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Pharmakogenomik der oralen Kontrazeptiva (OCP).

21. August 2025 aktualisiert von: Yale University

Einfluss genetischer Varianten auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Anwenderinnen kombinierter oraler Kontrazeptiva

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, wie Unterschiede in bestimmten Teilen unserer DNA Einfluss darauf haben können, wie unser Körper die in oralen Verhütungspillen enthaltenen Hormone abbaut, was sich darauf auswirken könnte, wie gut diese Antibabypillen zur Verhinderung einer Schwangerschaft wirken. Wir sind auch daran interessiert zu erforschen, wie diese Unterschiede in unserer DNA auch erklären können, warum bei Patienten, die genau die gleiche Formulierung der Antibabypille einnehmen, sehr unterschiedliche Nebenwirkungen auftreten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Haben Personen mit der CYP3A7*1C-Variante einen erhöhten Metabolismus von Desogestrel und Ethinylestradiol, wenn sie eine kombinierte orale Kontrazeptivumspille einnehmen?
  • Erleben Personen mit der CYP3A7*1C-Variante während der Einnahme einer kombinierten oralen Verhütungspille aus Desogestrel/Ethinylestradiol eine höhere Rate an Durchbruchovulationen?
  • Welche neuen genetischen Loci sind mit Veränderungen in der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Steroidhormonen bei einer größeren Kohorte von Anwendern kombinierter oraler Kontrazeptiva verbunden?

Die Teilnehmer nehmen eine spezifische Formulierung einer kombinierten oralen Verhütungspille (Desogestrel/Ethinylestradiol) ein und unterziehen sich den folgenden Verfahren:

  • Blutabnahme zur Messung der Menge an Gestagen und Östrogen in ihrem System aus der kombinierten oralen Verhütungspille
  • Fragebögen zur Beurteilung möglicher Nebenwirkungen der kombinierten oralen Verhütungspille
  • Blutentnahme zur Messung endogener Hormonspiegel und Biomarker, die durch die kombinierte orale Kontrazeptivumspille beeinflusst werden können
  • Ein transvaginaler Ultraschall zur Messung etwaiger Eierstockfollikel (optionales Verfahren)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aaron Lazorwitz, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  3. Weiblich, 18–45 Jahre alt
  4. In einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht, und ohne Notwendigkeit regelmäßiger intensivmedizinischer Eingriffe (z. B. stationäre Einweisungen, chirurgische Behandlungen). Der Hauptforscher ist dafür verantwortlich, den guten allgemeinen Gesundheitszustand potenzieller Teilnehmer mit komplizierter Krankengeschichte festzustellen.
  5. Fähigkeit zur Einnahme oraler Medikamente und Bereitschaft zur Einhaltung der oralen Verhütungspille (DSG/EE).
  6. Body-Mass-Index ≥18,5 kg/m2
  7. Bereit, während der Studie auf Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A induzieren/hemmen (z. B. Rifampin, Carbamazepin, Ketoconazol, Johanniskraut).
  8. Normale Blutdruckmessung beim Studienscreening
  9. Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Studienscreening

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit alle bekannten CYP3A-Induktoren/Inhibitoren einnehmen (z. B. Rifampin, Carbamazepin, Ketoconazol, Johanniskraut)43
  2. Alle Erkrankungen, die die Leberfunktion beeinträchtigen (z. B. Hepatitis, Leberzirrhose)

  3. Kontraindikationen für eine östrogenhaltige Empfängnisverhütung (basierend auf den Empfehlungen der Kategorie 3 oder 4 in den CDC MEC-Richtlinien42)

    1. Aktueller Brustkrebs oder persönliche Brustkrebsgeschichte
    2. Schwere dekompensierte Zirrhose
    3. Persönliche Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
    4. Kürzlich durchgeführte größere Operation mit längerer Immobilisierung
    5. Diabetes mit Nephropathie, Retinopathie, Neuropathie oder anderen Gefäßerkrankungen
    6. Aktuelle Gallenblasenerkrankung
    7. Migränekopfschmerzen mit Aura
    8. Geschichte der malabsorptiven bariatrischen Chirurgie
    9. Vorgeschichte von Cholestase aufgrund früherer oraler Verhütungspillenanwendung
    10. Persönliche Vorgeschichte von Bluthochdruck
    11. Persönliche Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung
    12. Bekannte thrombogene Mutationen
    13. Persönliche Vorgeschichte von fokaler nodulärer Hyperplasie der Leber, hepatozellulärem Adenom oder malignem Hepatom
    14. Multiple Sklerose mit längerer Immobilität
    15. Vorgeschichte einer peripartalen Kardiomyopathie
    16. Derzeitiger Tabakraucher und Alter ≥35 Jahre
    17. Vorgeschichte einer komplizierten Organtransplantation
    18. Persönliche Schlaganfallgeschichte
    19. Persönliche Vorgeschichte einer oberflächlichen Venenthrombose
    20. Systemischer Lupus erythematodes mit positiven oder unbekannten Antiphospholipid-Antikörpern
    21. Komplizierte Herzklappenerkrankung
    22. Aktuelle Verwendung von Fosamprenavir oder Lamotrigin
  4. Anwendung einer injizierbaren Verhütungsmethode innerhalb von 6 Monaten oder aktuelle Verwendung eines ENG-Implantats
  5. Geburt innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anwenderinnen kombinierter oraler Kontrazeptiva
Eine kombinierte orale Verhütungspille mit Desogestrel und Ethinylestradiol (Desogen, 0,15 mg Desogestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol pro aktive Pille) über mindestens einen Zyklus (21 Tage) und insgesamt bis zu 13 Zyklen (ein Jahr) verabreicht.
Arzneimittel: Desogestrel/Ethinylestradiol-Pille
Standardpillenpackungen mit 21 Wirkstoffpillen und 7 Placebopillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Etonogestrel-Konzentration
Zeitfenster: Gemessen als Talkonzentration in Zyklus 1, Tag 22 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakokinetische Messung für Gestagen
Gemessen als Talkonzentration in Zyklus 1, Tag 22 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Serum-Ethinylestradiol-Konzentration
Zeitfenster: Gemessen als Talkonzentration in Zyklus 1, Tag 22 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakokinetische Messung für Östrogen
Gemessen als Talkonzentration in Zyklus 1, Tag 22 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Östradiolkonzentration im Serum
Zeitfenster: Gemessen am 1. Zyklus, Tag 22 (alle Teilnehmer), wiederholte Messung in den Zyklen 3, 6 und 13 (optionale Studienverfahren) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakodynamische Messung von endogenem Östrogen
Gemessen am 1. Zyklus, Tag 22 (alle Teilnehmer), wiederholte Messung in den Zyklen 3, 6 und 13 (optionale Studienverfahren) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Serumprogesteronkonzentration
Zeitfenster: Gemessen am 1. Zyklus, Tag 22 (alle Teilnehmer), wiederholte Messung in den Zyklen 3, 6 und 13 (optionale Studienverfahren) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakodynamische Messung von endogenem Progesteron
Gemessen am 1. Zyklus, Tag 22 (alle Teilnehmer), wiederholte Messung in den Zyklen 3, 6 und 13 (optionale Studienverfahren) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Modifizierter Hoogland-Score
Zeitfenster: Gemessen am 1. Zyklus, Tag 22 (optionales Studienverfahren) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Berechnet auf der Grundlage von Serumöstradiol, Serumprogesteron und follikelähnlichen Strukturen. im transvaginalen Ultraschall gefunden. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Wahrscheinlichkeit eines bevorstehenden Eisprungs hinweist und ein Wert von 5 auf einen vermuteten Eisprung hinweist
Gemessen am 1. Zyklus, Tag 22 (optionales Studienverfahren) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Positive und negative Auswirkungen geplant
Zeitfenster: Ausgangswert gemessen bei der Einschreibung, Wiederholung der Messung in Zyklus 1, Tag 22 (alle Teilnehmer), erneute Wiederholung der Messungen in den Zyklen 3, 6 und 13 (optionale Studienverfahren) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fragebogen zur Beurteilung des aktuellen Affekts. Die Werte liegen zwischen 10 und 50 für Items mit positivem Affekt und zwischen 10 und 50 für Items mit negativem Affekt, wobei höhere Werte für mehr positiven bzw. negativen Affekt stehen.
Ausgangswert gemessen bei der Einschreibung, Wiederholung der Messung in Zyklus 1, Tag 22 (alle Teilnehmer), erneute Wiederholung der Messungen in den Zyklen 3, 6 und 13 (optionale Studienverfahren) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Spiegel des Sexualhormon-bindenden Globulins
Zeitfenster: Ausgangswert gemessen bei der Einschreibung, Wiederholung der Messung in Zyklus 1, Tag 22 (alle Teilnehmer), Wiederholung der Messungen in den Zyklen 3, 6 und 13 (optionale Studienverfahren) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Marker für Östrogenität
Ausgangswert gemessen bei der Einschreibung, Wiederholung der Messung in Zyklus 1, Tag 22 (alle Teilnehmer), Wiederholung der Messungen in den Zyklen 3, 6 und 13 (optionale Studienverfahren) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Serumalbuminkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert gemessen bei der Einschreibung, Wiederholung der Messung in Zyklus 1, Tag 22 (alle Teilnehmer), Wiederholung der Messungen in den Zyklen 3, 6 und 13 (optionale Studienverfahren) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Proteinbindende Verbindung
Ausgangswert gemessen bei der Einschreibung, Wiederholung der Messung in Zyklus 1, Tag 22 (alle Teilnehmer), Wiederholung der Messungen in den Zyklen 3, 6 und 13 (optionale Studienverfahren) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron M Lazorwitz, MD, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000037337
  • R01HD111436 (US NIH Stipendium/Vertrag: NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nach Abschluss dieser Studie und nach Veröffentlichung der Ergebnisse anderen Forschern zur Verfügung gestellt. Die Daten werden auf dbGaP mit Daten auf Einzelebene für die in dieser Studie gesammelten Genotypen und Phänotypen hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie auf dbGaP hochgeladen und stehen auf unbestimmte Zeit zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemäß dbGaP-Anforderungen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Desogestrel/Ethinylestradiol-Pille

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