Farmacogenómica de la píldora anticonceptiva oral (ACO)
14 de julio de 2026 actualizado por: Yale University
Influencia de las variantes genéticas en la farmacocinética y farmacodinamia de las usuarias de píldoras anticonceptivas orales combinadas
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar cómo las diferencias en partes específicas de nuestro ADN pueden influir en la forma en que nuestros cuerpos descomponen las hormonas contenidas en las píldoras anticonceptivas orales, lo que podría afectar la eficacia de estas píldoras anticonceptivas para prevenir el embarazo. También nos interesa explorar cómo estas diferencias en nuestro ADN también pueden explicar por qué los pacientes que toman exactamente la misma formulación de píldora anticonceptiva experimentarán efectos secundarios muy diferentes. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Las personas con la variante CYP3A7*1C tienen un mayor metabolismo tanto del desogestrel como del etinilestradiol cuando toman una píldora anticonceptiva oral combinada?
- ¿Las personas con la variante CYP3A7*1C experimentan tasas más altas de ovulación irruptiva mientras toman una píldora anticonceptiva oral combinada de desogestrel/etinilestradiol?
- ¿Qué nuevos loci genéticos están asociados con alteraciones en la farmacocinética y farmacodinamia de las hormonas esteroides entre una cohorte más grande de usuarias de píldoras anticonceptivas orales combinadas?
Los participantes tomarán una formulación específica de píldora anticonceptiva oral combinada (desogestrel/etinilestradiol) y se someterán a los siguientes procedimientos:
- Extracción de sangre para medir la cantidad de progestina y estrógeno en su sistema a partir de la píldora anticonceptiva oral combinada.
- Cuestionarios para evaluar los posibles efectos secundarios causados por la píldora anticonceptiva oral combinada
- Extracción de sangre para medir los niveles de hormonas endógenas y biomarcadores que pueden verse afectados por la píldora anticonceptiva oral combinada.
- Una ecografía transvaginal para medir los folículos ováricos (procedimiento opcional)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
700
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aaron M Lazorwitz, MD, PhD
- Número de teléfono: 2037854688
- Correo electrónico: aaron.lazorwitz@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Contacto:
- Araceli Cortez
- Número de teléfono: 303-501-4157
- Correo electrónico: ARACELI.2.CORTEZ@CUANSCHUTZ.EDU
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale University
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Contacto:
- AmberJean Hansen
- Número de teléfono: 203-737-7962
- Correo electrónico: BirthControlGene@yale.edu
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Investigador principal:
- Aaron Lazorwitz, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Mujer, entre 18 y 45 años
- Gozar de buena salud general, como lo demuestra su historial médico, y no necesitar intervenciones médicas intensivas periódicas (p. ej., ingresos hospitalarios, tratamientos quirúrgicos). El investigador principal será responsable de determinar el buen estado de salud general de los posibles participantes con antecedentes médicos complicados.
- Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a seguir el régimen de píldoras anticonceptivas orales (DSG/EE).
- Índice de masa corporal ≥18,5 kg/m2
- Estar dispuesto a abstenerse de medicamentos y suplementos que se sabe que inducen/inhiben CYP3A (p. ej., rifampicina, carbamazepina, ketoconazol, hierba de San Juan) durante el estudio.
- Medición de la presión arterial normal en la selección del estudio.
- Prueba de embarazo en orina negativa en la selección del estudio
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando inductores/inhibidores de CYP3A conocidos (p. ej., rifampicina, carbamazepina, ketoconazol, hierba de San Juan)43
- Cualquier condición médica que afecte la función hepática (por ejemplo, hepatitis, cirrosis)
Contraindicaciones de los anticonceptivos que contienen estrógenos (según las recomendaciones de categoría 3 o 4 de las directrices CDC MEC42)
- Cáncer de mama actual o antecedentes personales de cáncer de mama.
- Cirrosis grave descompensada
- Historia personal de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
- Cirugía mayor reciente con inmovilización prolongada.
- Diabetes con nefropatía, retinopatía, neuropatía u otra enfermedad vascular.
- Enfermedad actual de la vesícula biliar.
- Migrañas con aura
- Historia de la cirugía bariátrica de mala absorción.
- Historia de colestasis debido al uso previo de píldoras anticonceptivas orales.
- Historia personal de hipertensión.
- Historia personal de cardiopatía isquémica.
- Mutaciones trombogénicas conocidas
- Antecedentes personales de hiperplasia nodular focal del hígado, adenoma hepatocelular o hepatoma maligno
- Esclerosis múltiple con inmovilidad prolongada.
- Historia de miocardiopatía periparto.
- Fumador de tabaco actual y edad ≥35 años.
- Historia de trasplante de órganos sólidos complicado.
- Historia personal de accidente cerebrovascular
- Historia personal de trombosis venosa superficial.
- Lupus eritematoso sistémico con anticuerpos antifosfolípidos positivos o desconocidos
- Valvulopatía cardíaca complicada
- Uso actual de fosamprenavir o lamotrigina
- Uso de método anticonceptivo inyectable dentro de los 6 meses o uso actual de un implante ENG
- Parto dentro de los 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Usuarios de píldoras anticonceptivas orales combinadas
Se le administró una píldora anticonceptiva oral combinada que contiene desogestrel y etinilestradiol (Desogen, 0,15 mg de desogestrel y 0,03 mg de etinilestradiol por píldora activa) durante al menos un ciclo (21 días) y hasta 13 ciclos en total (un año).
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Paquetes de pastillas estándar que contienen 21 pastillas activas y 7 pastillas de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de etonogestrel
Periodo de tiempo: Medido como concentración mínima en el ciclo 1, día 22 (cada ciclo dura 28 días)
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Medición farmacocinética de progestina.
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Medido como concentración mínima en el ciclo 1, día 22 (cada ciclo dura 28 días)
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Concentración sérica de etinilestradiol
Periodo de tiempo: Medido como concentración mínima en el ciclo 1, día 22 (cada ciclo dura 28 días)
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Medición farmacocinética de estrógenos.
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Medido como concentración mínima en el ciclo 1, día 22 (cada ciclo dura 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de estradiol
Periodo de tiempo: Medido en el ciclo 1, día 22 (todos los participantes), medida repetida en los ciclos 3, 6 y 13 (procedimientos de estudio opcionales) (cada ciclo dura 28 días)
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Medición farmacodinámica de estrógeno endógeno.
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Medido en el ciclo 1, día 22 (todos los participantes), medida repetida en los ciclos 3, 6 y 13 (procedimientos de estudio opcionales) (cada ciclo dura 28 días)
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Concentración sérica de progesterona
Periodo de tiempo: Medido en el ciclo 1, día 22 (todos los participantes), medida repetida en los ciclos 3, 6 y 13 (procedimientos de estudio opcionales) (cada ciclo dura 28 días)
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Medición farmacodinámica de progesterona endógena.
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Medido en el ciclo 1, día 22 (todos los participantes), medida repetida en los ciclos 3, 6 y 13 (procedimientos de estudio opcionales) (cada ciclo dura 28 días)
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Puntuación de Hoogland modificada
Periodo de tiempo: Medido en el ciclo 1, día 22 (procedimiento de estudio opcional) (cada ciclo dura 28 días)
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Calculado en base al estradiol sérico, la progesterona sérica y las estructuras similares a los folículos.
encontrado en la ecografía transvaginal.
Las puntuaciones varían de 1 a 5, una puntuación más alta indica una mayor probabilidad de ovulación pendiente y una puntuación de 5 indica sospecha de ovulación.
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Medido en el ciclo 1, día 22 (procedimiento de estudio opcional) (cada ciclo dura 28 días)
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Afecto positivo y negativo programado
Periodo de tiempo: Línea de base medida en el momento de la inscripción, repetición de la medición en el ciclo 1, día 22 (todos los participantes), mediciones repetidas nuevamente en los ciclos 3, 6 y 13 (procedimientos de estudio opcionales) (cada ciclo dura 28 días)
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Cuestionario diseñado para evaluar el afecto actual.
Las puntuaciones varían de 10 a 50 para los ítems de afecto positivo y de 10 a 50 para los ítems de afecto negativo, y las puntuaciones más altas representan más afecto positivo o negativo, respectivamente.
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Línea de base medida en el momento de la inscripción, repetición de la medición en el ciclo 1, día 22 (todos los participantes), mediciones repetidas nuevamente en los ciclos 3, 6 y 13 (procedimientos de estudio opcionales) (cada ciclo dura 28 días)
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Niveles de globulina transportadora de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: Línea de base medida en el momento de la inscripción, repetición de la medición en el ciclo 1, día 22 (todos los participantes), repetición de las mediciones en los ciclos 3, 6 y 13 (procedimientos de estudio opcionales) (cada ciclo dura 28 días)
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Marcador de estrogenicidad
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Línea de base medida en el momento de la inscripción, repetición de la medición en el ciclo 1, día 22 (todos los participantes), repetición de las mediciones en los ciclos 3, 6 y 13 (procedimientos de estudio opcionales) (cada ciclo dura 28 días)
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Concentración de albúmina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base medida en el momento de la inscripción, repetición de la medición en el ciclo 1, día 22 (todos los participantes), repetición de las mediciones en los ciclos 3, 6 y 13 (procedimientos de estudio opcionales) (cada ciclo dura 28 días)
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Compuesto de unión a proteínas
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Línea de base medida en el momento de la inscripción, repetición de la medición en el ciclo 1, día 22 (todos los participantes), repetición de las mediciones en los ciclos 3, 6 y 13 (procedimientos de estudio opcionales) (cada ciclo dura 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron M Lazorwitz, MD, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Congéneres de estradiol
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Norpregnenes
- Norpregnanos
- Norsteroides
- Norpregnatrienes
- Esteroides estrogénicos, alquilado
- Etinilestradiol
- Desogestrel
Otros números de identificación del estudio
- 2000037337
- R01HD111436 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD se pondrá a disposición de otros investigadores al finalizar este estudio y después de la publicación de sus hallazgos.
Los datos se cargarán en dbGaP con datos a nivel individual de genotipos y fenotipos recopilados en este estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no identificados se cargarán en dbGaP dentro del año posterior a la finalización del estudio y estarán disponibles indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Según los requisitos de dbGaP
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .