Pulsfeltablasjon under venstre atriell vedhengsokkklusjon: Et randomisert kontrollert forsøk (PLANET-AF)

1. Bakgrunn og studiebegrunnelse

   Kateterablasjon for atrieflimmer (AF) har vært assosiert med forbedring av livskvalitetsresultater1 og til og med en reduksjon i hjerneslagrisiko. Venstre atrie vedheng okklusjon (LAAO) er et effektivt alternativ for å forhindre tromboemboliske slag hos pasienter med AF. Det er mest indisert hos de som har høy risiko for hjerneslag, men som har kontraindikasjoner for oral antikoagulantbehandling (OAC), for eksempel et tidligere hemorragisk slag.

   LAAO er en invasiv prosedyre og medfører derfor en viss risiko. Mange av disse risikoene er felles for de som oppstår under en standard AF-ablasjonsprosedyre, som rutinemessig utføres for symptomatisk forbedring (rytmekontroll) av AF. Begge prosedyrene krever femoral venøs tilgang og trans-septal punktering for å få tilgang til venstre atrium (LA). Disse prosedyrene har tradisjonelt blitt utført på separate tidspunkter, hovedsakelig på grunn av den lange prosedyrevarigheten for AF-ablasjon og resulterende lang LA-oppholdstid (som er assosiert med økt risiko for tromboemboliske prosedyrekomplikasjoner). Ulempen er imidlertid en kumulativ økt risiko for andre komplikasjoner, spesielt ved gjentatt vaskulær tilgang og behovet for to trans-septale punkteringer med denne tilnærmingen.

   Innkomsten av PFA som en ny modalitet for AF-ablasjon betyr nå at AF-ablasjon kan utføres veldig raskt, med LA-dveletider på 15-20 minutter sammenlignet med mer konvensjonelle metoder på opptil 2 timer. Gitt at LAAO i seg selv også krever en LA-dvaletid på 15-20 minutter, gjør dette det mulig og faktisk attraktivt å utføre begge prosedyrene samtidig hos egnede pasienter. Selv om dette vil øke LA-dveletiden, vil den forbli sammenlignbar med tidligere ablasjonsteknologier (som har dokumenterte sikkerhetsdata) og vil redusere risikoen for andre komplikasjoner forårsaket av en andre prosedyre (f.eks. vaskulær skade, hjertetamponade, etc).

   Den optimale pasientpopulasjonen og prosedyrerelaterte utfall for denne kombinerte prosedyren er ikke studert.

2. Hypotese

   Kombinert AF-ablasjon og LAAO gir bedre livskvalitet sammenlignet med LAAO alene.

3. Design

   To senter, pasientblindet, randomisert kontrollert studie

4. Inkluderings- og eksklusjonskriterier

   Se avsnittet nedenfor.

5. Studiemetodikk og flyt

   Hvis pasienten bestemmer seg for å delta, vil baseline-data bli samlet inn, og pasienten vil randomiseres til en behandlingsarm. Randomisering vil foregå så nær prosedyren som mulig, men dette må gjøres på forhånd da ulike utstyrsoppsett er nødvendig per arm. Alle pasienter vil gjennomgå en pre-prosedyre CT-skanning og ekkokardiogram, som er standard for rutinemessig klinisk behandling - randomisering bør finne sted ETTER CT-skanningen har bekreftet kvalifisering. Etter prosedyren vil alle pasienter bli utstyrt med en AliveCor overvåkingsenhet og instruert om å ta daglige opptak, med tilleggsopptak i tilfelle symptomer. Disse EKG-ene vil automatisk lastes opp til KardiaPro EKG-plattformen som studiekoordinatoren vil få tilgang til for å fastslå tilbakefall av arytmi.

   Pasienter vil bli fulgt opp i henhold til rutinemessig klinisk behandling og vil også ha en forskningsoppfølging ved 3, 6 og 12 måneder. Ved hver oppfølging vil en diskusjon finne sted for å identifisere potensielle studieresultater eller uønskede hendelser som har oppstått, og sikre at pasienten ikke har problemer med å bruke AliveCor-enheten. Ved baseline og 12 måneder vil et livskvalitetsspørreskjema fylles ut. AliveCor-enheten vil bli hentet fra pasienten etter 12 måneder.

6. Prosedyreprotokoll

   Tilnærmingen til både AF-ablasjon og LAAO er etter operatørens(e) skjønn. Hensikten med denne studien er å sammenligne resultater med selve teknologien, snarere enn spesifikke teknikker.

   Alle prosedyrer vil bli utført under generell anestesi som er rutine for disse tilfellene. Dette åpner for blinding av pasienten - alt må gjøres for å sikre at pasienten ikke er informert om hvorvidt de skal få ablasjon eller ikke.

   Pasienter vil bli elektrisk kardiovertert til sinusrytme før hjerteintervensjon. I intervensjonsarmen vil PVI med PFA utføres før LAAO. Dette vil bruke FaraPulse-systemet (Boston Scientific). Vanligvis involverer dette 8 applikasjoner per lungevene (4 i blomsterkonfigurasjon og 4 i kurvkonfigurasjon), men ytterligere applikasjoner kan gjøres etter operatørens skjønn.

   LAAO vil bli utført isolert i kontrollarmen (eller etter PFA i intervensjonsarmen). LAAO vil bli utført med Watchman-enheten (Boston Scientific).

   Hvis typisk atrieflutter oppstår i løpet av tilfellet, kan et separat RF-kateter brukes til å utføre cavotricuspid isthmus (CTI) ablasjon. Alle andre flagrer vil bli kardiovertert, men ikke behandlet med ablasjon. Spesielt vil ikke PFA-kateteret brukes til å forsøke mitrallinjer eller CTI-ablasjon. 3D-kartlegging vil ikke bli brukt.

7. Post-prosedyre EKG-overvåking

   Etter ablasjonen og før utskrivning vil pasientene få en AliveCor-monitorenhet og få hjelp til å sette opp dette på smarttelefonen. Dette vil bli registrert med KardiaPro-skyen for å tillate EKG-opplasting for studien. Pasienter vil bli bedt om å utføre et 6-avlednings-EKG én gang daglig, og ytterligere EKG ved symptomer som tyder på AF.

8. Utfallsmål

Primært resultat

Endring i livskvalitet fra baseline til 12 måneder målt ved AFEQT spørreskjema

Sekundære utfall

Tid til AF-residiv (bestemt av AliveCor-overvåking) Krav for uplanlagte ytterligere ablasjon eller kardioversjonsprosedyrer Prosedyremessige beregninger (prosedyretid, røntgentid, venstre atrial dvaletid, etc) Sikkerhetsutfall - akutte prosedyrekomplikasjoner, forsinkede prosedyrekomplikasjoner, uønskede hendelser