口服避孕药 (OCP) 药物基因组学
2026年7月14日 更新者：Yale University
遗传变异对复方口服避孕药使用者药代动力学和药效学的影响
这项临床试验的目的是评估我们 DNA 特定部分的差异如何影响我们的身体分解口服避孕药中所含激素的方式，这可能会影响这些避孕药预防怀孕的效果。 我们还有兴趣探索 DNA 中的这些差异如何解释为什么服用完全相同配方的避孕药的患者会经历截然不同的副作用。 它旨在回答的主要问题是：
- 携带 CYP3A7*1C 变异的个体在服用复方口服避孕药时，去氧孕烯和炔雌醇的代谢是否会增加？
- 携带 CYP3A7*1C 变异的个体在服用去氧孕烯/乙炔雌二醇联合口服避孕药时是否会出现更高的突破性排卵率？
- 在大量复方口服避孕药使用者中，哪些新的基因位点与类固醇激素药代动力学和药效学的改变相关？
参与者将服用特定配方的复方口服避孕药（去氧孕烯/乙炔雌二醇）并接受以下程序：
- 抽血测量复方口服避孕药系统中孕激素和雌激素的含量
- 评估复方口服避孕药可能引起的副作用的问卷调查
- 抽血测量可能受复方口服避孕药影响的内源激素水平和生物标志物
- 经阴道超声测量任何卵泡（可选程序）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
700
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aaron M Lazorwitz, MD, PhD
- 电话号码：2037854688
- 邮箱：aaron.lazorwitz@yale.edu
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
接触：
- Araceli Cortez
- 电话号码：303-501-4157
- 邮箱：ARACELI.2.CORTEZ@CUANSCHUTZ.EDU
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- 招聘中
- Yale University
-
接触：
- AmberJean Hansen
- 电话号码：203-737-7962
- 邮箱：BirthControlGene@yale.edu
-
首席研究员：
- Aaron Lazorwitz, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
- 女性，年龄18-45岁
- 病史证明总体健康状况良好，无需定期进行强化医疗干预（例如住院、手术治疗）。 首席研究员将负责确定具有复杂病史的潜在参与者的总体健康状况是否良好。
- 能够服用口服药物并愿意遵守口服避孕药 (DSG/EE) 方案
- 体重指数≥18.5kg/m2
- 在研究期间愿意放弃已知会诱导/抑制 CYP3A 的药物和补充剂（例如利福平、卡马西平、酮康唑、圣约翰草）
- 研究筛选时的正常血压测量
- 研究筛选时尿液妊娠测试呈阴性
排除标准：
- 目前正在服用任何已知的 CYP3A 诱导剂/抑制剂（例如利福平、卡马西平、酮康唑、圣约翰草）43
- 任何影响肝功能的疾病（例如肝炎、肝硬化）
含雌激素避孕药的禁忌症（基于 CDC MEC 指南中的第 3 类或第 4 类建议42）
- 目前患有乳腺癌或乳腺癌个人病史
- 严重失代偿性肝硬化
- 深静脉血栓或肺栓塞的个人病史
- 最近进行过长时间制动的大手术
- 糖尿病合并肾病、视网膜病、神经病或其他血管疾病
- 目前胆囊疾病
- 有先兆的偏头痛
- 吸收不良减肥手术史
- 由于过去使用口服避孕药而导致胆汁淤积史
- 个人高血压病史
- 缺血性心脏病个人史
- 已知的血栓形成突变
- 肝脏局灶性结节性增生、肝细胞腺瘤或恶性肝癌的个人病史
- 长期不动的多发性硬化症
- 围产期心肌病史
- 当前吸烟者且年龄≥35岁
- 复杂实体器官移植史
- 个人中风史
- 浅静脉血栓形成个人史
- 抗磷脂抗体阳性或未知的系统性红斑狼疮
- 复杂性瓣膜性心脏病
- 目前使用福沙那韦或拉莫三嗪
- 6 个月内使用过注射避孕方法或当前使用 ENG 植入物
- 6个月内分娩
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：复方口服避孕药使用者
服用含有去氧孕烯和乙炔雌二醇的复方口服避孕药（Desogen，每片活性药丸含 0.15 毫克去氧孕烯和 0.03 毫克乙炔雌二醇）至少一个周期（21 天），最多 13 个周期（一年）
|
标准药包包含 21 粒活性药丸和 7 粒安慰剂药丸
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清依托孕烯浓度
大体时间：以第 1 周期第 22 天的谷浓度测量（每个周期为 28 天）
|
孕激素的药代动力学测量
|
以第 1 周期第 22 天的谷浓度测量（每个周期为 28 天）
|
|
血清乙炔雌二醇浓度
大体时间：以第 1 周期第 22 天的谷浓度测量（每个周期为 28 天）
|
雌激素的药代动力学测量
|
以第 1 周期第 22 天的谷浓度测量（每个周期为 28 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清雌二醇浓度
大体时间：在第 1 周期第 22 天（所有参与者）测量，在第 3、6 和 13 周期重复测量（可选研究程序）（每个周期为 28 天）
|
内源性雌激素的药效学测定
|
在第 1 周期第 22 天（所有参与者）测量，在第 3、6 和 13 周期重复测量（可选研究程序）（每个周期为 28 天）
|
|
血清孕酮浓度
大体时间：在第 1 周期第 22 天（所有参与者）测量，在第 3、6 和 13 周期重复测量（可选研究程序）（每个周期为 28 天）
|
内源性黄体酮的药效学测定
|
在第 1 周期第 22 天（所有参与者）测量，在第 3、6 和 13 周期重复测量（可选研究程序）（每个周期为 28 天）
|
|
修改后的 Hoogland 分数
大体时间：在第 1 个周期第 22 天测量（可选研究程序）（每个周期为 28 天）
|
根据血清雌二醇、血清孕酮和卵泡样结构计算。
经阴道超声检查发现。
分数范围从 1 到 5，分数越高表示待排卵的可能性越高，分数为 5 表示疑似排卵
|
在第 1 个周期第 22 天测量（可选研究程序）（每个周期为 28 天）
|
|
预定的积极和消极影响
大体时间：入组时测量基线，在第 1 周期第 22 天（所有参与者）重复测量，在第 3、6 和 13 周期再次重复测量（可选研究程序）（每个周期为 28 天）
|
旨在评估当前影响的调查问卷。
积极情感项目的得分范围为 10-50，消极情感项目的得分范围为 10-50，得分越高，分别代表积极情感或消极情感越多。
|
入组时测量基线，在第 1 周期第 22 天（所有参与者）重复测量，在第 3、6 和 13 周期再次重复测量（可选研究程序）（每个周期为 28 天）
|
|
性激素结合球蛋白水平
大体时间：入组时测量基线，第 1 周期第 22 天重复测量（所有参与者），第 3、6 和 13 周期重复测量（可选研究程序）（每个周期为 28 天）
|
雌激素活性标志物
|
入组时测量基线，第 1 周期第 22 天重复测量（所有参与者），第 3、6 和 13 周期重复测量（可选研究程序）（每个周期为 28 天）
|
|
血清白蛋白浓度
大体时间：入组时测量基线，第 1 周期第 22 天重复测量（所有参与者），第 3、6 和 13 周期重复测量（可选研究程序）（每个周期为 28 天）
|
蛋白质结合化合物
|
入组时测量基线，第 1 周期第 22 天重复测量（所有参与者），第 3、6 和 13 周期重复测量（可选研究程序）（每个周期为 28 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aaron M Lazorwitz, MD, PhD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月29日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月20日
首次发布 (实际的)
2024年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2000037337
- R01HD111436 (美国 NIH 拨款/合同：NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 将在本研究结束时及其研究结果发表后提供给其他研究人员。
数据将上传至 dbGaP，其中包含本研究中收集的基因型和表型的个体水平数据。
IPD 共享时间框架
去识别化数据将在研究完成后一年内上传至 dbGaP，并无限期可用
IPD 共享访问标准
每 dbGaP 要求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.