下肢癒合不全治療のための骨再建におけるNVD003の安全性と有効性を評価する成人を対象とした前向き研究

包含基準:

1. 成人男性または女性（18歳以上）。
2. 下肢の癒合不全を確認する 3 か月以内の X 線画像。連続 X 線写真で連続 3 か月以上、外科的骨修復の最初の試みから最低 9 か月後、または外科的骨修復の最初の試みから最低 6 か月以上、治癒に向けた臨床的および X 線写真による進行が見られないことと定義されます。 2 回目 (またはその後) の外科的骨修復の試み。
3. 最大サイズ 4 cm の放射線学的単一、中幹および/または骨幹の骨欠損 (骨の幅全体を横切らない空隙の場合、総体積は 4 cm のギャップに対応する体積を超えることはできません)。
4. 障害のある四肢は回復可能であり、患者は標準的な病院の診療に従って目的の外科手術を受けることができます。
5. 正常または低骨密度の記録: 腰椎および股関節のデュアルエネルギー X 線吸収法 DEXA スキャンによって測定された骨密度スキャン (骨密度 T スコアが -2.5 以上)。 スクリーニング前の1歳以下の検査は許容されます。
6. 治験責任医師の意見では、被験者は心理社会的、精神的、身体的に、術後のレジメンやフォローアップ訪問を含むこのプロトコルに完全に従うことができます。
7. 妊娠の可能性のある女性に対する、予定される外科的介入の日の2か月前からVisit V7までの効果的な避妊方法の使用。
8. 妊娠の可能性のある女性の尿中妊娠検査が陰性。
9. スクリーニングでは、安全性に関する現地臨床検査の結果は手術を受けることが医学的に許容され（セクション 7.3.2 を参照）、血清学の結果は人体材料の提供に関する国固有の要件に従っています。
10. 脂肪組織採取時、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、および梅毒の中央検査室血清学および分子検査パネルは、人体放出に関するベルギー特有の要件に従っています。材料。
11. 被験者は研究の性質を理解し、その規定に同意し、研究に参加し、すべての研究手順に従うことを承諾しました。 これは、必要な治験審査委員会/倫理委員会および国内管轄当局によって承認されたインフォームドコンセントに署名することによって認められます。
12. 患者は人体物質（脂肪組織）を提供するための基準を満たしており、脂肪吸引を受けるのに適しています。

除外基準:

1. 対象者は、Body Mass Index (BMI) ≤ 20 kg/m² または ≥ 40 kg/m ²、または ≥ 35 kg/m ² で、高血圧や糖尿病などの肥満関連の健康状態を抱えています。
2. 多発性骨折または粉砕骨折。
3. 創外固定器の計画的使用は、移植手術 (V1) から V7 までは許可されません。
4. 骨粗鬆症の記録: 腰椎および股関節の DEXA スキャンを使用して骨密度を測定: 骨密度 T スコアが -2.5 以下。 スクリーニング前の1歳以下の検査は許容されます。
5. 妊娠中または授乳中の女性。
6. 対象者は、活動的な薬物またはアルコール依存症、重篤な現在の病気、精神疾患、または研究実施または結果の解釈を妨げると研究者の意見で判断されるその他の要因の兆候を示しています。
7. 患者は過去のいずれかの時点で固形臓器移植の病歴があるか、将来の臓器移植の待機リストに載っている。
8. 被験者は、以前に任意の時点で細胞療法治療を受けたことがある（プロトコルの説明に従って）。
9. -この研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究へのスクリーニングまたは登録前の60日以内に、別の治験薬による実験的治療にさらされたことがある。
10. 誘導膜手術または移植手術の前に、活動性の局所（将来の手術部位の領域）または全身感染症の兆候または疑いがある。
11. 黄色ブドウ球菌（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌を含む）またはコアグラーゼ陰性ブドウ球菌の治療に一般的に使用される抗生物質に対する既知のアレルギー。
12. HIV、HBV (HBsAg または PCR 陽性)、HCV、ヒト T 細胞リンパ向性ウイルス (HTLV) 1 または 2、または梅毒感染の診断 (組織確立による血清学および核酸検査 (NAT) によって確認)。
13. 炎症性疾患または全身性疾患による免疫抑制療法（免疫抑制剤/免疫療法）の慢性的な使用。
14. 腎不全または肝不全に関連する臨床的に関連のある慢性疾患、または手術が患者の生存に有害となる可能性がある重篤な慢性疾患。
15. 糖化ヘモグロビン（HbA1C）≧10％で評価した、コントロール不良の2型糖尿病患者。
16. 甲状腺疾患のコントロールが不十分な被験者（適切な投薬にもかかわらず不安定）。
17. -骨形成不全症または骨軟化症など（ただしこれらに限定されない）などの代謝性骨疾患（研究者の判断に基づく）が証明されている被験者。
18. 骨代謝または骨形成の質に影響を与える可能性のある薬剤の慢性的、現在または研究中に計画されている薬剤の使用（ビスホスホネート、ステロイド、メトトレキサート、抗凝固療法、免疫抑制剤療法または免疫療法など）。 ただし、抗生物質、鎮痛剤、低分子ヘパリン薬などの短期間の手術関連の予防治療は、病院の推奨に従って投与される場合があります。
19. 移植片付近に悪性腫瘍が存在する、または切除された悪性腫瘍が5年以上治癒していない。
20. スクリーニングにより平均余命が 2 年未満に短縮される可能性があるその他の病気。
21. 対象は囚人です。