Oral prevensjonspiller (OCP) farmakogenomikk
14. juli 2026 oppdatert av: Yale University
Påvirkning av genetikkvarianter på farmakokinetikken og farmakodynamikken til brukere av kombinerte orale p-piller
Målet med denne kliniske studien er å evaluere hvordan forskjeller i spesifikke deler av vårt DNA kan påvirke hvordan kroppen vår bryter ned hormonene som finnes i p-piller, noe som kan påvirke hvor godt disse p-pillene virker for å forhindre graviditet. Vi er også interessert i å utforske hvordan disse forskjellene i vårt DNA også kan forklare hvorfor pasienter som tar nøyaktig samme formulering av p-piller vil oppleve svært forskjellige bivirkninger. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Har personer med CYP3A7*1C-varianten økt metabolisme av både desogestrel og etinyløstradiol når de tar en kombinert p-pille?
- Opplever personer med CYP3A7*1C-varianten høyere forekomst av gjennombrudds eggløsning mens de tar en desogestrel/etinyløstradiol kombinert p-pille?
- Hvilke nye genetiske loci er assosiert med endringer i farmakokinetikk og farmakodynamikk av steroidhormoner blant en større gruppe av brukere av kombinerte p-piller?
Deltakerne vil ta en spesifikk formulering av kombinert p-pille (desogestrel/etinylestradiol) og gjennomgå følgende prosedyrer:
- Blodprøver for å måle mengden gestagen og østrogen i systemet fra den kombinerte p-pillen
- Spørreskjemaer for å vurdere bivirkninger muligens forårsaket av den kombinerte p-pillen
- Blodprøve for å måle endogene hormonnivåer og biomarkører som kan påvirkes av den kombinerte p-pillen
- En transvaginal ultralyd for å måle eggstokkfollikler (valgfri prosedyre)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
700
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aaron M Lazorwitz, MD, PhD
- Telefonnummer: 2037854688
- E-post: aaron.lazorwitz@yale.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Ta kontakt med:
- Araceli Cortez
- Telefonnummer: 303-501-4157
- E-post: ARACELI.2.CORTEZ@CUANSCHUTZ.EDU
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Rekruttering
- Yale University
-
Ta kontakt med:
- AmberJean Hansen
- Telefonnummer: 203-737-7962
- E-post: BirthControlGene@yale.edu
-
Hovedetterforsker:
- Aaron Lazorwitz, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Kvinne i alderen 18-45 år
- Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien og ikke behov for regelmessige intensive medisinske intervensjoner (f.eks. innleggelse på sykehus, kirurgiske behandlinger). Hovedetterforskeren vil være ansvarlig for å fastslå god generell helse for potensielle deltakere med kompliserte medisinske historier.
- Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge p-piller (DSG/EE)-regimet
- Kroppsmasseindeks ≥18,5 kg/m2
- Villig til å avstå fra medisiner og kosttilskudd som er kjent for å indusere/hemme CYP3A (f.eks. rifampin, karbamazepin, ketokonazol, johannesurt) under studien
- Normal blodtrykksmåling ved studiescreening
- Negativ uringraviditetstest ved studiescreening
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden noen kjente CYP3A-induktorer/hemmere (f.eks. rifampin, karbamazepin, ketokonazol, johannesurt)43
- Alle medisinske tilstander som påvirker leverfunksjonen (f.eks. hepatitt, skrumplever)
Kontraindikasjoner for østrogenholdig prevensjon (basert på kategori 3 eller 4 anbefalinger i CDC MEC-retningslinjene42)
- Nåværende brystkreft eller personlig historie med brystkreft
- Alvorlig dekompensert cirrhose
- Personlig historie med dyp venetrombose eller lungeemboli
- Nylig større operasjon med langvarig immobilisering
- Diabetes med nefropati, retinopati, nevropati eller annen vaskulær sykdom
- Nåværende galleblæresykdom
- Migrenehodepine med aura
- Historie om malabsorptiv fedmekirurgi
- Historie med kolestase på grunn av tidligere bruk av p-piller
- Personlig historie med hypertensjon
- Personlig historie med iskemisk hjertesykdom
- Kjente trombogene mutasjoner
- Personlig historie med fokal nodulær hyperplasi i leveren, hepatocellulært adenom eller ondartet hepatom
- Multippel sklerose med langvarig immobilitet
- Historie om peripartum kardiomyopati
- Nåværende tobakksrøyker og alder ≥35 år
- Historie om komplisert solid organtransplantasjon
- Personlig historie med hjerneslag
- Personlig historie med overfladisk venetrombose
- Systemisk lupus erythematosus med positive eller ukjente antifosfolipidantistoffer
- Komplisert hjerteklaffsykdom
- Nåværende bruk av fosamprenavir eller lamotrigin
- Bruk av injiserbar prevensjonsmetode innen 6 måneder eller nåværende bruk av et ENG-implantat
- Fødsel innen 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brukere av kombinert p-piller
Administrerte en kombinert p-pille som inneholder desogestrel og etinyløstradiol (Desogen, 0,15 mg desogestrel og 0,03 mg etinyløstradiol per aktiv pille) i minst én syklus (21 dager) og opptil 13 totale sykluser (ett år)
|
Standard pillepakninger som inneholder 21 aktive piller og 7 placebo-piller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum etonogestrel konsentrasjon
Tidsramme: Målt som en bunnkonsentrasjon på syklus 1, dag 22 (hver syklus er 28 dager)
|
Farmakokinetisk måling for gestagen
|
Målt som en bunnkonsentrasjon på syklus 1, dag 22 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Serum etinyløstradiol konsentrasjon
Tidsramme: Målt som en bunnkonsentrasjon på syklus 1, dag 22 (hver syklus er 28 dager)
|
Farmakokinetisk måling for østrogen
|
Målt som en bunnkonsentrasjon på syklus 1, dag 22 (hver syklus er 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum østradiolkonsentrasjon
Tidsramme: Målt på syklus 1, dag 22 (alle deltakere), gjentatt måling i syklus 3, 6 og 13 (valgfrie studieprosedyrer) (hver syklus er 28 dager)
|
Farmakodynamisk måling av endogent østrogen
|
Målt på syklus 1, dag 22 (alle deltakere), gjentatt måling i syklus 3, 6 og 13 (valgfrie studieprosedyrer) (hver syklus er 28 dager)
|
|
Serumprogesteronkonsentrasjon
Tidsramme: Målt på syklus 1, dag 22 (alle deltakere), gjentatt måling i syklus 3, 6 og 13 (valgfrie studieprosedyrer) (hver syklus er 28 dager)
|
Farmakodynamisk måling av endogent progesteron
|
Målt på syklus 1, dag 22 (alle deltakere), gjentatt måling i syklus 3, 6 og 13 (valgfrie studieprosedyrer) (hver syklus er 28 dager)
|
|
Modifisert Hoogland-score
Tidsramme: Målt på syklus 1, dag 22 (valgfri studieprosedyre) (hver syklus er 28 dager)
|
Beregnet basert på serumøstradiol, serumprogesteron og follikkellignende strukturer.
funnet på transvaginal ultralyd.
Poeng varierer fra 1 til 5, med en høyere poengsum indikerer en høyere sannsynlighet for ventende eggløsning med en poengsum på 5 som indikerer mistenkt eggløsning
|
Målt på syklus 1, dag 22 (valgfri studieprosedyre) (hver syklus er 28 dager)
|
|
Positiv og negativ påvirkning planlagt
Tidsramme: Grunnlinje målt ved påmelding, gjentatt måling ved syklus 1, dag 22 (alle deltakere), gjentatte målinger igjen i sykluser 3, 6 og 13 (valgfrie studieprosedyrer) (hver syklus er 28 dager)
|
Spørreskjema laget for å vurdere gjeldende påvirkning.
Poeng varierer fra 10-50 for positive påvirkningselementer og 10-50 for negative påvirkningselementer, med høyere poengsum som representerer henholdsvis mer positiv påvirkning eller negativ påvirkning.
|
Grunnlinje målt ved påmelding, gjentatt måling ved syklus 1, dag 22 (alle deltakere), gjentatte målinger igjen i sykluser 3, 6 og 13 (valgfrie studieprosedyrer) (hver syklus er 28 dager)
|
|
Kjønnshormonbindende globulinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje målt ved påmelding, gjentatt måling ved syklus 1, dag 22 (alle deltakere), gjentatte målinger i sykluser 3, 6 og 13 (valgfrie studieprosedyrer) (hver syklus er 28 dager)
|
Markør for østrogenisitet
|
Grunnlinje målt ved påmelding, gjentatt måling ved syklus 1, dag 22 (alle deltakere), gjentatte målinger i sykluser 3, 6 og 13 (valgfrie studieprosedyrer) (hver syklus er 28 dager)
|
|
Serumalbuminkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje målt ved påmelding, gjentatt måling ved syklus 1, dag 22 (alle deltakere), gjentatte målinger i sykluser 3, 6 og 13 (valgfrie studieprosedyrer) (hver syklus er 28 dager)
|
Proteinbindende forbindelse
|
Grunnlinje målt ved påmelding, gjentatt måling ved syklus 1, dag 22 (alle deltakere), gjentatte målinger i sykluser 3, 6 og 13 (valgfrie studieprosedyrer) (hver syklus er 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron M Lazorwitz, MD, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000037337
- R01HD111436 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere ved avslutningen av denne studien og etter publisering av funnene.
Data vil bli lastet opp til dbGaP med data på individnivå for genotyper og fenotyper samlet inn i denne studien.
IPD-delingstidsramme
Avidentifiserte data vil bli lastet opp til dbGaP innen ett år etter fullføring av studien og vil være tilgjengelig på ubestemt tid
Tilgangskriterier for IPD-deling
Per dbGaP-krav
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .