Oralt preventivmedel (OCP) Farmakogenomik
14 juli 2026 uppdaterad av: Yale University
Genetikvarianters inverkan på farmakokinetiken och farmakodynamiken hos användare av kombinerade orala p-piller
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera hur skillnader i specifika delar av vårt DNA kan påverka hur våra kroppar bryter ner hormonerna som finns i p-piller, vilket kan påverka hur väl dessa p-piller fungerar för att förhindra graviditet. Vi är också intresserade av att utforska hur dessa skillnader i vårt DNA också kan förklara varför patienter som tar exakt samma formulering av p-piller kommer att uppleva mycket olika biverkningar. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Har individer med varianten CYP3A7*1C ökad metabolism av både desogestrel och etinylestradiol när de tar ett kombinerat p-piller?
- Upplever individer med varianten CYP3A7*1C högre frekvens av genombrottsägglossning när de tar ett desogestrel/etinylestradiol kombinerat p-piller?
- Vilka nya genetiska loci är förknippade med förändringar i steroidhormons farmakokinetik och farmakodynamik bland en större kohort av kombinerade p-pilleranvändare?
Deltagarna kommer att ta en specifik formulering av kombinerade p-piller (desogestrel/etinylestradiol) och genomgå följande procedurer:
- Blodtagning för att mäta mängden gestagen och östrogen i deras system från det kombinerade p-piller
- Frågeformulär för att bedöma biverkningar som möjligen kan orsakas av det kombinerade p-piller
- Blodtagning för att mäta endogena hormonnivåer och biomarkörer som kan påverkas av det kombinerade p-piller
- Ett transvaginalt ultraljud för att mäta eventuella äggstocksfolliklar (valfritt förfarande)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
700
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Aaron M Lazorwitz, MD, PhD
- Telefonnummer: 2037854688
- E-post: aaron.lazorwitz@yale.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Araceli Cortez
- Telefonnummer: 303-501-4157
- E-post: ARACELI.2.CORTEZ@CUANSCHUTZ.EDU
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Rekrytering
- Yale University
-
Kontakt:
- AmberJean Hansen
- Telefonnummer: 203-737-7962
- E-post: BirthControlGene@yale.edu
-
Huvudutredare:
- Aaron Lazorwitz, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Kvinna i åldern 18-45 år
- Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia och inget behov av regelbundna intensiva medicinska ingrepp (t.ex. slutenvård, kirurgiska behandlingar). Huvudutredaren kommer att ansvara för att fastställa god allmän hälsa för potentiella deltagare med komplicerad medicinsk historia.
- Förmåga att ta oral medicin och vara villig att följa den orala p-piller (DSG/EE) regimen
- Kroppsmassaindex ≥18,5 kg/m2
- Villig att avstå från mediciner och kosttillskott som är kända för att inducera/hämma CYP3A (t.ex. rifampin, karbamazepin, ketokonazol, johannesört) under studien
- Normal blodtrycksmätning vid studiescreening
- Negativt uringraviditetstest vid studiescreening
Exklusions kriterier:
- Tar för närvarande några kända CYP3A-inducerare/hämmare (t.ex. rifampin, karbamazepin, ketokonazol, johannesört)43
- Alla medicinska tillstånd som påverkar leverfunktionen (t.ex. hepatit, cirros)
Kontraindikationer för preventivmedel som innehåller östrogen (baserat på kategori 3 eller 4 rekommendationer i CDC MEC:s riktlinjer42)
- Aktuell bröstcancer eller personlig historia av bröstcancer
- Svår dekompenserad cirros
- Personlig historia av djup ventrombos eller lungemboli
- Nyligen genomförd större operation med långvarig immobilisering
- Diabetes med nefropati, retinopati, neuropati eller annan vaskulär sjukdom
- Nuvarande gallblåsan sjukdom
- Migränhuvudvärk med aura
- Historik av malabsorptiv bariatrisk kirurgi
- Historik av kolestas på grund av tidigare användning av p-piller
- Personlig historia av hypertoni
- Personlig historia av ischemisk hjärtsjukdom
- Kända trombogena mutationer
- Personlig historia av fokal nodulär hyperplasi av levern, hepatocellulärt adenom eller malignt hepatom
- Multipel skleros med långvarig orörlighet
- Historik av peripartum kardiomyopati
- Aktuell tobaksrökare och ålder ≥35 år
- Historik om komplicerad solid organtransplantation
- Personlig historia av stroke
- Personlig historia av ytlig venös trombos
- Systemisk lupus erythematosus med positiva eller okända antifosfolipidantikroppar
- Komplicerad hjärtklaffsjukdom
- Nuvarande användning av fosamprenavir eller lamotrigin
- Användning av injicerbar preventivmetod inom 6 månader eller nuvarande användning av ett ENG-implantat
- Förlossning inom 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Användare av kombinerade p-piller
Administrerade ett kombinerat p-piller innehållande desogestrel och etinylestradiol (Desogen, 0,15 mg desogestrel och 0,03 mg etinylestradiol per aktivt piller) under minst en cykel (21 dagar) och upp till 13 totala cykler (ett år)
|
Standardpillerförpackningar som innehåller 21 aktiva piller och 7 placebo-piller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av etonogestrel i serum
Tidsram: Mätt som en dalkoncentration på cykel 1, dag 22 (varje cykel är 28 dagar)
|
Farmakokinetisk mätning för gestagen
|
Mätt som en dalkoncentration på cykel 1, dag 22 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Koncentration av etinylestradiol i serum
Tidsram: Mätt som en dalkoncentration på cykel 1, dag 22 (varje cykel är 28 dagar)
|
Farmakokinetisk mätning för östrogen
|
Mätt som en dalkoncentration på cykel 1, dag 22 (varje cykel är 28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkoncentration av östradiol
Tidsram: Uppmätt på cykel 1, dag 22 (alla deltagare), upprepad mätning i cykel 3, 6 och 13 (valfria studieprocedurer) (varje cykel är 28 dagar)
|
Farmakodynamisk mätning av endogent östrogen
|
Uppmätt på cykel 1, dag 22 (alla deltagare), upprepad mätning i cykel 3, 6 och 13 (valfria studieprocedurer) (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Serumprogesteronkoncentration
Tidsram: Uppmätt på cykel 1, dag 22 (alla deltagare), upprepad mätning i cykel 3, 6 och 13 (valfria studieprocedurer) (varje cykel är 28 dagar)
|
Farmakodynamisk mätning av endogent progesteron
|
Uppmätt på cykel 1, dag 22 (alla deltagare), upprepad mätning i cykel 3, 6 och 13 (valfria studieprocedurer) (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Ändrad Hoogland-poäng
Tidsram: Uppmätt på cykel 1, dag 22 (valfritt studieförfarande) (varje cykel är 28 dagar)
|
Beräknat baserat på serumöstradiol, serumprogesteron och follikelliknande strukturer.
hittas på transvaginalt ultraljud.
Poäng varierar från 1 till 5, med en högre poäng indikerar en högre sannolikhet för väntande ägglossning med en poäng på 5 som indikerar misstänkt ägglossning
|
Uppmätt på cykel 1, dag 22 (valfritt studieförfarande) (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Positiv och negativ påverkan schemalagd
Tidsram: Baslinje uppmätt vid inskrivning, upprepa mätning vid cykel 1, dag 22 (alla deltagare), upprepade mätningar igen i cykel 3, 6 och 13 (valfria studieprocedurer) (varje cykel är 28 dagar)
|
Frågeformulär utformat för att bedöma aktuell påverkan.
Poäng varierar från 10-50 för poster med positiv påverkan och 10-50 för poster med negativ påverkan, med högre poäng som representerar mer positiv påverkan respektive negativ påverkan.
|
Baslinje uppmätt vid inskrivning, upprepa mätning vid cykel 1, dag 22 (alla deltagare), upprepade mätningar igen i cykel 3, 6 och 13 (valfria studieprocedurer) (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Nivåer av könshormonbindande globulin
Tidsram: Baslinje mätt vid inskrivning, upprepad mätning vid cykel 1, dag 22 (alla deltagare), upprepade mätningar i cykel 3, 6 och 13 (valfria studieprocedurer) (varje cykel är 28 dagar)
|
Markör för östrogenicitet
|
Baslinje mätt vid inskrivning, upprepad mätning vid cykel 1, dag 22 (alla deltagare), upprepade mätningar i cykel 3, 6 och 13 (valfria studieprocedurer) (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Serumalbuminkoncentration
Tidsram: Baslinje mätt vid inskrivningen, upprepad mätning vid cykel 1, dag 22 (alla deltagare), upprepade mätningar i cyklerna 3, 6 och 13 (valfria studieprocedurer) (varje cykel är 28 dagar)
|
Proteinbindande förening
|
Baslinje mätt vid inskrivningen, upprepad mätning vid cykel 1, dag 22 (alla deltagare), upprepade mätningar i cyklerna 3, 6 och 13 (valfria studieprocedurer) (varje cykel är 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aaron M Lazorwitz, MD, PhD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Första postat (Faktisk)
28 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000037337
- R01HD111436 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD kommer att göras tillgänglig för andra forskare i slutet av denna studie och efter publicering av dess resultat.
Data kommer att laddas upp till dbGaP med data på individnivå för genotyper och fenotyper som samlats in i denna studie.
Tidsram för IPD-delning
Avidentifierad data kommer att laddas upp till dbGaP inom ett år efter avslutad studie och kommer att vara tillgänglig på obestämd tid
Kriterier för IPD Sharing Access
Per dbGaP krav
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .