Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomika perorální antikoncepční pilulky (OCP).

21. srpna 2025 aktualizováno: Yale University

Vliv genetických variant na farmakokinetiku a farmakodynamiku uživatelek kombinované perorální antikoncepce

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, jak mohou rozdíly v konkrétních částech naší DNA ovlivnit, jak naše těla rozkládají hormony obsažené v perorálních antikoncepčních pilulkách, což by mohlo ovlivnit, jak dobře tyto antikoncepční pilulky fungují při prevenci těhotenství. Také nás zajímá, jak tyto rozdíly v naší DNA mohou také vysvětlit, proč pacienti užívající přesně stejnou formu antikoncepční pilulky budou mít velmi odlišné vedlejší účinky. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Mají jedinci s variantou CYP3A7*1C zvýšený metabolismus desogestrelu i ethinylestradiolu při užívání kombinované perorální antikoncepční pilulky?
  • Mají jedinci s variantou CYP3A7*1C vyšší míru průlomové ovulace při užívání kombinované perorální antikoncepční pilulky desogestrel/ethinylestradiol?
  • Jaké nové genetické lokusy jsou spojeny se změnami farmakokinetiky a farmakodynamiky steroidních hormonů u větší kohorty uživatelek kombinované perorální antikoncepce?

Účastníci si vezmou specifickou formu kombinované perorální antikoncepční pilulky (desogestrel/ethinylestradiol) a podstoupí následující procedury:

  • Odběr krve k měření množství progestinu a estrogenu v jejich systému z kombinované perorální antikoncepční pilulky
  • Dotazníky k posouzení nežádoucích účinků, které mohou být způsobeny kombinovanou perorální antikoncepční pilulkou
  • Odběr krve k měření hladin endogenních hormonů a biomarkerů, které mohou být ovlivněny kombinovanou perorální antikoncepční pilulkou
  • Transvaginální ultrazvuk k měření všech ovariálních folikulů (volitelný postup)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Zatím nenabíráme
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Lazorwitz, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Žena ve věku 18-45 let
  4. V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza a bez nutnosti pravidelných intenzivních lékařských zásahů (např. hospitalizace, chirurgické léčby). Hlavní zkoušející bude odpovědný za stanovení dobrého celkového zdravotního stavu potenciálních účastníků s komplikovanou anamnézou.
  5. Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat režim perorální antikoncepce (DSG/EE)
  6. Index tělesné hmotnosti ≥18,5 kg/m2
  7. Ochota zdržet se léků a doplňků, o kterých je známo, že indukují/inhibují CYP3A (např. rifampin, karbamazepin, ketokonazol, třezalka tečkovaná) během studie
  8. Normální měření krevního tlaku při screeningu studie
  9. Negativní těhotenský test z moči při screeningu studie

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době užíváte jakékoli známé induktory/inhibitory CYP3A (např. rifampin, karbamazepin, ketokonazol, třezalku tečkovanou)43
  2. Jakékoli zdravotní stavy, které ovlivňují funkci jater (například hepatitida, cirhóza)

  3. Kontraindikace antikoncepce obsahující estrogen (na základě doporučení kategorie 3 nebo 4 v pokynech CDC MEC42)

    1. Současná rakovina prsu nebo osobní anamnéza rakoviny prsu
    2. Těžká dekompenzovaná cirhóza
    3. Osobní anamnéza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
    4. Nedávná velká operace s prodlouženou imobilizací
    5. Diabetes s nefropatií, retinopatií, neuropatií nebo jiným vaskulárním onemocněním
    6. Současné onemocnění žlučníku
    7. Migrénové bolesti hlavy s aurou
    8. Anamnéza malabsorpční bariatrické chirurgie
    9. Anamnéza cholestázy v důsledku užívání perorálních antikoncepčních pilulek v minulosti
    10. Hypertenze v osobní anamnéze
    11. Osobní anamnéza ischemické choroby srdeční
    12. Známé trombogenní mutace
    13. Osobní anamnéza fokální nodulární hyperplazie jater, hepatocelulárního adenomu nebo maligního hepatomu
    14. Roztroušená skleróza s prodlouženou imobilitou
    15. Anamnéza peripartální kardiomyopatie
    16. Současný kuřák tabáku a věk ≥35 let
    17. Anamnéza komplikované transplantace solidních orgánů
    18. Osobní anamnéza mrtvice
    19. Osobní anamnéza povrchové žilní trombózy
    20. Systémový lupus erythematodes s pozitivními nebo neznámými antifosfolipidovými protilátkami
    21. Komplikované chlopenní onemocnění srdce
    22. Současné užívání fosamprenaviru nebo lamotriginu
  4. Použití injekční metody antikoncepce do 6 měsíců nebo současné používání ENG implantátu
  5. Porod do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uživatelky kombinované perorální antikoncepce
Podání kombinované perorální antikoncepční pilulky obsahující desogestrel a ethinylestradiol (Desogen, 0,15 mg desogestrelu a 0,03 mg ethinylestradiolu na aktivní pilulku) po dobu alespoň jednoho cyklu (21 dní) a až 13 celkových cyklů (jeden rok)
Lék: Desogestrel/Ethinyl Estradiol Pilulka
Standardní balení pilulek obsahující 21 aktivních pilulek a 7 placebo pilulek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace etonogestrelu v séru
Časové okno: Měřeno jako nejnižší koncentrace v cyklu 1, den 22 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetické měření progestinu
Měřeno jako nejnižší koncentrace v cyklu 1, den 22 (každý cyklus je 28 dní)
Koncentrace ethinylestradiolu v séru
Časové okno: Měřeno jako nejnižší koncentrace v cyklu 1, den 22 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetické měření estrogenu
Měřeno jako nejnižší koncentrace v cyklu 1, den 22 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace estradiolu v séru
Časové okno: Měřeno v 1. cyklu, 22. den (všichni účastníci), opakované měření v cyklech 3, 6 a 13 (volitelné studijní postupy) (každý cyklus je 28 dní)
Farmakodynamické měření endogenního estrogenu
Měřeno v 1. cyklu, 22. den (všichni účastníci), opakované měření v cyklech 3, 6 a 13 (volitelné studijní postupy) (každý cyklus je 28 dní)
Koncentrace progesteronu v séru
Časové okno: Měřeno v 1. cyklu, 22. den (všichni účastníci), opakované měření v cyklech 3, 6 a 13 (volitelné studijní postupy) (každý cyklus je 28 dní)
Farmakodynamické měření endogenního progesteronu
Měřeno v 1. cyklu, 22. den (všichni účastníci), opakované měření v cyklech 3, 6 a 13 (volitelné studijní postupy) (každý cyklus je 28 dní)
Upravené skóre Hoogland
Časové okno: Měřeno v 1. cyklu, 22. den (volitelný postup studie) (každý cyklus je 28 dní)
Vypočteno na základě sérového estradiolu, sérového progesteronu a folikulovitých struktur. zjištěno na transvaginálním ultrazvuku. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší pravděpodobnost čekající ovulace a skóre 5 znamená podezření na ovulaci
Měřeno v 1. cyklu, 22. den (volitelný postup studie) (každý cyklus je 28 dní)
Pozitivní a negativní vliv naplánován
Časové okno: Výchozí stav měřený při zápisu, opakování měření v cyklu 1, den 22 (všichni účastníci), opakovaná měření znovu v cyklech 3, 6 a 13 (volitelné studijní postupy) (každý cyklus je 28 dní)
Dotazník určený k posouzení aktuálního vlivu. Skóre se pohybuje v rozmezí 10-50 pro položky s pozitivním vlivem a 10-50 pro položky s negativním vlivem, přičemž vyšší skóre představuje více pozitivního nebo negativního vlivu.
Výchozí stav měřený při zápisu, opakování měření v cyklu 1, den 22 (všichni účastníci), opakovaná měření znovu v cyklech 3, 6 a 13 (volitelné studijní postupy) (každý cyklus je 28 dní)
Hladiny globulinu vázajícího pohlavní hormony
Časové okno: Výchozí stav měřený při zápisu, opakování měření v 1. cyklu, 22. den (všichni účastníci), opakování měření v cyklech 3, 6 a 13 (volitelné studijní postupy) (každý cyklus je 28 dní)
Marker estrogenicity
Výchozí stav měřený při zápisu, opakování měření v 1. cyklu, 22. den (všichni účastníci), opakování měření v cyklech 3, 6 a 13 (volitelné studijní postupy) (každý cyklus je 28 dní)
Koncentrace sérového albuminu
Časové okno: Výchozí stav měřený při zápisu, opakování měření v 1. cyklu, 22. den (všichni účastníci), opakování měření v cyklech 3, 6 a 13 (volitelné studijní postupy) (každý cyklus je 28 dní)
Sloučenina vázající protein
Výchozí stav měřený při zápisu, opakování měření v 1. cyklu, 22. den (všichni účastníci), opakování měření v cyklech 3, 6 a 13 (volitelné studijní postupy) (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron M Lazorwitz, MD, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000037337
  • R01HD111436 (Grant/smlouva NIH USA: NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude zpřístupněna ostatním výzkumníkům na konci této studie a po zveřejnění jejích zjištění. Data budou nahrána do dbGaP s daty na individuální úrovni pro genotypy a fenotypy shromážděné v této studii.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou nahrána do dbGaP do jednoho roku od dokončení studie a budou k dispozici po neomezenou dobu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podle požadavků dbGaP

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Desogestrel/Ethinyl Estradiol Pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit