Um estudo clínico dos efeitos anticâncer de uma terapia experimental ou quimioterapia em pacientes com câncer uterino recorrente (Fern-EC-01)
31 de agosto de 2026 atualizado por: BioNTech SE
Um ensaio de fase III, randomizado, em vários locais e aberto de BNT323/DB-1303 versus a escolha de quimioterapia do investigador em pacientes previamente tratadas com câncer endometrial recorrente que expressa HER2
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a eficácia de BNT323/DB-1303 em comparação com a escolha de quimioterapia do investigador em termos de sobrevida livre de progressão (PFS) por revisão central independente cega (BICR) na população com câncer endometrial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico intervencionista de Fase III, aberto, randomizado, em vários locais, projetado para determinar a eficácia e segurança de BNT323/DB-1303 em comparação com a escolha do investigador de quimioterapia de agente único em pacientes previamente tratadas com câncer endometrial recorrente, cujo a doença progrediu com pelo menos uma linha de terapia à base de platina.
Devido às diferenças na disponibilidade de inibidores de pontos de controle imunológico (ICIs) entre os países, haverá duas coortes no estudo:
- Coorte 1 (coorte principal): Pacientes que fizeram tratamento anterior com ICI.
- Coorte 2 (somente China): Pacientes que não receberam tratamento anterior com ICI.
Em cada coorte, os pacientes serão randomizados 2:1 para receber BNT323/DB-1303 ou a escolha do investigador de quimioterapia de agente único (doxorrubicina ou paclitaxel) até que os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 definam doença progressiva (DP), a menos que haja é toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou outro critério para descontinuação é atendido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
480
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BioNTech clinical trials patient information
- Número de telefone: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Recrutamento
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, 01426
- Recrutamento
- Centro de Oncologia Dr. Doreski - Fundación Respirar
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Recrutamento
- Investigaciones CORI S.R.L.
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Rosario, Argentina, S2002KDS
- Recrutamento
- Hospital Provincial Del Centenario
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San Juan, Argentina, 5400
- Recrutamento
- Centro Oncológico de Excelencia
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Adelaide, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Cancer Research SA
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Adelaide, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Adelaide Oncology & Haematology
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Clayton, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Health Clinical Trial Center
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Gosford, Austrália, 2250
- Recrutamento
- Gosford Hospital
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Melbourne, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Austrália, VIC 3199
- Recrutamento
- Frankston Hospital
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Nowra, Austrália, 2541
- Recrutamento
- Shoalhaven Cancer Care Centre
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Saint Albans, Austrália, 3021
- Recrutamento
- Sunshine Hospital
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South Brisbane, Austrália, 4001
- Recrutamento
- Mater Hospital Brisbane
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Wollongong, Austrália, 2500
- Recrutamento
- Wollongong Hospital
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Ipatinga, Brasil, 35162-189
- Recrutamento
- Fundacao Sao Francisco Xavier
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Passo Fundo, Brasil, 99010-260
- Recrutamento
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
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Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Recrutamento
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Recrutamento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 90035-000
- Recrutamento
- Instituto de Pesquisa Clínica - Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Recrutamento
- HPT São Lucas da PUCRS - UBEA
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Recrutamento
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Petro
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São Paulo, Brasil, 01308-050
- Recrutamento
- Hospital Sirio Libanes
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São Paulo, Brasil, 01401-002
- Recrutamento
- Inst D'Or de Pesquisa E Ensino
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Brussels, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Recrutamento
- AZ Groeninge VZW
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Namur, Bélgica, B5000
- Recrutamento
- CHU UCL Namur-Sainte-Elisabeth
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Montreal, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Jewish General Hospital
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St. John's, Canadá, A1V 3V6
- Recrutamento
- Health Sciences Centre
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Toronto, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer C
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Recrutamento
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Recrutamento
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730050
- Recrutamento
- Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Shantou, Guangdong, China, 515063
- Recrutamento
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530200
- Recrutamento
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150091
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450014
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430079
- Recrutamento
- Hubei Cancer Hospital
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Xiangyang, Hubei, China, 441138
- Recrutamento
- Xiangyang Central Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Recrutamento
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Jining, Shandong, China, 272029
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Linyi, Shandong, China, 276001
- Recrutamento
- Linyi Cancer Hospital
-
Yantai, Shandong, China, 264000
- Recrutamento
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
- Recrutamento
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Recrutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Singapore, Cingapura, 168583
- Recrutamento
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, Cingapura, 258499
- Recrutamento
- OncoCare Cancer Centre
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Changwon, Coréia do Sul, 51353
- Recrutamento
- Samsung Changwon Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Recrutamento
- Keimyung Univty Dongsan Hospital
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Goyang, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- National Cancer Center
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Seongnam, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13496
- Recrutamento
- Cha Bundang Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 07804
- Recrutamento
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Recrutamento
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Aalborg Universit Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Herlev og Gentofte Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall, d'Hebron
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Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Donostia / San Sebastian, Espanha, 20014
- Recrutamento
- Hospital Universitar Donostia
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Girona, Espanha, 17007
- Recrutamento
- Institut Català d'Oncologia (ICO) Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, Espanha, 46009
- Recrutamento
- Instituto Valenciano de Oncología - Valencia
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Yale University School of Medicine
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Recrutamento
- Broward Health Medical Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Recrutamento
- OSF Saint Francis Medical Center
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Recrutamento
- Carle Cancer Institute
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Recrutamento
- WK Cancer Center
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Recrutamento
- The Center of Hope Reno
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Recrutamento
- NYU Langone Hospital - Long Island
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Recrutamento
- SUNY Upstate Medical University
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Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Recrutamento
- Miami Valley Hospital South
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Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
- Recrutamento
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Recrutamento
- Sanford Cancer Center
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Kuopio, Finlândia, 70210
- Recrutamento
- Kuopio University HPT
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Oulu, Finlândia, 90029
- Recrutamento
- OYS Naisten poliklinikka
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Turku, Finlândia, 20521
- Recrutamento
- Turun Yliopistollinen keskussairaala
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Angers, França, 49055
- Recrutamento
- ICO - Site Paul Papin
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Besançon, França, 25000
- Recrutamento
- CHU Besançon Service Oncologie
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Caen, França, 14000
- Recrutamento
- Centre François Baclesse
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Le Mans, França, 72000
- Recrutamento
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
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Marseille, França, 13015
- Recrutamento
- Hôpital Nord Bâtiment Mistral
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hôpital Saint Louis
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Saint-Herblain, França, 44800
- Recrutamento
- ICO - Site René Gauducheau
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Strasbourg, França, 67000
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
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Athens, Grécia, 11528
- Recrutamento
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Grécia, 11528
- Recrutamento
- Aretaieio Hospital
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Chaïdári, Grécia, 124 62
- Recrutamento
- University General Hospital Attikon
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Kalamata, Grécia, 24100
- Recrutamento
- General Hospital of Kalamata
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Marousi, Grécia, 151 23
- Recrutamento
- Iaso General Clinic
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Recrutamento
- Radboud UMC
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Rotterdam, Holanda, 3015 AA
- Recrutamento
- Erasmus Medisch Centrum
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Budapest, Hungria, 1088
- Recrutamento
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria, 1122
- Recrutamento
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Debrecen, Hungria, 4032
- Recrutamento
- Debreceni Egyetem
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Kecskemét, Hungria, 6000
- Recrutamento
- Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Recrutamento
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz
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Haifa, Israel, 3436212
- Recrutamento
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Recrutamento
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 642390
- Recrutamento
- Sourasky Medical Centre
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Bari, Itália, 70124
- Recrutamento
- Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi Irccs
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Catania, Itália, 95126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Oncologia
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Meldola, Itália, 47014
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST)
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Dei Tumori
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Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Milan, Itália, 20159
- Recrutamento
- Humanitas San Pio X
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Torino, Itália, 10128
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I di Torino
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Oslo, Noruega, 0379
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
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Stavanger, Noruega, 4011
- Recrutamento
- Stavanger University Hospital
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Bialystok, Polônia, 15-027
- Recrutamento
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Siedlce, Polônia, 08-110
- Recrutamento
- Siedleckie Centrum Onkologii
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Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
- Recrutamento
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Recrutamento
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Addenbrooke's Hospital
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Cottingham, Reino Unido, HU165JQ
- Recrutamento
- Castle Hill Hospital
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Recrutamento
- Warwick Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Recrutamento
- Western General Hospital
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Recrutamento
- Royal Devon & Exeter HPT
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guy's Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Recrutamento
- University College London Hospitals
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Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Recrutamento
- Mount Vermont Cancer Center
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Recrutamento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Recrutamento
- Singleton Hospital
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Recrutamento
- Royal Cornwall Hospital
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Lund, Suécia, 222 42
- Recrutamento
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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Stockholm, Suécia, 17176
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
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Uppsala, Suécia, 75185
- Recrutamento
- Akademiska sjukhuset
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Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 433004
- Recrutamento
- Kuang Tien General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70457
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10449
- Recrutamento
- MacKay Memorial Hospital_ Taipei Branch
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Brno, Tcheca, 60200
- Recrutamento
- Gynekologicko-porodnická klinika, Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc, Tcheca, 77900
- Recrutamento
- University Hospital Olomouc - Onkologická klinika- Fakultni
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Ostrava, Tcheca, 01790
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Prague, Tcheca, 12808
- Recrutamento
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
Prague, Tcheca, 15000
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Motol a Homolka
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Prague, Tcheca, 18081
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Bulovka
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Adana, Turquia (Türkiye), 01120
- Recrutamento
- Baskent University Adana Application and Research Center
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06490
- Recrutamento
- Baskent University Ankara Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Recrutamento
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Recrutamento
- Hacettepe University
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Bayraklı, Turquia (Türkiye), 35540
- Recrutamento
- İzmir City Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Recrutamento
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- São mulheres adultas (definidas como ≥18 anos de idade ou idade aceitável de acordo com os regulamentos locais no momento de dar consentimento informado voluntariamente).
Ter câncer endometrial confirmado histologicamente que:
- É recorrente,
- Está documentado como pontuação HER2 1+, 2+ ou 3+ na imuno-histoquímica (IHC), conforme determinado pelo Laboratório Central, e
- Não é definido como um sarcoma verdadeiro (ou seja, leiomiossarcoma ou sarcoma estromal endometrial). Nota: Carcinossarcoma uterino é permitido.
- Ter doença mensurável definida por RECIST 1.1.
- Ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Ter uma expectativa de vida ≥12 semanas na triagem.
Critérios de inclusão específicos da Coorte 1 (coorte principal):
Ter tido pelo menos uma linha anterior de terapia à base de platina (em qualquer ambiente) e tratamento anterior com ICI (em qualquer ambiente). São permitidas até três linhas de terapia prévia. Terapia hormonal e radiação anteriores são permitidas e não contam como linhas de terapia anteriores. A quimioterapia à base de platina e a ICI podem ter sido administradas em conjunto ou em linhas de terapia separadas.
- Nota: Se um paciente interromper o tratamento devido a toxicidade relacionada ao tratamento (sem progressão clara) e iniciar um novo tratamento anticâncer, estes serão contados como uma linha de terapia.
Critérios de inclusão específicos da Coorte 2 (somente China):
Ter tido pelo menos uma linha anterior de terapia à base de platina (em qualquer ambiente). São permitidas até três linhas de terapia prévia. Terapia hormonal e radiação anteriores são permitidas e não contam como linhas de terapia anteriores. Somente pacientes que não tiveram tratamento anterior com ICI serão inscritos nesta coorte.
- Nota: Se um paciente interromper o tratamento devido à toxicidade relacionada ao tratamento (sem progressão clara) e iniciar um novo tratamento anticâncer, estes serão contados como uma linha de terapia.
Principais critérios de exclusão:
- Inelegível para todas as opções na escolha do braço de quimioterapia do investigador. Pacientes com contraindicações ao tratamento com paclitaxel e doxorrubicina, de acordo com informações de prescrição local e diretrizes institucionais, não podem ser inscritos no estudo.
- Ter histórico de obstrução do intestino delgado que exigiu hospitalização nos últimos 3 meses antes da randomização.
- Ter uma doença intercorrente não controlada que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo ou aumentaria substancialmente o risco de incorrer em eventos adversos (EAs).
- Ter derrame pleural clinicamente não controlado, ascite ou derrame pericárdico que requer drenagem, shunt peritoneal ou terapia de reinfusão de ascite concentrada livre de células dentro de 2 semanas antes da randomização.
- Ter histórico de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides, ter DPI/pneumonite atual ou quando a suspeita de DPI/pneumonite não puder ser descartada por exames de imagem na triagem.
- Pacientes com uso prévio de medicação imunossupressora nos 14 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo, exceto corticosteroides intranasais e inalados ou corticosteroides sistêmicos em doses inferiores a 10 mg/dia de prednisona ou equivalente, e corticosteroides tópicos. Os pacientes que recebem corticosteróides podem continuar se a dose estiver estável mediante consentimento informado.
- Ter uma doença intercorrente clinicamente significativa específica do pulmão, incluindo, mas não se limitando a, qualquer distúrbio pulmonar subjacente (por exemplo, êmbolos pulmonares nos 3 meses anteriores à randomização do estudo, asma grave, distúrbio pulmonar obstrutivo crônico grave, doença pulmonar restritiva, derrame pleural significativo, etc. .), e qualquer doença autoimune, do tecido conjuntivo ou inflamatória com envolvimento pulmonar (ou seja, artrite reumatóide, síndrome de Sjogren, sarcoidose etc.) e/ou pneumonectomia prévia (completa).
- Ter infecção não controlada que requer antibióticos sistêmicos, antivirais ou antifúngicos nas 2 semanas anteriores à randomização.
- Têm toxicidades não resolvidas de terapia anticâncer anterior, definidas como toxicidades (exceto alopecia) ainda não resolvidas para Grau ≤1 ou linha de base.
- Estão grávidas ou amamentando ou estão planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 7 meses após o último tratamento do estudo.
- Ter histórico de alergias, hipersensibilidades ou intolerância aos tratamentos do estudo (medicamentos experimentais e medicamentos auxiliares), incluindo quaisquer excipientes dos mesmos ou a outros anticorpos monoclonais.
- Teve tratamento prévio com inibidores da topoisomerase I, incluindo conjugados anticorpo-droga (ADCs) com exatecanos.
- Ter fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50% por ecocardiografia (ECO) ou aquisição múltipla (MUGA) dentro de 28 dias antes da randomização.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1 (pontuação HER2 IHC 1+ ou 2+): BNT323/DB-1303
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infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cohorte 1 - Doxorrubicina ou paclitaxel (ou docetaxel)
Quimioterapia de agente único (doxorrubicina ou paclitaxel) conforme a escolha do investigador.
Os participantes com contraindicações ao paclitaxel podem receber docetaxel como alternativa (se disponível no centro).
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Infusão IV
Infusão IV
Bolus ou infusão intravenosa
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Experimental: Cohorte 2 (Pontuação HER2 IHC 3+) - BNT323/DB-1303
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infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cohorte 1: PFS avaliada por revisão central independente cega (BICR) em participantes com cancro do endométrio recorrente HER2 IHC 1+/2+
Prazo: Até aproximadamente 53 meses
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Por grupo de tratamento.
Definido como o tempo desde a randomização até à primeira progressão tumoral objetiva (segundo RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 53 meses
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Cohorte 2: ORR avaliada por BICR em participantes com cancro do endométrio recorrente HER2 IHC 3+
Prazo: Até aproximadamente 53 meses
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Definido como a proporção de participantes com uma RC ou RP (segundo RECIST v1.1) como melhor resposta global com confirmação.
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Até aproximadamente 53 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cohort 1: Sobrevivência global (OS) em participantes com cancro do endométrio recorrente HER2 IHC 1+/2+
Prazo: Até aproximadamente 53 meses
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Por braço de tratamento.
Definido como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 53 meses
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Cohort 1: PFS avaliado pelo investigador em participantes com cancro do endométrio recorrente HER2 IHC 1+/2+
Prazo: Até aproximadamente 53 meses
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Por braço de tratamento.
Definido como o tempo desde a randomização até à primeira progressão tumoral objetiva (segundo RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até aproximadamente 53 meses
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Cohorte 1: TRO avaliado pelo BICR em participantes com cancro do endométrio recorrente HER2 IHC 1+/2+
Prazo: Até aproximadamente 53 meses
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Por braço de tratamento.
Definido como a proporção de participantes com uma RC ou RP (conforme RECIST v1.1) como melhor resposta global com confirmação.
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Até aproximadamente 53 meses
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Cohort 1: ORR avaliada pelo investigador em participantes com cancro do endométrio recorrente HER2 IHC 1+/2+
Prazo: Até aproximadamente 53 meses
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Por braço de tratamento.
Definida como a proporção de participantes com uma RC ou RP (segundo RECIST v1.1) como melhor resposta global com confirmação.
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Até aproximadamente 53 meses
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Cohort 1: Duração da resposta (DoR) avaliada pelo BICR em participantes com cancro do endométrio recorrente HER2 IHC 1+/2+
Prazo: Até aproximadamente 53 meses
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Por braço de tratamento.
Definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva (RC ou RP de acordo com RECIST v1.1) até à primeira ocorrência de progressão tumoral objetiva (DP de acordo com RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. |
Até aproximadamente 53 meses
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Cohorte 1: DoR avaliado pelo investigador em participantes com cancro do endométrio recorrente HER2 IHC 1+/2+
Prazo: Até aproximadamente 53 meses
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Por braço de tratamento.
Definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva (RC ou RP segundo RECIST v1.1) até à primeira ocorrência de progressão tumoral objetiva (DP segundo RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. |
Até aproximadamente 53 meses
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Cohort 1: Percentagem de participantes com cancro do endométrio recorrente HER2 IHC 1+/2+ com ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (EAETs)
Prazo: Até 35 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Por braço de tratamento.
TEAEs incluindo Grau ≥3, TEAEs graves e fatais por relação. |
Até 35 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Cohorte 1: Percentagem de participantes com cancro do endométrio recorrente HER2 IHC 1+/2+ com ocorrência de TEAEs que levaram à interrupção da medicação, redução da dose ou descontinuação do tratamento do estudo.
Prazo: Até 35 dias após a última dose do tratamento do estudo
|
Por braço de tratamento.
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Até 35 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Cohort 2: TRO avaliada pelo investigador em participantes com cancro do endométrio recorrente HER2 IHC 3+
Prazo: Até aproximadamente 53 meses
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Definida como a proporção de participantes em que uma RC ou RP (de acordo com o RECIST v1.1) é observada como melhor resposta global com confirmação.
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Até aproximadamente 53 meses
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Cohorte 2: DoR avaliado por BICR em participantes com cancro do endométrio recorrente HER2 IHC 3+
Prazo: Até aproximadamente 53 meses
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Definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva (RC ou RP segundo RECIST v1.1) até à primeira ocorrência de progressão tumoral objetiva (DP segundo RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 53 meses
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Cohorte 2: DoR avaliada pelo investigador em participantes com cancro do endométrio recorrente HER2 IHC 3+
Prazo: Até aproximadamente 53 meses
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Definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva (RC ou RP de acordo com RECIST v1.1) até à primeira ocorrência de progressão tumoral objetiva (DP de acordo com RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 53 meses
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Cohorte 2: PFS avaliado pelo BICR em participantes com cancro endometrial recorrente HER2 IHC 3+
Prazo: Até aproximadamente 53 meses
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Definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até à primeira progressão tumoral objetiva (de acordo com o RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 53 meses
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Cohorte 2: PFS avaliada pelo investigador em participantes com cancro do endométrio recorrente HER2 IHC 3+
Prazo: Até aproximadamente 53 meses
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Definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento em estudo até à primeira progressão tumoral objetiva (segundo RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 53 meses
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Cohorte 2: SO em participantes com cancro do endométrio recorrente HER2 IHC 3+
Prazo: Até aproximadamente 53 meses
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Definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento em estudo até à morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 53 meses
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Cohorte 2: Percentagem de participantes com cancro do endométrio recorrente HER2 IHC 3+ com ocorrência de TEAEs
Prazo: Até 35 dias após a última dose do tratamento do estudo
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BNT323 em monoterapia.
Eventos adversos emergentes do tratamento (EAET) incluindo EAET de grau ≥3, graves e fatais por relação.
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Até 35 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Cohorte 2: Percentagem de participantes com cancro do endométrio recorrente HER2 IHC 3+ com ocorrência de EATs que levaram à interrupção do fármaco, redução da dose ou descontinuação do tratamento do estudo.
Prazo: Até 35 dias após a última dose do tratamento em estudo
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Até 35 dias após a última dose do tratamento em estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Inibidor do ponto de controle imunológico
- Anticorpo droga conjugado (ADC)
- Terapia baseada em platina
- Receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
- Tumores que expressam HER2
- Câncer endometrial recorrente
- Pontuações IHC 1+, 2+ e 3+
- Expressão da proteína HER2
- Câncer endometrial que expressa HER2
- Receptor ErbB-2
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias endometriais
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Carboidratos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glicosídeos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Antraciclinas
- Nafthacenos
- Aminoglicosídeos
- Daunorubicina
- Docetaxel
- Doxorrubicina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- BNT323-01
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- GOG-3105 (Outro identificador: Gynecologic Oncology Group Foundation)
- 2023-507525-42-00 (Ctis: EU CT)
- ENGOT- EN25/NSGO-CTU (Outro identificador: European Network for Gynaecological Oncological Trial and Nordic Society of Gynaecological Oncology Clinical Trial Unit)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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