Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral p-pille (OCP) Farmakogenomik

20. marts 2024 opdateret af: Yale University

Genetiske varianters indflydelse på farmakokinetikken og farmakodynamikken hos brugere af kombinerede orale p-piller

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, hvordan forskelle i specifikke dele af vores DNA kan påvirke, hvordan vores kroppe nedbryder hormonerne i p-piller, hvilket kan påvirke, hvor godt disse p-piller virker for at forhindre graviditet. Vi er også interesserede i at undersøge, hvordan disse forskelle i vores DNA også kan forklare, hvorfor patienter, der tager nøjagtig den samme formulering af p-piller, vil opleve meget forskellige bivirkninger. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Har personer med CYP3A7*1C-varianten øget metabolisme af både desogestrel og ethinylestradiol, når de tager en kombineret p-pille?
  • Oplever personer med CYP3A7*1C-varianten højere frekvenser af gennembrudsægløsning, mens de tager en desogestrel/ethinylestradiol kombineret p-pille?
  • Hvilke nye genetiske loci er forbundet med ændringer i steroidhormons farmakokinetik og farmakodynamik blandt en større kohorte af kombinerede p-pillebrugere?

Deltagerne vil tage en specifik formulering af kombineret oral p-pille (desogestrel/ethinylestradiol) og gennemgå følgende procedurer:

  • Blodtagning for at måle mængden af ​​gestagen og østrogen i deres system fra den kombinerede p-pille
  • Spørgeskemaer til vurdering af bivirkninger muligvis forårsaget af den kombinerede p-pille
  • Blodtagning for at måle endogene hormonniveauer og biomarkører, der kan blive påvirket af den kombinerede p-pille
  • En transvaginal ultralyd for at måle eventuelle æggestokke (valgfri procedure)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Kvinde i alderen 18-45 år
  4. Ved et godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorien og intet behov for regelmæssige intensive medicinske indgreb (f.eks. indlæggelser på døgnet, kirurgiske behandlinger). Principal Investigator vil være ansvarlig for at fastslå et godt generelt helbred for potentielle deltagere med komplicerede sygehistorier.
  5. Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde den orale p-pille (DSG/EE) regime
  6. Kropsmasseindeks ≥18,5 kg/m2
  7. Villig til at afholde sig fra medicin og kosttilskud, der vides at inducere/hæmme CYP3A (f.eks. rifampin, carbamazepin, ketoconazol, perikon) under undersøgelsen
  8. Normal blodtryksmåling ved undersøgelsesscreening
  9. Negativ uringraviditetstest ved undersøgelsesscreening

Ekskluderingskriterier:

  1. Tager i øjeblikket alle kendte CYP3A-inducere/hæmmere (f.eks. rifampin, carbamazepin, ketoconazol, perikon)43
  2. Enhver medicinsk tilstand, der påvirker leverfunktionen (f.eks. hepatitis, cirrhose)

  3. Kontraindikationer til østrogenholdig prævention (baseret på kategori 3 eller 4 anbefalinger i CDC MEC retningslinjer42)

    1. Aktuel brystkræft eller personlig historie om brystkræft
    2. Alvorlig dekompenseret skrumpelever
    3. Personlig historie med dyb venetrombose eller lungeemboli
    4. Nylig større operation med langvarig immobilisering
    5. Diabetes med nefropati, retinopati, neuropati eller anden vaskulær sygdom
    6. Aktuel galdeblæresygdom
    7. Migræne hovedpine med aura
    8. Anamnese med malabsorptiv fedmekirurgi
    9. Anamnese med kolestase på grund af tidligere brug af p-piller
    10. Personlig historie med hypertension
    11. Personlig historie med iskæmisk hjertesygdom
    12. Kendte trombogene mutationer
    13. Personlig historie med fokal nodulær hyperplasi af leveren, hepatocellulært adenom eller malignt hepatom
    14. Multipel sklerose med langvarig immobilitet
    15. Anamnese med peripartum kardiomyopati
    16. Aktuel tobaksryger og alder ≥35 år
    17. Historie om kompliceret solid organtransplantation
    18. Personlig historie om slagtilfælde
    19. Personlig historie med overfladisk venetrombose
    20. Systemisk lupus erythematosus med positive eller ukendte antiphospholipid-antistoffer
    21. Kompliceret hjerteklapsygdom
    22. Nuværende brug af fosamprenavir eller lamotrigin
  4. Brug af injicerbar præventionsmetode inden for 6 måneder eller nuværende brug af et ENG-implantat
  5. Fødsel inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brugere af kombinerede p-piller
Administreret en kombineret p-pille indeholdende desogestrel og ethinylestradiol (Desogen, 0,15 mg desogestrel og 0,03 mg ethinylestradiol pr. aktiv pille) i mindst én cyklus (21 dage) og op til 13 samlede cyklusser (et år)
Medicin: Desogestrel/ethinylestradiol pille
Standard pillepakker indeholdende 21 aktive piller og 7 placebo-piller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum etonogestrel koncentration
Tidsramme: Målt som en bundkoncentration på cyklus 1, dag 22 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetisk måling for gestagen
Målt som en bundkoncentration på cyklus 1, dag 22 (hver cyklus er 28 dage)
Serum ethinylestradiol koncentration
Tidsramme: Målt som en bundkoncentration på cyklus 1, dag 22 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetisk måling for østrogen
Målt som en bundkoncentration på cyklus 1, dag 22 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum østradiol koncentration
Tidsramme: Målt på cyklus 1, dag 22 (alle deltagere), gentagen måling i cyklus 3, 6 og 13 (valgfri undersøgelsesprocedurer) (hver cyklus er 28 dage)
Farmakodynamisk måling af endogent østrogen
Målt på cyklus 1, dag 22 (alle deltagere), gentagen måling i cyklus 3, 6 og 13 (valgfri undersøgelsesprocedurer) (hver cyklus er 28 dage)
Serum progesteron koncentration
Tidsramme: Målt på cyklus 1, dag 22 (alle deltagere), gentagen måling i cyklus 3, 6 og 13 (valgfri undersøgelsesprocedurer) (hver cyklus er 28 dage)
Farmakodynamisk måling af endogent progesteron
Målt på cyklus 1, dag 22 (alle deltagere), gentagen måling i cyklus 3, 6 og 13 (valgfri undersøgelsesprocedurer) (hver cyklus er 28 dage)
Modificeret Hoogland-score
Tidsramme: Målt på cyklus 1, dag 22 (valgfri undersøgelsesprocedure) (hver cyklus er 28 dage)
Beregnet baseret på serum østradiol, serum progesteron og follikellignende strukturer. fundet på transvaginal ultralyd. Scorer varierer fra 1 til 5, hvor en højere score indikerer en højere sandsynlighed for afventende ægløsning med en score på 5 indikerer mistanke om ægløsning
Målt på cyklus 1, dag 22 (valgfri undersøgelsesprocedure) (hver cyklus er 28 dage)
Positiv og negativ påvirkning planlagt
Tidsramme: Baseline målt ved tilmelding, gentag måling ved cyklus 1, dag 22 (alle deltagere), gentagne målinger igen i cyklus 3, 6 og 13 (valgfri undersøgelsesprocedurer) (hver cyklus er 28 dage)
Spørgeskema designet til at vurdere aktuelle påvirkninger. Scoringer spænder fra 10-50 for positive påvirkningspunkter og 10-50 for negative påvirkningselementer, hvor højere score repræsenterer henholdsvis mere positiv påvirkning eller negativ påvirkning.
Baseline målt ved tilmelding, gentag måling ved cyklus 1, dag 22 (alle deltagere), gentagne målinger igen i cyklus 3, 6 og 13 (valgfri undersøgelsesprocedurer) (hver cyklus er 28 dage)
Kønshormonbindende globulinniveauer
Tidsramme: Baseline målt ved tilmelding, gentag måling ved cyklus 1, dag 22 (alle deltagere), gentagne målinger i cyklus 3, 6 og 13 (valgfri undersøgelsesprocedurer) (hver cyklus er 28 dage)
Markør for østrogenicitet
Baseline målt ved tilmelding, gentag måling ved cyklus 1, dag 22 (alle deltagere), gentagne målinger i cyklus 3, 6 og 13 (valgfri undersøgelsesprocedurer) (hver cyklus er 28 dage)
Serum albumin koncentration
Tidsramme: Baseline målt ved tilmelding, gentag måling ved cyklus 1, dag 22 (alle deltagere), gentagne målinger i cyklus 3, 6 og 13 (valgfri undersøgelsesprocedurer) (hver cyklus er 28 dage)
Proteinbindende forbindelse
Baseline målt ved tilmelding, gentag måling ved cyklus 1, dag 22 (alle deltagere), gentagne målinger i cyklus 3, 6 og 13 (valgfri undersøgelsesprocedurer) (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron M Lazorwitz, MD, PhD, Yale School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000037337
  • R01HD111436 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive gjort tilgængelig for andre forskere ved afslutningen af ​​denne undersøgelse og efter offentliggørelsen af ​​dens resultater. Data vil blive uploadet til dbGaP med data på individuelt niveau for genotyper og fænotyper indsamlet i denne undersøgelse.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data vil blive uploadet til dbGaP inden for et år efter afslutningen af ​​undersøgelsen og vil være tilgængelige på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Per dbGaP krav

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Desogestrel/ethinylestradiol pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner