Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie protirakovinných účinků vyšetřovací terapie nebo chemoterapie u pacientek s recidivujícím karcinomem dělohy (Fern-EC-01)

19. května 2026 aktualizováno: BioNTech SE

Randomizovaná, vícemístná, otevřená studie fáze III s BNT323/DB-1303 versus výběr zkoušejícího ohledně chemoterapie u dříve léčených pacientek s recidivujícím karcinomem endometria exprimujícím HER2

Cílem této klinické studie je posoudit účinnost BNT323/DB-1303 ve srovnání s chemoterapií zvolenou výzkumníkem z hlediska přežití bez progrese (PFS) pomocí zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) v populaci s karcinomem endometria.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, vícemístná, fáze III, intervenční klinická studie navržená tak, aby určila účinnost a bezpečnost BNT323/DB-1303 ve srovnání s chemoterapií vybraným zkoušejícím u dříve léčených pacientek s recidivujícím karcinomem endometria, jehož onemocnění progredovalo alespoň na jedné linii léčby na bázi platiny.

Vzhledem k rozdílům v dostupnosti inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI) mezi zeměmi budou ve studii dvě kohorty:

  • Kohorta 1 (hlavní kohorta): Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu ICI.
  • Kohorta 2 (pouze Čína): Pacienti, kteří neměli předchozí léčbu ICI.

V každé kohortě budou pacienti randomizováni v poměru 2:1 tak, aby dostávali buď BNT323/DB-1303, nebo chemoterapii podle výběru zkoušejícího (doxorubicin nebo paklitaxel), dokud kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 nedefinují progresivní onemocnění (PD), pokud je nepřijatelná toxicita, je splněno odvolání souhlasu nebo jiné kritérium pro přerušení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

480

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefonní číslo: +49 6131 9084
  • E-mail: patients@biontech.de

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Nábor
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Nábor
        • Investigaciones CORI S.R.L.
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Nábor
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Nábor
        • Centro Oncológico de Excelencia
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Cancer Research SA
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Adelaide Oncology & Haematology
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Health Clinical Trial Center
      • Gosford, Austrálie, 2250
        • Nábor
        • Gosford Hospital
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Austrálie, VIC 3199
        • Nábor
        • Frankston Hospital
      • Nowra, Austrálie, 2541
        • Nábor
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
      • Saint Albans, Austrálie, 3021
        • Nábor
        • Sunshine Hospital
      • South Brisbane, Austrálie, 4001
        • Nábor
        • Mater Hospital Brisbane
      • Wollongong, Austrálie, 2500
        • Nábor
        • Wollongong Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Nábor
        • AZ Groeninge vzw
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
      • Namur, Belgie, B5000
        • Nábor
        • CHU UCL Namur-Sainte-Elisabeth
  • Brazílie
      • Ipatinga, Brazílie, 35162-189
        • Nábor
        • Fundacao Sao Francisco Xavier
      • Passo Fundo, Brazílie, 99010-260
        • Nábor
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
        • Nábor
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-000
        • Nábor
        • Instituto de Pesquisa Clínica - Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Nábor
        • HPT São Lucas da PUCRS - UBEA
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Petro
      • São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Nábor
        • Hospital Sírio Libanês
      • São Paulo, Brazílie, 01401-002
        • Nábor
        • Inst D'Or de Pesquisa E Ensino
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Aalborg Universit Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Nábor
        • Kuopio University HPT
      • Oulu, Finsko, 90029
        • Nábor
        • OYS Naisten poliklinikka
  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Nábor
        • ICO - Site Paul Papin
      • Besançon, Francie, 25000
        • Nábor
        • CHU Besançon Service Oncologie
      • Caen, Francie, 14000
        • Nábor
        • Centre Francois Baclesse
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Nábor
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Marseille, Francie, 13015
        • Nábor
        • Hôpital Nord Bâtiment Mistral
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hopital Saint Louis
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Nábor
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Nábor
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 AA
        • Nábor
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Nábor
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Catania, Itálie, 95126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Oncologia
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST)
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itálie, 20159
        • Nábor
        • Humanitas San Pio X
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Torino, Itálie, 10128
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I di Torino
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Nábor
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • Sheba Medical Center
  • Jižní Korea
      • Changwon, Jižní Korea, 51353
        • Nábor
        • Samsung Changwon Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 42601
        • Nábor
        • Keimyung Univty Dongsan Hospital
      • Goyang, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13496
        • Nábor
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 07804
        • Nábor
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
      • St. John's, Kanada, A1V 3V6
        • Nábor
        • Health Sciences Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer C
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • Debreceni Egyetem
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Nábor
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • Nábor
        • Stavanger University Hospital
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Nábor
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • Nábor
        • Siedleckie Centrum Onkologii
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 1ES
        • Nábor
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Nábor
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cottingham, Spojené království, HU165JQ
        • Nábor
        • Castle Hill Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Nábor
        • Western General Hospital
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Nábor
        • Royal Devon & Exeter HPT
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Guy's Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Nábor
        • University College London Hospitals
      • Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Nábor
        • Mount Vermont Cancer Center
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nábor
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Nábor
        • Singleton Hospital
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Nábor
        • Royal Cornwall Hospital
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Nábor
        • Broward Health Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Nábor
        • The Center of Hope Reno
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Nábor
        • Miami Valley Hospital South
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
        • Nábor
        • Ohio State University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Nábor
        • Sanford Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 433004
        • Nábor
        • Kuang Tien General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70457
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Nábor
        • MacKay Memorial Hospital_ Taipei Branch
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01120
        • Nábor
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06490
        • Nábor
        • Baskent University Ankara Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Nábor
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Nábor
        • Hacettepe University
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Nábor
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Česko
      • Brno, Česko, 60200
        • Nábor
        • Gynekologicko-porodnická klinika, Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Nábor
        • University Hospital Olomouc - Onkologická klinika- Fakultni
      • Prague, Česko, 15000
        • Nábor
        • Fakultni Nemocnice Motol a Homolka
      • Prague, Česko, 18081
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400010
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Nábor
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515063
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530200
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150091
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450014
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Čína, 441138
        • Nábor
        • Xiangyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, Čína, 272029
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Čína, 276001
        • Nábor
        • LinYi Cancer Hospital
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Nábor
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200011
        • Nábor
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325015
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Nábor
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 11528
        • Nábor
        • Aretaieio Hospital
      • Chaïdári, Řecko, 124 62
        • Nábor
        • University General Hospital Attikon
      • Kalamata, Řecko, 24100
        • Nábor
        • General Hospital of Kalamata
      • Marousi, Řecko, 151 23
        • Nábor
        • Iaso General Clinic
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall, d'Hebron
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Nábor
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • Instituto Valenciano de Oncología - Valencia
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 222 42
        • Nábor
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Jsou dospělé ženy (definované jako ≥18 let nebo přijatelný věk podle místních předpisů v době dobrovolného poskytnutí informovaného souhlasu).

  • Mít histologicky potvrzený karcinom endometria, který:

    • je opakující se,
    • je dokumentováno jako HER2 1+, 2+ nebo 3+ skóre na imunohistochemii (IHC) podle stanovení Centrální laboratoří a
    • Není definován jako skutečný sarkom (tj. leiomyosarkom nebo endometriální stromální sarkom). Poznámka: Karcinosarkom dělohy je povolen.
  • Mít měřitelnou nemoc definovanou v RECIST 1.1.
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Mít při screeningu očekávanou délku života ≥12 týdnů.

Specifická kritéria pro zařazení do kohorty 1 (hlavní kohorty):

  • Absolvoval(a) alespoň jednu předchozí léčbu na bázi platiny (v jakémkoli prostředí) a předchozí léčbu ICI (v jakémkoli prostředí). Jsou povoleny až tři linie předchozí terapie. Předchozí hormonální terapie a ozařování jsou povoleny a nepočítají se jako předchozí linie terapie. Chemoterapie na bázi platiny a ICI mohly být podávány společně nebo v samostatných liniích terapie.

    • Poznámka: Pokud pacient přeruší léčbu z důvodu toxicity související s léčbou (žádná jasná progrese) a zahájí novou protinádorovou léčbu, počítají se jako jedna linie terapie.

Specifická kritéria pro zařazení do kohorty 2 (pouze Čína):

  • Absolvoval(a) alespoň jednu předchozí řadu léčby na bázi platiny (v jakémkoli prostředí). Jsou povoleny až tři linie předchozí terapie. Předchozí hormonální terapie a ozařování jsou povoleny a nepočítají se jako předchozí linie terapie. Do této kohorty budou zařazeni pouze pacienti, kteří dosud neprodělali léčbu ICI.

    • Poznámka: Pokud pacient přeruší léčbu z důvodu toxicity související s léčbou (bez jasné progrese) a zahájí novou protinádorovou léčbu, počítají se jako jedna linie terapie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Nevhodné pro všechny možnosti v rameni chemoterapie podle výběru zkoušejícího. Do studie nemohou být zařazeni pacienti s kontraindikacemi léčby paklitaxelem a doxorubicinem podle místních informací o předepisování a institucionálních pokynů.
  • Měli v anamnéze obstrukci tenkého střeva vyžadující hospitalizaci během posledních 3 měsíců před randomizací.
  • Mít nekontrolované interkurentní onemocnění, které by omezovalo dodržování požadavků studie nebo podstatně zvyšovalo riziko vzniku nežádoucích příhod (AE).
  • Během 2 týdnů před randomizací mají klinicky nekontrolovaný pleurální výpotek, ascites nebo perikardiální výpotek vyžadující drenáž, peritoneální zkrat nebo reinfuzi bezbuněčného koncentrovaného ascitu.
  • Máte v anamnéze (neinfekční) intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, máte současnou ILD/pneumonitidu nebo pokud podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
  • Pacienti s předchozím užíváním imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou studijní léčby, s výjimkou intranazálních a inhalačních kortikosteroidů nebo systémových kortikosteroidů v dávkách nižších než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu a topických kortikosteroidů. Pacienti užívající kortikosteroidy mohou pokračovat, pokud je dávka po poskytnutí informovaného souhlasu stabilní.
  • Mít plicně specifické interkurentní klinicky významné onemocnění, včetně, ale bez omezení na, jakékoli základní plicní poruchy (např. plicní embolie během 3 měsíců před randomizací do studie, těžké astma, těžká chronická obstrukční plicní porucha, restriktivní plicní onemocnění, významný pleurální výpotek atd. a jakákoli autoimunitní porucha, porucha pojivové tkáně nebo zánětlivá porucha s plicním postižením (tj. revmatoidní artritida, Sjogrenův syndrom, sarkoidóza atd.) a/nebo předchozí pneumonektomie (úplná).
  • Mít nekontrolovanou infekci vyžadující systémová antibiotika, antivirotika nebo antimykotika během 2 týdnů před randomizací.
  • Mít nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako toxicity (jiné než alopecie), které se dosud nevyřešily na stupeň ≤1 nebo výchozí hodnotu.
  • Jste těhotná nebo kojíte nebo plánujete těhotenství během studie nebo do 7 měsíců po poslední léčbě ve studii.
  • Mít v anamnéze alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na studovanou léčbu (zkoušené léčivé přípravky a pomocný léčivý přípravek) včetně jakýchkoli jejich pomocných látek nebo na jiné monoklonální protilátky.
  • Předcházela léčba inhibitory topoizomerázy I, včetně konjugátů protilátka-lék (ADC) s exatekanem.
  • Mít ejekční frakci levé komory (LVEF) < 50 % buď echokardiografií (ECHO) nebo vícenásobnou akvizicí (MUGA) během 28 dnů před randomizací.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (skóre HER2 IHC 1+ nebo 2+): BNT323/DB-1303
Lék: BNT323/DB-1303
intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • Trastuzumab pamirtlecan
Aktivní komparátor: Kohorta 1 – Doxorubicin nebo paclitaxel (nebo docetaxel)
Chemoterapie jedním léčivem (buď doxorubicin nebo paclitaxel) podle volby výzkumníka. Účastníci s kontraindikací na paclitaxel mohou jako alternativu (pokud je na místě k dispozici) dostat docetaxel.
Lék: Docetaxel
IV infuze
Lék: Paklitaxel
IV infuze
Lék: Doxorubicin
IV bolus nebo infuze
Experimentální: Kohorta 2 (HER2 IHC skóre 3+) - BNT323/DB-1303
Lék: BNT323/DB-1303
intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • Trastuzumab pamirtlecan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: PFS hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem (BICR) u účastníků s HER2 IHC 1+/2+ recidivujícím karcinomem endometria
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
Podle léčebné skupiny. Definováno jako doba od randomizace do prvního objektivního nádorového progrese (podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 53 měsíců
Kohorta 2: ORR hodnocené BICR u účastníků s recidivujícím karcinomem endometria HER2 IHC 3+
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
Definováno jako podíl účastníků s CR nebo PR (podle RECIST v1.1) jako nejlepší celkovou odpovědí s potvrzením.
Až přibližně 53 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Celkové přežití (OS) u účastníků s HER2 IHC 1+/2+ recidivujícím karcinomem endometria
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
Podle léčebné skupiny.
Definováno jako čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 53 měsíců
Kohorta 1: PFS hodnocené vyšetřujícím lékařem u účastníků s rekurentním karcinomem endometria HER2 IHC 1+/2+
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
Podle léčebné skupiny. Definováno jako čas od randomizace k první objektivní progresi nádoru (dle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 53 měsíců
Kohorta 1: ORR hodnocená pomocí BICR u účastníků s HER2 IHC 1+/2+ recidivujícím karcinomem endometria
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
Podle léčebného ramene. Definováno jako podíl účastníků s CR nebo PR (podle RECIST v1.1) jako nejlepší celkovou odpovědí s potvrzením.
Až přibližně 53 měsíců
Kohorta 1: ORR hodnocené vyšetřujícím lékařem u účastníků s HER2 IHC 1+/2+ recidivujícím karcinomem endometria
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
Podle léčebné skupiny. Definováno jako podíl účastníků s CR nebo PR (dle RECIST v1.1) jako nejlepší celkovou odpovědí s potvrzením.
Až přibližně 53 měsíců
Kohorta 1: Doba trvání odpovědi (DoR) hodnocená BICR u účastníků s recidivujícím karcinomem endometria HER2 IHC 1+/2+
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
Podle léčebné větve. Definováno jako čas od první objektivní odpovědi (CR nebo PR podle RECIST v1.1) do prvního výskytu objektivního nádorového progrese (PD podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 53 měsíců
Kohorta 1: DoR hodnocená vyšetřujícím lékařem u účastnic s HER2 IHC 1+/2+ recidivujícím karcinomem endometria
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
Podle léčebné skupiny. Definováno jako čas od první objektivní odpovědi (CR nebo PR dle RECIST v1.1) k prvnímu výskytu objektivní progrese nádoru (PD dle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 53 měsíců
Kohorta 1: Procento účastníků s HER2 IHC 1+/2+ recidivujícím karcinomem endometria s výskytem nežádoucích příhod vznikajících během léčby (TEAEs)
Časové okno: Až 35 dní po poslední dávce studijní léčby
Podle léčebné skupiny. TEAEs včetně stupně ≥3, závažných a smrtelných TEAEs podle vztahu.
Až 35 dní po poslední dávce studijní léčby
Kohorta 1: Procento účastníků s HER2 IHC 1+/2+ rekurentním karcinomem endometria s výskytem TEAE vedoucích k přerušení léčby, snížení dávky nebo ukončení studie.
Časové okno: Až 35 dní po poslední dávce studijní léčby
Podle léčebné skupiny.
Až 35 dní po poslední dávce studijní léčby
Kohorta 2: ORR hodnocená výzkumníkem u účastníků s recidivujícím karcinomem endometria HER2 IHC 3+
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
Definováno jako podíl účastníků, u kterých je jako nejlepší celková odpověď s potvrzením pozorována CR nebo PR (podle RECIST v1.1).
Až přibližně 53 měsíců
Kohorta 2: DoR hodnocená BICR u účastníků s recidivujícím karcinomem endometria HER2 IHC 3+
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
Definováno jako doba od první objektivní odpovědi (CR nebo PR podle RECIST v1.1) do prvního výskytu objektivní progrese nádoru (PD podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 53 měsíců
Kohorta 2: DoR hodnocená vyšetřujícím lékařem u účastníků s rekurentním karcinomem endometria HER2 IHC 3+
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
Definováno jako doba od první objektivní odpovědi (CR nebo PR podle RECIST v1.1) do prvního výskytu objektivního nádorového progrese (PD podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 53 měsíců
Kohorta 2: PFS hodnocená BICR u účastníků s recidivujícím karcinomem endometria HER2 IHC 3+
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
Definováno jako doba od první dávky studijní léčby k prvnímu objektivnímu nádorovému progresi (dle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 53 měsíců
Kohorta 2: PFS hodnocená vyšetřujícím lékařem u účastníků s rekurentním karcinomem endometria HER2 IHC 3+
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
Definován jako doba od podání první dávky studijní léčby do první objektivní progrese nádoru (dle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 53 měsíců
Kohorta 2: Celkové přežití u účastníků s HER2 IHC 3+ recidivujícím karcinomem endometria
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
Definováno jako čas od první dávky pokusné léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 53 měsíců
Kohorta 2: Procento účastníků s HER2 IHC 3+ recidivujícím karcinomem endometria s výskytem TEAEs
Časové okno: Až 35 dní po poslední dávce studijní léčby
BNT323 monoterapie.
TEAE včetně stupně ≥3, závažných a smrtelných TEAE podle souvislosti.
Až 35 dní po poslední dávce studijní léčby
Kohorta 2: Procento účastníků s rekurentním karcinomem endometria HER2 IHC 3+ s výskytem TEAE vedoucích k přerušení podávání léku, snížení dávky nebo ukončení léčby ve studii.
Časové okno: Až 35 dní po poslední dávce studijní léčby
Až 35 dní po poslední dávce studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioNTech SE

Spolupracovníci

DualityBio Inc.
BioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BNT323-01
  • GOG-3105 (Jiný identifikátor: Gynecologic Oncology Group Foundation)
  • 2023-507525-42-00 (Ctis: EU CT)
  • ENGOT- EN25/NSGO-CTU (Jiný identifikátor: European Network for Gynaecological Oncological Trial and Nordic Society of Gynaecological Oncology Clinical Trial Unit)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit