経口避妊薬 (OCP) の薬理ゲノミクス
2024年3月20日 更新者：Yale University
経口避妊薬併用者の薬物動態および薬力学に対する遺伝的変異の影響
この臨床試験の目的は、私たちの DNA の特定の部分の違いが、経口避妊薬に含まれるホルモンの体内の分解にどのような影響を与えるかを評価することであり、それが経口避妊薬の妊娠防止効果に影響を与える可能性があります。 私たちはまた、まったく同じ処方の経口避妊薬を服用している患者が非常に異なる副作用を経験する理由を、DNA におけるこれらの違いがどのように説明できるのかを探ることにも興味があります。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- CYP3A7*1C 変異を持つ人は、複合経口避妊薬を服用すると、デソゲストレルとエチニル エストラジオールの両方の代謝が増加しますか?
- CYP3A7*1C 変異を持つ人は、デソゲストレルとエチニルエストラジオールを組み合わせた経口避妊薬を服用しているときに、画期的な排卵率が高くなりますか?
- 経口避妊薬併用者の大規模コホートにおけるステロイドホルモンの薬物動態および薬力学の変化に関連する新規の遺伝子座は何でしょうか?
参加者は、特定の配合の複合経口避妊薬 (デソゲストレル/エチニルエストラジオール) を服用し、次の手順を受けます。
- 経口避妊薬の組み合わせによる体内のプロゲスチンとエストロゲンの量を測定するための採血
- 経口避妊薬の併用によって引き起こされる可能性のある副作用を評価するためのアンケート
- 内因性ホルモンレベルと、経口避妊薬の併用によって影響を受ける可能性のあるバイオマーカーを測定するための採血
- 卵胞を測定するための経膣超音波検査（オプションの手順）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
700
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aaron M Lazorwitz, MD, PhD
- 電話番号：2037854688
- メール：aaron.lazorwitz@yale.edu
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 女性、18～45歳
- 病歴によって証明されるように全体的に良好な健康状態にあり、定期的な集中的な医療介入（入院、外科的治療など）の必要がない。 主任研究者は、複雑な病歴を持つ潜在的な参加者の一般的な健康状態を判断する責任を負います。
- 経口薬を服用し、経口避妊薬（DSG/EE）の処方を喜んで遵守する能力
- BMI ≧ 18.5kg/m2
- -研究期間中、CYP3Aを誘導/阻害することが知られている薬剤やサプリメント（リファンピン、カルバマゼピン、ケトコナゾール、セントジョーンズワートなど）の摂取を控える意思がある
- 研究スクリーニング時の正常な血圧測定
- 研究スクリーニングでの尿妊娠検査が陰性
除外基準:
- 現在既知のCYP3A誘導剤/阻害剤（リファンピン、カルバマゼピン、ケトコナゾール、セントジョーンズワートなど）を服用している43
- 肝機能に影響を与える病状（肝炎、肝硬変など）
エストロゲンを含む避妊薬の禁忌 (CDC MEC ガイドラインのカテゴリー 3 または 4 の推奨事項に基づく)42
- 現在の乳がんまたは乳がんの個人歴
- 重度の非代償性肝硬変
- 深部静脈血栓症または肺塞栓症の個人歴
- 長期にわたる固定を伴う最近の大手術
- 腎症、網膜症、神経障害、またはその他の血管疾患を伴う糖尿病
- 現在の胆嚢疾患
- 前兆を伴う片頭痛
- 吸収不良性肥満手術の歴史
- 過去の経口避妊薬の使用による胆汁うっ滞の病歴
- 高血圧の個人歴
- 虚血性心疾患の個人歴
- 既知の血栓形成性変異
- 肝臓の限局性結節性過形成、肝細胞腺腫、または悪性肝癌の個人歴
- 長期にわたる不動状態を伴う多発性硬化症
- 周産期心筋症の病歴
- 現在喫煙者で年齢が35歳以上
- 複雑な固形臓器移植の歴史
- 脳卒中の個人歴
- 表在静脈血栓症の個人歴
- 抗リン脂質抗体が陽性または不明の全身性エリテマトーデス
- 複雑性心臓弁膜症
- ホスアンプレナビルまたはラモトリジンの現在使用
- 6か月以内に注射による避妊法を使用している、またはENGインプラントを現在使用している
- 出産6ヶ月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口避妊薬の併用者
デソゲストレルとエチニルエストラジオールを含む複合経口避妊薬（デソゲン、有効丸薬あたりデソゲストレル0.15mgとエチニルエストラジオール0.03mg）を少なくとも1サイクル（21日間）、最大合計13サイクル（1年間）投与した。
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21 錠の有効錠剤と 7 錠のプラセボ錠剤を含む標準錠剤パック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清エトノゲストレル濃度
時間枠：サイクル 1、22 日目のトラフ濃度として測定 (各サイクルは 28 日)
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プロゲスチンの薬物動態測定
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サイクル 1、22 日目のトラフ濃度として測定 (各サイクルは 28 日)
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血清エチニルエストラジオール濃度
時間枠：サイクル 1、22 日目のトラフ濃度として測定 (各サイクルは 28 日)
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エストロゲンの薬物動態測定
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サイクル 1、22 日目のトラフ濃度として測定 (各サイクルは 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清エストラジオール濃度
時間枠：サイクル 1、22 日目に測定 (参加者全員)、サイクル 3、6、および 13 で繰り返し測定 (オプションの研究手順) (各サイクルは 28 日)
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内因性エストロゲンの薬力学的測定
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サイクル 1、22 日目に測定 (参加者全員)、サイクル 3、6、および 13 で繰り返し測定 (オプションの研究手順) (各サイクルは 28 日)
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血清プロゲステロン濃度
時間枠：サイクル 1、22 日目に測定 (参加者全員)、サイクル 3、6、および 13 で繰り返し測定 (オプションの研究手順) (各サイクルは 28 日)
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内因性プロゲステロンの薬力学的測定
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サイクル 1、22 日目に測定 (参加者全員)、サイクル 3、6、および 13 で繰り返し測定 (オプションの研究手順) (各サイクルは 28 日)
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修正されたホーグラントスコア
時間枠：サイクル 1、22 日目に測定 (オプションの研究手順) (各サイクルは 28 日)
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血清エストラジオール、血清プロゲステロン、および卵胞様構造に基づいて計算されます。
経膣超音波検査で見つかりました。
スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど保留中の排卵の可能性が高いことを示し、スコア 5 は排卵の疑いを示します。
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サイクル 1、22 日目に測定 (オプションの研究手順) (各サイクルは 28 日)
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ポジティブおよびネガティブな影響の予定
時間枠：登録時にベースラインを測定し、サイクル 1、22 日目に繰り返し測定（すべての参加者）、サイクル 3、6、および 13 で再度測定（オプションの研究手順）（各サイクルは 28 日）
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現在の感情を評価するために設計されたアンケート。
スコアの範囲は、肯定的な影響項目の場合は 10 ～ 50、否定的な影響項目の場合は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど、それぞれ肯定的な影響または否定的な影響が大きいことを表します。
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登録時にベースラインを測定し、サイクル 1、22 日目に繰り返し測定（すべての参加者）、サイクル 3、6、および 13 で再度測定（オプションの研究手順）（各サイクルは 28 日）
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性ホルモン結合グロブリンレベル
時間枠：登録時にベースラインを測定、サイクル 1、22 日目に繰り返し測定 (すべての参加者)、サイクル 3、6、および 13 で繰り返し測定 (オプションの研究手順) (各サイクルは 28 日)
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エストロゲン作用のマーカー
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登録時にベースラインを測定、サイクル 1、22 日目に繰り返し測定 (すべての参加者)、サイクル 3、6、および 13 で繰り返し測定 (オプションの研究手順) (各サイクルは 28 日)
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血清アルブミン濃度
時間枠：登録時にベースラインを測定、サイクル 1、22 日目に繰り返し測定 (すべての参加者)、サイクル 3、6、および 13 で繰り返し測定 (オプションの研究手順) (各サイクルは 28 日)
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タンパク質結合化合物
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登録時にベースラインを測定、サイクル 1、22 日目に繰り返し測定 (すべての参加者)、サイクル 3、6、および 13 で繰り返し測定 (オプションの研究手順) (各サイクルは 28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aaron M Lazorwitz, MD, PhD、Yale School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月20日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000037337
- R01HD111436 (その他の助成金/資金番号：NIH)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、この研究の終了時およびその結果の発表後に他の研究者に提供される予定です。
データは、この研究で収集された遺伝子型と表現型の個人レベルのデータとともに dbGaP にアップロードされます。
IPD 共有時間枠
匿名化されたデータは研究完了から 1 年以内に dbGaP にアップロードされ、無期限に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
DbGaP 要件ごと
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。