Une étude clinique des effets anticancéreux d'une thérapie expérimentale ou d'une chimiothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer de l'utérus récurrent (Fern-EC-01)
16 septembre 2026 mis à jour par: BioNTech SE
Un essai de phase III, randomisé, multisite et ouvert sur le BNT323/DB-1303 par rapport à la chimiothérapie choisie par l'investigateur chez des patientes précédemment traitées atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent exprimant HER2
Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'efficacité du BNT323/DB-1303 par rapport au choix de chimiothérapie de l'investigateur en termes de survie sans progression (SSP) par examen central indépendant en aveugle (BICR) dans la population atteinte de cancer de l'endomètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique interventionnelle ouverte, randomisée, multisite, de phase III, conçue pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du BNT323/DB-1303 par rapport au choix de l'investigateur de chimiothérapie en monothérapie chez des patientes précédemment traitées atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent, dont la maladie a progressé avec au moins une ligne de traitement à base de platine.
En raison des différences de disponibilité des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) entre les pays, il y aura deux cohortes dans l'étude :
- Cohorte 1 (cohorte principale) : Patients ayant déjà reçu un traitement ICI.
- Cohorte 2 (Chine uniquement) : Patients n'ayant pas reçu de traitement ICI préalable.
Dans chaque cohorte, les patients seront randomisés 2 : 1 pour recevoir soit BNT323/DB-1303, soit le choix de l'investigateur d'une chimiothérapie en monothérapie (doxorubicine ou paclitaxel) jusqu'à ce que les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 définissent une maladie évolutive (MP), à moins qu'il n'y ait est-ce qu'une toxicité inacceptable, un retrait du consentement ou un autre critère d'arrêt est rempli.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
480
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: BioNTech clinical trials patient information
- Numéro de téléphone: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
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Essen, Allemagne, 45136
- Recrutement
- Kliniken Essen-Mitte
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Kassel, Allemagne, 34125
- Recrutement
- Klinkum Kassel
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München, Allemagne, 81377
- Recrutement
- LMU-Campus Innenstadt
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Universitaets-Frauenklinik, Tübingen
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Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
- Recrutement
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentine, 01426
- Recrutement
- Centro de Oncologia Dr. Doreski - Fundación Respirar
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Buenos Aires, Argentine, B7600FYK
- Recrutement
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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La Rioja, Argentine, F5300COE
- Recrutement
- Investigaciones CORI S.R.L.
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Rosario, Argentine, S2002KDS
- Recrutement
- Hospital Provincial del Centenario
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San Juan, Argentine, 5400
- Recrutement
- Centro Oncológico de Excelencia
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Adelaide, Australie, 5000
- Recrutement
- Cancer Research SA
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Adelaide, Australie, 5000
- Recrutement
- Adelaide Oncology & Haematology
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Clayton, Australie, 3168
- Recrutement
- Monash Health Clinical Trial Center
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Gosford, Australie, 2250
- Recrutement
- Gosford Hospital
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Melbourne, Australie, 3000
- Recrutement
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Australie, VIC 3199
- Recrutement
- Frankston Hospital
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Nowra, Australie, 2541
- Recrutement
- Shoalhaven Cancer Care Centre
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Saint Albans, Australie, 3021
- Recrutement
- Sunshine Hospital
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South Brisbane, Australie, 4001
- Recrutement
- Mater Hospital Brisbane
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Wollongong, Australie, 2500
- Recrutement
- Wollongong Hospital
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Brussels, Belgique, 1070
- Recrutement
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Belgique, 1200
- Recrutement
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem, Belgique, 2650
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk, Belgique, 8500
- Recrutement
- AZ Groeninge VZW
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
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Namur, Belgique, B5000
- Recrutement
- CHU UCL Namur-Sainte-Elisabeth
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Ipatinga, Brésil, 35162-189
- Recrutement
- Fundação Sao Francisco Xavier
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Passo Fundo, Brésil, 99010-260
- Recrutement
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
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Porto Alegre, Brésil, 90050-170
- Recrutement
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brésil, 90035-903
- Recrutement
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brésil, 90035-000
- Recrutement
- Instituto de Pesquisa Clínica - Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Recrutement
- HPT São Lucas da PUCRS - UBEA
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São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Recrutement
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Petro
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São Paulo, Brésil, 01308-050
- Recrutement
- Hospital Sirio Libanês
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São Paulo, Brésil, 01401-002
- Recrutement
- Inst D'Or de Pesquisa E Ensino
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Montreal, Canada, H3T 1E2
- Recrutement
- Jewish General Hospital
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St. John's, Canada, A1V 3V6
- Recrutement
- Health Sciences Centre
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Toronto, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer C
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230001
- Recrutement
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400010
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Recrutement
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
- Recrutement
- Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Shantou, Guangdong, Chine, 515063
- Recrutement
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530200
- Recrutement
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150091
- Recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450014
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Recrutement
- Hubei Cancer Hospital
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Xiangyang, Hubei, Chine, 441138
- Recrutement
- Xiangyang Central Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Recrutement
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Recrutement
- The First Hospital of Jilin University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Recrutement
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Jining, Shandong, Chine, 272029
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Linyi, Shandong, Chine, 276001
- Recrutement
- Linyi Cancer Hospital
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Yantai, Shandong, Chine, 264000
- Recrutement
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200011
- Recrutement
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
- Recrutement
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325015
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Changwon, Corée du Sud, 51353
- Recrutement
- Samsung Changwon Hospital
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Daegu, Corée du Sud, 42601
- Recrutement
- Keimyung Univty Dongsan Hospital
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Goyang, Corée du Sud, 10408
- Recrutement
- National Cancer Center
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Seongnam, Corée du Sud, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Corée du Sud, 13496
- Recrutement
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 02841
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 07804
- Recrutement
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06273
- Recrutement
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Aalborg, Danemark, 9000
- Recrutement
- Aalborg Universit Hospital
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Rigshospitalet
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Herlev, Danemark, 2730
- Recrutement
- Herlev og Gentofte Hospital
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Odense, Danemark, 5000
- Recrutement
- Odense University Hospital
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall, d'Hebron
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Córdoba, Espagne, 14004
- Recrutement
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Donostia / San Sebastian, Espagne, 20014
- Recrutement
- Hospital Universitar Donostia
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Girona, Espagne, 17007
- Recrutement
- Institut Català d'Oncologia (ICO) Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, Espagne, 46009
- Recrutement
- Instituto Valenciano de Oncología - Valencia
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Kuopio, Finlande, 70210
- Recrutement
- Kuopio University HPT
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Oulu, Finlande, 90029
- Recrutement
- OYS Naisten poliklinikka
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Turku, Finlande, 20521
- Recrutement
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Angers, France, 49055
- Recrutement
- ICO - Site Paul Papin
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Besançon, France, 25000
- Recrutement
- CHU Besançon Service Oncologie
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Caen, France, 14000
- Recrutement
- Centre François Baclesse
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Le Mans, France, 72000
- Recrutement
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
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Marseille, France, 13015
- Recrutement
- Hôpital Nord Bâtiment Mistral
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Paris, France, 75010
- Recrutement
- Hopital Saint Louis
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Saint-Herblain, France, 44800
- Recrutement
- ICO - Site René Gauducheau
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Strasbourg, France, 67000
- Recrutement
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
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Athens, Grèce, 11528
- Recrutement
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Grèce, 11528
- Recrutement
- Aretaieio Hospital
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Chaïdári, Grèce, 124 62
- Recrutement
- University General Hospital Attikon
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Kalamata, Grèce, 24100
- Recrutement
- General Hospital of Kalamata
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Marousi, Grèce, 151 23
- Recrutement
- IASO General Clinic
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Budapest, Hongrie, 1088
- Recrutement
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hongrie, 1122
- Recrutement
- Országos Onkológiai Intézet
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Recrutement
- Debreceni Egyetem
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Kecskemét, Hongrie, 6000
- Recrutement
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Recrutement
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz
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Haifa, Israël, 3436212
- Recrutement
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Recrutement
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Recrutement
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Recrutement
- Shaare Zedek
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Recrutement
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Ramat Gan, Israël, 5265601
- Recrutement
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israël, 642390
- Recrutement
- Sourasky Medical Centre
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Bari, Italie, 70124
- Recrutement
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Catania, Italie, 95126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Oncologia
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Meldola, Italie, 47014
- Recrutement
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST)
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Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Italie, 20133
- Recrutement
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italie, 20141
- Recrutement
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Italie, 20159
- Recrutement
- Humanitas San Pio X
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Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Torino, Italie, 10128
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I di Torino
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Oslo, Norvège, 0379
- Recrutement
- Oslo University Hospital
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Stavanger, Norvège, 4011
- Recrutement
- Stavanger University Hospital
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Recrutement
- Radboud UMC
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 AA
- Recrutement
- Erasmus Medisch Centrum
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Bialystok, Pologne, 15-027
- Recrutement
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Siedlce, Pologne, 08-110
- Recrutement
- Siedleckie Centrum Onkologii
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Brighton, Royaume-Uni, BN2 1ES
- Recrutement
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
- Recrutement
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Recrutement
- Addenbrooke's Hospital
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Cottingham, Royaume-Uni, HU165JQ
- Recrutement
- Castle Hill Hospital
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- Recrutement
- Warwick Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Recrutement
- Western General Hospital
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Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Recrutement
- Royal Devon & Exeter HPT
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Recrutement
- Guy's Hospital
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Recrutement
- University College London Hospitals
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Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Recrutement
- Mount Vermont Cancer Center
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Recrutement
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
- Recrutement
- Singleton Hospital
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Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Recrutement
- Royal Cornwall Hospital
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Singapore, Singapour, 168583
- Recrutement
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, Singapour, 258499
- Recrutement
- OncoCare Cancer Centre
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Lund, Suède, 222 42
- Recrutement
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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Stockholm, Suède, 17176
- Recrutement
- Karolinska University Hospital
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Uppsala, Suède, 75185
- Recrutement
- Akademiska Sjukhuset
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Taichung, Taïwan, 40705
- Recrutement
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taïwan, 40447
- Recrutement
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taïwan, 433004
- Recrutement
- Kuang Tien General Hospital
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Tainan, Taïwan, 70457
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 10449
- Recrutement
- MacKay Memorial Hospital_ Taipei Branch
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Brno, Tchéquie, 60200
- Recrutement
- Gynekologicko-porodnická klinika, Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc, Tchéquie, 77900
- Recrutement
- University Hospital Olomouc - Onkologická klinika- Fakultni
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Ostrava, Tchéquie, 01790
- Recrutement
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Tchéquie, 12808
- Recrutement
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tchéquie, 15000
- Recrutement
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka
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Prague, Tchéquie, 18081
- Recrutement
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Adana, Turquie (Türkiye), 01120
- Recrutement
- Baskent University Adana Application and Research Center
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06490
- Recrutement
- Baskent University Ankara Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
- Recrutement
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Recrutement
- Hacettepe University
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Bayraklı, Turquie (Türkiye), 35540
- Recrutement
- İzmir City Hospital
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Recrutement
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Recrutement
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Recrutement
- Yale University School Of Medicine
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Recrutement
- MedStar Washington Hospital Center
-
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Recrutement
- Broward Health Medical Center
-
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Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- Recrutement
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Recrutement
- Carle Cancer Institute
-
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Recrutement
- WK Cancer Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Recrutement
- The Center of Hope Reno
-
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New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Recrutement
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Recrutement
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Recrutement
- Miami Valley Hospital South
-
Hilliard, Ohio, États-Unis, 43026
- Recrutement
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Recrutement
- Sanford Cancer Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Recrutement
- Texas Oncology, P.A.
-
-
Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107-5701
- Recrutement
- Intermountain Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sont des femmes adultes (définies comme ≥ 18 ans ou un âge acceptable selon les réglementations locales au moment de donner volontairement leur consentement éclairé).
avez un cancer de l'endomètre confirmé histologiquement qui :
- Est récurrent,
- Est documenté comme un score HER2 1+, 2+ ou 3+ en immunohistochimie (IHC), tel que déterminé par le laboratoire central, et
- N'est pas défini comme un véritable sarcome (c'est-à-dire un léiomyosarcome ou un sarcome stromal de l'endomètre). Remarque : le carcinosarcome utérin est autorisé.
- Avoir une maladie mesurable définie par RECIST 1.1.
- Avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines au moment du dépistage.
Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte 1 (cohorte principale) :
Avoir déjà suivi au moins une ligne de traitement à base de platine (dans n'importe quel contexte) et un traitement ICI antérieur (dans n'importe quel contexte). Jusqu'à trois lignes de traitement antérieur sont autorisées. L'hormonothérapie et la radiothérapie antérieures sont autorisées et ne comptent pas comme des lignes de traitement antérieures. La chimiothérapie à base de platine et l'ICI peuvent avoir été administrées ensemble ou dans le cadre de lignes thérapeutiques distinctes.
- Remarque : Si un patient interrompt le traitement en raison d'une toxicité liée au traitement (pas de progression claire) et commence un nouveau traitement anticancéreux, ceux-ci sont comptés comme une seule ligne de traitement.
Critères d'inclusion spécifiques de la cohorte 2 (Chine uniquement) :
Avoir déjà suivi au moins une ligne de thérapie à base de platine (dans n'importe quel contexte). Jusqu'à trois lignes de traitement antérieur sont autorisées. L'hormonothérapie et la radiothérapie antérieures sont autorisées et ne comptent pas comme des lignes de traitement antérieures. Seuls les patients n'ayant pas reçu de traitement ICI préalable seront inscrits dans cette cohorte.
- Remarque : Si un patient arrête le traitement en raison d'une toxicité liée au traitement (pas de progression claire) et commence un nouveau traitement anticancéreux, ceux-ci sont comptés comme une seule ligne de traitement.
Critères d'exclusion clés :
- Inéligible à toutes les options du bras de chimiothérapie choisi par l'investigateur. Les patients présentant des contre-indications au traitement par paclitaxel et doxorubicine, selon les informations de prescription locales et les directives institutionnelles, ne peuvent pas être inscrits à l'étude.
- avez des antécédents d'obstruction de l'intestin grêle nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois précédant la randomisation.
- Souffrez d'une maladie intercurrente incontrôlée qui limiterait le respect des exigences de l'étude ou augmenterait considérablement le risque d'événements indésirables (EI).
- Vous présentez un épanchement pleural cliniquement incontrôlé, une ascite ou un épanchement péricardique nécessitant un drainage, un shunt péritonéal ou un traitement de réinfusion d'ascite concentrée acellulaire dans les 2 semaines précédant la randomisation.
- Avoir des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonite (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes, avoir une PPI/pneumonite actuelle ou une suspicion de PPI/pneumonite ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
- Patients ayant déjà utilisé des médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude, à l'exception des corticostéroïdes intranasaux et inhalés ou des corticostéroïdes systémiques à des doses inférieures à 10 mg/jour de prednisone ou équivalent, et des corticostéroïdes topiques. Les patients recevant des corticostéroïdes peuvent continuer si la dose est stable après avoir donné leur consentement éclairé.
- Souffrez d'une maladie pulmonaire intercurrente cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, tout trouble pulmonaire sous-jacent (par exemple, embolie pulmonaire dans les 3 mois précédant la randomisation de l'étude, asthme sévère, trouble pulmonaire obstructif chronique sévère, maladie pulmonaire restrictive, épanchement pleural important, etc. .), et tout trouble auto-immun, du tissu conjonctif ou inflammatoire avec atteinte pulmonaire (c'est-à-dire polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, sarcoïdose, etc.) et/ou pneumonectomie antérieure (complète).
- avez une infection incontrôlée nécessitant des antibiotiques systémiques, des antiviraux ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant la randomisation.
- Présentez des toxicités non résolues résultant d'un traitement anticancéreux antérieur, définies comme des toxicités (autres que l'alopécie) non encore résolues au grade ≤ 1 ou à la ligne de base.
- Vous êtes enceinte ou allaitez ou planifiez une grossesse pendant l'étude ou dans les 7 mois suivant le dernier traitement de l'étude.
- avez des antécédents d'allergies, d'hypersensibilités ou d'intolérance aux traitements de l'étude (médicaments expérimentaux et médicaments auxiliaires), y compris leurs excipients ou à d'autres anticorps monoclonaux.
- A déjà reçu un traitement avec des inhibiteurs de la topoisomérase I, y compris des conjugués anticorps-médicament (ADC) avec des exatecans.
- Avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <50 % par échocardiographie (ECHO) ou acquisition multiple (MUGA) dans les 28 jours précédant la randomisation.
REMARQUE : D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s’appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1 (score IHC HER2 1+ ou 2+) : BNT323/DB-1303
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perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Comparateur actif: Cohorte 1 - Doxorubicine ou paclitaxel (ou docétaxel)
Chimiothérapie en monothérapie (soit doxorubicine, soit paclitaxel) au choix de l'investigateur.
Les participants présentant des contre-indications au paclitaxel peuvent recevoir du docétaxel en alternative (s'il est disponible sur le site). |
Perfusion IV
Perfusion IV
Bolus ou perfusion IV
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Expérimental: Cohorte 2 (score IHC HER2 3+) - BNT323/DB-1303
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perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorte 1 : SSP évaluée par un examen central indépendant en aveugle (BICR) chez les participants atteints d'un cancer de l'endomètre récurrent HER2 IHC 1+/2+
Délai: Jusqu'à environ 53 mois
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Par groupe de traitement.
Défini comme le temps entre la randomisation et la première progression tumorale objective (selon RECIST v1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 53 mois
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Cohorte 2 : Taux de réponse objective évalué par BICR chez les participants atteints d'un cancer de l'endomètre récurrent HER2 IHC 3+
Délai: Jusqu'à environ 53 mois
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Défini comme la proportion de participants ayant obtenu une RC ou une RP (selon RECIST v1.1) comme meilleure réponse globale avec confirmation.
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Jusqu'à environ 53 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorte 1 : Survie globale (OS) chez les participants atteints d'un cancer de l'endomètre récurrent HER2 IHC 1+/2+
Délai: Jusqu'à environ 53 mois
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Par bras de traitement.
Défini comme le temps entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 53 mois
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Cohorte 1 : PFS évalué par l'investigateur chez les participants atteints d'un cancer de l'endomètre récurrent HER2 IHC 1+/2+
Délai: Jusqu'à environ 53 mois
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Par bras de traitement.
Défini comme le temps entre la randomisation et la première progression tumorale objective (selon RECIST v1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier.
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Jusqu'à environ 53 mois
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Cohorte 1 : TRO évalué par BICR chez les participants atteints d'un cancer de l'endomètre récurrent avec HER2 IHC 1+/2+
Délai: Jusqu'à environ 53 mois
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Par groupe de traitement.
Défini comme la proportion de participants ayant obtenu une RC ou une RP (selon RECIST v1.1) comme meilleure réponse globale avec confirmation.
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Jusqu'à environ 53 mois
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Cohorte 1 : TRO évalué par l'investigateur chez les participants atteints d'un cancer de l'endomètre récurrent avec HER2 IHC 1+/2+
Délai: Jusqu'à environ 53 mois
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Par groupe de traitement.
Défini comme la proportion de participants ayant obtenu une RC ou une RP (selon RECIST v1.1) comme meilleure réponse globale avec confirmation.
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Jusqu'à environ 53 mois
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Cohorte 1 : Durée de réponse (DoR) évaluée par BICR chez les participantes atteintes d'un cancer de l'endomètre récidivant HER2 IHC 1+/2+
Délai: Jusqu'à environ 53 mois
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Par bras de traitement.
Défini comme le temps entre la première réponse objective (réponse complète ou réponse partielle selon RECIST v1.1) et la première occurrence de progression tumorale objective (maladie progressive selon RECIST v1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant.
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Jusqu'à environ 53 mois
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Cohorte 1 : DoR évalué par l'investigateur chez les participants atteints d'un cancer de l'endomètre récurrent HER2 IHC 1+/2+
Délai: Jusqu'à environ 53 mois
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Par bras de traitement.
Défini comme le temps écoulé entre la première réponse objective (RC ou RP selon RECIST v1.1) et la première survenue d'une progression tumorale objective (MP selon RECIST v1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.
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Jusqu'à environ 53 mois
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Cohorte 1 : Pourcentage de participants atteints d'un cancer de l'endomètre récurrent HER2 IHC 1+/2+ avec survenue d'événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à 35 jours après la dernière dose du traitement de l'étude
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Par bras de traitement.
Événements indésirables émergents du traitement (EIET) comprenant les EIET de grade ≥3, graves et mortels par relation.
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Jusqu'à 35 jours après la dernière dose du traitement de l'étude
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Cohort 1 : Pourcentage de participants atteints d'un cancer de l'endomètre récurrent HER2 IHC 1+/2+ présentant des effets indésirables émergents du traitement (EIET) entraînant une interruption du médicament, une réduction de dose ou un arrêt du traitement de l'étude.
Délai: Jusqu'à 35 jours après la dernière dose du traitement de l'étude
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Par bras de traitement.
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Jusqu'à 35 jours après la dernière dose du traitement de l'étude
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Cohorte 2 : TRO évalué par l'investigateur participants avec cancer de l'endomètre récurrent HER2 IHC 3+
Délai: Jusqu'à environ 53 mois
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Définie comme la proportion de participants chez qui une RC ou une RP (selon RECIST v1.1) est observée comme meilleure réponse globale avec confirmation.
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Jusqu'à environ 53 mois
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Cohorte 2 : DoR évalué par BICR chez les participants atteints d'un cancer de l'endomètre récurrent HER2 IHC 3+
Délai: Jusqu'à environ 53 mois
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Définie comme le temps écoulé entre la première réponse objective (RC ou RP selon RECIST v1.1) et la première occurrence d'une progression tumorale objective (MP selon RECIST v1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant.
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Jusqu'à environ 53 mois
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Cohorte 2 : DoR évalué par l'investigateur chez les participants atteints d'un cancer de l'endomètre récurrent HER2 IHC 3+
Délai: Jusqu'à environ 53 mois
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Défini comme le temps écoulé entre la première réponse objective (réponse complète ou réponse partielle selon RECIST v1.1) et la première occurrence de progression tumorale objective (maladie progressive selon RECIST v1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier.
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Jusqu'à environ 53 mois
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Cohorte 2 : SSP évaluée par BICR chez les participants atteints d'un cancer de l'endomètre récurrent HER2 IHC 3+
Délai: Jusqu'à environ 53 mois
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Défini comme le temps écoulé entre la première dose du traitement de l'étude et la première progression tumorale objective (selon RECIST v1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.
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Jusqu'à environ 53 mois
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Cohort 2 : SSP évaluée par l'investigateur chez les participants atteints d'un cancer de l'endomètre récurrent avec HER2 IHC 3+
Délai: Jusqu'à environ 53 mois
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Défini comme le temps écoulé entre la première dose du traitement de l'étude et la première progression tumorale objective (selon RECIST v1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.
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Jusqu'à environ 53 mois
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Cohorte 2 : Survie globale (OS) chez les participants atteints d'un cancer de l'endomètre récurrent avec HER2 IHC 3+
Délai: Jusqu'à environ 53 mois
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Défini comme le temps écoulé entre la première dose du traitement expérimental et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 53 mois
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Cohorte 2 : Pourcentage de participants atteints d’un cancer de l’endomètre récurrent HER2 IHC 3+ présentant la survenue d’effets indésirables émergents du traitement
Délai: Jusqu'à 35 jours après la dernière dose du traitement de l'étude
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BNT323 en monothérapie.
Événements indésirables émergents du traitement, y compris ceux de grade ≥3, graves et mortels, par relation.
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Jusqu'à 35 jours après la dernière dose du traitement de l'étude
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Cohorte 2 : Pourcentage de participants atteints d'un cancer de l'endomètre récurrent HER2 IHC 3+ avec survenue d'ETIA entraînant une interruption du traitement, une réduction de dose ou un arrêt du traitement de l'étude.
Délai: Jusqu'à 35 jours après la dernière dose du traitement de l'étude
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Jusqu'à 35 jours après la dernière dose du traitement de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Première publication (Réel)
1 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Inhibiteur de point de contrôle immunitaire
- Conjugué anticorps-médicament (ADC)
- Thérapie à base de platine
- Récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
- Tumeurs exprimant HER2
- Cancer de l'endomètre récurrent
- Scores IHC 1+, 2+ et 3+
- Expression de la protéine HER2
- Cancer de l'endomètre exprimant HER2
- Récepteur ErbB-2
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Tumeurs utérines
- Tumeurs de l'endomètre
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Glucides
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Glycosides
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Anthracyclines
- Naphtacènes
- Aminoglycosides
- Daunorubicine
- Docétaxel
- Doxorubicine
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- BNT323-01
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- GOG-3105 (Autre identifiant: Gynecologic Oncology Group Foundation)
- 2023-507525-42-00 (Ctis: EU CT)
- ENGOT- EN25/NSGO-CTU (Autre identifiant: European Network for Gynaecological Oncological Trial and Nordic Society of Gynaecological Oncology Clinical Trial Unit)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .