左心耳閉塞中のパルスフィールドアブレーション: ランダム化対照試験 (PLANET-AF)

1. 背景と研究の理論的根拠

   心房細動 (AF) に対するカテーテルアブレーションは、生活の質の改善と関連しており 1、さらには脳卒中リスクの軽減にもつながります。 左心耳閉塞（LAAO）は、AF患者の血栓塞栓性脳卒中を予防するための効果的な選択肢です。 脳卒中のリスクは高いが、出血性脳卒中の既往など、経口抗凝固薬（OAC）療法に禁忌がある人に最も適応となります。

   LAAO は侵襲的処置であるため、ある程度のリスクが伴います。 これらのリスクの多くは、AF の症状改善 (リズム制御) のために日常的に行われる標準的な AF アブレーション処置中に遭遇するリスクに共通しています。 どちらの手順でも、左心房 (LA) にアクセスするには大腿静脈アクセスと経中隔穿刺が必要です。 これらの処置は伝統的に別々の時点で行われてきたが、これは主にAFアブレーションの処置時間が長く、結果としてLA滞留時間が長くなる（これは血栓塞栓性処置合併症のリスク増加と関連している）ためである。 しかし、欠点は、特に血管アクセスが繰り返される場合と、このアプローチでは 2 回の経中隔穿刺が必要になる場合に、他の合併症のリスクが累積的に増加することです。

   AF アブレーションの新しいモダリティとしての PFA の出現は、AF アブレーションが 2 時間までかかる従来の方法と比較して、LA 滞留時間が 15 ～ 20 分と非常に迅速に実行できることを意味します。 LAAO 自体も 15 ～ 20 分の LA 滞留時間を必要とすることを考慮すると、適切な患者に両方の処置を同時に実行することが実現可能であり、実際に魅力的です。 これにより LA 滞留時間は増加しますが、従来のアブレーション技術 (安全性が証明されている) と同等の水準に維持され、2 回目の処置によって引き起こされる他の合併症 (血管損傷、心タンポナーデなど) のリスクが軽減されます。

   この併用手術の最適な患者集団と手術関連の結果は研究されていません。

2. 仮説

   AF アブレーションと LAAO を組み合わせると、LAAO 単独と比較して生活の質が向上します。

3. デザイン

   2 施設、患者盲検ランダム化比較試験

4. 包含基準と除外基準

   以下のセクションを参照してください。

5. 勉強方法と流れ

   患者が参加を決定した場合、ベースラインデータが収集され、患者はランダムに治療群に割り当てられます。 ランダム化は可能な限り手順の近くで行われますが、アームごとに異なる機器のセットアップが必要となるため、これは事前に行う必要があります。 すべての患者は、日常の臨床治療の標準であるように、術前に CT スキャンと心エコー検査を受けます。無作為化は CT スキャンで適格性が確認された後に行われます。 処置後、すべての患者には AliveCor モニタリング装置が提供され、毎日の記録をとり、症状が現れた場合には追加の記録を行うよう指示されます。 これらの ECG は KardiaPro ECG プラットフォームに自動的にアップロードされ、研究コーディネーターは不整脈の再発を判断するためにアクセスします。

   患者は通常の臨床ケアに従って追跡調査され、3、6、12か月後に研究追跡調査も行われます。 フォローアップのたびに、潜在的な研究結果や発生した有害事象を特定し、患者が AliveCor デバイスの使用に問題を抱えていないことを確認するために話し合いが行われます。 ベースラインおよび 12 か月後に、生活の質に関するアンケートに回答します。 AliveCor デバイスは 12 か月後に患者から回収されます。

6. 手順プロトコル

   AF アブレーションと LAAO の両方に対するアプローチは、オペレーターの裁量に任されています。 この研究の目的は、特定の手法ではなく、テクノロジ自体と結果を比較することです。

   これらの症例では通常行われているように、すべての手順は全身麻酔下で行われます。 これにより、患者の盲目化が可能になります。患者がアブレーションを受けるかどうかを確実に知らされないようにあらゆる努力を払う必要があります。

   心臓介入の前に、患者は電気的に洞調律に電気的に除細動されます。 介入群では、LAAO の前に PFA を使用した PVI が実行されます。 これには、FaraPulse システム (Boston Scientific) が利用されます。 通常、これには肺静脈あたり 8 回の塗布（フラワー構成で 4 回、バスケット構成で 4 回）が必要ですが、オペレーターの判断で追加の塗布を行うこともできます。

   LAAO は対照群で単独で (または介入群では PFA 後に) 行われます。 LAAO は Watchman デバイス (Boston Scientific) を使用して実行されます。

   この症例中に典型的な心房粗動が発生した場合は、別の RF カテーテルを使用して大静脈三尖峡 (CTI) アブレーションを実行することがあります。 他のすべてのフラッターは電気除細動が行われますが、アブレーションによる治療は行われません。 特に、PFA カテーテルは、僧帽弁ラインや CTI アブレーションを試みる場合には使用されません。 3D マッピングは使用されません。

7. 処置後の心電図モニタリング

   アブレーション後および退院前に、患者には AliveCor モニター デバイスが提供され、スマートフォンでのセットアップが支援されます。 これは KardiaPro クラウドに登録され、研究用の ECG アップロードが可能になります。 患者は、1 日 1 回 6 誘導 ECG を実行し、AF を示唆する症状が発生した場合には追加の ECG を実行するように指示されます。

8. 結果の尺度

主な結果

AFEQT アンケートで測定した、ベースラインから 12 か月までの生活の質の変化

副次的結果

AF 再発までの時間（AliveCor モニタリングによって決定） 計画外のさらなるアブレーションまたは電気的除細動処置の要件 処置の測定基準（処置時間、X 線撮影時間、左心房滞在時間など） 安全性の結果 - 急性処置合併症、遅延処置合併症、有害事象