Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогеномика оральных контрацептивов (ОКП)

14 июля 2026 г. обновлено: Yale University

Влияние генетических вариантов на фармакокинетику и фармакодинамику у пользователей комбинированных пероральных контрацептивов

Цель этого клинического исследования — оценить, как различия в определенных частях нашей ДНК могут влиять на то, как наш организм расщепляет гормоны, содержащиеся в пероральных противозачаточных таблетках, что может повлиять на то, насколько эффективно эти противозачаточные таблетки предотвращают беременность. Мы также заинтересованы в изучении того, как эти различия в нашей ДНК могут объяснить, почему пациенты, принимающие одну и ту же формулу противозачаточных таблеток, будут испытывать совершенно разные побочные эффекты. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • У лиц с вариантом CYP3A7*1C повышен метаболизм дезогестрела и этинилэстрадиола при приеме комбинированных пероральных контрацептивов?
  • Наблюдаются ли у людей с вариантом CYP3A7*1C более высокие показатели прорывной овуляции при приеме комбинированных пероральных контрацептивов дезогестрела/этинилэстрадиола?
  • Какие новые генетические локусы связаны с изменениями фармакокинетики и фармакодинамики стероидных гормонов среди большей группы пользователей комбинированных пероральных контрацептивов?

Участники примут специальную рецептуру комбинированных пероральных контрацептивов (дезогестрел/этинилэстрадиол) и пройдут следующие процедуры:

  • Взятие крови для измерения количества прогестина и эстрогена в организме после приема комбинированных пероральных контрацептивов.
  • Анкеты для оценки побочных эффектов, возможно вызванных приемом комбинированных пероральных контрацептивов
  • Забор крови для измерения уровня эндогенных гормонов и биомаркеров, на которые может влиять прием комбинированных пероральных контрацептивов.
  • Трансвагинальное УЗИ для измерения фолликулов яичников (дополнительная процедура)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

700

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aaron M Lazorwitz, MD, PhD
  • Номер телефона: 2037854688
  • Электронная почта: aaron.lazorwitz@yale.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aaron Lazorwitz, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
  3. Женщина, возраст 18-45 лет
  4. Хорошее общее состояние здоровья, о чем свидетельствует анамнез, и отсутствие необходимости в регулярных интенсивных медицинских вмешательствах (например, госпитализация, хирургическое лечение). Главный исследователь будет отвечать за определение хорошего общего состояния здоровья потенциальных участников со сложными медицинскими историями.
  5. Способность принимать пероральные препараты и готовность соблюдать режим приема пероральных контрацептивов (DSG/EE).
  6. Индекс массы тела ≥18,5 кг/м2
  7. Готовы воздерживаться от приема лекарств и добавок, которые, как известно, индуцируют/ингибируют CYP3A (например, рифампицин, карбамазепин, кетоконазол, зверобой) во время исследования
  8. Нормальное измерение артериального давления при скрининге исследования
  9. Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге исследования

Критерий исключения:

  1. В настоящее время принимаете любые известные индукторы/ингибиторы CYP3A (например, рифампин, карбамазепин, кетоконазол, зверобой)43
  2. Любые заболевания, влияющие на функцию печени (например, гепатит, цирроз)

  3. Противопоказания к использованию эстрогенсодержащих контрацептивов (на основании рекомендаций категории 3 или 4 в рекомендациях CDC MEC42).

    1. Текущий рак молочной железы или личная история рака молочной железы
    2. Тяжелый декомпенсированный цирроз печени
    3. В личном анамнезе тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии
    4. Недавняя серьезная операция с длительной иммобилизацией.
    5. Диабет с нефропатией, ретинопатией, нейропатией или другими сосудистыми заболеваниями.
    6. Текущее заболевание желчного пузыря
    7. Мигрень с аурой
    8. История мальабсорбтивной бариатрической хирургии
    9. Холестаз в анамнезе из-за приема пероральных контрацептивов в прошлом.
    10. Личная история гипертонии
    11. Личная история ишемической болезни сердца
    12. Известные тромбогенные мутации
    13. В личном анамнезе очаговая узловая гиперплазия печени, гепатоцеллюлярная аденома или злокачественная гепатома.
    14. Рассеянный склероз с длительной неподвижностью
    15. История перипартальной кардиомиопатии
    16. Нынешний курильщик табака и возраст ≥35 лет.
    17. История сложной трансплантации твердых органов
    18. Личная история инсульта
    19. В личном анамнезе тромбоз поверхностных вен.
    20. Системная красная волчанка с положительными или неизвестными антифосфолипидными антителами
    21. Осложненный порок сердца
    22. Текущее использование фосампренавира или ламотриджина
  4. Использование инъекционного метода контрацепции в течение 6 месяцев или текущее использование имплантата ENG.
  5. Роды в течение 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пользователи комбинированных пероральных контрацептивов
Принимали комбинированные пероральные контрацептивы, содержащие дезогестрел и этинилэстрадиол (Дезоген, 0,15 мг дезогестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола на активную таблетку) в течение как минимум одного цикла (21 день) и до 13 полных циклов (один год).
Лекарство: Таблетки дезогестрела/этинилэстрадиола
Стандартные упаковки таблеток, содержащие 21 активную таблетку и 7 таблеток плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация этоногестрела в сыворотке
Временное ограничение: Измеряется как минимальная концентрация в 1-м цикле, 22-й день (каждый цикл составляет 28 дней).
Фармакокинетическое измерение прогестина
Измеряется как минимальная концентрация в 1-м цикле, 22-й день (каждый цикл составляет 28 дней).
Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке
Временное ограничение: Измеряется как минимальная концентрация в 1-м цикле, 22-й день (каждый цикл составляет 28 дней).
Фармакокинетическое измерение эстрогена
Измеряется как минимальная концентрация в 1-м цикле, 22-й день (каждый цикл составляет 28 дней).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация эстрадиола в сыворотке
Временное ограничение: Измерено в цикле 1, на 22-й день (все участники), повторное измерение в циклах 3, 6 и 13 (дополнительные процедуры исследования) (каждый цикл составляет 28 дней)
Фармакодинамическое измерение эндогенного эстрогена
Измерено в цикле 1, на 22-й день (все участники), повторное измерение в циклах 3, 6 и 13 (дополнительные процедуры исследования) (каждый цикл составляет 28 дней)
Концентрация прогестерона в сыворотке
Временное ограничение: Измерено в цикле 1, на 22-й день (все участники), повторное измерение в циклах 3, 6 и 13 (дополнительные процедуры исследования) (каждый цикл составляет 28 дней)
Фармакодинамическое измерение эндогенного прогестерона
Измерено в цикле 1, на 22-й день (все участники), повторное измерение в циклах 3, 6 и 13 (дополнительные процедуры исследования) (каждый цикл составляет 28 дней)
Модифицированная оценка Хугланда
Временное ограничение: Измерено в 1-м цикле, 22-й день (дополнительная процедура исследования) (каждый цикл составляет 28 дней)
Рассчитано на основе сывороточного эстрадиола, сывороточного прогестерона и фолликулоподобных структур. обнаруживается при трансвагинальном УЗИ. Баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокий балл указывает на более высокую вероятность ожидаемой овуляции, а балл 5 указывает на подозрение на овуляцию.
Измерено в 1-м цикле, 22-й день (дополнительная процедура исследования) (каждый цикл составляет 28 дней)
Запланировано положительное и отрицательное влияние
Временное ограничение: Исходный уровень измеряется при зачислении, повторное измерение в цикле 1, на 22-й день (все участники), повторные измерения снова в циклах 3, 6 и 13 (дополнительные процедуры исследования) (каждый цикл составляет 28 дней)
Анкета предназначена для оценки текущего аффекта. Баллы варьируются от 10 до 50 для пунктов с положительным эффектом и от 10 до 50 для элементов с отрицательным эффектом, при этом более высокие баллы представляют собой более положительный или отрицательный эффект соответственно.
Исходный уровень измеряется при зачислении, повторное измерение в цикле 1, на 22-й день (все участники), повторные измерения снова в циклах 3, 6 и 13 (дополнительные процедуры исследования) (каждый цикл составляет 28 дней)
Уровень глобулина, связывающего половые гормоны
Временное ограничение: Исходный уровень измеряется при зачислении, повторное измерение в цикле 1, день 22 (все участники), повторные измерения в циклах 3, 6 и 13 (дополнительные процедуры исследования) (каждый цикл составляет 28 дней)
Маркер эстрогенности
Исходный уровень измеряется при зачислении, повторное измерение в цикле 1, день 22 (все участники), повторные измерения в циклах 3, 6 и 13 (дополнительные процедуры исследования) (каждый цикл составляет 28 дней)
Концентрация сывороточного альбумина
Временное ограничение: Исходный уровень измеряется при зачислении, повторное измерение в цикле 1, день 22 (все участники), повторные измерения в циклах 3, 6 и 13 (дополнительные процедуры исследования) (каждый цикл составляет 28 дней)
Белково-связывающее соединение
Исходный уровень измеряется при зачислении, повторное измерение в цикле 1, день 22 (все участники), повторные измерения в циклах 3, 6 и 13 (дополнительные процедуры исследования) (каждый цикл составляет 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Aaron M Lazorwitz, MD, PhD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000037337
  • R01HD111436 (Грант/контракт NIH США: NIH)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет доступен другим исследователям по завершении этого исследования и после публикации его результатов. Данные будут загружены в dbGaP вместе с данными индивидуального уровня для генотипов и фенотипов, собранными в этом исследовании.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные будут загружены в dbGaP в течение одного года после завершения исследования и будут доступны в течение неопределенного времени.

Критерии совместного доступа к IPD

Согласно требованиям dbGaP

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться