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成人前瞻性研究评估 NVD003 用于骨重建治疗下肢骨不连的安全性和有效性

2024年3月21日 更新者：Novadip Biosciences

一项针对成人的前瞻性多中心单臂研究，旨在评估自体 3D 成骨植入物 NVD-003 用于骨重建治疗顽固性下肢骨不连的安全性和初步疗效

该临床试验的目的是评估自体3D成骨植入物NVD-003用于骨重建治疗顽固性下肢骨不连的安全性和初步疗效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是第一项以前瞻性、单臂、非随机临床研究形式进行的人体研究。 该研究将招募 5 至 10 名患者作为样本，以评估使用 NVD-003 骨移植植入治疗顽固性下肢骨不连患者的安全性。

5 至 10 名患者的样本量被认为足以给出 ATMP 安全性的初步指示。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 卢森堡
      • Luxembourg、卢森堡、1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • 比利时
      • Anderlecht、比利时、1070
        • Centre Hospitalier Interregional Edith Cavel (CHIREC) - Clinique Ste Anne-St Remi
      • Brugge、比利时、8000
        • Algemeen Ziekenhuis (AZ) Sint-Jan Brugge - Oostende AV - Campus Sint-Jan
      • Brussel、比利时、1020
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU/UVC Brugmann (Site Horta)
      • Charleroi、比利时
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Genk、比利时、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Leuven、比利时、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
      • Mons、比利时、7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Namur、比利时、5000
        • Centre Hospitalier Regional De Namur
  • 瑞士
      • Basel、瑞士
        • University Hospital Basel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性成年受试者（≥18 岁）。
  2. 不超过 3 个月的放射线图像，确认下肢骨不连，定义为连续 3 个月的系列放射线照片上没有临床和放射学进展，并且在第一次尝试外科骨修复后至少 9 个月，或在第一次尝试骨修复手术后至少 6 个月第二次（或任何后续）手术骨修复尝试。
  3. 放射学上最大尺寸为 4 厘米的单个、干端和/或骨干骨缺损（如果空隙未横穿骨的整个宽度，则总体积不能超过对应于 4 厘米间隙的体积）。
  4. 受损的肢体是可以挽救的，并且患者有资格根据标准医院实践进行预期的手术程序。
  5. 记录的正常或低骨密度：通过双能 X 射线吸收法 DEXA 扫描腰椎和髋部确定的骨密度扫描（骨矿物质密度 T 分数高于 -2.5）。 筛选前 ≤ 1 岁的检查是可以接受的。
  6. 研究者认为，受试者在社会心理、心理和身体上能够完全遵守本方案，包括术后治疗方案和随访。
  7. 对于有生育能力的女性，在预期手术干预日期之前 2 个月内使用有效的节育方法，直至就诊 V7。
  8. 育龄妇女尿妊娠试验阴性。
  9. 筛选时，当地实验室的安全测试结果在医学上可以接受进行手术（参见第 7.3.2 节），并且血清学结果符合国家对人体材料捐赠的具体要求。
  10. 在收集脂肪组织时，中心实验室血清学和人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 和梅毒的分子检测小组符合比利时对人体释放的具体要求材料。
  11. 受试者已了解研究的性质，同意其条款，并同意参加研究并遵守所有研究程序。 通过签署经所需机构审查委员会/道德委员会和国家主管当局批准的知情同意书来确认这一点。
  12. 患者符合捐献人体物质（脂肪组织）的标准，适合进行吸脂手术。

排除标准：

  1. 受试者的身体质量指数（BMI）≤20公斤/平方米或≥40公斤/平方米，或≥35公斤/平方米，患有肥胖相关的健康状况，例如高血压或糖尿病。
  2. 多灶性或粉碎性骨折。
  3. 从移植手术 (V1) 到 V7，不允许计划使用外固定器。
  4. 记录的骨质疏松症：使用 DEXA 扫描腰椎和髋部测定的骨密度：骨矿物质密度 T 分数为 -2.5 及以下。 筛选前 ≤ 1 岁的检查是可以接受的。
  5. 孕妇或哺乳期妇女。
  6. 受试者表现出活跃的药物或酒精依赖、严重的当前疾病、精神疾病或研究者认为会干扰研究进行或结果解释的任何其他因素的迹象。
  7. 患者过去曾有过实体器官移植史，或者正在等待未来器官移植。
  8. 受试者之前在任何时间点接受过细胞疗法（根据方案描述）。
  9. 在筛选或参加任何同时进行的研究之前 60 天内曾接触过使用另一种研究药物的任何实验性治疗，这可能会混淆本研究的结果。
  10. 在诱导膜手术或移植手术之前有任何活动性局部（未来手术部位的区域）或全身感染的迹象或怀疑。
  11. 已知对任何常用于治疗金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）或凝固酶阴性葡萄球菌的抗生素过敏。
  12. 诊断 HIV、HBV（HBsAg 或 PCR 阳性）、HCV、人类 T 细胞淋巴细胞病毒 (HTLV) 1 或 2 或梅毒感染（通过组织建立的血清学和核酸检测 (NAT) 证实）。
  13. 由于炎症或全身性疾病而长期使用免疫抑制治疗（免疫抑制剂/免疫疗法）。
  14. 任何与肾或肝功能不全相关的临床相关慢性疾病，或任何严重程度导致手术可能不利于患者生存的慢性疾病。
  15. 糖化血红蛋白 (HbA1C) ≥ 10% 评估的 2 型糖尿病控制不佳的受试者。
  16. 甲状腺疾病控制不佳的受试者（尽管接受适当药物治疗仍不稳定）。
  17. 患有记录的代谢性骨病（基于研究者判断）的受试者，例如但不限于成骨不全或骨软化症。
  18. 长期、当前或计划在研究期间使用任何可能影响骨代谢或骨形成质量的药物，例如但不限于双磷酸盐、类固醇、甲氨蝶呤、抗凝疗法、免疫抑制剂疗法或免疫疗法。 然而，可以根据医院的建议给予短期手术相关的预防性治疗，例如抗生素、镇痛药和低分子肝素药物。
  19. 移植物附近现有恶性肿瘤或已切除肿瘤5年以上未治愈。
  20. 任何其他可能导致筛查后预期寿命缩短至 2 年以下的疾病。
  21. 对象是一名囚犯。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂研究
NVD003
其他：NVD003
用于骨重建的自体成骨植入物 NVD-003

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全 - 不良事件
大体时间：从移植物植入到完成访视 24 个月
所有不良事件 (AE)，包括严重不良事件 (SAE)、特别关注的不良事件 (AESI) 和手术相关不良事件 (PRAE)。
从移植物植入到完成访视 24 个月
安全-生命体征异常
大体时间：出院时（移植手术后 1-2 周）、1.5 个月就诊时、3 个月就诊时、6 个月就诊时、12 个月就诊时和 24 个月就诊时
生命体征异常：血压
出院时（移植手术后 1-2 周）、1.5 个月就诊时、3 个月就诊时、6 个月就诊时、12 个月就诊时和 24 个月就诊时
安全-生命体征异常
大体时间：出院时（移植手术后 1-2 周）、1.5 个月就诊时、3 个月就诊时、6 个月就诊时、12 个月就诊时和 24 个月就诊时
生命体征异常：心率
出院时（移植手术后 1-2 周）、1.5 个月就诊时、3 个月就诊时、6 个月就诊时、12 个月就诊时和 24 个月就诊时
安全-体检异常
大体时间：出院时（移植手术后 1-2 周）、1.5 个月就诊时、3 个月就诊时、6 个月就诊时、12 个月就诊时和 24 个月就诊时
体检异常：心血管系统
出院时（移植手术后 1-2 周）、1.5 个月就诊时、3 个月就诊时、6 个月就诊时、12 个月就诊时和 24 个月就诊时
安全-体检异常
大体时间：出院时（移植手术后 1-2 周）、1.5 个月就诊时、3 个月就诊时、6 个月就诊时、12 个月就诊时和 24 个月就诊时
体格检查异常：呼吸系统
出院时（移植手术后 1-2 周）、1.5 个月就诊时、3 个月就诊时、6 个月就诊时、12 个月就诊时和 24 个月就诊时
安全-体检异常
大体时间：出院时（移植手术后 1-2 周）、1.5 个月就诊时、3 个月就诊时、6 个月就诊时、12 个月就诊时和 24 个月就诊时
体格检查异常：腿部检查（双腿检查以及患腿的广泛检查）
出院时（移植手术后 1-2 周）、1.5 个月就诊时、3 个月就诊时、6 个月就诊时、12 个月就诊时和 24 个月就诊时
安全-实验室异常情况
大体时间：出院时（移植手术后 1-2 周）、1.5 个月就诊时、3 个月就诊时、6 个月就诊时、12 个月就诊时和 24 个月就诊时
安全实验室异常：血液采样：血液学（产生有关血液细胞成分的定性和定量组成信息的测试）
出院时（移植手术后 1-2 周）、1.5 个月就诊时、3 个月就诊时、6 个月就诊时、12 个月就诊时和 24 个月就诊时
安全-实验室异常情况
大体时间：出院时（移植手术后 1-2 周）、1.5 个月就诊时、3 个月就诊时、6 个月就诊时、12 个月就诊时和 24 个月就诊时
安全实验室异常：血液采样：凝血（测量血液的凝结能力以及凝结所需的时间）
出院时（移植手术后 1-2 周）、1.5 个月就诊时、3 个月就诊时、6 个月就诊时、12 个月就诊时和 24 个月就诊时
安全-实验室异常情况
大体时间：出院时（移植手术后 1-2 周）、1.5 个月就诊时、3 个月就诊时、6 个月就诊时、12 个月就诊时和 24 个月就诊时
安全实验室异常：血液采样：生物化学（评估器官功能、电解质状态、激素水平等（钙、维生素 D）的测试）
出院时（移植手术后 1-2 周）、1.5 个月就诊时、3 个月就诊时、6 个月就诊时、12 个月就诊时和 24 个月就诊时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治愈效果：X线平片
大体时间：在第 6 周、3 个月、6 个月、12 个月、最多 24 个月的额外就诊（如果在移植植入手术后 12 个月没有愈合）。
平片 X 射线愈合定义为前后位和侧位 X 射线视图上 4 个皮质中的 3 个联合皮质（外层的坚固骨类型）
在第 6 周、3 个月、6 个月、12 个月、最多 24 个月的额外就诊（如果在移植植入手术后 12 个月没有愈合）。
治愈效果：CT扫描
大体时间：6、12 和 24 个月时
计算机断层扫描 (CT) 扫描愈合定义为 4 个皮质中的 3 个联合
6、12 和 24 个月时
愈合效果：从研究性药品移植手术到首次观察 X 射线和 CT 扫描证实骨折愈合的平均时间
大体时间：从 IMP 移植手术到首次观察到 X 光平片和 CT 扫描的平均时间长达 24 个月
从 IMP 移植手术到首次观察 X 线平片和 CT 扫描证实骨折愈合的平均时间
从 IMP 移植手术到首次观察到 X 光平片和 CT 扫描的平均时间长达 24 个月
治愈效果：研究者评估临床治愈情况
大体时间：嫁接后 6 周至 24 个月
研究者根据患者的总体临床评估来评估临床愈合情况：负重能力（非负重、脚趾接触负重、部分负重、完全负重和行走时完全负重）、触诊时的疼痛评分骨折部位（患者将疼痛从 0 到 10 进行评分，0 等于无疼痛，10 等于最严重的疼痛）以及患者服用的止痛药物。
嫁接后 6 周至 24 个月
愈合效果：从 IMP 移植手术到研究者评估临床愈合的平均时间
大体时间：从移植手术到研究者首次观察评估临床愈合的时间长达 24 个月
从 IMP 移植手术到研究者评估临床愈合的平均时间
从移植手术到研究者首次观察评估临床愈合的时间长达 24 个月
移植手术参数
大体时间：移植手术的持续时间（就诊 1）和移植手术后的住院时间（就诊 2）
参数1：移植手术持续时间
移植手术的持续时间（就诊 1）和移植手术后的住院时间（就诊 2）
移植手术参数
大体时间：移植手术的持续时间（就诊 1）和移植手术后的住院时间（就诊 2）
参数2：住院时间
移植手术的持续时间（就诊 1）和移植手术后的住院时间（就诊 2）
并发症：后续手术干预的发生率
大体时间：种植手术后 12 个月和 24 个月
随后的手术干预率（例如 修正、移除、重新手术和/或补充固定）
种植手术后 12 个月和 24 个月
生活质量：疼痛评估
大体时间：筛选时以及移植后 6 周、3、6、12 和 24 个月
使用简短疼痛量表（简式）(BPI-SF) 进行疼痛评估（疼痛严重程度和疼痛对功能的干扰）
筛选时以及移植后 6 周、3、6、12 和 24 个月
生活质量：调查问卷 EuroQol-5 Dimensions
大体时间：筛选时以及移植后 6 周、3、6、12 和 24 个月
生活质量调查问卷 EuroQol-5 维度 (EQ-5D-5L)
筛选时以及移植后 6 周、3、6、12 和 24 个月
生活质量：整体治疗效果
大体时间：移植后 3、6、12 和 24 个月
总体治疗效果评定量表
移植后 3、6、12 和 24 个月
一般移植前植入安全性：所有 SAE、AESI 和 PRAE
大体时间：移植前植入
所有不良事件，包括严重不良事件 (SAE)、特别关注的不良事件 (AESI) 和手术相关不良事件 (PRAE)。
移植前植入
延长安全随访期内的所有 SAE
大体时间：在延长的安全随访期内（24 个月 FU 就诊至移植手术后 5 年）
所有严重不良事件 (SAE)。
在延长的安全随访期内（24 个月 FU 就诊至移植手术后 5 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novadip Biosciences

调查人员

  • 首席研究员：Christophe Marchal, MD、CHU Ambroise Paré

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月2日

初级完成 (实际的)

2022年4月27日

研究完成 (估计的)

2028年5月15日

研究注册日期

首次提交

2023年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月21日

首次发布 (实际的)

2024年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NVD003-CLN01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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