Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisten ehkäisypillereiden (OCP) farmakogenomiikka

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Yale University

Geneettisten muunnelmien vaikutus yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjien farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka erot DNA:n tietyissä osissa voivat vaikuttaa siihen, kuinka kehomme hajottavat suun kautta otettavien ehkäisypillereiden sisältämiä hormoneja, mikä saattaa vaikuttaa siihen, kuinka hyvin nämä ehkäisypillerit estävät raskauden. Olemme myös kiinnostuneita tutkimaan, kuinka nämä erot DNA:ssamme voivat myös selittää, miksi potilaat, jotka käyttävät täsmälleen samaa ehkäisypillerettä, kokevat hyvin erilaisia ​​​​sivuvaikutuksia. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko henkilöillä, joilla on CYP3A7*1C-variantti, lisääntynyt desogestreelin ja etinyyliestradiolin metabolia, kun he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja?
  • Onko CYP3A7*1C-varianttia sairastavilla henkilöillä suurempi ovulaation läpimurtoaste, kun he käyttävät desogestreeli/etinyyliestradioli-yhdistelmävalmistetta?
  • Mitkä uudet geneettiset lokukset liittyvät steroidihormonien farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan muutoksiin suuremmalla yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjien ryhmällä?

Osallistujat ottavat tietyn koostumuksen yhdistelmäehkäisytabletteja (desogestreeli/etinyyliestradioli) ja käyvät läpi seuraavat toimenpiteet:

  • Verenotto, jolla mitataan progestiinin ja estrogeenin määrä heidän järjestelmässään yhdistelmäehkäisypillereistä
  • Kyselylomakkeet, joilla arvioidaan yhdistelmäehkäisytablettien mahdollisesti aiheuttamia sivuvaikutuksia
  • Verenotto endogeenisten hormonitasojen ja biomarkkereiden mittaamiseksi, joihin yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa
  • Transvaginaalinen ultraääni kaikkien munasarjojen follikkelien mittaamiseksi (valinnainen toimenpide)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

700

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aaron Lazorwitz, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Nainen, ikä 18-45 vuotta
  4. Hyvässä yleiskunnossa, josta on osoituksena sairaushistoria, eikä säännöllisiä intensiivisiä lääketieteellisiä toimenpiteitä (esim. sairaalahoitoa, kirurgisia hoitoja) tarvita. Päätutkija on vastuussa hyvän yleisen terveyden määrittämisestä mahdollisille osallistujille, joilla on monimutkainen sairaushistoria.
  5. Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan DSG/EE-hoitoa
  6. Painoindeksi ≥18,5kg/m2
  7. Halukas pidättäytymään lääkkeistä ja lisäravinteista, joiden tiedetään indusoivan/inhiboivan CYP3A:ta (esim. rifampiini, karbamatsepiini, ketokonatsoli, mäkikuisma) tutkimuksen aikana
  8. Normaali verenpaineen mittaus tutkimusseulonnassa
  9. Negatiivinen virtsan raskaustesti tutkimusseulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. käytät tällä hetkellä mitä tahansa tunnettua CYP3A:n indusoijaa/estäjää (esim. rifampiinia, karbamatsepiinia, ketokonatsolia, mäkikuismaa)43
  2. Kaikki maksan toimintaan vaikuttavat sairaudet (esim. hepatiitti, kirroosi)

  3. Estrogeenia sisältävän ehkäisyn vasta-aiheet (perustuu CDC MEC -ohjeiden kategorian 3 tai 4 suosituksiin42)

    1. Nykyinen rintasyöpä tai henkilökohtainen rintasyöpähistoria
    2. Vaikea dekompensoitu kirroosi
    3. Henkilökohtainen syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
    4. Äskettäin tehty suuri leikkaus, jossa pitkittynyt immobilisaatio
    5. Diabetes, johon liittyy nefropatia, retinopatia, neuropatia tai muu verisuonisairaus
    6. Nykyinen sappirakon sairaus
    7. Migreenipäänsärkyä auralla
    8. Aiemmat imeytymishäiriöt aiheuttavat bariatriset leikkaukset
    9. Aiemmasta ehkäisypillereiden käytöstä johtuva kolestaasi
    10. Henkilökohtainen verenpaineen historia
    11. Henkilökohtainen iskeeminen sydänsairaus
    12. Tunnetut trombogeeniset mutaatiot
    13. Henkilökohtainen maksan fokaalinen nodulaarinen hyperplasia, hepatosellulaarinen adenooma tai pahanlaatuinen hepatooma
    14. Multippeliskleroosi ja pitkäaikainen liikkumattomuus
    15. Synnytyksen jälkeisen kardiomyopatian historia
    16. Nykyinen tupakanpolttaja ja ikä ≥35 vuotta
    17. Monimutkaisen kiinteän elinsiirron historia
    18. Henkilökohtainen aivohalvauksen historia
    19. Henkilökohtainen pintalaskimotromboosi historia
    20. Systeeminen lupus erythematosus, jossa on positiivisia tai tuntemattomia fosfolipidivasta-aineita
    21. Komplisoitunut sydänläppäsairaus
    22. Fosamprenaviirin tai lamotrigiinin nykyinen käyttö
  4. Injektoitavan ehkäisymenetelmän käyttö 6 kuukauden sisällä tai nykyinen ENG-implantti
  5. Synnytys 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjät
Annettiin desogestreeliä ja etinyyliestradiolia sisältäviä yhdistelmäehkäisytabletteja (Desogen, 0,15 mg desogestreeliä ja 0,03 mg etinyyliestradiolia aktiivista pilleriä kohden) vähintään yhden syklin (21 päivää) ja yhteensä enintään 13 sykliä (yksi vuosi)
Lääke: Desogestreeli/etinyyliestradiolipilleri
Vakiopilleripakkaukset, joissa on 21 aktiivista pilleriä ja 7 lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin etonogestreelipitoisuus
Aikaikkuna: Mitattu minimipitoisuutena syklillä 1, päivänä 22 (jokainen sykli on 28 päivää)
Progestiinin farmakokineettinen mittaus
Mitattu minimipitoisuutena syklillä 1, päivänä 22 (jokainen sykli on 28 päivää)
Seerumin etinyyliestradiolipitoisuus
Aikaikkuna: Mitattu minimipitoisuutena syklillä 1, päivänä 22 (jokainen sykli on 28 päivää)
Estrogeenin farmakokineettinen mittaus
Mitattu minimipitoisuutena syklillä 1, päivänä 22 (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin estradiolipitoisuus
Aikaikkuna: Mitattu syklillä 1, päivänä 22 (kaikki osallistujat), toistettu mittaus sykleissä 3, 6 ja 13 (valinnaiset tutkimusmenetelmät) (kukin sykli on 28 päivää)
Endogeenisen estrogeenin farmakodynaaminen mittaus
Mitattu syklillä 1, päivänä 22 (kaikki osallistujat), toistettu mittaus sykleissä 3, 6 ja 13 (valinnaiset tutkimusmenetelmät) (kukin sykli on 28 päivää)
Seerumin progesteronipitoisuus
Aikaikkuna: Mitattu syklillä 1, päivänä 22 (kaikki osallistujat), toistettu mittaus sykleissä 3, 6 ja 13 (valinnaiset tutkimusmenetelmät) (kukin sykli on 28 päivää)
Endogeenisen progesteronin farmakodynaaminen mittaus
Mitattu syklillä 1, päivänä 22 (kaikki osallistujat), toistettu mittaus sykleissä 3, 6 ja 13 (valinnaiset tutkimusmenetelmät) (kukin sykli on 28 päivää)
Muokattu Hooglandin tulos
Aikaikkuna: Mitattu syklillä 1, päivänä 22 (valinnainen tutkimusmenettely) (jokainen sykli on 28 päivää)
Laskettu seerumin estradiolin, seerumin progesteronin ja follikkelimaisten rakenteiden perusteella. löydetty transvaginaalisessa ultraäänessä. Pisteet vaihtelevat välillä 1-5, korkeampi pistemäärä osoittaa todennäköisyyttä odottaa ovulaation ja pistemäärä 5 osoittaa epäiltyä ovulaatiota
Mitattu syklillä 1, päivänä 22 (valinnainen tutkimusmenettely) (jokainen sykli on 28 päivää)
Positiivinen ja negatiivinen vaikutus ajoitettu
Aikaikkuna: Perustaso mitattuna ilmoittautumisen yhteydessä, toista mittaus syklissä 1, päivänä 22 (kaikki osallistujat), toistetut mittaukset uudelleen sykleissä 3, 6 ja 13 (valinnaiset tutkimusmenetelmät) (kukin sykli on 28 päivää)
Kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan nykyistä vaikutusta. Pisteet vaihtelevat 10-50 positiivisten vaikutuskohteiden ja 10-50 negatiivisten vaikutuskohteiden osalta. Korkeammat pisteet edustavat vastaavasti enemmän positiivista vaikutusta tai negatiivista vaikutusta.
Perustaso mitattuna ilmoittautumisen yhteydessä, toista mittaus syklissä 1, päivänä 22 (kaikki osallistujat), toistetut mittaukset uudelleen sykleissä 3, 6 ja 13 (valinnaiset tutkimusmenetelmät) (kukin sykli on 28 päivää)
Sukupuolihormoneja sitovan globuliinin tasot
Aikaikkuna: Perustaso mitattuna ilmoittautumisen yhteydessä, uusintamittaus syklissä 1, päivä 22 (kaikki osallistujat), toistetut mittaukset sykleissä 3, 6 ja 13 (valinnaiset tutkimusmenetelmät) (jokainen sykli on 28 päivää)
Estrogeenisuuden merkki
Perustaso mitattuna ilmoittautumisen yhteydessä, uusintamittaus syklissä 1, päivä 22 (kaikki osallistujat), toistetut mittaukset sykleissä 3, 6 ja 13 (valinnaiset tutkimusmenetelmät) (jokainen sykli on 28 päivää)
Seerumin albumiinipitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso mitattuna ilmoittautumisen yhteydessä, uusintamittaus syklissä 1, päivä 22 (kaikki osallistujat), toistetut mittaukset sykleissä 3, 6 ja 13 (valinnaiset tutkimusmenetelmät) (jokainen sykli on 28 päivää)
Proteiinia sitova yhdiste
Perustaso mitattuna ilmoittautumisen yhteydessä, uusintamittaus syklissä 1, päivä 22 (kaikki osallistujat), toistetut mittaukset sykleissä 3, 6 ja 13 (valinnaiset tutkimusmenetelmät) (jokainen sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Aaron M Lazorwitz, MD, PhD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000037337
  • R01HD111436 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on muiden tutkijoiden saatavilla tämän tutkimuksen päätyttyä ja sen tulosten julkaisemisen jälkeen. Tiedot ladataan dbGaP:hen tässä tutkimuksessa kerättyjen genotyyppien ja fenotyyppien yksilötason tietojen kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomat tiedot ladataan dbGaP:hen vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä, ja ne ovat saatavilla rajoittamattoman ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

DbGaP-vaatimusten mukaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa