경구피임약(OCP) 약물유전체학
2026년 7월 14일 업데이트: Yale University
복합 경구 피임약 사용자의 약동학 및 약력학에 대한 유전적 변이의 영향
이 임상 시험의 목표는 우리 DNA의 특정 부분의 차이가 우리 몸이 경구 피임약에 포함된 호르몬을 분해하는 방식에 영향을 미칠 수 있으며, 이는 이러한 피임약이 임신을 예방하는 데 얼마나 효과가 있는지를 평가하는 것입니다. 우리는 또한 DNA의 이러한 차이가 정확히 동일한 피임약 제제를 복용하는 환자가 매우 다른 부작용을 경험하게 되는 이유를 어떻게 설명할 수 있는지 탐구하는 데 관심이 있습니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- CYP3A7*1C 변종을 가진 개인이 복합 경구 피임약을 복용하면 데소게스트렐과 에티닐 에스트라디올의 대사가 증가합니까?
- CYP3A7*1C 변종을 가진 개인이 데소게스트렐/에티닐 에스트라디올 복합 경구 피임약을 복용하는 동안 돌발 배란 비율이 더 높아지나요?
- 더 큰 복합 경구 피임약 사용자 집단 사이에서 스테로이드 호르몬 약동학 및 약력학의 변화와 관련된 새로운 유전적 유전자좌는 무엇입니까?
참가자는 복합 경구 피임약(데소게스트렐/에티닐 에스트라디올)의 특정 제제를 복용하고 다음 절차를 거치게 됩니다.
- 복합 경구 피임약의 체내 프로게스틴과 에스트로겐 양을 측정하기 위해 혈액을 채취합니다.
- 복합 경구 피임약으로 인해 발생할 수 있는 부작용을 평가하기 위한 설문지
- 복합경구피임약의 영향을 받을 수 있는 내인성 호르몬 수치와 바이오마커를 측정하기 위한 혈액 채취
- 난소 난포를 측정하기 위한 질경유 초음파(선택적 절차)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
700
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aaron M Lazorwitz, MD, PhD
- 전화번호: 2037854688
- 이메일: aaron.lazorwitz@yale.edu
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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연락하다:
- Araceli Cortez
- 전화번호: 303-501-4157
- 이메일: ARACELI.2.CORTEZ@CUANSCHUTZ.EDU
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale University
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연락하다:
- AmberJean Hansen
- 전화번호: 203-737-7962
- 이메일: BirthControlGene@yale.edu
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수석 연구원:
- Aaron Lazorwitz, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- 여성, 18~45세
- 병력을 통해 입증된 일반적인 건강 상태가 양호하고 정기적인 집중 의료 개입(예: 입원 환자 입원, 수술 치료)이 필요하지 않습니다. 수석 조사관은 복잡한 병력을 가진 잠재적 참가자의 일반적인 건강 상태를 판단할 책임이 있습니다.
- 경구용 약을 복용할 수 있고 경구 피임약(DSG/EE) 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력
- 체질량 지수 ≥18.5kg/m2
- 연구 기간 동안 CYP3A를 유도/억제하는 것으로 알려진 약물 및 보충제(예: 리팜핀, 카르바마제핀, 케토코나졸, 세인트 존스 워트)를 기꺼이 삼가할 의향이 있음
- 연구 스크리닝 시 정상 혈압 측정
- 연구 스크리닝에서 음성 소변 임신 테스트
제외 기준:
- 현재 알려진 CYP3A 유도제/억제제(예: 리팜핀, 카르바마제핀, 케토코나졸, 세인트 존스 워트)를 복용하고 있습니다43
- 간 기능에 영향을 미치는 모든 의학적 상태(예: 간염, 간경변)
에스트로겐 함유 피임에 대한 금기 사항(CDC MEC 지침42의 카테고리 3 또는 4 권장 사항에 근거)
- 현재 유방암 또는 유방암 병력
- 중증 비보상성 간경변
- 심부정맥혈전증 또는 폐색전증의 개인 병력
- 장기간의 부동을 동반한 최근의 대수술
- 신장병증, 망막병증, 신경병증 또는 기타 혈관 질환을 동반한 당뇨병
- 현재 담낭질환
- 전조를 동반한 편두통
- 흡수불량 비만 수술의 역사
- 과거 경구 피임약 사용으로 인한 담즙정체 병력
- 고혈압의 개인 병력
- 허혈성 심장질환의 개인 병력
- 알려진 혈전성 돌연변이
- 간 국소 결절성 증식, 간세포 선종 또는 악성 간종의 개인 병력
- 장기간 움직이지 못하는 다발성 경화증
- 분만전후 심근병증의 병력
- 현재 담배를 피우고 있으며 나이가 ≥35세입니다.
- 복잡한 고형장기이식의 병력
- 뇌졸중의 개인 병력
- 표재성 정맥 혈전증의 개인 병력
- 항인지질 항체가 양성이거나 알려지지 않은 전신홍반루푸스
- 복잡한 판막 심장 질환
- fosamprenavir 또는 lamotrigine의 현재 사용
- 6개월 이내에 주사형 피임법을 사용하거나 현재 ENG 임플란트를 사용하고 있는 경우
- 6개월 이내 출산
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합경구피임약 사용자
최소 1주기(21일) 및 최대 13주기(1년) 동안 데소게스트렐과 에티닐 에스트라디올을 함유한 복합 경구 피임약(Desogen, 활성 알약당 데소게스트렐 0.15mg 및 에티닐 에스트라디올 0.03mg)을 투여했습니다.
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활성 알약 21개와 위약 알약 7개가 포함된 표준 알약 팩
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 에토노게스트렐 농도
기간: 주기 1, 22일의 최저 농도로 측정됨(각 주기는 28일임)
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프로게스틴의 약동학적 측정
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주기 1, 22일의 최저 농도로 측정됨(각 주기는 28일임)
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혈청 에티닐 에스트라디올 농도
기간: 주기 1, 22일의 최저 농도로 측정됨(각 주기는 28일임)
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에스트로겐의 약동학적 측정
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주기 1, 22일의 최저 농도로 측정됨(각 주기는 28일임)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 에스트라디올 농도
기간: 1주기, 22일차(모든 참가자)에 측정, 3주기, 6, 13주기(선택적 연구 절차)에서 반복 측정(각 주기는 28일)
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내인성 에스트로겐의 약력학적 측정
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1주기, 22일차(모든 참가자)에 측정, 3주기, 6, 13주기(선택적 연구 절차)에서 반복 측정(각 주기는 28일)
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혈청 프로게스테론 농도
기간: 1주기, 22일차(모든 참가자)에 측정, 3주기, 6, 13주기(선택적 연구 절차)에서 반복 측정(각 주기는 28일)
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내인성 프로게스테론의 약력학적 측정
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1주기, 22일차(모든 참가자)에 측정, 3주기, 6, 13주기(선택적 연구 절차)에서 반복 측정(각 주기는 28일)
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수정된 Hoogland 점수
기간: 주기 1, 22일에 측정됨(선택적 연구 절차)(각 주기는 28일임)
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혈청 에스트라디올, 혈청 프로게스테론 및 난포 유사 구조를 기준으로 계산됩니다.
질초음파에서 발견됨.
점수 범위는 1~5점이며, 점수가 높을수록 배란이 보류될 가능성이 높음을 의미하고, 점수 5점은 배란이 의심됨을 나타냅니다.
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주기 1, 22일에 측정됨(선택적 연구 절차)(각 주기는 28일임)
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긍정적이고 부정적인 영향이 예정되어 있음
기간: 등록 시 기준선 측정, 주기 1, 22일(모든 참가자)에서 반복 측정, 주기 3, 6, 13(선택적 연구 절차)에서 다시 반복 측정(각 주기는 28일)
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현재 영향을 평가하기 위해 고안된 설문지.
점수 범위는 긍정적인 영향 항목의 경우 10~50점, 부정적인 영향 항목의 경우 10~50점이며, 점수가 높을수록 각각 더 긍정적인 영향 또는 부정적인 영향이 더 많은 것을 의미합니다.
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등록 시 기준선 측정, 주기 1, 22일(모든 참가자)에서 반복 측정, 주기 3, 6, 13(선택적 연구 절차)에서 다시 반복 측정(각 주기는 28일)
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성호르몬 결합 글로불린 수치
기간: 등록 시 기준선 측정, 주기 1, 22일(모든 참가자)에서 반복 측정, 주기 3, 6, 13(선택적 연구 절차)에서 반복 측정(각 주기는 28일)
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에스트로겐성 지표
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등록 시 기준선 측정, 주기 1, 22일(모든 참가자)에서 반복 측정, 주기 3, 6, 13(선택적 연구 절차)에서 반복 측정(각 주기는 28일)
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혈청 알부민 농도
기간: 등록 시 기준선 측정, 주기 1, 22일(모든 참가자)에서 반복 측정, 주기 3, 6, 13(선택적 연구 절차)에서 반복 측정(각 주기는 28일)
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단백질 결합 화합물
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등록 시 기준선 측정, 주기 1, 22일(모든 참가자)에서 반복 측정, 주기 3, 6, 13(선택적 연구 절차)에서 반복 측정(각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aaron M Lazorwitz, MD, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000037337
- R01HD111436 (미국 NIH 보조금/계약: NIH)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 본 연구가 종료되고 결과가 발표된 후 다른 연구자들에게 제공될 것입니다.
본 연구에서 수집된 유전자형 및 표현형에 대한 개인 수준의 데이터와 함께 데이터가 dbGaP에 업로드됩니다.
IPD 공유 기간
식별되지 않은 데이터는 연구 완료 후 1년 이내에 dbGaP에 업로드되며 무기한 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
DbGaP 요구 사항에 따라
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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