하지 불유합 치료를 위한 뼈 재건에 대한 NVD003의 안전성 및 유효성을 평가하는 성인을 대상으로 한 전향적 연구
2024년 3월 21일 업데이트: Novadip Biosciences
난치성 하지 불유합 치료를 위한 뼈 재건을 위한 자가 3D 골형성 임플란트 NVD-003의 안전성과 예비 유효성을 평가하기 위한 성인을 대상으로 한 전향적 다기관 단일군 연구
본 임상시험의 목표는 난치성 하지 불유합 치료를 위한 뼈 재건을 위한 자가 3D 골형성 임플란트 NVD-003의 안전성과 예비 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 전향적, 단일군, 비무작위 임상 연구로 수행된 최초의 남성 연구입니다. 난치성 하지 불유합 환자에서 NVD-003 뼈 이식 이식 사용의 안전성을 평가하기 위해 5~10명의 환자 샘플이 연구에 등록됩니다.
5~10명의 환자의 표본 크기는 ATMP의 안전성에 대한 예비 지표를 제공하기에 충분한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Luxembourg, 룩셈부르크, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- Centre Hospitalier Interregional Edith Cavel (CHIREC) - Clinique Ste Anne-St Remi
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Brugge, 벨기에, 8000
- Algemeen Ziekenhuis (AZ) Sint-Jan Brugge - Oostende AV - Campus Sint-Jan
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Brussel, 벨기에, 1020
- Centre Hospitalier Universitaire CHU/UVC Brugmann (Site Horta)
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Charleroi, 벨기에
- Grand Hôpital de Charleroi
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
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Mons, 벨기에, 7000
- CHU Ambroise Pare
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Namur, 벨기에, 5000
- Centre Hospitalier Regional De Namur
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Basel, 스위스
- University Hospital Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 성인 피험자(≥18세).
- 하지 불유합을 확인하는 3개월 미만의 방사선 영상. 일련의 방사선 사진에서 연속 3개월 동안 그리고 첫 번째 뼈 수술 시도 후 최소 9개월 동안 치유 방향의 임상적 및 방사선학적 진행이 없는 것으로 정의됩니다. 또는 수술 후 최소 6개월 동안 두 번째(또는 후속) 뼈 수술 시도.
- 최대 크기가 4cm인 방사선학적 단일, 중간 및/또는 골간 골 결손(뼈의 전체 너비를 가로지르지 않는 공극의 경우 총 부피는 4cm 간격에 해당하는 부피를 초과할 수 없습니다).
- 손상된 사지는 구제 가능하며, 환자는 표준 병원 관행에 따라 의도된 수술 절차를 받을 자격이 있습니다.
- 문서화된 정상 또는 낮은 골밀도: 요추 및 고관절에 대한 이중 에너지 X-Ray Absorptiometry DEXA 스캔으로 결정된 골밀도 스캔(골밀도 T-점수가 -2.5 이상). 선별검사 전 1세 이하의 검사가 허용됩니다.
- 조사자의 의견으로는 피험자는 수술 후 요법 및 후속 방문을 포함하여 심리사회적, 정신적, 육체적으로 이 프로토콜을 완전히 준수할 수 있습니다.
- 가임기 여성의 경우 예정된 외과적 개입 날짜로부터 2개월 전부터 V7 방문까지 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
- 가임기 여성을 위한 음성 소변 임신 검사.
- 선별검사 시 안전성 현지 실험실 테스트 결과는 의학적으로 수술을 받는 데 허용되며(섹션 7.3.2 참조) 혈청학 결과는 인체 물질 기증에 대한 국가별 특정 요구 사항을 따릅니다.
- 지방 조직 수집 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 및 매독에 대한 중앙 실험실 혈청학 및 분자 검사 패널은 인체 방출에 대한 벨기에의 특정 요구 사항을 따릅니다. 재료.
- 피험자는 연구의 성격을 이해하고 해당 조항에 동의하며 연구에 참여하고 모든 연구 절차를 따르는 것을 수락했습니다. 이는 필수 기관 검토 위원회/윤리 위원회 및 국가 관할 당국의 승인을 받은 동의서에 서명함으로써 인정됩니다.
- 환자는 인체물질(지방조직)을 기증할 수 있는 기준을 충족하며 지방흡입 수술을 받기에 적합합니다.
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 20kg/m² 이상이거나 40kg/m² 이상이거나 고혈압이나 당뇨병과 같은 비만 관련 건강 질환이 있는 피험자는 35kg/m² 이상입니다.
- 다초점 또는 분쇄 골절.
- V7까지 이식 수술(V1)부터 외부 고정 장치의 계획된 사용은 허용되지 않습니다.
- 기록된 골다공증: 요추 및 고관절에 대한 DEXA 스캔을 사용하여 측정한 골밀도: 골밀도 T-점수 -2.5 이하. 선별검사 전 1세 이하의 검사가 허용됩니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 피험자는 활성 약물 또는 알코올 의존, 심각한 현재 질병, 정신 질환 또는 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 기타 요인의 징후를 보입니다.
- 환자는 과거 어느 시점에서든 고형 장기 이식 병력이 있거나 향후 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
- 피험자는 이전에 (프로토콜 설명에 따라) 어느 시점에서나 세포 요법 치료를 받았습니다.
- 본 연구의 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 연구에 등록하거나 스크리닝하기 전 60일 이내에 다른 연구용 약물을 사용한 실험 요법에 대한 이전 노출.
- 유도된 막 수술 또는 이식 수술 전에 활성 국소(향후 수술 부위) 또는 전신 감염의 징후 또는 의심.
- 황색 포도상구균(메티실린 내성 황색 포도상구균 포함) 또는 응고효소 음성 포도상 구균을 치료하는 데 일반적으로 사용되는 항생제에 대한 알려진 알레르기.
- HIV, HBV(HBsAg 또는 PCR 양성), HCV, 인간 T세포 림프친화성 바이러스(HTLV) 1 또는 2 또는 매독 감염 진단(Tissue Publishing의 혈청학 및 핵산 검사(NAT)로 확인됨).
- 염증성 질환이나 전신질환으로 인해 만성적으로 면역억제요법(면역억제제/면역요법)을 사용하는 경우.
- 신장 또는 간부전과 관련된 임상적으로 관련된 모든 만성 질환 또는 수술이 환자의 생존에 해로울 수 있는 심각도의 모든 만성 질환.
- 당화혈색소(HbA1C) ≥ 10%로 평가했을 때 제대로 조절되지 않은 제2형 당뇨병이 있는 피험자.
- 갑상선 질환이 잘 조절되지 않는 환자(적절한 약물 치료에도 불구하고 불안정함).
- 골형성 부전증 또는 골연화증과 같은, 그러나 이에 국한되지 않는, 기록된 대사성 뼈 질환(시험자의 판단에 근거함)이 있는 피험자.
- 비스포스포네이트, 스테로이드, 메토트렉세이트, 항응고제 요법, 면역억제제 요법 또는 면역요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 뼈 대사 또는 뼈 형성의 질에 영향을 미칠 수 있는 약물을 연구 중에 만성적으로, 현재 또는 계획적으로 사용하는 경우. 그러나 병원의 권고에 따라 항생제, 진통제, 저분자 헤파린 약물 등 단기 지속 수술 관련 예방적 치료를 시행할 수 있습니다.
- 이식편 주변에 악성 종양이 존재하거나 절제된 종양이 5년 이상 치유되지 않은 경우.
- 검진 후 기대 수명이 2년 미만으로 단축될 수 있는 기타 질병.
- 대상은 죄수입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일군 연구
NVD003
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뼈재건용 자가골성 임플란트 NVD-003
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 - 부작용
기간: 이식 이식부터 방문 완료까지 24개월
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심각한 부작용(SAE), 특별한 관심을 끄는 부작용(AESI) 및 절차 관련 AE(PRAE)를 포함한 모든 부작용(AE).
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이식 이식부터 방문 완료까지 24개월
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안전성 - 활력징후의 이상
기간: 퇴원시(이식수술 후 1~2주), 방문 1,5개월, 방문 3개월, 방문 6개월, 방문 12개월, 방문 24개월
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활력 징후 이상: 혈압
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퇴원시(이식수술 후 1~2주), 방문 1,5개월, 방문 3개월, 방문 6개월, 방문 12개월, 방문 24개월
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안전성 - 활력징후의 이상
기간: 퇴원시(이식수술 후 1~2주), 방문 1,5개월, 방문 3개월, 방문 6개월, 방문 12개월, 방문 24개월
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활력 징후 이상: 심박수
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퇴원시(이식수술 후 1~2주), 방문 1,5개월, 방문 3개월, 방문 6개월, 방문 12개월, 방문 24개월
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안전성 - 신체검사의 이상
기간: 퇴원시(이식수술 후 1~2주), 방문 1,5개월, 방문 3개월, 방문 6개월, 방문 12개월, 방문 24개월
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신체검사 이상: 심혈관계
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퇴원시(이식수술 후 1~2주), 방문 1,5개월, 방문 3개월, 방문 6개월, 방문 12개월, 방문 24개월
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안전성 - 신체검사의 이상
기간: 퇴원시(이식수술 후 1~2주), 방문 1,5개월, 방문 3개월, 방문 6개월, 방문 12개월, 방문 24개월
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신체검사 이상: 호흡기계
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퇴원시(이식수술 후 1~2주), 방문 1,5개월, 방문 3개월, 방문 6개월, 방문 12개월, 방문 24개월
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안전성 - 신체검사의 이상
기간: 퇴원시(이식수술 후 1~2주), 방문 1,5개월, 방문 3개월, 방문 6개월, 방문 12개월, 방문 24개월
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신체 검사 이상: 다리 검사(양쪽 다리 검사 및 환측 다리의 광범위한 검사)
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퇴원시(이식수술 후 1~2주), 방문 1,5개월, 방문 3개월, 방문 6개월, 방문 12개월, 방문 24개월
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안전 - 실험실의 이상
기간: 퇴원시(이식수술 후 1~2주), 방문 1,5개월, 방문 3개월, 방문 6개월, 방문 12개월, 방문 24개월
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안전 실험실 이상: 혈액 샘플링: 혈액학(혈액의 세포 성분의 질적 및 양적 구성에 대한 정보를 제공하는 테스트)
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퇴원시(이식수술 후 1~2주), 방문 1,5개월, 방문 3개월, 방문 6개월, 방문 12개월, 방문 24개월
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안전 - 실험실의 이상
기간: 퇴원시(이식수술 후 1~2주), 방문 1,5개월, 방문 3개월, 방문 6개월, 방문 12개월, 방문 24개월
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안전 실험실 이상: 혈액 샘플링: 응고(혈액의 응고 능력 및 응고에 걸리는 시간 측정)
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퇴원시(이식수술 후 1~2주), 방문 1,5개월, 방문 3개월, 방문 6개월, 방문 12개월, 방문 24개월
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안전 - 실험실의 이상
기간: 퇴원시(이식수술 후 1~2주), 방문 1,5개월, 방문 3개월, 방문 6개월, 방문 12개월, 방문 24개월
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안전 실험실 이상: 혈액 채취: 생화학(장기 기능, 전해질 상태, 호르몬 수치 등(칼슘, 비타민 D)을 평가하기 위한 검사)
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퇴원시(이식수술 후 1~2주), 방문 1,5개월, 방문 3개월, 방문 6개월, 방문 12개월, 방문 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유효능 : 일반X선
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월에 추가 방문 시(이식 임플란트 수술 후 12개월에 치유되지 않은 경우) 최대 24개월.
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전후면 및 측면 X선 사진에서 4개 중 3개의 결합된 피질(외층에 있는 강한 유형의 뼈)로 정의된 일반 X선 치유
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6주, 3개월, 6개월, 12개월에 추가 방문 시(이식 임플란트 수술 후 12개월에 치유되지 않은 경우) 최대 24개월.
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치유효능 : CT 스캔
기간: 6, 12, 24개월
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컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 치유는 4개 중 3개의 연합된 피질로 정의됩니다.
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6, 12, 24개월
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치유 효능: 시험용 의약품 이식 수술부터 일반 X선 및 CT 스캔을 통해 처음 관찰하여 골절 치유가 확인될 때까지의 평균 시간
기간: IMP 이식 수술부터 일반 X선 및 CT 스캔을 처음 관찰할 때까지의 평균 시간은 최대 24개월입니다.
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IMP 이식 수술부터 일반 X선 및 CT 스캔을 통해 골절 치유가 확인된 첫 관찰까지의 평균 시간
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IMP 이식 수술부터 일반 X선 및 CT 스캔을 처음 관찰할 때까지의 평균 시간은 최대 24개월입니다.
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치유 효능: 연구자가 임상적 치유를 평가했습니다.
기간: 이식 후 6주부터 최대 24개월까지
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조사자는 환자의 전반적인 임상 평가를 바탕으로 임상적 치유를 평가했습니다: 체중 지지 능력(비체중 지지, 발가락 접촉 체중 지지, 부분 체중 지지, 전체 체중 지지 및 걷기 시 전체 체중 지지), 촉진 시 통증 점수 골절 부위(0은 통증이 없는 것과 같고 10은 가능한 최악의 통증과 같다는 점을 이해하면서 환자가 0에서 10까지 통증을 평가함) 및 환자가 복용하는 진통제.
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이식 후 6주부터 최대 24개월까지
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치유 효능: IMP 이식 수술부터 연구자가 평가한 임상 치유까지의 평균 시간
기간: 이식 수술부터 조사자가 처음 관찰할 때까지의 시간은 최대 24개월의 임상적 치유를 평가했습니다.
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IMP 이식 수술부터 연구자가 임상적 치유를 평가할 때까지의 평균 시간
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이식 수술부터 조사자가 처음 관찰할 때까지의 시간은 최대 24개월의 임상적 치유를 평가했습니다.
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이식 수술 매개변수
기간: 이식 수술 기간(1차 방문) 및 이식 수술 후 입원 기간(2차 방문)
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매개변수 1: 이식 수술 기간
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이식 수술 기간(1차 방문) 및 이식 수술 후 입원 기간(2차 방문)
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이식 수술 매개변수
기간: 이식 수술 기간(1차 방문) 및 이식 수술 후 입원 기간(2차 방문)
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매개변수 2: 입원 기간
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이식 수술 기간(1차 방문) 및 이식 수술 후 입원 기간(2차 방문)
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합병증: 후속 수술 중재 비율
기간: 임플란트 수술 후 12개월과 24개월째
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후속 외과적 개입 비율(예:
수정, 제거, 재수술 및/또는 추가 고정)
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임플란트 수술 후 12개월과 24개월째
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삶의 질: 통증 평가
기간: 스크리닝 시점과 이식 후 6주, 3, 6, 12 및 24개월에
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간략한 통증 목록(약식)(BPI-SF)을 통한 통증 평가(통증 심각도 및 기능에 대한 통증 간섭)
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스크리닝 시점과 이식 후 6주, 3, 6, 12 및 24개월에
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삶의 질: 설문지 EuroQol-5 치수
기간: 스크리닝 시점과 이식 후 6주, 3, 6, 12 및 24개월에
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QoL 설문지 EuroQol-5 치수(EQ-5D-5L)
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스크리닝 시점과 이식 후 6주, 3, 6, 12 및 24개월에
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삶의 질: 전반적인 치료 효과
기간: 이식 후 3, 6, 12, 24개월에
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전반적인 치료 효과 평가 척도
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이식 후 3, 6, 12, 24개월에
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일반 이식 전 안전: 모든 SAE, AESI 및 PRAE
기간: 이식 전 이식
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심각한 유해사례(SAE), 특별한 관심을 끄는 유해사례(AESI) 및 절차 관련 AE(PRAE)를 포함한 모든 AE.
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이식 전 이식
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연장된 안전성 추적 기간 동안의 모든 SAE
기간: 연장된 안전성 추적 기간 동안(FU 방문 24개월부터 이식 수술 후 5년 사이)
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모든 심각한 부작용(SAE).
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연장된 안전성 추적 기간 동안(FU 방문 24개월부터 이식 수술 후 5년 사이)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christophe Marchal, MD, CHU Ambroise Pare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 27일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NVD003-CLN01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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