Ablação de campo pulsado durante a oclusão do apêndice atrial esquerdo: um ensaio clínico randomizado (PLANET-AF)

1. Antecedentes e Justificativa do Estudo

   A ablação por cateter para fibrilação atrial (FA) tem sido associada à melhoria nos resultados de qualidade de vida1 e até mesmo à redução do risco de acidente vascular cerebral. A oclusão do apêndice atrial esquerdo (OAAE) é uma opção eficaz na prevenção de acidentes vasculares cerebrais tromboembólicos em pacientes com FA. É mais indicado naqueles que apresentam alto risco de acidente vascular cerebral, mas têm contraindicações à terapia com anticoagulantes orais (ACO), como acidente vascular cerebral hemorrágico prévio.

   LAAO é um procedimento invasivo e, portanto, apresenta um certo grau de risco. Muitos destes riscos são comuns aos encontrados durante um procedimento padrão de ablação de FA, que é realizado rotineiramente para melhoria sintomática (controlo do ritmo) da FA. Ambos os procedimentos requerem acesso venoso femoral e punção transeptal para acesso ao átrio esquerdo (AE). Esses procedimentos têm sido tradicionalmente realizados em momentos separados, em grande parte devido à longa duração do procedimento para ablação de FA e ao longo tempo de permanência do AE resultante (que está associado ao aumento do risco de complicações tromboembólicas do procedimento). Contudo, a desvantagem é um risco cumulativo aumentado de outras complicações, especialmente com acessos vasculares repetidos e a necessidade de duas punções transeptais com esta abordagem.

   O advento da PFA como uma nova modalidade de ablação de FA significa agora que a ablação de FA pode ser realizada muito rapidamente, com tempos de permanência do AE de 15 a 20 minutos em comparação com métodos mais convencionais de até 2 horas. Dado que a própria LAAO também requer um tempo de permanência do AE de 15 a 20 minutos, isso torna viável e, de fato, atraente realizar ambos os procedimentos simultaneamente em pacientes adequados. Embora isto aumentasse o tempo de permanência do AE, permaneceria comparável às tecnologias de ablação anteriores (que apresentam um histórico de segurança comprovado) e reduziria o risco de outras complicações causadas por um segundo procedimento (por exemplo, danos vasculares, tamponamento cardíaco, etc.).

   A população ideal de pacientes e os resultados relacionados ao procedimento para este procedimento combinado não foram estudados.

2. Hipótese

   A ablação combinada de FA e LAAO resulta em melhores resultados de qualidade de vida em comparação com LAAO isoladamente.

3. Projeto

   Ensaio controlado randomizado, cego ao paciente, em dois centros

4. Critérios de inclusão e exclusão

   Veja a seção abaixo.

5. Metodologia e Fluxo de Estudo

   Se o paciente decidir participar, os dados iniciais serão coletados e o paciente será randomizado para um braço de tratamento. A randomização ocorrerá o mais próximo possível do procedimento, no entanto, isso precisa ser feito com antecedência, pois são necessárias diferentes configurações de equipamento por braço. Todos os pacientes serão submetidos a uma tomografia computadorizada e ecocardiograma pré-procedimento, como é padrão para cuidados clínicos de rotina - a randomização deve ocorrer APÓS a tomografia computadorizada confirmar a elegibilidade. Após o procedimento, todos os pacientes receberão um dispositivo de monitoramento AliveCor e serão instruídos a fazer registros diários, com registros adicionais em caso de sintomas. Esses ECGs serão carregados automaticamente para a plataforma KardiaPro ECG, que o coordenador do estudo acessará para determinar a recorrência de arritmia.

   Os pacientes serão acompanhados de acordo com os cuidados clínicos de rotina e também terão acompanhamento de pesquisa em 3, 6 e 12 meses. Em cada acompanhamento, será realizada uma discussão para identificar quaisquer resultados potenciais do estudo ou eventos adversos que tenham ocorrido e garantir que o paciente não tenha dificuldades na utilização do dispositivo AliveCor. No início do estudo e 12 meses, um questionário de qualidade de vida será preenchido. O dispositivo AliveCor será retirado do paciente aos 12 meses.

6. Protocolo de Procedimento

   A abordagem tanto para a ablação de FA quanto para LAAO fica a critério do(s) operador(es). A intenção deste estudo é comparar os resultados com a própria tecnologia, em vez de técnicas específicas.

   Todos os procedimentos serão realizados sob anestesia geral, conforme rotina nesses casos. Isto permite cegar o paciente - todos os esforços devem ser feitos para garantir que o paciente não seja informado se receberá ou não a ablação.

   Os pacientes serão cardiovertidos eletricamente para ritmo sinusal antes da intervenção cardíaca. No braço de intervenção, o PVI com PFA será realizado antes da LAAO. Isso utilizará o sistema FaraPulse (Boston Scientific). Normalmente, isso envolve 8 aplicações por veia pulmonar (4 em configuração de flor e 4 em configuração de cesto), mas aplicações adicionais podem ser feitas a critério do operador.

   LAAO será realizado isoladamente no braço de controle (ou após PFA no braço de intervenção). LAAO será realizado com o dispositivo Watchman (Boston Scientific).

   Se ocorrer flutter atrial típico durante o caso, um cateter de RF separado pode ser usado para realizar a ablação do istmo cavotricuspídeo (CTI). Todas as outras vibrações serão cardiovertidas, mas não tratadas por ablação. Em particular, o cateter PFA não será usado para tentar linhas mitrais ou ablação de CTI. O mapeamento 3D não será usado.

7. Monitoramento de ECG pós-procedimento

   Após a ablação e antes da alta, os pacientes receberão um monitor AliveCor e serão auxiliados na configuração em seu smartphone. Isso será registrado na nuvem KardiaPro para permitir o upload de ECG para o estudo. Os pacientes serão instruídos a realizar um ECG de 6 derivações uma vez ao dia e ECGs adicionais em caso de sintomas sugestivos de FA.

8. Medidas de resultado

Resultado primário

Mudança na qualidade de vida desde o início até 12 meses, conforme medido pelo questionário AFEQT

Resultados Secundários

Tempo até à recorrência de FA (determinado pela monitorização AliveCor) Necessidade de procedimentos adicionais de ablação ou cardioversão não planeados Métricas do procedimento (tempo do procedimento, tempo de raios X, tempo de permanência auricular esquerdo, etc.) Resultados de segurança - complicações agudas do procedimento, complicações tardias do procedimento, eventos adversos