Pulserad fältablation under ocklusion av vänster förmaks bihang: en randomiserad kontrollerad studie (PLANET-AF)

1. Bakgrund och studiemotiv

   Kateterablation för förmaksflimmer (AF) har associerats med förbättring av livskvalitetsresultat1 och till och med en minskning av strokerisken. Vänster förmaksbihangsocklusion (LAAO) är ett effektivt alternativ för att förhindra tromboemboliska stroke hos patienter med AF. Det är mest indicerat för dem som har en hög risk för stroke men som har kontraindikationer för oral antikoagulantia (OAC), såsom en tidigare blödningsstroke.

   LAAO är en invasiv procedur och medför därför en viss risk. Många av dessa risker är gemensamma för dem som påträffas under en standard AF-ablationsprocedur, som rutinmässigt utförs för symptomatisk förbättring (rytmkontroll) av AF. Båda procedurerna kräver femoral venös åtkomst och trans-septal punktering för att komma åt vänster förmak (LA). Dessa procedurer har traditionellt utförts vid separata tidpunkter, till stor del på grund av den långa procedurtiden för AF-ablation och resulterande lång LA-uppehållstid (vilket är förknippat med ökad risk för tromboemboliska procedurkomplikationer). Nackdelen är dock en kumulativ ökad risk för andra komplikationer, speciellt vid upprepad vaskulär åtkomst och behovet av två transseptala punkteringar med detta tillvägagångssätt.

   Tillkomsten av PFA som en ny modalitet för AF-ablation innebär nu att AF-ablation kan utföras mycket snabbt, med LA-uppehållstider på 15-20 minuter jämfört med mer konventionella metoder på upp till 2 timmar. Med tanke på att LAAO i sig också kräver en LA-uppehållstid på 15-20 minuter, gör detta det möjligt och faktiskt attraktivt att utföra båda procedurerna samtidigt på lämpliga patienter. Även om detta skulle öka LA-uppehållstiden, skulle den förbli jämförbar med tidigare ablationstekniker (som har en beprövad säkerhetsdata) och skulle minska risken för andra komplikationer orsakade av en andra procedur (t.ex. vaskulär skada, hjärttamponad, etc).

   Den optimala patientpopulationen och procedurrelaterade utfall för denna kombinerade procedur har inte studerats.

2. Hypotes

   Kombinerad AF-ablation och LAAO ger bättre livskvalitet jämfört med enbart LAAO.

3. Design

   Två centra, patientblindad, randomiserad kontrollerad studie

4. Inklusions- och uteslutningskriterier

   Se avsnitt nedan.

5. Studiemetodik och flöde

   Om patienten bestämmer sig för att delta kommer baslinjedata att samlas in och patienten randomiseras till en behandlingsarm. Randomisering kommer att ske så nära proceduren som möjligt, men detta måste göras i förväg eftersom olika utrustningsinställningar krävs per arm. Alla patienter kommer att genomgå en CT-skanning och ekokardiogram före proceduren, vilket är standard för rutinmässig klinisk vård - randomisering bör ske EFTER CT-skanningen har bekräftat att den är behörig. Efter sin procedur kommer alla patienter att förses med en AliveCor-övervakningsenhet och instrueras att ta dagliga inspelningar, med ytterligare inspelningar i händelse av symtom. Dessa EKG kommer automatiskt att laddas upp till KardiaPro EKG-plattformen som studiekoordinatorn kommer åt för att fastställa återkommande arytmi.

   Patienterna kommer att följas upp enligt rutinmässig klinisk vård och kommer även att ha en forskningsuppföljning vid 3, 6 och 12 månader. Vid varje uppföljning kommer en diskussion att äga rum för att identifiera eventuella studieresultat eller biverkningar som har inträffat, och säkerställa att patienten inte har svårigheter att använda sin AliveCor-enhet. Vid baslinjen och 12 månader kommer ett livskvalitetsformulär att fyllas i. AliveCor-enheten kommer att hämtas från patienten vid 12 månader.

6. Procedurprotokoll

   Tillvägagångssättet för både AF-ablation och LAAO bestäms av operatören/operatörerna. Syftet med denna studie är att jämföra resultat med själva tekniken, snarare än specifika tekniker.

   Alla procedurer kommer att utföras under generell anestesi som är rutin för dessa fall. Detta möjliggör blindning av patienten - alla ansträngningar måste göras för att säkerställa att patienten inte informeras om huruvida de kommer att få ablation eller inte.

   Patienterna kommer att elkonverteras till sinusrytm före hjärtintervention. I interventionsarmen kommer PVI med PFA att utföras före LAAO. Detta kommer att använda FaraPulse-systemet (Boston Scientific). Vanligtvis involverar detta 8 appliceringar per lungven (4 i blomkonfiguration och 4 i korgkonfiguration), men ytterligare applikationer kan göras efter operatörens gottfinnande.

   LAAO kommer att utföras isolerat i kontrollarmen (eller efter PFA i interventionsarmen). LAAO kommer att utföras med Watchman-enheten (Boston Scientific).

   Om typiskt förmaksfladder inträffar under fallet, kan en separat RF-kateter användas för att utföra cavotricuspid isthmus (CTI) ablation. Alla andra fladder kommer att cardioverteras men inte behandlas med ablation. I synnerhet kommer PFA-katetern inte att användas för att försöka mitralislinjer eller CTI-ablation. 3D-kartläggning kommer inte att användas.

7. Postprocedurell EKG-övervakning

   Efter deras ablation och före utskrivning kommer patienter att förses med en AliveCor-monitorenhet och får hjälp att ställa in detta på sin smartphone. Detta kommer att registreras med KardiaPro-molnet för att möjliggöra uppladdning av EKG för studien. Patienterna kommer att instrueras att utföra ett 6-avlednings-EKG en gång dagligen och ytterligare EKG i händelse av symtom som tyder på AF.

8. Utfallsmått

Primärt resultat

Förändring i livskvalitet från baslinjen till 12 månader mätt med AFEQT-enkäten

Sekundära resultat

Tid till AF-recidiv (bestäms av AliveCor-övervakning) Krav på oplanerade ytterligare ablations- eller elkonverteringsprocedurer Procedurmätningar (procedurtid, röntgentid, uppehållstid i vänster förmak, etc) Säkerhetsresultat - akuta procedurkomplikationer, försenade procedurkomplikationer, biverkningar