Tuleva tutkimus aikuisilla, jossa arvioidaan NVD003:n turvallisuutta ja tehokkuutta luun rekonstruktiossa alaraajojen nivelten nivelten hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuinen mies tai nainen (≥ 18 vuotta).
2. Röntgenkuvat, jotka ovat enintään 3 kuukautta vanhemmat ja vahvistavat alaraajojen epäyhtenäisyyden, mikä määritellään kliinisen ja röntgenkuvan paranemisen puuttumiseksi 3 peräkkäisen kuukauden aikana sarjakuvauksissa ja vähintään 9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kirurgisesta luunkorjausyrityksestä tai vähintään 6 kuukautta luun korjaustoimenpiteen jälkeen. toinen (tai mikä tahansa myöhempi) yritys korjata luun leikkaus.
3. Radiologinen yksittäinen, meta- ja/tai diafyysiluun defekti, jonka koko on enintään 4 cm (jos ontelo, joka ei ole poikittain koko luun leveydellä, kokonaistilavuus ei saa ylittää 4 cm:n aukkoa vastaavaa tilavuutta).
4. Vaurioitunut raaja on pelastettava, ja potilas on oikeutettu aiottuun leikkaustoimenpiteeseen sairaalan yleisen käytännön mukaisesti.
5. Dokumentoitu normaali tai alhainen luutiheys: Luutiheysskannaus määritetty Dual Energy -röntgenabsorptiometrialla DEXA-skannaus lannerangassa ja lonkassa (luun mineraalitiheyden T-pisteet yli -2,5). ≤ 1-vuotiaiden tutkimus ennen seulontaa hyväksytään.
6. Tutkijan mielestä koehenkilö on psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan täysin tätä protokollaa, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen hoito-ohjelma ja seurantakäynnit.
7. Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö 2 kuukautta ennen suunniteltua leikkauspäivää Visit V7:ään saakka hedelmällisessä iässä oleville naisille.
8. Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
9. Seulonnassa paikallisten turvallisuustestien tulokset ovat lääketieteellisesti hyväksyttäviä leikkaukseen (katso kohta 7.3.2) ja serologiset tulokset ovat maakohtaisten ihmiskehomateriaalin luovuttamista koskevien vaatimusten mukaisia.
10. Rasvakudoksen keruun aikaan keskuslaboratorion serologia- ja molekyylitestipaneeli ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) ja kupan varalta ovat Belgian ihmiskehon vapautumista koskevien erityisvaatimusten mukaiset. Materiaali.
11. Tutkittava on ymmärtänyt tutkimuksen luonteen, hyväksyy sen ehdot ja on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä. Tämä vahvistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus, sellaisena kuin vaadittu institutionaalinen arviointilautakunta/eettinen komitea ja kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet.
12. Potilas täyttää kriteerit ihmiskehon materiaalin (rasvakudoksen) luovuttamiselle ja on sopiva rasvaimulle.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on painoindeksi (BMI) ≤ 20 kg/m² tai ≥ 40 kg/m² tai ≥ 35 kg/m², ja hänellä on liikalihavuuteen liittyviä terveysongelmia, kuten korkea verenpaine tai diabetes.
2. Multifokaaliset tai hienonnetut murtumat.
3. Suunniteltu ulkoisen kiinnittimen käyttö on sallittu siirtoleikkauksesta (V1) vasta V7:ssä.
4. Dokumentoitu osteoporoosi: luun tiheys määritetty lannerangan ja lonkan DEXA-skannauksella: luun mineraalitiheyden T-pisteet -2,5 tai alle. ≤ 1-vuotiaiden tutkimus ennen seulontaa hyväksytään.
5. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
6. Tutkittavalla on merkkejä aktiivisesta huume- tai alkoholiriippuvuudesta, vakavasta nykysairaudesta, mielisairaudesta tai muista tekijöistä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa.
7. Potilaalla on ollut kiinteä elinsiirto milloin tahansa tai hän on odotuslistalla tulevaa elinsiirtoa varten.
8. Kohde sai aiemmin soluterapiahoitoa milloin tahansa (protokollakuvauksen mukaisesti).
9. Aikaisempi altistuminen jollekin kokeelliselle hoidolle toisella tutkimuslääkkeellä 60 päivän sisällä ennen seulontaa tai mihin tahansa samanaikaiseen tutkimukseen ilmoittautumista, joka saattaa sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia.
10. Kaikki merkit tai epäilyt aktiivisesta paikallisesta (tulevan leikkauskohdan alue) tai systeemisestä infektiosta ennen indusoitua kalvoleikkausta tai siirtoleikkausta.
11. Tunnettu allergia mille tahansa Staphylococcus aureuksen (mukaan lukien metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus) tai koagulaasinegatiivisten stafylokokkien hoitoon yleisesti käytetyille antibiooteille.
12. HIV:n, HBV:n (HBsAg tai PCR-positiivinen), HCV:n, ihmisen T-solulymfotrooppisen viruksen (HTLV) 1 tai 2 tai kuppainfektion diagnoosi (kudoslaitoksen serologian ja nukleiinihappotestin (NAT) vahvistamana).
13. Immunosuppressiivisen hoidon (immunosuppressantti/immunoterapia) krooninen käyttö tulehduksellisen tai systeemisen sairauden vuoksi.
14. Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen krooninen sairaus, joka liittyy munuaisten tai maksan vajaatoimintaan, tai mikä tahansa krooninen sairaus, jonka vakavuus on sellainen, että leikkaus voisi haitata potilaan eloonjäämistä.
15. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa tyypin 2 diabetes mellitus glykoituneen hemoglobiinin (HbA1C) mukaan ≥ 10 %.
16. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa kilpirauhassairaus (epävakaa asianmukaisesta lääkityksestä huolimatta).
17. Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu metabolinen luusairaus (tutkijan arvion perusteella), kuten, mutta ei rajoittuen, osteogenesis imperfecta tai osteomalacia.
18. Krooninen, nykyinen tai suunnitteilla oleva lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan tai luunmuodostuksen laatuun, kuten bisfosfonaatit, steroidit, metotreksaatti, antikoagulanttihoidot, immunosuppressanttihoito tai immunoterapia. Kuitenkin lyhytkestoisia leikkauksiin liittyviä profylaktisia hoitoja, kuten antibiootteja, kipulääkkeitä ja pienimolekyylisiä hepariinilääkkeitä, voidaan antaa sairaalasuositusten mukaisesti.
19. Siirteen läheisyydessä oleva pahanlaatuinen kasvain tai resektoitu kasvain, jota ei ole parannettu yli 5 vuoteen.
20. Mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa lyhentää elinajanodotetta alle 2 vuoteen seulonnasta.
21. Kohde on vanki.