Pulseret feltablation under venstre atriel vedhængsokklusion: Et randomiseret kontrolleret forsøg (PLANET-AF)

1. Baggrund og studiebegrundelse

   Kateterablation for atrieflimren (AF) er blevet forbundet med forbedring af livskvalitetsresultater1 og endda en reduktion i risiko for slagtilfælde. Venstre atriel appendage-okklusion (LAAO) er en effektiv mulighed for at forebygge tromboemboliske slagtilfælde hos patienter med AF. Det er mest indiceret hos dem, der har en høj risiko for slagtilfælde, men som har kontraindikationer til oral antikoagulantbehandling (OAC), såsom et tidligere hæmoragisk slagtilfælde.

   LAAO er en invasiv procedure og indebærer derfor en vis risiko. Mange af disse risici er fælles for dem, man støder på under en standard AF-ablationsprocedure, som rutinemæssigt udføres for symptomatisk forbedring (rytmekontrol) af AF. Begge procedurer kræver femoral venøs adgang og trans-septal punktur for at få adgang til venstre atrium (LA). Disse procedurer er traditionelt blevet udført på separate tidspunkter, hovedsagelig på grund af den lange procedurevarighed for AF-ablation og resulterende lang LA-dvæletid (hvilket er forbundet med øget risiko for tromboemboliske proceduremæssige komplikationer). Ulempen er dog en kumulativ øget risiko for andre komplikationer, især ved gentagen vaskulær adgang og behovet for to trans-septale punkteringer med denne tilgang.

   Fremkomsten af ​​PFA som en ny modalitet til AF-ablation betyder nu, at AF-ablation kan udføres meget hurtigt, med LA-dvæletider på 15-20 minutter sammenlignet med mere konventionelle metoder på op til 2 timer. Da LAAO i sig selv også kræver en LA-dvaletid på 15-20 minutter, gør dette det muligt og faktisk attraktivt at udføre begge procedurer samtidigt hos egnede patienter. Selvom dette ville øge LA-dvæletiden, ville den forblive sammenlignelig med tidligere ablationsteknologier (som har en dokumenteret sikkerhed) og ville reducere risikoen for andre komplikationer forårsaget af en anden procedure (f.eks. vaskulær skade, hjertetamponade osv.).

   Den optimale patientpopulation og procedurerelaterede resultater for denne kombinerede procedure er ikke blevet undersøgt.

2. Hypotese

   Kombineret AF-ablation og LAAO resulterer i bedre livskvalitetsresultater sammenlignet med LAAO alene.

3. Design

   To centreret, patientblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

4. Inklusions- og eksklusionskriterier

   Se afsnit nedenfor.

5. Studiemetodik og flow

   Hvis patienten beslutter sig for at deltage, vil baseline-data blive indsamlet, og patienten vil blive randomiseret til en behandlingsarm. Randomisering vil finde sted så tæt på proceduren som muligt, men dette skal dog gøres på forhånd, da der kræves forskellige udstyrsopsætninger pr. arm. Alle patienter vil gennemgå en præ-procedure CT-scanning og ekkokardiogram, som er standard for rutinemæssig klinisk pleje - randomisering bør finde sted EFTER CT-scanningen har bekræftet berettigelse. Efter deres procedure vil alle patienter blive forsynet med en AliveCor overvågningsenhed og instrueret i at tage daglige optagelser med yderligere optagelser i tilfælde af symptomer. Disse EKG'er vil automatisk blive uploadet til KardiaPro EKG-platformen, som studiekoordinatoren vil få adgang til for at bestemme tilbagefald af arytmi.

   Patienterne vil blive fulgt op i henhold til rutinemæssig klinisk pleje og vil også have en forskningsopfølgning efter 3, 6 og 12 måneder. Ved hver opfølgning vil en diskussion finde sted for at identificere potentielle undersøgelsesresultater eller bivirkninger, der er opstået, og sikre, at patienten ikke har problemer med at bruge deres AliveCor-enhed. Ved baseline og 12 måneder vil et livskvalitetsspørgeskema blive udfyldt. AliveCor-enheden vil blive hentet fra patienten efter 12 måneder.

6. Procedureprotokol

   Tilgangen til både AF-ablation og LAAO er efter operatørens/operatørernes skøn. Hensigten med denne undersøgelse er at sammenligne resultater med selve teknologien, snarere end specifikke teknikker.

   Alle procedurer vil blive udført under generel anæstesi, som det er rutine i disse tilfælde. Dette giver mulighed for blinding af patienten - der skal gøres alt for at sikre, at patienten ikke er informeret om, hvorvidt de vil modtage ablation eller ej.

   Patienter vil blive elektrisk kardioverteret til sinusrytme før hjerteintervention. I interventionsarmen vil PVI med PFA blive udført før LAAO. Dette vil bruge FaraPulse-systemet (Boston Scientific). Dette involverer typisk 8 applikationer pr. lungevene (4 i blomsterkonfiguration og 4 i kurvkonfiguration), men yderligere applikationer kan foretages efter operatørens skøn.

   LAAO vil blive udført isoleret i kontrolarmen (eller efter PFA i interventionsarmen). LAAO vil blive udført med Watchman-enheden (Boston Scientific).

   Hvis der opstår typisk atrieflimren under sagen, kan et separat RF-kateter bruges til at udføre cavotricuspid isthmus (CTI) ablation. Alle andre flagrer vil blive kardioverteret, men ikke behandlet med ablation. Især vil PFA-kateteret ikke blive brugt til at forsøge mitrallinier eller CTI-ablation. 3D-kortlægning vil ikke blive brugt.

7. EKG-overvågning efter proceduren

   Efter deres ablation og før udskrivelse vil patienterne blive forsynet med en AliveCor-monitorenhed og vil få hjælp til at konfigurere dette på deres smartphone. Dette vil blive registreret med KardiaPro-skyen for at tillade EKG-upload til undersøgelsen. Patienterne vil blive instrueret i at udføre et 6-aflednings-EKG én gang dagligt og yderligere EKG'er i tilfælde af symptomer, der tyder på AF.

8. Resultatmål

Primært resultat

Ændring i livskvalitet fra baseline til 12 måneder målt ved AFEQT-spørgeskemaet

Sekundære resultater

Tid til AF-gentagelse (bestemt af AliveCor-overvågning) Krav til uplanlagte yderligere ablations- eller kardioversionsprocedurer Procedurelle metrikker (proceduretid, røntgentid, venstre atriel dvæletid osv.) Sikkerhedsresultater - akutte proceduremæssige komplikationer, forsinkede proceduremæssige komplikationer, uønskede hændelser