacientům poskytnuto monitorovací zařízení AliveCor a budou instruováni, aby pořizovali denní záznamy a další záznamy v případě příznaků. Tyto EKG budou automaticky nahrány na platformu EKG KardiaPro, ke které bude mít přístup koordinátor studie, aby určil recidivu arytmie.

   Pacienti budou sledováni jako běžná klinická péče a budou mít také výzkumné sledování ve 3, 6 a 12 měsících. Při každém následném sledování proběhne diskuse s cílem identifikovat jakékoli potenciální výsledky studie nebo nežádoucí příhody, ke kterým došlo, a zajistit, aby pacient neměl potíže s používáním zařízení AliveCor. Na začátku a po 12 měsících bude vyplněn dotazník kvality života. Zařízení AliveCor bude pacientovi odebráno po 12 měsících.

6. Postupový protokol

   Přístup k ablaci AF i LAAO je na uvážení operátora (operátorů). Záměrem této studie je porovnat výsledky se samotnou technologií, spíše než s konkrétními technikami.

   Všechny zákroky budou prováděny v celkové anestezii, jak je u těchto případů rutinou. To umožňuje zaslepení pacienta – je třeba vyvinout veškeré úsilí, aby se zajistilo, že pacient nebude informován, zda bude nebo nebude podstupovat ablaci.

   Pacienti budou před srdeční intervencí elektricky kardiovertováni na sinusový rytmus. V intervenční větvi bude PVI s PFA provedena před LAAO. To bude využívat systém FaraPulse (Boston Scientific). Typicky to zahrnuje 8 aplikací na plicní žílu (4 v květinové konfiguraci a 4 v konfiguraci košíku), ale další aplikace mohou být provedeny podle uvážení operátora.

   LAAO bude prováděno izolovaně v kontrolním rameni (nebo po PFA v intervenčním rameni). LAAO bude prováděno pomocí zařízení Watchman (Boston Scientific).

   Pokud během případu dojde k typickému flutteru síní, lze k provedení ablace kavotrikuspidálního isthmu (CTI) použít samostatný RF katétr. Všechny ostatní fluttery budou kardiovertovány, ale nebudou léčeny ablací. Katétr PFA se nebude používat zejména k pokusům o mitrální linie nebo ablaci CTI. 3D mapování nebude použito.

7. Postprocedurální monitorování EKG

   Po ablaci a před propuštěním bude pacientům poskytnuto monitorovací zařízení AliveCor a bude jim poskytnuta pomoc s nastavením na jejich chytrém telefonu. To bude zaregistrováno v cloudu KardiaPro, aby bylo možné nahrát EKG pro studii. Pacienti budou instruováni, aby jednou denně provedli 6svodové EKG a další EKG v případě příznaků naznačujících FS.

8. Výstupní opatření

Primární výsledek

Změna kvality života od výchozího stavu do 12 měsíců měřená dotazníkem AFEQT

Sekundární výsledky

Doba do recidivy FS (určeno monitorováním AliveCor) Požadavek na neplánované další ablace nebo kardioverze Procedurální metriky (doba procedury, doba RTG, doba prodlevy levé síně atd.) Výsledky bezpečnosti – akutní procedurální komplikace, opožděné procedurální komplikace, nežádoucí příhody