Gepulseerde veldablatie tijdens occlusie van het linker atriumhartoor: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (PLANET-AF)

1. Achtergrond en studiegrondslag

   Katheterablatie voor atriumfibrilleren (AF) is in verband gebracht met een verbetering van de kwaliteit van leven1 en zelfs met een vermindering van het risico op een beroerte. Occlusie van het linker atriumhartoor (LAAO) is een effectieve optie voor het voorkomen van trombo-embolische beroertes bij patiënten met AF. Het is het meest geïndiceerd bij mensen met een hoog risico op een beroerte, maar die contra-indicaties hebben voor behandeling met orale anticoagulantia (OAC), zoals een eerdere hersenbloeding.

   LAAO is een invasieve procedure en brengt daarom een ​​zeker risico met zich mee. Veel van deze risico's komen overeen met de risico's die men tegenkomt tijdens een standaard AF-ablatieprocedure, die routinematig wordt uitgevoerd voor symptomatische verbetering (ritmecontrole) van AF. Beide procedures vereisen femorale veneuze toegang en transseptale punctie om toegang te krijgen tot het linker atrium (LA). Deze procedures worden traditioneel op afzonderlijke tijdstippen uitgevoerd, grotendeels als gevolg van de lange procedureduur voor AF-ablatie en de daaruit voortvloeiende lange LA-verblijftijd (wat gepaard gaat met een verhoogd risico op trombo-embolische procedurele complicaties). Het nadeel is echter een cumulatief verhoogd risico op andere complicaties, vooral bij herhaalde vasculaire toegang en de noodzaak van twee transseptale puncties bij deze aanpak.

   De komst van PFA als nieuwe modaliteit voor AF-ablatie betekent nu dat AF-ablatie zeer snel kan worden uitgevoerd, met LA-verblijftijden van 15-20 minuten vergeleken met meer conventionele methoden van maximaal 2 uur. Gegeven dat LAAO zelf ook een LA-verblijftijd van 15-20 minuten vereist, maakt dit het haalbaar en zelfs aantrekkelijk om beide procedures gelijktijdig uit te voeren bij geschikte patiënten. Hoewel dit de verblijfstijd in LA zou verlengen, zou het vergelijkbaar blijven met eerdere ablatietechnologieën (die een bewezen staat van dienst op het gebied van de veiligheid hebben) en zou het risico op andere complicaties veroorzaakt door een tweede procedure (bijvoorbeeld vasculaire schade, harttamponade, enz.) worden verminderd.

   De optimale patiëntenpopulatie en proceduregerelateerde uitkomsten voor deze gecombineerde procedure zijn niet onderzocht.

2. Hypothese

   Gecombineerde AF-ablatie en LAAO resulteren in betere levenskwaliteit vergeleken met LAAO alleen.

3. Ontwerp

   Twee-center, patiëntgeblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

4. Inclusie- en exclusiecriteria

   Zie het onderstaande gedeelte.

5. Studiemethodologie en stroom

   Als de patiënt besluit deel te nemen, worden basisgegevens verzameld en wordt de patiënt gerandomiseerd naar een behandelarm. Randomisatie zal zo dicht mogelijk bij de procedure plaatsvinden, maar dit moet wel vooraf gebeuren omdat per arm verschillende apparatuuropstellingen nodig zijn. Alle patiënten zullen voorafgaand aan de procedure een CT-scan en echocardiogram ondergaan, zoals standaard is voor routinematige klinische zorg. Randomisatie moet plaatsvinden NADAT de CT-scan heeft bevestigd dat zij in aanmerking komen. Na hun procedure krijgen alle patiënten een AliveCor-monitoringapparaat en worden ze geïnstrueerd om dagelijks opnames te maken, met aanvullende opnames in geval van symptomen. Deze ECG's worden automatisch geüpload naar het KardiaPro ECG-platform waartoe de onderzoekscoördinator toegang heeft om herhaling van aritmie vast te stellen.

   Patiënten zullen worden gevolgd volgens de routinematige klinische zorg en zullen ook een onderzoeksfollow-up krijgen na 3, 6 en 12 maanden. Bij elke follow-up zal er een discussie plaatsvinden om mogelijke onderzoeksresultaten of bijwerkingen die zich hebben voorgedaan te identificeren en om ervoor te zorgen dat de patiënt geen problemen ondervindt bij het gebruik van het AliveCor-apparaat. Bij baseline en na twaalf maanden wordt een vragenlijst over de kwaliteit van leven ingevuld. Het AliveCor-apparaat wordt na 12 maanden bij de patiënt opgehaald.

6. Procedureprotocol

   De aanpak van zowel AF-ablatie als LAAO is ter beoordeling van de exploitant(en). De bedoeling van dit onderzoek is om de resultaten te vergelijken met de technologie zelf, in plaats van met specifieke technieken.

   Alle procedures zullen worden uitgevoerd onder algemene anesthesie, zoals gebruikelijk in deze gevallen. Dit maakt blindering van de patiënt mogelijk - er moet alles aan worden gedaan om ervoor te zorgen dat de patiënt niet wordt geïnformeerd of hij al dan niet ablatie zal krijgen.

   Patiënten zullen voorafgaand aan de hartinterventie elektrisch worden gecardiovereerd naar sinusritme. In de interventie-arm zal PVI met PFA voorafgaand aan LAAO worden uitgevoerd. Hierbij zal gebruik worden gemaakt van het FaraPulse-systeem (Boston Scientific). Meestal gaat het hierbij om 8 toepassingen per longader (4 in bloemconfiguratie en 4 in mandconfiguratie), maar naar goeddunken van de bediener kunnen aanvullende toepassingen worden uitgevoerd.

   LAAO wordt geïsoleerd uitgevoerd in de controle-arm (of na PFA in de interventie-arm). LAAO zal worden uitgevoerd met het Watchman-apparaat (Boston Scientific).

   Als tijdens de casus typische atriale flutter optreedt, kan een afzonderlijke RF-katheter worden gebruikt om cavotricuspid isthmus (CTI)-ablatie uit te voeren. Alle andere flutters worden cardioversie uitgevoerd, maar worden niet door ablatie behandeld. In het bijzonder zal de PFA-katheter niet worden gebruikt om mitralislijnen of CTI-ablatie uit te voeren. Er wordt geen gebruik gemaakt van 3D-mapping.

7. Postprocedurele ECG-bewaking

   Na hun ablatie en vóór ontslag krijgen patiënten een AliveCor-monitorapparaat en worden ze geholpen dit op hun smartphone in te stellen. Dit wordt geregistreerd bij de KardiaPro-cloud om het uploaden van ECG's voor het onderzoek mogelijk te maken. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om eenmaal daags een 6-afleidingen-ECG uit te voeren, en aanvullende ECG's in het geval van symptomen die wijzen op AF.

8. Uitkomstmaten

Primaire uitkomst

Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 12 maanden, zoals gemeten met de AFEQT-vragenlijst

Secundaire resultaten

Tijd tot terugkeer van AF (bepaald door AliveCor-monitoring) Vereiste voor ongeplande verdere ablatie- of cardioversieprocedures Procedurele gegevens (proceduretijd, röntgenfototijd, verblijftijd linker atrium, enz.) Veiligheidsresultaten - acute procedurele complicaties, vertraagde procedurele complicaties, bijwerkingen