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Pharmacogénomique de la pilule contraceptive orale (OCP)

14 juillet 2026 mis à jour par: Yale University

Influence des variantes génétiques sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des utilisatrices de pilule contraceptive orale combinée

Le but de cet essai clinique est d'évaluer comment les différences dans des parties spécifiques de notre ADN peuvent influencer la façon dont notre corps décompose les hormones contenues dans les pilules contraceptives orales, ce qui pourrait affecter l'efficacité de ces pilules contraceptives pour prévenir la grossesse. Nous souhaitons également explorer comment ces différences dans notre ADN peuvent également expliquer pourquoi les patientes prenant exactement la même formulation de pilule contraceptive ressentiront des effets secondaires très différents. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Les personnes atteintes du variant CYP3A7*1C présentent-elles une augmentation du métabolisme du désogestrel et de l'éthinylestradiol lorsqu'elles prennent une pilule contraceptive orale combinée ?
  • Les personnes atteintes du variant CYP3A7*1C présentent-elles des taux plus élevés d'ovulation révolutionnaire lorsqu'elles prennent une pilule contraceptive orale combinée désogestrel/éthinylestradiol ?
  • Quels nouveaux loci génétiques sont associés à des altérations de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique des hormones stéroïdiennes parmi une cohorte plus large d'utilisatrices de pilule contraceptive orale combinée ?

Les participants prendront une formulation spécifique de pilule contraceptive orale combinée (désogestrel/éthinylestradiol) et subiront les procédures suivantes :

  • Prise de sang pour mesurer la quantité de progestatif et d'œstrogène dans leur système à partir de la pilule contraceptive orale combinée
  • Questionnaires pour évaluer les effets secondaires éventuellement provoqués par la pilule contraceptive orale combinée
  • Prise de sang pour mesurer les taux d'hormones endogènes et les biomarqueurs susceptibles d'être affectés par la pilule contraceptive orale combinée
  • Une échographie transvaginale pour mesurer les éventuels follicules ovariens (procédure facultative)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

700

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aaron Lazorwitz, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Femme, âgée de 18 à 45 ans
  4. En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux et sans nécessité d'interventions médicales intensives régulières (par exemple, hospitalisations, traitements chirurgicaux). Le chercheur principal sera chargé de déterminer le bon état de santé général des participants potentiels ayant des antécédents médicaux compliqués.
  5. Capacité à prendre des médicaments par voie orale et volonté d'adhérer au régime de pilule contraceptive orale (DSG/EE)
  6. Indice de masse corporelle ≥18,5kg/m2
  7. Disposé à s'abstenir de médicaments et de suppléments connus pour induire/inhiber le CYP3A (par exemple, rifampicine, carbamazépine, kétoconazole, millepertuis) pendant l'étude
  8. Mesure normale de la pression artérielle lors du dépistage de l'étude
  9. Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Vous prenez actuellement des inducteurs/inhibiteurs connus du CYP3A (par exemple, rifampicine, carbamazépine, kétoconazole, millepertuis)43
  2. Toute condition médicale qui affecte la fonction hépatique (par exemple, hépatite, cirrhose)

  3. Contre-indications à la contraception contenant des œstrogènes (basées sur les recommandations de catégorie 3 ou 4 des lignes directrices du CDC MEC42)

    1. Cancer du sein actuel ou antécédents personnels de cancer du sein
    2. Cirrhose décompensée sévère
    3. Antécédents personnels de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire
    4. Chirurgie majeure récente avec immobilisation prolongée
    5. Diabète avec néphropathie, rétinopathie, neuropathie ou autre maladie vasculaire
    6. Maladie actuelle de la vésicule biliaire
    7. Migraines avec aura
    8. Antécédents de chirurgie bariatrique malabsorbante
    9. Antécédents de cholestase dus à l'utilisation antérieure de pilule contraceptive orale
    10. Antécédents personnels d'hypertension
    11. Antécédents personnels de cardiopathie ischémique
    12. Mutations thrombogènes connues
    13. Antécédents personnels d'hyperplasie nodulaire focale du foie, d'adénome hépatocellulaire ou d'hépatome malin
    14. Sclérose en plaques avec immobilité prolongée
    15. Antécédents de cardiomyopathie péripartum
    16. Fumeur de tabac actuel et âge ≥ 35 ans
    17. Antécédents de transplantation compliquée d’organes solides
    18. Antécédents personnels d'accident vasculaire cérébral
    19. Antécédents personnels de thrombose veineuse superficielle
    20. Lupus érythémateux systémique avec anticorps antiphospholipides positifs ou inconnus
    21. Cardiopathie valvulaire compliquée
    22. Utilisation actuelle de fosamprénavir ou de lamotrigine
  4. Utilisation d'une méthode contraceptive injectable dans les 6 mois ou utilisation actuelle d'un implant ENG
  5. Accouchement dans les 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisatrices de pilule contraceptive orale combinée
Administrer une pilule contraceptive orale combinée contenant du désogestrel et de l'éthinylestradiol (Desogen, 0,15 mg de désogestrel et 0,03 mg d'éthinylestradiol par pilule active) pendant au moins un cycle (21 jours) et jusqu'à 13 cycles au total (un an)
Médicament: Pilule de désogestrel/éthinylestradiol
Plaquettes de pilules standard contenant 21 pilules actives et 7 pilules placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique d'étonogestrel
Délai: Mesuré comme concentration minimale au cycle 1, jour 22 (chaque cycle dure 28 jours)
Mesure pharmacocinétique du progestatif
Mesuré comme concentration minimale au cycle 1, jour 22 (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration sérique d'éthinylestradiol
Délai: Mesuré comme concentration minimale au cycle 1, jour 22 (chaque cycle dure 28 jours)
Mesure pharmacocinétique des œstrogènes
Mesuré comme concentration minimale au cycle 1, jour 22 (chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique d'estradiol
Délai: Mesuré au cycle 1, jour 22 (tous les participants), mesure répétée aux cycles 3, 6 et 13 (procédures d'étude facultatives) (chaque cycle dure 28 jours)
Mesure pharmacodynamique des œstrogènes endogènes
Mesuré au cycle 1, jour 22 (tous les participants), mesure répétée aux cycles 3, 6 et 13 (procédures d'étude facultatives) (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration sérique de progestérone
Délai: Mesuré au cycle 1, jour 22 (tous les participants), mesure répétée aux cycles 3, 6 et 13 (procédures d'étude facultatives) (chaque cycle dure 28 jours)
Mesure pharmacodynamique de la progestérone endogène
Mesuré au cycle 1, jour 22 (tous les participants), mesure répétée aux cycles 3, 6 et 13 (procédures d'étude facultatives) (chaque cycle dure 28 jours)
Score de Hoogland modifié
Délai: Mesuré au cycle 1, jour 22 (procédure d'étude facultative) (chaque cycle dure 28 jours)
Calculé sur la base de l'estradiol sérique, de la progestérone sérique et des structures folliculaires. trouvé à l’échographie transvaginale. Les scores vont de 1 à 5, un score plus élevé indiquant une probabilité plus élevée d'ovulation en attente, un score de 5 indiquant une suspicion d'ovulation.
Mesuré au cycle 1, jour 22 (procédure d'étude facultative) (chaque cycle dure 28 jours)
Effet positif et négatif programmé
Délai: Ligne de base mesurée lors de l'inscription, mesure répétée au cycle 1, jour 22 (tous les participants), mesures répétées à nouveau au cours des cycles 3, 6 et 13 (procédures d'étude facultatives) (chaque cycle dure 28 jours)
Questionnaire conçu pour évaluer l’affect actuel. Les scores varient de 10 à 50 pour les éléments à impact positif et de 10 à 50 pour les éléments à impact négatif, les scores plus élevés représentant respectivement un affect plus positif ou un affect négatif.
Ligne de base mesurée lors de l'inscription, mesure répétée au cycle 1, jour 22 (tous les participants), mesures répétées à nouveau au cours des cycles 3, 6 et 13 (procédures d'étude facultatives) (chaque cycle dure 28 jours)
Niveaux de globuline liant les hormones sexuelles
Délai: Ligne de base mesurée lors de l'inscription, répéter la mesure au cycle 1, jour 22 (tous les participants), répéter les mesures au cours des cycles 3, 6 et 13 (procédures d'étude facultatives) (chaque cycle dure 28 jours)
Marqueur d'œstrogénicité
Ligne de base mesurée lors de l'inscription, répéter la mesure au cycle 1, jour 22 (tous les participants), répéter les mesures au cours des cycles 3, 6 et 13 (procédures d'étude facultatives) (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration d'albumine sérique
Délai: Ligne de base mesurée lors de l'inscription, répéter la mesure au cycle 1, jour 22 (tous les participants), répéter les mesures au cours des cycles 3, 6 et 13 (procédures d'étude facultatives) (chaque cycle dure 28 jours)
Composé de liaison aux protéines
Ligne de base mesurée lors de l'inscription, répéter la mesure au cycle 1, jour 22 (tous les participants), répéter les mesures au cours des cycles 3, 6 et 13 (procédures d'étude facultatives) (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron M Lazorwitz, MD, PhD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000037337
  • R01HD111436 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera mis à la disposition d'autres chercheurs à l'issue de cette étude et après publication de ses résultats. Les données seront téléchargées sur dbGaP avec des données au niveau individuel pour les génotypes et phénotypes collectés dans cette étude.

Délai de partage IPD

Les données anonymisées seront téléchargées sur dbGaP dans l'année suivant la fin de l'étude et seront disponibles indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Exigences selon dbGaP

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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