Étude prospective chez des adultes évaluant l'innocuité et l'efficacité du NVD003 pour la reconstruction osseuse afin de traiter la pseudarthrose des membres inférieurs
21 mars 2024 mis à jour par: Novadip Biosciences
Une étude prospective multicentrique à un seul bras chez des adultes pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'implant ostéogénique 3D autologue NVD-003 pour la reconstruction osseuse pour le traitement de la pseudarthrose récalcitrante des membres inférieurs
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'implant ostéogénique 3D autologue NVD-003 pour la reconstruction osseuse pour le traitement des pseudarthroses récalcitrantes des membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une première étude chez l'homme menée sous la forme d'une étude clinique prospective, à un seul bras et non randomisée. Un échantillon de 5 à 10 patients sera inscrit dans l'étude afin d'évaluer la sécurité de l'utilisation de l'implantation de greffe osseuse NVD-003 chez les patients présentant une pseudarthrose récalcitrante des membres inférieurs.
La taille de l'échantillon de 5 à 10 patients a été jugée suffisante pour donner une indication préliminaire sur la sécurité de l'ATMP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anderlecht, Belgique, 1070
- Centre Hospitalier Interregional Edith Cavel (CHIREC) - Clinique Ste Anne-St Remi
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Brugge, Belgique, 8000
- Algemeen Ziekenhuis (AZ) Sint-Jan Brugge - Oostende AV - Campus Sint-Jan
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Brussel, Belgique, 1020
- Centre Hospitalier Universitaire CHU/UVC Brugmann (Site Horta)
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Charleroi, Belgique
- Grand Hopital de Charleroi
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Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
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Leuven, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, Campus Gasthuisberg
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Mons, Belgique, 7000
- CHU Ambroise Paré
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Namur, Belgique, 5000
- Centre Hospitalier Regional De Namur
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Luxembourg, Luxembourg, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Basel, Suisse
- University Hospital Basel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujet adulte de sexe masculin ou féminin (≥18 ans).
- Images radiographiques datant de moins de 3 mois, confirmant une pseudarthrose des membres inférieurs, définie comme l'absence de progression clinique et radiographique vers la guérison sur 3 mois consécutifs sur des radiographies en série et au minimum 9 mois après la première tentative de réparation osseuse chirurgicale, ou au minimum 6 mois après la deuxième (ou toute tentative ultérieure) de réparation osseuse chirurgicale.
- Défaut osseux radiologique unique, méta- et/ou diaphysaire d'une taille maximale de 4 cm (en cas de vide ne traversant pas toute la largeur de l'os, le volume total ne peut excéder le volume correspondant à l'espace de 4 cm).
- Le membre atteint est récupérable et le patient est éligible à l'intervention chirurgicale prévue conformément à la pratique hospitalière standard.
- Densité osseuse normale ou faible documentée : analyse de la densité osseuse déterminée par analyse DEXA par absorptiométrie à rayons X à double énergie sur la colonne lombaire et la hanche (scores T de densité minérale osseuse supérieurs à -2,5). Un examen ≤ 1 an avant le dépistage est acceptable.
- Le sujet est, de l'avis de l'enquêteur, psychosocialement, mentalement et physiquement capable de se conformer pleinement à ce protocole, y compris le régime postopératoire et les visites de suivi.
- Utilisation d'une méthode contraceptive efficace pendant 2 mois avant la date de l'intervention chirurgicale prévue jusqu'à la visite V7 pour les femmes en âge de procréer.
- Test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer.
- Lors du dépistage, les résultats des tests de sécurité du laboratoire local sont médicalement acceptables pour subir une intervention chirurgicale (voir section 7.3.2) et les résultats sérologiques sont conformes aux exigences spécifiques du pays pour le don de matériel corporel humain.
- Au moment du prélèvement de tissu adipeux, la sérologie du laboratoire central et le panel de tests moléculaires pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) et la syphilis sont conformes aux exigences spécifiques belges pour la libération du corps humain. Matériel.
- Le sujet a compris la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a accepté de participer à l'étude et de suivre toutes les procédures d'étude. Ceci est reconnu en signant le consentement éclairé tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique requis et les autorités nationales compétentes.
- Le patient remplit les critères pour faire don de son matériel corporel humain (tissu adipeux) et est apte à subir une liposuccion.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 20 kg/m² ou ≥ 40 kg/m², ou ≥35 kg/m² avec des problèmes de santé liés à l'obésité, comme l'hypertension artérielle ou le diabète.
- Fractures multifocales ou comminutives.
- L'utilisation prévue d'un fixateur externe n'est pas autorisée à partir de la chirurgie de greffe (V1) jusqu'à V7.
- Ostéoporose documentée : densité osseuse déterminée par scan DEXA sur la colonne lombaire et la hanche : scores T de densité minérale osseuse de -2,5 et inférieurs. Un examen ≤ 1 an avant le dépistage est acceptable.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Le sujet présente des signes de dépendance active à une drogue ou à l'alcool, une maladie grave actuelle, une maladie mentale ou tout autre facteur qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats.
- Le patient a des antécédents de transplantation d’organe solide dans le passé ou est sur la liste d’attente pour une future transplantation d’organe.
- Le sujet a déjà reçu un traitement de thérapie cellulaire à tout moment (conformément à la description du protocole).
- Exposition antérieure à une thérapie expérimentale avec un autre médicament expérimental dans les 60 jours précédant le dépistage ou l'inscription à toute étude concomitante susceptible de confondre les résultats de cette étude.
- Tout signe ou suspicion d'infection locale active (zone du futur site chirurgical) ou systémique avant la chirurgie membranaire induite ou la chirurgie de greffe.
- Allergie connue à tout antibiotique couramment utilisé pour traiter Staphylococcus aureus (y compris Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline) ou les staphylocoques à coagulase négative.
- Diagnostic de VIH, VHB (AgHBs ou PCR positif), VHC, virus lymphotrope à cellules T humaines (HTLV) 1 ou 2 ou infection par la syphilis (confirmé par sérologie et test d'acide nucléique (NAT) par l'établissement de tissus).
- Utilisation chronique d'un traitement immunosuppresseur (immunosuppresseur/immunothérapie) en raison d'une maladie inflammatoire ou systémique.
- Toute maladie chronique cliniquement pertinente associée à une insuffisance rénale ou hépatique ou toute maladie chronique d'une telle gravité que la chirurgie pourrait nuire à la survie du patient.
- Sujets atteints d'un diabète sucré de type 2 mal contrôlé, évalué par une hémoglobine glyquée (HbA1C) ≥ 10 %.
- Sujets atteints de maladies thyroïdiennes mal contrôlées (instables malgré une médication appropriée).
- Sujets présentant une maladie osseuse métabolique documentée (sur la base du jugement de l'investigateur) telle que, mais sans s'y limiter, l'ostéogenèse imparfaite ou l'ostéomalacie.
- Utilisation chronique, actuelle ou prévue au cours de l'étude de tout médicament susceptible d'affecter le métabolisme osseux ou la qualité de la formation osseuse, comme, sans toutefois s'y limiter, les bisphosphonates, les stéroïdes, le méthotrexate, les traitements anticoagulants, le traitement immunosuppresseur ou l'immunothérapie. Cependant, des traitements prophylactiques de courte durée liés à la chirurgie, tels que des antibiotiques, des analgésiques et des médicaments à base d'héparine de bas poids moléculaire, peuvent être administrés conformément aux recommandations de l'hôpital.
- Tumeur maligne existante à proximité du greffon ou réséquée non guérie depuis plus de 5 ans.
- Toute autre maladie susceptible de réduire l'espérance de vie à moins de 2 ans à compter du dépistage.
- Le sujet est un prisonnier.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude à un seul bras
NVD003
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Implant ostéogénique autologue NVD-003 pour la reconstruction osseuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité - Événements indésirables
Délai: De l'implantation du greffon jusqu'à la fin de la visite 24 mois
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Tous les événements indésirables (EI), y compris les événements indésirables graves (EIG), les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et les EI liés à la procédure (PRAE).
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De l'implantation du greffon jusqu'à la fin de la visite 24 mois
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Sécurité - Anomalies des signes vitaux
Délai: À la sortie de l'hôpital (1 à 2 semaines après la greffe), à la visite 1,5 mois, à la visite 3 mois, à la visite 6 mois, à la visite 12 mois et à la visite 24 mois
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Anomalies des signes vitaux : tension artérielle
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À la sortie de l'hôpital (1 à 2 semaines après la greffe), à la visite 1,5 mois, à la visite 3 mois, à la visite 6 mois, à la visite 12 mois et à la visite 24 mois
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Sécurité - Anomalies des signes vitaux
Délai: À la sortie de l'hôpital (1 à 2 semaines après la greffe), à la visite 1,5 mois, à la visite 3 mois, à la visite 6 mois, à la visite 12 mois et à la visite 24 mois
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Anomalies des signes vitaux : fréquence cardiaque
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À la sortie de l'hôpital (1 à 2 semaines après la greffe), à la visite 1,5 mois, à la visite 3 mois, à la visite 6 mois, à la visite 12 mois et à la visite 24 mois
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Sécurité - Anomalies de l'examen physique
Délai: À la sortie de l'hôpital (1 à 2 semaines après la greffe), à la visite 1,5 mois, à la visite 3 mois, à la visite 6 mois, à la visite 12 mois et à la visite 24 mois
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Anomalies des examens physiques : système cardiovasculaire
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À la sortie de l'hôpital (1 à 2 semaines après la greffe), à la visite 1,5 mois, à la visite 3 mois, à la visite 6 mois, à la visite 12 mois et à la visite 24 mois
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Sécurité - Anomalies de l'examen physique
Délai: À la sortie de l'hôpital (1 à 2 semaines après la greffe), à la visite 1,5 mois, à la visite 3 mois, à la visite 6 mois, à la visite 12 mois et à la visite 24 mois
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Anomalies des examens physiques : système respiratoire
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À la sortie de l'hôpital (1 à 2 semaines après la greffe), à la visite 1,5 mois, à la visite 3 mois, à la visite 6 mois, à la visite 12 mois et à la visite 24 mois
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Sécurité - Anomalies de l'examen physique
Délai: À la sortie de l'hôpital (1 à 2 semaines après la greffe), à la visite 1,5 mois, à la visite 3 mois, à la visite 6 mois, à la visite 12 mois et à la visite 24 mois
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Anomalies des examens physiques : examen des jambes (inspection des deux jambes et examen approfondi de la jambe affectée)
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À la sortie de l'hôpital (1 à 2 semaines après la greffe), à la visite 1,5 mois, à la visite 3 mois, à la visite 6 mois, à la visite 12 mois et à la visite 24 mois
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Sécurité - Anomalies des laboratoires
Délai: À la sortie de l'hôpital (1 à 2 semaines après la greffe), à la visite 1,5 mois, à la visite 3 mois, à la visite 6 mois, à la visite 12 mois et à la visite 24 mois
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Anomalies des laboratoires de sécurité : prélèvement sanguin : hématologie (tests qui renseignent sur la composition qualitative et quantitative des composants cellulaires du sang)
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À la sortie de l'hôpital (1 à 2 semaines après la greffe), à la visite 1,5 mois, à la visite 3 mois, à la visite 6 mois, à la visite 12 mois et à la visite 24 mois
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Sécurité - Anomalies des laboratoires
Délai: À la sortie de l'hôpital (1 à 2 semaines après la greffe), à la visite 1,5 mois, à la visite 3 mois, à la visite 6 mois, à la visite 12 mois et à la visite 24 mois
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Anomalies des laboratoires de sécurité : prélèvement sanguin : coagulation (mesurez la capacité de votre sang à coaguler et le temps qu'il met à coaguler)
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À la sortie de l'hôpital (1 à 2 semaines après la greffe), à la visite 1,5 mois, à la visite 3 mois, à la visite 6 mois, à la visite 12 mois et à la visite 24 mois
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Sécurité - Anomalies des laboratoires
Délai: À la sortie de l'hôpital (1 à 2 semaines après la greffe), à la visite 1,5 mois, à la visite 3 mois, à la visite 6 mois, à la visite 12 mois et à la visite 24 mois
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Anomalies des laboratoires de sécurité : prélèvement sanguin : biochimie (tests pour évaluer le fonctionnement des organes, l'état électrolytique, les niveaux d'hormones et plus encore (calcium, vitamine D))
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À la sortie de l'hôpital (1 à 2 semaines après la greffe), à la visite 1,5 mois, à la visite 3 mois, à la visite 6 mois, à la visite 12 mois et à la visite 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité cicatrisante : radiographie simple
Délai: A 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, lors de visites supplémentaires (si pas de cicatrisation à 12 mois après la chirurgie du greffon implantaire) jusqu'à 24 mois.
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Cicatrisation radiologique simple définie par 3 cortex unis (le type d'os solide sur la couche externe) sur 4, sur les radiographies antéro-postérieures et latérales
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A 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, lors de visites supplémentaires (si pas de cicatrisation à 12 mois après la chirurgie du greffon implantaire) jusqu'à 24 mois.
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Efficacité cicatrisante : scanner
Délai: A 6, 12 et 24 mois
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Cicatrisation par tomodensitométrie (TDM) définie comme 3 cortex unis sur 4
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A 6, 12 et 24 mois
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Efficacité de guérison : délai moyen entre la chirurgie de greffe d'un médicament expérimental et la première observation d'une radiographie simple et d'un scanner confirmant la guérison de la fracture.
Délai: Délai moyen entre la chirurgie de greffe IMP et la première observation d'une radiographie simple et d'un scanner jusqu'à 24 mois
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Le temps moyen écoulé entre la chirurgie de greffe IMP et la première observation d'une radiographie standard et d'un scanner confirmant la guérison de la fracture
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Délai moyen entre la chirurgie de greffe IMP et la première observation d'une radiographie simple et d'un scanner jusqu'à 24 mois
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Efficacité de la guérison : l'investigateur a évalué la guérison clinique
Délai: À partir de 6 semaines après la greffe jusqu'à 24 mois
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L'investigateur a évalué la guérison clinique sur la base de l'évaluation clinique globale du patient : capacité à supporter du poids (sans mise en charge, mise en charge avec les orteils, mise en charge partielle, mise en charge complète et mise en charge complète avec la marche), le score de douleur à la palpation. au site de la fracture (le patient doit évaluer la douleur de 0 à 10, étant entendu que 0 est égal à aucune douleur et 10 est égal à la pire douleur possible) et la prise d'analgésiques par le patient.
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À partir de 6 semaines après la greffe jusqu'à 24 mois
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Efficacité de la guérison : délai moyen entre la chirurgie de greffe IMP et la guérison clinique évaluée par l'investigateur
Délai: Délai entre la chirurgie de greffe et la première observation de l'investigateur évaluant la guérison clinique jusqu'à 24 mois
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Le temps moyen écoulé entre la chirurgie de greffe IMP et la guérison clinique évaluée par l'investigateur
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Délai entre la chirurgie de greffe et la première observation de l'investigateur évaluant la guérison clinique jusqu'à 24 mois
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Paramètres de chirurgie de greffe
Délai: Durée de la chirurgie de greffe (visite 1) et durée d'hospitalisation après la chirurgie de greffe (visite 2)
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Paramètre 1 : durée de la chirurgie de greffe
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Durée de la chirurgie de greffe (visite 1) et durée d'hospitalisation après la chirurgie de greffe (visite 2)
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Paramètres de chirurgie de greffe
Délai: Durée de la chirurgie de greffe (visite 1) et durée d'hospitalisation après la chirurgie de greffe (visite 2)
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Paramètre 2 : durée d'hospitalisation
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Durée de la chirurgie de greffe (visite 1) et durée d'hospitalisation après la chirurgie de greffe (visite 2)
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Complications : taux d'interventions chirurgicales ultérieures
Délai: À 12 et 24 mois post-opératoire
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Taux d'interventions chirurgicales ultérieures (par ex.
révision, retrait, réintervention et/ou fixation supplémentaire)
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À 12 et 24 mois post-opératoire
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Qualité de vie : évaluation de la douleur
Délai: Lors de la sélection et à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après la greffe
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Évaluation de la douleur avec le Brief Pain Inventory (Short Form) (BPI-SF) (intensité de la douleur et interférence de la douleur avec la fonction)
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Lors de la sélection et à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après la greffe
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Qualité de Vie : questionnaire EuroQol-5 Dimensions
Délai: Lors de la sélection et à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après la greffe
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Questionnaire QdV EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L)
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Lors de la sélection et à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après la greffe
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Qualité de vie : effet global du traitement
Délai: À 3, 6, 12 et 24 mois post-greffe
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Échelle d’évaluation globale de l’effet du traitement
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À 3, 6, 12 et 24 mois post-greffe
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Sécurité générale de l'implantation pré-greffe : tous les SAE, AESI et PRAE
Délai: Implantation pré-greffe
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Tous les EI, y compris les événements indésirables graves (EIG), les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et les EI liés à la procédure (PRAE).
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Implantation pré-greffe
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Tous les EIG pendant la période prolongée de suivi de sécurité
Délai: Pendant la période prolongée de suivi de sécurité (entre 24 mois de visite FU et 5 ans après la chirurgie post-greffe)
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Tous les événements indésirables graves (EIG).
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Pendant la période prolongée de suivi de sécurité (entre 24 mois de visite FU et 5 ans après la chirurgie post-greffe)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe Marchal, MD, CHU Ambroise Paré
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Première publication (Réel)
28 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NVD003-CLN01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .