Gepulste Feldablation während des Verschlusses des linken Vorhofohrs: Eine randomisierte kontrollierte Studie (PLANET-AF)

1. Hintergrund und Studienbegründung

   Die Katheterablation bei Vorhofflimmern (VHF) wird mit einer Verbesserung der Lebensqualität1 und sogar einer Verringerung des Schlaganfallrisikos in Verbindung gebracht. Der Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAO) ist eine wirksame Option zur Vorbeugung thromboembolischer Schlaganfälle bei Patienten mit Vorhofflimmern. Es ist vor allem bei Personen indiziert, die ein hohes Schlaganfallrisiko haben, aber Kontraindikationen für eine Therapie mit oralen Antikoagulanzien (OAC) haben, wie beispielsweise einen früheren hämorrhagischen Schlaganfall.

   LAAO ist ein invasiver Eingriff und birgt daher ein gewisses Risiko. Viele dieser Risiken treten häufig bei einem standardmäßigen Vorhofflimmern-Ablationsverfahren auf, das routinemäßig zur symptomatischen Verbesserung (Rhythmuskontrolle) des Vorhofflimmerns durchgeführt wird. Beide Verfahren erfordern einen femoralen venösen Zugang und eine transseptale Punktion, um Zugang zum linken Vorhof (LA) zu erhalten. Diese Eingriffe wurden traditionell zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt, hauptsächlich aufgrund der langen Eingriffsdauer für die AF-Ablation und der daraus resultierenden langen LA-Verweildauer (die mit einem erhöhten Risiko thromboembolischer Eingriffskomplikationen verbunden ist). Der Nachteil besteht jedoch in einem kumulativen erhöhten Risiko für andere Komplikationen, insbesondere bei wiederholten Gefäßzugängen und der Notwendigkeit zweier transseptaler Punktionen bei diesem Vorgehen.

   Das Aufkommen von PFA als neue Modalität für die AF-Ablation bedeutet nun, dass die AF-Ablation sehr schnell durchgeführt werden kann, mit LA-Verweilzeiten von 15–20 Minuten im Vergleich zu konventionelleren Methoden von bis zu 2 Stunden. Da LAAO selbst auch eine LA-Verweildauer von 15–20 Minuten erfordert, ist es machbar und sogar attraktiv, beide Verfahren gleichzeitig bei geeigneten Patienten durchzuführen. Dies würde zwar die LA-Verweilzeit verlängern, wäre aber vergleichbar mit früheren Ablationstechnologien (die nachweislich sicher sind) und würde das Risiko anderer Komplikationen verringern, die durch einen zweiten Eingriff verursacht werden (z. B. Gefäßschäden, Herzbeuteltamponade usw.).

   Die optimale Patientenpopulation und die verfahrensbezogenen Ergebnisse für dieses kombinierte Verfahren wurden nicht untersucht.

2. Hypothese

   Die kombinierte Vorhofflimmerablation und LAAO führen im Vergleich zur alleinigen LAAO zu einer besseren Lebensqualität.

3. Design

   Patientenverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Zentren

4. Einschluss und Ausschluss Kriterien

   Siehe Abschnitt unten.

5. Studienmethodik und -ablauf

   Wenn sich der Patient für eine Teilnahme entscheidet, werden Basisdaten gesammelt und der Patient wird randomisiert einem Behandlungsarm zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt so nah wie möglich am Eingriff, muss jedoch im Voraus erfolgen, da pro Arm unterschiedliche Gerätekonfigurationen erforderlich sind. Alle Patienten werden vor dem Eingriff einem CT-Scan und einem Echokardiogramm unterzogen, wie es in der routinemäßigen klinischen Versorgung üblich ist. Die Randomisierung sollte erfolgen, NACHDEM der CT-Scan die Eignung bestätigt hat. Nach dem Eingriff erhalten alle Patienten ein AliveCor-Überwachungsgerät und werden angewiesen, täglich Aufzeichnungen zu machen, bei Auftreten von Symptomen zusätzliche Aufzeichnungen. Diese EKGs werden automatisch auf die KardiaPro-EKG-Plattform hochgeladen, auf die der Studienkoordinator zugreifen wird, um das Wiederauftreten von Arrhythmien festzustellen.

   Die Patienten werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Betreuung nachuntersucht und erhalten außerdem eine Forschungsnachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten. Bei jeder Nachuntersuchung findet eine Diskussion statt, um mögliche Studienergebnisse oder aufgetretene unerwünschte Ereignisse zu ermitteln und sicherzustellen, dass der Patient keine Schwierigkeiten bei der Verwendung seines AliveCor-Geräts hat. Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten wird ein Fragebogen zur Lebensqualität ausgefüllt. Das AliveCor-Gerät wird dem Patienten nach 12 Monaten entnommen.

6. Verfahrensprotokoll

   Der Ansatz sowohl für die AF-Ablation als auch für die LAAO liegt im Ermessen des/der Bediener. Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse mit der Technologie selbst und nicht mit bestimmten Techniken zu vergleichen.

   Alle Eingriffe werden unter Vollnarkose durchgeführt, wie es in diesen Fällen üblich ist. Dies ermöglicht eine Verblindung des Patienten – es muss alles daran gesetzt werden, sicherzustellen, dass der Patient nicht darüber informiert wird, ob er eine Ablation erhält oder nicht.

   Vor der Herzintervention werden die Patienten elektrisch in den Sinusrhythmus kardiovertiert. Im Interventionsarm wird vor LAAO eine PVI mit PFA durchgeführt. Dabei wird das FaraPulse-System (Boston Scientific) verwendet. Typischerweise umfasst dies 8 Anwendungen pro Lungenvene (4 in der Blütenkonfiguration und 4 in der Korbkonfiguration), es können jedoch nach Ermessen des Bedieners weitere Anwendungen durchgeführt werden.

   LAAO wird isoliert im Kontrollarm (oder nach PFA im Interventionsarm) durchgeführt. LAAO wird mit dem Watchman-Gerät (Boston Scientific) durchgeführt.

   Wenn während des Falles typisches Vorhofflattern auftritt, kann ein separater HF-Katheter zur Durchführung einer Cavotricuspid-Isthmus-Ablation (CTI) verwendet werden. Alle anderen Flattern werden kardiovertiert, aber nicht durch Ablation behandelt. Insbesondere wird der PFA-Katheter nicht für den Versuch einer Mitrallinien- oder CTI-Ablation verwendet. 3D-Mapping wird nicht verwendet.

7. EKG-Überwachung nach dem Eingriff

   Nach der Ablation und vor der Entlassung erhalten die Patienten ein AliveCor-Überwachungsgerät und werden bei der Einrichtung dieses Geräts auf ihrem Smartphone unterstützt. Dies wird in der KardiaPro-Cloud registriert, um das Hochladen des EKGs für die Studie zu ermöglichen. Die Patienten werden angewiesen, einmal täglich ein 6-Kanal-EKG durchzuführen und bei Symptomen, die auf Vorhofflimmern hinweisen, zusätzliche EKGs durchzuführen.

8. Zielparameter

Primäres Ergebnis

Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 12 Monate, gemessen anhand des AFEQT-Fragebogens

Sekundäre Ergebnisse

Zeit bis zum Wiederauftreten des Vorhofflimmerns (bestimmt durch AliveCor-Überwachung) Erfordernis für ungeplante weitere Ablations- oder Kardioversionseingriffe Verfahrensmetriken (Eingriffszeit, Röntgenzeit, Verweildauer im linken Vorhof usw.) Sicherheitsergebnisse – akute Eingriffskomplikationen, verzögerte Eingriffskomplikationen, unerwünschte Ereignisse