Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale anticonceptiepil (OCP) Farmacogenomica

14 juli 2026 bijgewerkt door: Yale University

Invloed van genetische varianten op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van gebruikers van gecombineerde orale anticonceptiepillen

Het doel van deze klinische proef is om te evalueren hoe verschillen in specifieke delen van ons DNA van invloed kunnen zijn op de manier waarop ons lichaam de hormonen afbreekt die in orale anticonceptiepillen zitten, wat van invloed zou kunnen zijn op hoe goed deze anticonceptiepillen werken om zwangerschap te voorkomen. We willen ook onderzoeken hoe deze verschillen in ons DNA ook kunnen verklaren waarom patiënten die exact dezelfde anticonceptiepil gebruiken, heel verschillende bijwerkingen zullen ervaren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Hebben personen met de CYP3A7*1C-variant een verhoogd metabolisme van zowel desogestrel als ethinylestradiol wanneer ze een gecombineerde orale anticonceptiepil gebruiken?
  • Ervaren personen met de CYP3A7*1C-variant hogere doorbraak-ovulatiepercentages tijdens het gebruik van een desogestrel/ethinylestradiol gecombineerde orale anticonceptiepil?
  • Welke nieuwe genetische loci zijn geassocieerd met veranderingen in de farmacokinetiek en farmacodynamiek van steroïdhormonen bij een groter cohort gebruikers van gecombineerde orale anticonceptiepillen?

Deelnemers nemen een specifieke formulering van een gecombineerde orale anticonceptiepil (desogestrel/ethinylestradiol) en ondergaan de volgende procedures:

  • Bloedafname om de hoeveelheid progestageen en oestrogeen in hun systeem te meten uit de gecombineerde orale anticonceptiepil
  • Vragenlijsten om de bijwerkingen te beoordelen die mogelijk veroorzaakt worden door de gecombineerde orale anticonceptiepil
  • Bloedafname om de endogene hormoonspiegels en biomarkers te meten die kunnen worden beïnvloed door de gecombineerde orale anticonceptiepil
  • Een transvaginale echografie om eventuele follikels in de eierstokken te meten (optionele procedure)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

700

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron Lazorwitz, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Vrouw, tussen 18 en 45 jaar oud
  4. In goede algemene gezondheid zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis en geen noodzaak voor regelmatige intensieve medische interventies (bijv. ziekenhuisopnames, chirurgische behandelingen). De hoofdonderzoeker is verantwoordelijk voor het vaststellen van een goede algemene gezondheid van potentiële deelnemers met een gecompliceerde medische geschiedenis.
  5. Vaardigheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich te houden aan het regime van de orale anticonceptiepil (DSG/EE).
  6. Body mass index ≥18,5kg/m2
  7. Bereid om zich tijdens het onderzoek te onthouden van medicijnen en supplementen waarvan bekend is dat ze CYP3A induceren/remmen (bijv. rifampicine, carbamazepine, ketoconazol, sint-janskruid)
  8. Normale bloeddrukmeting bij onderzoeksscreening
  9. Negatieve urinezwangerschapstest bij studiescreening

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruikt momenteel bekende CYP3A-inductoren/remmers (bijv. rifampicine, carbamazepine, ketoconazol, sint-janskruid)43
  2. Elke medische aandoening die de leverfunctie beïnvloedt (bijv. Hepatitis, cirrose)

  3. Contra-indicaties voor oestrogeenbevattende anticonceptie (gebaseerd op categorie 3- of 4-aanbevelingen in de CDC MEC-richtlijnen42)

    1. Huidige borstkanker of persoonlijke geschiedenis van borstkanker
    2. Ernstige gedecompenseerde cirrose
    3. Persoonlijke geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie
    4. Recente grote operatie met langdurige immobilisatie
    5. Diabetes met nefropathie, retinopathie, neuropathie of andere vaatziekten
    6. Huidige galblaasziekte
    7. Migraine-hoofdpijn met aura
    8. Geschiedenis van malabsorptieve bariatrische chirurgie
    9. Voorgeschiedenis van cholestase als gevolg van het gebruik van orale anticonceptiva in het verleden
    10. Persoonlijke geschiedenis van hypertensie
    11. Persoonlijke geschiedenis van ischemische hartziekten
    12. Bekende trombogene mutaties
    13. Persoonlijke geschiedenis van focale nodulaire hyperplasie van de lever, hepatocellulair adenoom of kwaadaardig hepatoom
    14. Multiple sclerose met langdurige immobiliteit
    15. Geschiedenis van peripartum-cardiomyopathie
    16. Huidige tabaksroker en leeftijd ≥35 jaar
    17. Geschiedenis van gecompliceerde orgaantransplantatie
    18. Persoonlijke geschiedenis van een beroerte
    19. Persoonlijke geschiedenis van oppervlakkige veneuze trombose
    20. Systemische lupus erythematosus met positieve of onbekende antifosfolipide-antilichamen
    21. Gecompliceerde hartklepziekte
    22. Huidig ​​gebruik van fosamprenavir of lamotrigine
  4. Gebruik van een injecteerbare anticonceptiemethode binnen 6 maanden of actueel gebruik van een ENG-implantaat
  5. Bevalling binnen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruikers van gecombineerde orale anticonceptiepillen
Een gecombineerde orale anticonceptiepil toegediend die desogestrel en ethinylestradiol bevat (Desogen, 0,15 mg desogestrel en 0,03 mg ethinylestradiol per actieve pil) gedurende ten minste één cyclus (21 dagen) en maximaal 13 totale cycli (één jaar)
Geneesmiddel: Desogestrel / ethinylestradiolpil
Standaard pillenverpakkingen met 21 actieve pillen en 7 placebopillen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumetonogestrelconcentratie
Tijdsspanne: Gemeten als dalconcentratie op cyclus 1, dag 22 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Farmacokinetische meting van progestageen
Gemeten als dalconcentratie op cyclus 1, dag 22 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Serumethinylestradiolconcentratie
Tijdsspanne: Gemeten als dalconcentratie op cyclus 1, dag 22 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Farmacokinetische meting voor oestrogeen
Gemeten als dalconcentratie op cyclus 1, dag 22 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumoestradiolconcentratie
Tijdsspanne: Gemeten op cyclus 1, dag 22 (alle deelnemers), herhaalde meting in cycli 3, 6 en 13 (optionele onderzoeksprocedures) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Farmacodynamische meting van endogeen oestrogeen
Gemeten op cyclus 1, dag 22 (alle deelnemers), herhaalde meting in cycli 3, 6 en 13 (optionele onderzoeksprocedures) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Serumprogesteronconcentratie
Tijdsspanne: Gemeten op cyclus 1, dag 22 (alle deelnemers), herhaalde meting in cycli 3, 6 en 13 (optionele onderzoeksprocedures) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Farmacodynamische meting van endogeen progesteron
Gemeten op cyclus 1, dag 22 (alle deelnemers), herhaalde meting in cycli 3, 6 en 13 (optionele onderzoeksprocedures) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Aangepaste Hooglandscore
Tijdsspanne: Gemeten op cyclus 1, dag 22 (optionele onderzoeksprocedure) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Berekend op basis van serum-oestradiol, serum-progesteron en follikelachtige structuren. gevonden op transvaginale echografie. Scores variëren van 1 tot 5, waarbij een hogere score een grotere kans op een aanstaande ovulatie aangeeft, terwijl een score van 5 een vermoedelijke ovulatie aangeeft
Gemeten op cyclus 1, dag 22 (optionele onderzoeksprocedure) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Positief en negatief effect gepland
Tijdsspanne: Basislijn gemeten bij inschrijving, herhaalde meting op cyclus 1, dag 22 (alle deelnemers), herhaalde metingen opnieuw in cycli 3, 6 en 13 (optionele onderzoeksprocedures) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Vragenlijst ontworpen om het huidige affect te beoordelen. Scores variëren van 10-50 voor items met positief affect en 10-50 voor items met negatief affect, waarbij hogere scores respectievelijk meer positief affect of negatief affect vertegenwoordigen.
Basislijn gemeten bij inschrijving, herhaalde meting op cyclus 1, dag 22 (alle deelnemers), herhaalde metingen opnieuw in cycli 3, 6 en 13 (optionele onderzoeksprocedures) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Geslachtshormoonbindende globulineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn gemeten bij inschrijving, herhaalde meting in cyclus 1, dag 22 (alle deelnemers), herhaalde metingen in cycli 3, 6 en 13 (optionele onderzoeksprocedures) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Marker van oestrogeniteit
Basislijn gemeten bij inschrijving, herhaalde meting in cyclus 1, dag 22 (alle deelnemers), herhaalde metingen in cycli 3, 6 en 13 (optionele onderzoeksprocedures) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Serumalbumineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn gemeten bij inschrijving, herhaalde meting in cyclus 1, dag 22 (alle deelnemers), herhaalde metingen in cycli 3, 6 en 13 (optionele onderzoeksprocedures) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Eiwitbindende verbinding
Basislijn gemeten bij inschrijving, herhaalde meting in cyclus 1, dag 22 (alle deelnemers), herhaalde metingen in cycli 3, 6 en 13 (optionele onderzoeksprocedures) (elke cyclus duurt 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron M Lazorwitz, MD, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000037337
  • R01HD111436 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal aan het einde van dit onderzoek en na publicatie van de bevindingen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers. Gegevens zullen worden geüpload naar dbGaP met gegevens op individueel niveau voor genotypen en fenotypes die in dit onderzoek zijn verzameld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde gegevens worden binnen een jaar na voltooiing van het onderzoek naar dbGaP geüpload en zijn voor onbepaalde tijd beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Volgens dbGaP-vereisten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren