재발성 자궁암 환자에서 조사요법 또는 화학요법의 항암효과에 관한 임상적 연구 (Fern-EC-01)
2026년 8월 31일 업데이트: BioNTech SE
이전에 치료받은 HER2 발현 재발성 자궁내막암 환자에 대한 BNT323/DB-1303 대 연구자의 화학요법 선택에 대한 제3상, 무작위, 다중 현장, 공개 라벨 시험
이 임상 연구의 목표는 자궁내막암 환자군을 대상으로 BICR(맹검 독립 중앙 검토)을 통해 무진행 생존 기간(PFS) 측면에서 연구자가 선택한 화학요법과 비교하여 BNT323/DB-1303의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 이전에 치료를 받은 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 연구자가 선택한 단일 제제 화학요법과 비교하여 BNT323/DB-1303의 효능과 안전성을 비교하기 위해 설계된 공개 라벨, 무작위, 다기관, 제III상 중재 임상 연구입니다. 백금 기반 치료 중 적어도 한 라인에서 질병이 진행된 경우.
국가 간 면역관문억제제(ICI) 가용성의 차이로 인해 이번 연구에는 두 가지 코호트가 사용됩니다.
- 코호트 1(주 코호트): 이전에 ICI 치료를 받은 환자.
- 코호트 2(중국만 해당): 이전에 ICI 치료를 받은 적이 없는 환자.
각 코호트에서 환자는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1에서 진행성 질환(PD)이 정의될 때까지 BNT323/DB-1303 또는 연구자가 선택한 단일 제제 화학요법(독소루비신 또는 파클리탁셀)을 받도록 2:1로 무작위 배정됩니다. 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 다른 중단 기준을 충족하는 경우.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
480
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BioNTech clinical trials patient information
- 전화번호: +49 6131 9084
- 이메일: patients@biontech.de
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- 모병
- Alexandra General Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 11528
- 모병
- Aretaieio Hospital
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Chaïdári, 그리스, 124 62
- 모병
- University General Hospital Attikon
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Kalamata, 그리스, 24100
- 모병
- General Hospital of Kalamata
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Marousi, 그리스, 151 23
- 모병
- Iaso General Clinic
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- 모병
- Radboud UMC
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 AA
- 모병
- Erasmus Medisch Centrum
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Oslo, 노르웨이, 0379
- 모병
- Oslo University Hospital
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Stavanger, 노르웨이, 4011
- 모병
- Stavanger University Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- 모병
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 433004
- 모병
- Kuang Tien General Hospital
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Tainan, 대만, 70457
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10449
- 모병
- MacKay Memorial Hospital_ Taipei Branch
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Changwon, 대한민국, 51353
- 모병
- Samsung Changwon Hospital
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Daegu, 대한민국, 42601
- 모병
- Keimyung Univty Dongsan Hospital
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Goyang, 대한민국, 10408
- 모병
- National Cancer Center
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Seongnam, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, 대한민국, 13496
- 모병
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 02841
- 모병
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 07804
- 모병
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Seoul, 대한민국, 06273
- 모병
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Aalborg, 덴마크, 9000
- 모병
- Aalborg Universit Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
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Herlev, 덴마크, 2730
- 모병
- Herlev og Gentofte Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale University School of Medicine
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- 모병
- Broward Health Medical Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- 모병
- OSF Saint Francis Medical Center
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- 모병
- Carle Cancer Institute
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- 모병
- WK Cancer Center
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- 모병
- The Center of Hope Reno
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- 모병
- NYU Langone Hospital - Long Island
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- 모병
- Suny Upstate Medical University
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- 모병
- Miami Valley Hospital South
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Hilliard, Ohio, 미국, 43026
- 모병
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- 모병
- Sanford Cancer Center
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Brussels, 벨기에, 1070
- 모병
- Institut Jules Bordet
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Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- 모병
- AZ Groeninge VZW
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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Namur, 벨기에, B5000
- 모병
- CHU UCL Namur-Sainte-Elisabeth
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Ipatinga, 브라질, 35162-189
- 모병
- Fundação Sao Francisco Xavier
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Passo Fundo, 브라질, 99010-260
- 모병
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
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Porto Alegre, 브라질, 90050-170
- 모병
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- 모병
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, 브라질, 90035-000
- 모병
- Instituto de Pesquisa Clínica - Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- 모병
- HPT São Lucas da PUCRS - UBEA
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- 모병
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Petro
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São Paulo, 브라질, 01308-050
- 모병
- Hospital Sirio Libanes
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São Paulo, 브라질, 01401-002
- 모병
- Inst D'Or de Pesquisa E Ensino
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Lund, 스웨덴, 222 42
- 모병
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- 모병
- Karolinska University Hospital
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- 모병
- Akademiska sjukhuset
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall, d'Hebron
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Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Donostia / San Sebastian, 스페인, 20014
- 모병
- Hospital Universitar Donostia
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Girona, 스페인, 17007
- 모병
- Institut Català d'Oncologia (ICO) Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, 스페인, 46009
- 모병
- Instituto Valenciano de Oncología - Valencia
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Singapore, 싱가포르, 168583
- 모병
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, 싱가포르, 258499
- 모병
- OncoCare Cancer Centre
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- 모병
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Buenos Aires, 아르헨티나, 01426
- 모병
- Centro de Oncologia Dr. Doreski - Fundación Respirar
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La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
- 모병
- Investigaciones CORI S.R.L.
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Rosario, 아르헨티나, S2002KDS
- 모병
- Hospital Provincial del Centenario
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San Juan, 아르헨티나, 5400
- 모병
- Centro Oncologico de Excelencia
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Brighton, 영국, BN2 1ES
- 모병
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, 영국, BS2 8ED
- 모병
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Addenbrooke's Hospital
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Cottingham, 영국, HU165JQ
- 모병
- Castle Hill Hospital
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- 모병
- Warwick Hospital
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- 모병
- Western General Hospital
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- 모병
- Royal Devon & Exeter HPT
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London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guy's Hospital
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London, 영국, NW1 2PG
- 모병
- University College London Hospitals
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Middlesex, 영국, HA6 2RN
- 모병
- Mount Vermont Cancer Center
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- 모병
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Swansea, 영국, SA2 8QA
- 모병
- Singleton Hospital
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Truro, 영국, TR1 3LJ
- 모병
- Royal Cornwall Hospital
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- 모병
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- 모병
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 642390
- 모병
- Sourasky Medical Centre
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Bari, 이탈리아, 70124
- 모병
- Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Catania, 이탈리아, 95126
- 모병
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Oncologia
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Meldola, 이탈리아, 47014
- 모병
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST)
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- Ospedale San Raffaele
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Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Istituto Nazionale Dei Tumori
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Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, 이탈리아, 20159
- 모병
- Humanitas San Pio X
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Torino, 이탈리아, 10128
- 모병
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I di Torino
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400010
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- 모병
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- 모병
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
- 모병
- Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Shantou, Guangdong, 중국, 515063
- 모병
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530200
- 모병
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150091
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450014
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- 모병
- Hubei Cancer Hospital
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Xiangyang, Hubei, 중국, 441138
- 모병
- Xiangyang Central Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 모병
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Jining, Shandong, 중국, 272029
- 모병
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Linyi, Shandong, 중국, 276001
- 모병
- LinYi Cancer Hospital
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Yantai, Shandong, 중국, 264000
- 모병
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200011
- 모병
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- 모병
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325015
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Brno, 체코, 60200
- 모병
- Gynekologicko-porodnická klinika, Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc, 체코, 77900
- 모병
- University Hospital Olomouc - Onkologická klinika- Fakultni
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Ostrava, 체코, 01790
- 모병
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, 체코, 12808
- 모병
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Prague, 체코, 15000
- 모병
- Fakultni Nemocnice Motol A Homolka
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Prague, 체코, 18081
- 모병
- Fakultni nemocnice Bulovka
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Montreal, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Jewish General Hospital
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St. John's, 캐나다, A1V 3V6
- 모병
- Health Sciences Centre
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Toronto, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer C
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Adana, 터키 (Türkiye), 01120
- 모병
- Baskent University Adana Application and Research Center
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06490
- 모병
- Başkent University Ankara Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
- 모병
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- 모병
- Hacettepe University
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Bayraklı, 터키 (Türkiye), 35540
- 모병
- İzmir City Hospital
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- 모병
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Bialystok, 폴란드, 15-027
- 모병
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Siedlce, 폴란드, 08-110
- 모병
- Siedleckie Centrum Onkologii
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Angers, 프랑스, 49055
- 모병
- ICO - Site Paul Papin
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Besançon, 프랑스, 25000
- 모병
- CHU Besançon Service Oncologie
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Caen, 프랑스, 14000
- 모병
- Centre Francois Baclesse
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Le Mans, 프랑스, 72000
- 모병
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
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Marseille, 프랑스, 13015
- 모병
- Hôpital Nord Bâtiment Mistral
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Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hopital Saint Louis
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- 모병
- ICO - Site René Gauducheau
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- 모병
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
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Kuopio, 핀란드, 70210
- 모병
- Kuopio University HPT
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Oulu, 핀란드, 90029
- 모병
- OYS Naisten poliklinikka
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Turku, 핀란드, 20521
- 모병
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Budapest, 헝가리, 1088
- 모병
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리, 1122
- 모병
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Debrecen, 헝가리, 4032
- 모병
- Debreceni Egyetem
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Kecskemét, 헝가리, 6000
- 모병
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- 모병
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz
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Adelaide, 호주, 5000
- 모병
- Cancer Research SA
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Adelaide, 호주, 5000
- 모병
- Adelaide Oncology & Haematology
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Clayton, 호주, 3168
- 모병
- Monash Health Clinical Trial Center
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Gosford, 호주, 2250
- 모병
- Gosford Hospital
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Melbourne, 호주, 3000
- 모병
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Melbourne, 호주, VIC 3199
- 모병
- Frankston Hospital
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Nowra, 호주, 2541
- 모병
- Shoalhaven Cancer Care Centre
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Saint Albans, 호주, 3021
- 모병
- Sunshine Hospital
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South Brisbane, 호주, 4001
- 모병
- Mater Hospital Brisbane
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Wollongong, 호주, 2500
- 모병
- Wollongong Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 여성 성인(자발적 사전 동의 시점에 현지 규정에 따라 18세 이상 또는 허용 연령으로 정의됨)입니다.
조직학적으로 다음과 같은 자궁내막암이 확인되었습니다.
- 반복적이고,
- 중앙 연구소에서 결정한 대로 면역조직화학(IHC)에서 HER2 점수가 1+, 2+ 또는 3+로 기록되어 있습니다.
- 진성 육종(예: 평활근육종 또는 자궁내막 간질 육종)으로 정의되지 않습니다. 참고: 자궁암육종은 허용됩니다.
- RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1입니다.
- 선별검사 시 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
코호트 1(주 코호트) 특정 포함 기준:
이전에 백금 기반 치료(어떤 환경에서든)를 한 번 이상 받았고 이전에 ICI 치료(어떤 환경에서든)를 받았어야 합니다. 이전 치료는 최대 3줄까지 허용됩니다. 사전 호르몬 요법 및 방사선 요법은 허용되며 이전 요법으로 간주되지 않습니다. 백금 기반 화학요법과 ICI가 함께 또는 별도의 치료 라인으로 제공되었을 수 있습니다.
- 참고: 환자가 치료 관련 독성(명확한 진행 없음)으로 인해 치료를 중단하고 새로운 항암 치료를 시작하는 경우 이는 1회 요법으로 간주됩니다.
집단 2(중국만 해당) 특정 포함 기준:
이전에 백금 기반 치료를 한 번 이상 받은 적이 있어야 합니다(어떤 환경에서든). 이전 치료는 최대 3줄까지 허용됩니다. 사전 호르몬 요법 및 방사선 요법은 허용되며 이전 요법으로 간주되지 않습니다. 이전에 ICI 치료를 받은 적이 없는 환자만이 이 코호트에 등록됩니다.
- 참고: 환자가 치료 관련 독성(명확한 진행 없음)으로 인해 치료를 중단하고 새로운 항암 치료를 시작하는 경우 이는 1회 요법으로 간주됩니다.
주요 제외 기준:
- 연구자가 선택한 화학 요법 부문의 모든 옵션에 부적격합니다. 현지 처방 정보 및 기관 지침에 따라 파클리탁셀 및 독소루비신 치료에 대한 금기 사항이 있는 환자는 연구에 등록할 수 없습니다.
- 무작위 배정 전 지난 3개월 이내에 입원이 필요한 소장 폐쇄 병력이 있는 경우.
- 연구 요건 준수를 제한하거나 부작용(AE) 발생 위험을 실질적으로 증가시키는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 경우.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 임상적으로 조절되지 않는 흉막 삼출, 배액, 복막 션트 또는 무세포 농축 복수 재주입 요법이 필요한 복수 또는 심낭 삼출이 있는 경우.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력이 있거나, 현재 ILD/폐렴이 있거나, 선별검사 시 영상 촬영으로 ILD/폐렴이 의심되는 것을 배제할 수 없는 경우.
- 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 1일 10mg 미만의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 전신 코르티코스테로이드 및 국소 코르티코스테로이드를 제외하고, 연구 치료 첫 투여 전 14일 이내에 면역억제제를 이전에 사용한 환자. 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 사전 동의를 받은 후 용량이 안정적이라면 계속 투여할 수 있습니다.
- 기저 폐 장애(예: 연구 무작위 배정 전 3개월 이내의 폐색전증, 중증 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐 장애, 제한성 폐 질환, 유의한 흉막삼출 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 폐 특이적 병발성 임상적으로 중요한 질병이 있는 경우) .) 및 폐 관련 자가면역, 결합 조직 또는 염증성 장애(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 유육종증 등) 및/또는 이전 폐절제술(완전).
- 무작위 배정 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 통제되지 않는 감염이 있는 경우.
- 아직 1등급 또는 기준선으로 해결되지 않은 독성(탈모증 제외)으로 정의된 이전 항암 요법의 해결되지 않은 독성이 있는 경우.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 중 또는 마지막 연구 치료 후 7개월 이내에 임신을 계획하고 있는 경우.
- 부형제를 포함한 연구 치료제(시험용 의약품 및 보조 의약품) 또는 기타 단클론 항체에 대한 알레르기, 과민증 또는 불내증의 병력이 있는 경우.
- 이전에 엑사테칸과 항체-약물 접합체(ADC)를 포함한 토포이소머라제 I 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 심장초음파검사(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA)을 통해 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만이어야 합니다.
참고: 포함/제외 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 (HER2 IHC 점수 1+ 또는 2+): BNT323/DB-1303
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정맥(IV) 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 1 - 독소루비신 또는 파클리탁셀 (또는 도세탁셀)
연구자의 선택에 따른 단일 약제 화학요법(독소루비신 또는 파클리탁셀). 파클리탁셀에 대한 금기증이 있는 참가자는 대체제로 도세탁셀을 투여받을 수 있습니다(해당 기관에서 사용 가능한 경우).
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IV 주입
IV 주입
IV 볼루스 또는 주입
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실험적: 코호트 2 (HER2 IHC 점수 3+) - BNT323/DB-1303
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정맥(IV) 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1: HER2 IHC 1+/2+ 재발성 자궁내막암 환자에서 맹검 독립 중앙 평가(BICR)에 의해 평가된 무진행 생존기간(PFS)
기간: 약 53개월까지
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치료군별로.
무작위 배정 시점부터 첫 번째 객관적 종양 진행(기준: RECIST v1.1) 또는 임의 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의되며, 둘 중 먼저 발생한 사건을 기준으로 합니다. |
약 53개월까지
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코호트 2: HER2 IHC 3+ 재발성 자궁내막암 환자에서 BICR로 평가된 ORR
기간: 최대 약 53개월
|
CR 또는 PR(per RECIST v1.1)을 최종 전체 반응으로 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 53개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1: HER2 IHC 1+/2+ 재발성 자궁내막암 참가자의 전체 생존율(OS)
기간: 최대 약 53개월
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치료군별로.
무작위 배정 후 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됨.
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최대 약 53개월
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코호트 1: HER2 IHC 1+/2+ 재발성 자궁내막암 환자에서 연구자가 평가한 무진행생존기간(PFS)
기간: 약 53개월까지
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치료군별.
무작위 배정 시점부터 첫 번째 객관적 종양 진행(per RECIST v1.1) 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됨.
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약 53개월까지
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코호트 1: HER2 IHC 1+/2+ 재발성 자궁내막암 환자에서 BICR에 의해 평가된 ORR
기간: 최대 약 53개월
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치료군별.
RECIST v1.1 기준 CR 또는 PR을 최적 전반 반응으로 확인된 참가자 비율로 정의됩니다.
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최대 약 53개월
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코호트 1: HER2 IHC 1+/2+ 재발성 자궁내막암 환자에서 연구자가 평가한 ORR
기간: 최대 약 53개월
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치료군별.
CR 또는 PR(per RECIST v1.1)을 확인된 최종 반응으로 보이는 참가자의 비율로 정의됨.
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최대 약 53개월
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코호트 1: HER2 IHC 1+/2+ 재발성 자궁내막암 환자에서 BICR에 의해 평가된 반응 지속 기간(DoR)
기간: 약 53개월까지
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치료군별로.
RECIST v1.1 기준으로 관찰된 최초의 객관적 반응(완전 관해 또는 부분 관해)부터 RECIST v1.1 기준으로 관찰된 최초의 객관적 종양 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 53개월까지
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코호트 1: HER2 IHC 1+/2+ 재발성 자궁내막암 환자에서 연구자가 평가한 DoR
기간: 약 53개월까지
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치료군별.
첫 번째 객관적 반응(RECIST v1.1 기준 CR 또는 PR)부터 첫 번째 객관적 종양 진행(RECIST v1.1 기준 PD) 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 기간으로 정의됩니다.
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약 53개월까지
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코호트 1: 치료 관련 이상사례(TEAE) 발생률이 있는 HER2 IHC 1+/2+ 재발성 자궁내막암 참가자의 비율
기간: 연구 치료 마지막 투여 후 최대 35일
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치료군별.
관련성에 따른 등급 ≥3, 중증 및 치명적 TEAE를 포함한 TEAE.
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연구 치료 마지막 투여 후 최대 35일
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코호트 1: TEAE 발생으로 인해 연구 치료 중단, 용량 감소 또는 치료 중단이 발생한 HER2 IHC 1+/2+ 재발성 자궁내막암 환자의 백분율.
기간: 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 35일
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치료군별로.
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연구 치료의 마지막 투여 후 최대 35일
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코호트 2: HER2 IHC 3+ 재발성 자궁내막암 환자에서 연구자가 평가한 객관적 반응률
기간: 최대 약 53개월
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RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR이 관찰되고 확인된 참가자의 비율로 정의된 전체 최적 반응으로 정의됩니다.
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최대 약 53개월
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코호트 2: HER2 IHC 3+ 재발성 자궁내막암 환자에서 BICR에 의해 평가된 DoR
기간: 약 53개월까지
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RECIST v1.1 기준에 따른 첫 번째 객관적 반응(완전관해[CR] 또는 부분관해[PR]) 시점부터 RECIST v1.1 기준에 따른 첫 번째 객관적 종양 진행(질병진행[PD]) 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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약 53개월까지
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코호트 2: HER2 IHC 3+ 재발성 자궁내막암 환자에서 연구자가 평가한 DoR
기간: 최대 약 53개월
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RECIST v1.1 기준으로 객관적 반응(CR 또는 PR)이 처음 관찰된 시점부터, RECIST v1.1 기준으로 객관적 종양 진행(PD)이 처음 발생하거나 임의의 원인으로 사망한 시점까지의 기간으로 정의되며, 먼저 발생하는 사건을 기준으로 합니다.
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최대 약 53개월
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코호트 2: HER2 IHC 3+ 재발성 자궁내막암 환자에서 BICR에 의해 평가된 무진행 생존기간
기간: 최대 약 53개월
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연구 치료 첫 투여 시점부터 첫 번째 객관적 종양 진행(RECIST v1.1 기준) 또는 어떠한 원인으로든 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 53개월
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코호트 2: HER2 IHC 3+ 재발성 자궁내막암 환자에서 연구자가 평가한 PFS
기간: 최대 약 53개월
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연구 치료의 첫 투약 시점부터 객관적 종양 진행(첫 발생, RECIST v1.1 기준) 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 53개월
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코호트 2: HER2 IHC 3+ 재발성 자궁내막암 환자의 전체 생존율
기간: 최대 약 53개월
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시험 치료제의 첫 투여 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 53개월
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코호트 2: HER2 IHC 3+ 재발성 자궁내막암 환자에서 치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 발생률
기간: 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 35일까지
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BNT323 단일요법.
관련성에 따른 등급 ≥3, 중증 및 치명적 TEAE를 포함한 TEAE.
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연구 치료의 마지막 투여 후 최대 35일까지
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코호트 2: HER2 IHC 3+ 재발성 자궁내막암 환자에서 약물 중단, 용량 감량 또는 연구 치료 중단을 초래하는 치료 중 발생한 이상반응이 발생한 참가자의 비율
기간: 연구 치료 마지막 투여 후 최대 35일
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연구 치료 마지막 투여 후 최대 35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BNT323-01
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- GOG-3105 (기타 식별자: Gynecologic Oncology Group Foundation)
- 2023-507525-42-00 (씨티스: EU CT)
- ENGOT- EN25/NSGO-CTU (기타 식별자: European Network for Gynaecological Oncological Trial and Nordic Society of Gynaecological Oncology Clinical Trial Unit)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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