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Farmacogenômica da pílula anticoncepcional oral (ACO)

14 de julho de 2026 atualizado por: Yale University

Influência das variantes genéticas na farmacocinética e farmacodinâmica de usuárias de pílulas anticoncepcionais orais combinadas

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar como as diferenças em partes específicas do nosso DNA podem influenciar a forma como o nosso corpo decompõe os hormônios contidos nas pílulas anticoncepcionais orais, o que pode afetar o desempenho dessas pílulas anticoncepcionais na prevenção da gravidez. Também estamos interessados ​​em explorar como essas diferenças em nosso DNA também podem explicar por que pacientes que tomam exatamente a mesma formulação de pílula anticoncepcional experimentarão efeitos colaterais muito diferentes. As principais questões que pretende responder são:

  • Os indivíduos com a variante CYP3A7*1C apresentam aumento do metabolismo do desogestrel e do etinilestradiol quando tomam uma pílula anticoncepcional oral combinada?
  • Os indivíduos com a variante CYP3A7*1C apresentam taxas mais altas de ovulação disruptiva enquanto tomam uma pílula anticoncepcional oral combinada desogestrel/etinilestradiol?
  • Que novos loci genéticos estão associados a alterações na farmacocinética e farmacodinâmica dos hormônios esteróides entre uma coorte maior de usuárias de pílulas anticoncepcionais orais combinadas?

Os participantes tomarão uma formulação específica de pílula anticoncepcional oral combinada (desogestrel/etinilestradiol) e serão submetidos aos seguintes procedimentos:

  • Coleta de sangue para medir a quantidade de progesterona e estrogênio em seu sistema a partir da pílula anticoncepcional oral combinada
  • Questionários para avaliar efeitos colaterais possivelmente causados ​​pela pílula anticoncepcional oral combinada
  • Coleta de sangue para medir os níveis hormonais endógenos e biomarcadores que podem ser afetados pela pílula anticoncepcional oral combinada
  • Um ultrassom transvaginal para medir quaisquer folículos ovarianos (procedimento opcional)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

700

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aaron Lazorwitz, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
  2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
  3. Mulher, de 18 a 45 anos
  4. Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico e sem necessidade de intervenções médicas intensivas regulares (por exemplo, internações, tratamentos cirúrgicos). O investigador principal será responsável por determinar o bom estado geral de saúde de potenciais participantes com históricos médicos complicados.
  5. Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime de pílula anticoncepcional oral (DSG/EE)
  6. Índice de massa corporal ≥18,5kg/m2
  7. Disposto a se abster de medicamentos e suplementos conhecidos por induzir/inibir o CYP3A (por exemplo, rifampicina, carbamazepina, cetoconazol, erva de São João) durante o estudo
  8. Medição normal da pressão arterial na triagem do estudo
  9. Teste de gravidez de urina negativo na triagem do estudo

Critério de exclusão:

  1. Atualmente tomando qualquer indutor/inibidor do CYP3A conhecido (por exemplo, rifampicina, carbamazepina, cetoconazol, erva de São João)43
  2. Quaisquer condições médicas que afetem a função hepática (por exemplo, hepatite, cirrose)

  3. Contraindicações para contracepção contendo estrogênio (com base nas recomendações de categoria 3 ou 4 nas diretrizes do CDC MEC42)

    1. Câncer de mama atual ou histórico pessoal de câncer de mama
    2. Cirrose descompensada grave
    3. História pessoal de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
    4. Cirurgia de grande porte recente com imobilização prolongada
    5. Diabetes com nefropatia, retinopatia, neuropatia ou outra doença vascular
    6. Doença atual da vesícula biliar
    7. Enxaqueca com aura
    8. História de cirurgia bariátrica disabsortiva
    9. História de colestase devido ao uso anterior de pílulas anticoncepcionais orais
    10. História pessoal de hipertensão
    11. História pessoal de doença cardíaca isquêmica
    12. Mutações trombogênicas conhecidas
    13. História pessoal de hiperplasia nodular focal do fígado, adenoma hepatocelular ou hepatoma maligno
    14. Esclerose múltipla com imobilidade prolongada
    15. História de cardiomiopatia periparto
    16. Fumante atual de tabaco e idade ≥35 anos
    17. História de transplante complicado de órgãos sólidos
    18. História pessoal de acidente vascular cerebral
    19. História pessoal de trombose venosa superficial
    20. Lúpus eritematoso sistêmico com anticorpos antifosfolípides positivos ou desconhecidos
    21. Valvopatia complicada
    22. Uso atual de fosamprenavir ou lamotrigina
  4. Uso de método contraceptivo injetável dentro de 6 meses ou uso atual de implante de ENG
  5. Parto dentro de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Usuárias de pílulas anticoncepcionais orais combinadas
Administrou uma pílula anticoncepcional oral combinada contendo desogestrel e etinilestradiol (Desogen, 0,15 mg de desogestrel e 0,03 mg de etinilestradiol por pílula ativa) por pelo menos um ciclo (21 dias) e até 13 ciclos no total (um ano)
Medicamento: Pílula de Desogestrel / Etinilestradiol
Embalagens de pílulas padrão contendo 21 pílulas ativas e 7 pílulas de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de etonogestrel
Prazo: Medido como uma concentração mínima no Ciclo 1, Dia 22 (cada ciclo dura 28 dias)
Medição farmacocinética para progestina
Medido como uma concentração mínima no Ciclo 1, Dia 22 (cada ciclo dura 28 dias)
Concentração sérica de etinilestradiol
Prazo: Medido como uma concentração mínima no Ciclo 1, Dia 22 (cada ciclo dura 28 dias)
Medição farmacocinética para estrogênio
Medido como uma concentração mínima no Ciclo 1, Dia 22 (cada ciclo dura 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de estradiol
Prazo: Medido no Ciclo 1, Dia 22 (todos os participantes), medida repetida nos Ciclos 3, 6 e 13 (procedimentos de estudo opcionais) (cada ciclo dura 28 dias)
Medição farmacodinâmica do estrogênio endógeno
Medido no Ciclo 1, Dia 22 (todos os participantes), medida repetida nos Ciclos 3, 6 e 13 (procedimentos de estudo opcionais) (cada ciclo dura 28 dias)
Concentração sérica de progesterona
Prazo: Medido no Ciclo 1, Dia 22 (todos os participantes), medida repetida nos Ciclos 3, 6 e 13 (procedimentos de estudo opcionais) (cada ciclo dura 28 dias)
Medição farmacodinâmica da progesterona endógena
Medido no Ciclo 1, Dia 22 (todos os participantes), medida repetida nos Ciclos 3, 6 e 13 (procedimentos de estudo opcionais) (cada ciclo dura 28 dias)
Pontuação de Hoogland modificada
Prazo: Medido no Ciclo 1, Dia 22 (procedimento de estudo opcional) (cada ciclo dura 28 dias)
Calculado com base no estradiol sérico, progesterona sérica e estruturas semelhantes a folículos. encontrado na ultrassonografia transvaginal. As pontuações variam de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando uma maior probabilidade de ovulação pendente e uma pontuação de 5 indicando suspeita de ovulação
Medido no Ciclo 1, Dia 22 (procedimento de estudo opcional) (cada ciclo dura 28 dias)
Afeto Positivo e Negativo Programado
Prazo: Linha de base medida na inscrição, medição repetida no Ciclo 1, Dia 22 (todos os participantes), medições repetidas novamente nos Ciclos 3, 6 e 13 (procedimentos de estudo opcionais) (cada ciclo dura 28 dias)
Questionário elaborado para avaliar o afeto atual. As pontuações variam de 10 a 50 para itens de afeto positivo e de 10 a 50 para itens de afeto negativo, com pontuações mais altas representando mais afeto positivo ou afeto negativo, respectivamente.
Linha de base medida na inscrição, medição repetida no Ciclo 1, Dia 22 (todos os participantes), medições repetidas novamente nos Ciclos 3, 6 e 13 (procedimentos de estudo opcionais) (cada ciclo dura 28 dias)
Níveis de globulina de ligação aos hormônios sexuais
Prazo: Linha de base medida na inscrição, medição repetida no Ciclo 1, Dia 22 (todos os participantes), medições repetidas nos ciclos 3, 6 e 13 (procedimentos de estudo opcionais) (cada ciclo dura 28 dias)
Marcador deestrogenicidade
Linha de base medida na inscrição, medição repetida no Ciclo 1, Dia 22 (todos os participantes), medições repetidas nos ciclos 3, 6 e 13 (procedimentos de estudo opcionais) (cada ciclo dura 28 dias)
Concentração sérica de albumina
Prazo: Linha de base medida na inscrição, medição repetida no Ciclo 1, Dia 22 (todos os participantes), medições repetidas nos ciclos 3, 6 e 13 (procedimentos de estudo opcionais) (cada ciclo dura 28 dias)
Composto de ligação a proteínas
Linha de base medida na inscrição, medição repetida no Ciclo 1, Dia 22 (todos os participantes), medições repetidas nos ciclos 3, 6 e 13 (procedimentos de estudo opcionais) (cada ciclo dura 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron M Lazorwitz, MD, PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000037337
  • R01HD111436 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será disponibilizado a outros pesquisadores na conclusão deste estudo e após a publicação de seus resultados. Os dados serão carregados no dbGaP com dados de nível individual para genótipos e fenótipos coletados neste estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados desidentificados serão carregados no dbGaP dentro de um ano após a conclusão do estudo e estarão disponíveis indefinidamente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

De acordo com os requisitos do dbGaP

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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