Farmacogenomica della pillola contraccettiva orale (OCP).
21 agosto 2025 aggiornato da: Yale University
Influenza delle varianti genetiche sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica degli utilizzatori di pillole contraccettive orali combinate
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare come le differenze in parti specifiche del nostro DNA possano influenzare il modo in cui i nostri corpi scompongono gli ormoni contenuti nelle pillole contraccettive orali, il che potrebbe influenzare l'efficacia di queste pillole anticoncezionali per prevenire la gravidanza. Siamo anche interessati ad esplorare come queste differenze nel nostro DNA possano anche spiegare perché i pazienti che assumono la stessa identica formulazione di pillola anticoncezionale sperimenteranno effetti collaterali molto diversi. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- I soggetti con la variante CYP3A7*1C presentano un aumento del metabolismo sia del desogestrel che dell'etinilestradiolo quando assumono una pillola contraccettiva orale combinata?
- Gli individui con la variante CYP3A7*1C riscontrano tassi più elevati di ovulazione durante l'assunzione di una pillola contraccettiva orale combinata desogestrel/etinilestradiolo?
- Quali nuovi loci genetici sono associati ad alterazioni nella farmacocinetica e nella farmacodinamica degli ormoni steroidei in una coorte più ampia di utilizzatori di pillola contraccettiva orale combinata?
I partecipanti assumeranno una formulazione specifica di pillola contraccettiva orale combinata (desogestrel/etinilestradiolo) e si sottoporranno alle seguenti procedure:
- Prelievo di sangue per misurare la quantità di progestinico ed estrogeno nel loro sistema dalla pillola contraccettiva orale combinata
- Questionari per valutare gli effetti collaterali eventualmente causati dalla pillola contraccettiva orale combinata
- Prelievo di sangue per misurare i livelli di ormoni endogeni e i biomarcatori che potrebbero essere influenzati dalla pillola contraccettiva orale combinata
- Un’ecografia transvaginale per misurare eventuali follicoli ovarici (procedura facoltativa)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
700
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aaron M Lazorwitz, MD, PhD
- Numero di telefono: 2037854688
- Email: aaron.lazorwitz@yale.edu
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Non ancora reclutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Reclutamento
- Yale University
-
Contatto:
- AmberJean Hansen
- Numero di telefono: 203-737-7962
- Email: BirthControlGene@yale.edu
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Investigatore principale:
- Aaron Lazorwitz, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
- Femmina, di età compresa tra 18 e 45 anni
- In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi e senza necessità di interventi medici intensivi regolari (ad esempio ricoveri ospedalieri, trattamenti chirurgici). Il ricercatore principale sarà responsabile di determinare la buona salute generale dei potenziali partecipanti con storie mediche complicate.
- Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposto ad aderire al regime della pillola contraccettiva orale (DSG/EE).
- Indice di massa corporea ≥18,5 kg/m2
- Disponibilità ad astenersi da farmaci e integratori noti per indurre/inibire il CYP3A (ad es. rifampicina, carbamazepina, ketoconazolo, erba di San Giovanni) durante lo studio
- Misurazione normale della pressione arteriosa allo screening dello studio
- Test di gravidanza sulle urine negativo allo screening dello studio
Criteri di esclusione:
- Attualmente sto assumendo qualsiasi induttore/inibitore noto del CYP3A (ad es. rifampicina, carbamazepina, ketoconazolo, erba di San Giovanni)43
- Qualsiasi condizione medica che influisca sulla funzionalità epatica (ad esempio, epatite, cirrosi)
Controindicazioni alla contraccezione contenente estrogeni (sulla base delle raccomandazioni di categoria 3 o 4 nelle linee guida CDC MEC42)
- Cancro al seno attuale o storia personale di cancro al seno
- Cirrosi grave scompensata
- Anamnesi personale di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
- Recente intervento chirurgico importante con immobilizzazione prolungata
- Diabete con nefropatia, retinopatia, neuropatia o altre malattie vascolari
- Attuale malattia della colecisti
- Emicrania con aura
- Storia di chirurgia bariatrica malassorbitiva
- Anamnesi di colestasi dovuta all'uso pregresso della pillola contraccettiva orale
- Storia personale di ipertensione
- Storia personale di cardiopatia ischemica
- Mutazioni trombogeniche note
- Anamnesi personale di iperplasia nodulare focale del fegato, adenoma epatocellulare o epatoma maligno
- Sclerosi multipla con immobilità prolungata
- Storia di cardiomiopatia peripartum
- Attuale fumatore di tabacco ed età ≥ 35 anni
- Storia di trapianto complicato di organi solidi
- Storia personale di ictus
- Anamnesi personale di trombosi venosa superficiale
- Lupus eritematoso sistemico con anticorpi antifosfolipidi positivi o sconosciuti
- Cardiopatia valvolare complicata
- Uso attuale di fosamprenavir o lamotrigina
- Uso di un metodo contraccettivo iniettabile entro 6 mesi o uso attuale di un impianto ENG
- Parto entro 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Utilizzatori di pillola contraccettiva orale combinata
Somministrazione di una pillola contraccettiva orale combinata contenente desogestrel ed etinilestradiolo (Desogen, 0,15 mg di desogestrel e 0,03 mg di etinilestradiolo per pillola attiva) per almeno un ciclo (21 giorni) e fino a 13 cicli totali (un anno)
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Confezioni di pillole standard contenenti 21 pillole attive e 7 pillole placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione sierica di etonogestrel
Lasso di tempo: Misurata come concentrazione minima nel Ciclo 1, Giorno 22 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Misurazione farmacocinetica del progestinico
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Misurata come concentrazione minima nel Ciclo 1, Giorno 22 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Concentrazione sierica di etinilestradiolo
Lasso di tempo: Misurata come concentrazione minima nel Ciclo 1, Giorno 22 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Misurazione farmacocinetica degli estrogeni
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Misurata come concentrazione minima nel Ciclo 1, Giorno 22 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione sierica di estradiolo
Lasso di tempo: Misurato nel Ciclo 1, Giorno 22 (tutti i partecipanti), misurazione ripetuta nei Cicli 3, 6 e 13 (procedure di studio facoltative) (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Misurazione farmacodinamica degli estrogeni endogeni
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Misurato nel Ciclo 1, Giorno 22 (tutti i partecipanti), misurazione ripetuta nei Cicli 3, 6 e 13 (procedure di studio facoltative) (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Concentrazione sierica di progesterone
Lasso di tempo: Misurato nel Ciclo 1, Giorno 22 (tutti i partecipanti), misurazione ripetuta nei Cicli 3, 6 e 13 (procedure di studio facoltative) (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Misurazione farmacodinamica del progesterone endogeno
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Misurato nel Ciclo 1, Giorno 22 (tutti i partecipanti), misurazione ripetuta nei Cicli 3, 6 e 13 (procedure di studio facoltative) (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Punteggio Hoogland modificato
Lasso di tempo: Misurato nel Ciclo 1, Giorno 22 (procedura di studio facoltativa) (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Calcolato in base all'estradiolo sierico, al progesterone sierico e alle strutture simili ai follicoli.
riscontrato all'ecografia transvaginale.
I punteggi vanno da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore probabilità di ovulazione in attesa, mentre un punteggio di 5 indica una sospetta ovulazione
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Misurato nel Ciclo 1, Giorno 22 (procedura di studio facoltativa) (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Effetti positivi e negativi programmati
Lasso di tempo: Riferimento misurato al momento dell'arruolamento, misurazione ripetuta al Ciclo 1, Giorno 22 (tutti i partecipanti), misurazioni ripetute nuovamente nei Cicli 3, 6 e 13 (procedure di studio opzionali) (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Questionario progettato per valutare l'affetto attuale.
I punteggi vanno da 10 a 50 per gli item sugli affetti positivi e da 10 a 50 per gli item sugli affetti negativi, con punteggi più alti che rappresentano rispettivamente un affetto più positivo o un affetto negativo.
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Riferimento misurato al momento dell'arruolamento, misurazione ripetuta al Ciclo 1, Giorno 22 (tutti i partecipanti), misurazioni ripetute nuovamente nei Cicli 3, 6 e 13 (procedure di studio opzionali) (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Livelli di globulina legante gli ormoni sessuali
Lasso di tempo: Base misurata al momento dell'arruolamento, ripetizione della misurazione al Ciclo 1, Giorno 22 (tutti i partecipanti), ripetizione delle misurazioni nei cicli 3, 6 e 13 (procedure di studio opzionali) (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Indicatore di estrogenicità
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Base misurata al momento dell'arruolamento, ripetizione della misurazione al Ciclo 1, Giorno 22 (tutti i partecipanti), ripetizione delle misurazioni nei cicli 3, 6 e 13 (procedure di studio opzionali) (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Concentrazione dell'albumina sierica
Lasso di tempo: Base misurata al momento dell'arruolamento, ripetizione della misurazione al Ciclo 1, Giorno 22 (tutti i partecipanti), ripetizione delle misurazioni nei cicli 3, 6 e 13 (procedure di studio opzionali) (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Composto legante le proteine
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Base misurata al momento dell'arruolamento, ripetizione della misurazione al Ciclo 1, Giorno 22 (tutti i partecipanti), ripetizione delle misurazioni nei cicli 3, 6 e 13 (procedure di studio opzionali) (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron M Lazorwitz, MD, PhD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, donna
- Agenti contraccettivi
- Estrogeni
- Contraccettivi orali
- Contraccettivi orali, ormonali
- Contraccettivi orali, sintetici
- Progestinici
- Estradiolo
- Etinilestradiolo
- Desogestrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000037337
- R01HD111436 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD sarà reso disponibile ad altri ricercatori alla conclusione di questo studio e dopo la pubblicazione dei suoi risultati.
I dati verranno caricati su dbGaP con dati a livello individuale per genotipi e fenotipi raccolti in questo studio.
Periodo di condivisione IPD
I dati anonimi verranno caricati su dbGaP entro un anno dal completamento dello studio e saranno disponibili a tempo indeterminato
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Requisiti per dBGaP
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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