Badanie kliniczne przeciwnowotworowego wpływu terapii badawczej lub chemioterapii u pacjentek z nawrotowym rakiem macicy (Fern-EC-01)
16 września 2026 zaktualizowane przez: BioNTech SE
Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III dotyczące BNT323/DB-1303 w porównaniu z wyborem chemioterapii przez badacza u wcześniej leczonych pacjentek z nawrotowym rakiem endometrium wykazującym ekspresję HER2
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności BNT323/DB-1303 w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza pod względem przeżycia wolnego od progresji (PFS) na podstawie zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR) w populacji chorych na raka endometrium.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, interwencyjne badanie kliniczne fazy III, którego celem jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania BNT323/DB-1303 w porównaniu z wybraną przez badacza chemioterapią w postaci pojedynczego środka u wcześniej leczonych pacjentek z nawrotowym rakiem endometrium, u których nastąpiła progresja choroby podczas stosowania co najmniej jednej linii terapii opartej na związkach platyny.
Ze względu na różnice w dostępności inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) pomiędzy krajami, w badaniu zostaną uwzględnione dwie kohorty:
- Kohorta 1 (kohorta główna): Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni ICI.
- Kohorta 2 (tylko Chiny): Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni ICI.
W każdej kohorcie pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej BNT323/DB-1303 lub wybraną przez badacza chemioterapię jednoskładnikową (doksorubicyna lub paklitaksel) do czasu, gdy kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 zdefiniują chorobę postępującą (PD), chyba że wystąpią jest niedopuszczalna toksyczność, cofnięcie zgody lub spełnienie innego kryterium zaprzestania stosowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
480
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BioNTech clinical trials patient information
- Numer telefonu: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
- Rekrutacyjny
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentyna, 01426
- Rekrutacyjny
- Centro de Oncologia Dr. Doreski - Fundación Respirar
-
Buenos Aires, Argentyna, B7600FYK
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
La Rioja, Argentyna, F5300COE
- Rekrutacyjny
- Investigaciones CORI S.R.L.
-
Rosario, Argentyna, S2002KDS
- Rekrutacyjny
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan, Argentyna, 5400
- Rekrutacyjny
- Centro Oncológico de Excelencia
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- Cancer Research SA
-
Adelaide, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- Adelaide Oncology & Haematology
-
Clayton, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Health Clinical Trial Center
-
Gosford, Australia, 2250
- Rekrutacyjny
- Gosford Hospital
-
Melbourne, Australia, 3000
- Rekrutacyjny
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Australia, VIC 3199
- Rekrutacyjny
- Frankston Hospital
-
Nowra, Australia, 2541
- Rekrutacyjny
- Shoalhaven Cancer Care Centre
-
Saint Albans, Australia, 3021
- Rekrutacyjny
- Sunshine Hospital
-
South Brisbane, Australia, 4001
- Rekrutacyjny
- Mater Hospital Brisbane
-
Wollongong, Australia, 2500
- Rekrutacyjny
- Wollongong Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekrutacyjny
- AZ Groeninge VZW
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Namur, Belgia, B5000
- Rekrutacyjny
- CHU UCL Namur-Sainte-Elisabeth
-
-
-
-
-
Ipatinga, Brazylia, 35162-189
- Rekrutacyjny
- Fundação Sao Francisco Xavier
-
Passo Fundo, Brazylia, 99010-260
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
- Rekrutacyjny
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-000
- Rekrutacyjny
- Instituto de Pesquisa Clínica - Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Rekrutacyjny
- HPT São Lucas da PUCRS - UBEA
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Rekrutacyjny
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Petro
-
São Paulo, Brazylia, 01308-050
- Rekrutacyjny
- Hospital Sirio Libanês
-
São Paulo, Brazylia, 01401-002
- Rekrutacyjny
- Inst D'Or de Pesquisa E Ensino
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230001
- Rekrutacyjny
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400010
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Rekrutacyjny
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
- Rekrutacyjny
- Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Shantou, Guangdong, Chiny, 515063
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530200
- Rekrutacyjny
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150091
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450014
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Rekrutacyjny
- Hubei Cancer Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Chiny, 441138
- Rekrutacyjny
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Jining, Shandong, Chiny, 272029
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Linyi, Shandong, Chiny, 276001
- Rekrutacyjny
- Linyi Cancer Hospital
-
Yantai, Shandong, Chiny, 264000
- Rekrutacyjny
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200011
- Rekrutacyjny
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
- Rekrutacyjny
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325015
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 60200
- Rekrutacyjny
- Gynekologicko-porodnická klinika, Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Czechy, 77900
- Rekrutacyjny
- University Hospital Olomouc - Onkologická klinika- Fakultni
-
Ostrava, Czechy, 01790
- Rekrutacyjny
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Czechy, 12808
- Rekrutacyjny
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Czechy, 15000
- Rekrutacyjny
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka
-
Prague, Czechy, 18081
- Rekrutacyjny
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Rekrutacyjny
- Aalborg Universit Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet
-
Herlev, Dania, 2730
- Rekrutacyjny
- Herlev og Gentofte Hospital
-
Odense, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Rekrutacyjny
- Kuopio University HPT
-
Oulu, Finlandia, 90029
- Rekrutacyjny
- OYS Naisten poliklinikka
-
Turku, Finlandia, 20521
- Rekrutacyjny
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49055
- Rekrutacyjny
- ICO - Site Paul Papin
-
Besançon, Francja, 25000
- Rekrutacyjny
- CHU Besançon Service Oncologie
-
Caen, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- Centre François Baclesse
-
Le Mans, Francja, 72000
- Rekrutacyjny
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
Marseille, Francja, 13015
- Rekrutacyjny
- Hôpital Nord Bâtiment Mistral
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint Louis
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Rekrutacyjny
- ICO - Site René Gauducheau
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Rekrutacyjny
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Rekrutacyjny
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Grecja, 11528
- Rekrutacyjny
- Aretaieio Hospital
-
Chaïdári, Grecja, 124 62
- Rekrutacyjny
- University General Hospital Attikon
-
Kalamata, Grecja, 24100
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Kalamata
-
Marousi, Grecja, 151 23
- Rekrutacyjny
- IASO General Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall, d'Hebron
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Donostia / San Sebastian, Hiszpania, 20014
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitar Donostia
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Rekrutacyjny
- Institut Català d'Oncologia (ICO) Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Rekrutacyjny
- Instituto Valenciano de Oncología - Valencia
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Rekrutacyjny
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Holandia, 3015 AA
- Rekrutacyjny
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Rekrutacyjny
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Rekrutacyjny
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Rekrutacyjny
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael, 642390
- Rekrutacyjny
- Sourasky Medical Centre
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutacyjny
- Jewish General Hospital
-
St. John's, Kanada, A1V 3V6
- Rekrutacyjny
- Health Sciences Centre
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer C
-
-
-
-
-
Changwon, Korea Południowa, 51353
- Rekrutacyjny
- Samsung Changwon Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 42601
- Rekrutacyjny
- Keimyung Univty Dongsan Hospital
-
Goyang, Korea Południowa, 10408
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center
-
Seongnam, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13496
- Rekrutacyjny
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 07804
- Rekrutacyjny
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06273
- Rekrutacyjny
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
-
Essen, Niemcy, 45136
- Rekrutacyjny
- Kliniken Essen-Mitte
-
Kassel, Niemcy, 34125
- Rekrutacyjny
- Klinkum Kassel
-
München, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- LMU-Campus Innenstadt
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Universitaets-Frauenklinik, Tübingen
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0379
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital
-
Stavanger, Norwegia, 4011
- Rekrutacyjny
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-027
- Rekrutacyjny
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Siedlce, Polska, 08-110
- Rekrutacyjny
- Siedleckie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- Rekrutacyjny
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapur, 258499
- Rekrutacyjny
- OncoCare Cancer Centre
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Rekrutacyjny
- Broward Health Medical Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- Rekrutacyjny
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Rekrutacyjny
- Carle Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Rekrutacyjny
- WK Cancer Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Rekrutacyjny
- The Center of Hope Reno
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Rekrutacyjny
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Rekrutacyjny
- Miami Valley Hospital South
-
Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
- Rekrutacyjny
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Rekrutacyjny
- Sanford Cancer Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology, P.A.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107-5701
- Rekrutacyjny
- Intermountain Healthcare
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, 222 42
- Rekrutacyjny
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Rekrutacyjny
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 433004
- Rekrutacyjny
- Kuang Tien General Hospital
-
Tainan, Tajwan, 70457
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Rekrutacyjny
- MacKay Memorial Hospital_ Taipei Branch
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01120
- Rekrutacyjny
- Baskent University Adana Application and Research Center
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06490
- Rekrutacyjny
- Baskent University Ankara Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
- Rekrutacyjny
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Rekrutacyjny
- Hacettepe University
-
Bayraklı, Turcja (Türkiye), 35540
- Rekrutacyjny
- İzmir City Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Rekrutacyjny
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Rekrutacyjny
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1088
- Rekrutacyjny
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry, 1122
- Rekrutacyjny
- Országos Onkológiai Intézet
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Rekrutacyjny
- Debreceni Egyetem
-
Kecskemét, Węgry, 6000
- Rekrutacyjny
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Rekrutacyjny
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Rekrutacyjny
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Catania, Włochy, 95126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Oncologia
-
Meldola, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST)
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Włochy, 20159
- Rekrutacyjny
- Humanitas San Pio X
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Torino, Włochy, 10128
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I di Torino
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
- Rekrutacyjny
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- Rekrutacyjny
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Rekrutacyjny
- Addenbrooke's Hospital
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU165JQ
- Rekrutacyjny
- Castle Hill Hospital
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- Rekrutacyjny
- Warwick Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Rekrutacyjny
- Western General Hospital
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Rekrutacyjny
- Royal Devon & Exeter HPT
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Guy's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Rekrutacyjny
- University College London Hospitals
-
Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Rekrutacyjny
- Mount Vermont Cancer Center
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Rekrutacyjny
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
- Rekrutacyjny
- Singleton Hospital
-
Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Rekrutacyjny
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Są dorosłymi kobietami (definiowanymi jako wiek ≥18 lat lub wiek dopuszczalny zgodnie z lokalnymi przepisami w momencie dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody).
Czy histologicznie potwierdzono raka endometrium, który:
- Jest nawracający,
- ma udokumentowany wynik HER2 1+, 2+ lub 3+ w teście immunohistochemicznym (IHC) określony przez Centralne Laboratorium oraz
- Nie jest zdefiniowany jako prawdziwy mięsak (tj. mięśniakomięsak gładkokomórkowy lub mięsak zrębowy endometrium). Uwaga: dozwolony jest mięsak macicy.
- Mają mierzalną chorobę zdefiniowaną przez RECIST 1.1.
- Mają status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
- W momencie badania przesiewowego oczekiwana długość życia wynosi ≥12 tygodni.
Szczegółowe kryteria włączenia dla kohorty 1 (kohorty głównej):
Należy przejść co najmniej jedną wcześniejszą linię terapii opartej na platynie (w dowolnym miejscu) i wcześniej zastosować ICI (w dowolnym miejscu). Dopuszczalne są maksymalnie trzy linie wcześniejszej terapii. Wcześniejsza terapia hormonalna i radioterapia są dozwolone i nie liczą się jako wcześniejsze linie terapii. Chemioterapia na bazie platyny i ICI można podawać razem lub w oddzielnych liniach leczenia.
- Uwaga: Jeżeli pacjent przerwie leczenie z powodu toksyczności związanej z leczeniem (brak wyraźnej progresji) i rozpocznie nowe leczenie przeciwnowotworowe, liczy się to jako jedną linię leczenia.
Specjalne kryteria włączenia dla kohorty 2 (tylko Chiny):
Należy stosować co najmniej jedną wcześniejszą linię terapii opartej na platynie (w dowolnym miejscu). Dopuszczalne są maksymalnie trzy linie wcześniejszej terapii. Wcześniejsza terapia hormonalna i radioterapia są dozwolone i nie liczą się jako wcześniejsze linie terapii. Do tej kohorty zostaną włączeni wyłącznie pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni ICI.
- Uwaga: Jeżeli pacjent przerwie leczenie z powodu toksyczności związanej z leczeniem (brak wyraźnej progresji) i rozpocznie nowe leczenie przeciwnowotworowe, liczy się to jako jedną linię terapii.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Nie kwalifikuje się do wszystkich opcji w ramieniu chemioterapii wybranym przez badacza. Do badania nie mogą zostać włączeni pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia paklitakselem i doksorubicyną, zgodnie z lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leków i wytycznymi instytucji.
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją występowała niedrożność jelita cienkiego wymagająca hospitalizacji.
- Występują niekontrolowane choroby współistniejące, które ograniczają zgodność z wymogami badania lub znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE).
- Czy u pacjenta występuje klinicznie niekontrolowany wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy wymagający drenażu, przetoki otrzewnowej lub reinfuzji bezkomórkowego skoncentrowanego wodobrzusza w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
- jeśli u pacjenta występowała (niezakaźna) śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc wymagające stosowania sterydów, obecnie występuje ILD/zapalenie płuc lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia ILD/zapalenia płuc na podstawie badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
- Pacjenci, którzy wcześniej stosowali leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku, z wyjątkiem kortykosteroidów donosowych i wziewnych lub kortykosteroidów ogólnoustrojowych w dawkach mniejszych niż 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika oraz kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy mogą kontynuować leczenie, jeśli dawka będzie stabilna, po wyrażeniu świadomej zgody.
- Czy cierpisz na współistniejącą, klinicznie istotną chorobę związaną z płucami, w tym między innymi jakąkolwiek podstawową chorobę płuc (np. zatorowość płucną w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją do badania, ciężką astmę, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, restrykcyjną chorobę płuc, znaczny wysięk opłucnowy itp.) .) oraz wszelkie choroby autoimmunologiczne, tkanki łącznej lub zapalne z zajęciem płuc (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjogrena, sarkoidoza itp.) i/lub wcześniejsza pneumonektomia (całkowita).
- W ciągu 2 tygodni przed randomizacją wystąpiła niekontrolowana infekcja wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych.
- Mają nieustępujące objawy toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako toksyczność (inna niż łysienie), która nie ustąpiła jeszcze do stopnia ≤1 lub wartości wyjściowej.
- Czy są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania lub w ciągu 7 miesięcy od ostatniego leczenia objętego badaniem.
- Czy u pacjenta występowały w przeszłości alergie, nadwrażliwości lub nietolerancja na badane leki (badane produkty lecznicze i pomocniczy produkt leczniczy), w tym na jakiekolwiek ich substancje pomocnicze lub na inne przeciwciała monoklonalne.
- Miał wcześniej leczenie inhibitorami topoizomerazy I, w tym koniugatami przeciwciało-lek (ADC) z eksatekanami.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50% w badaniu echokardiograficznym (ECHO) lub badaniu wielobramkowym (MUGA) w ciągu 28 dni przed randomizacją.
UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 (wynik IHC HER2 1+ lub 2+): BNT323/DB-1303
|
wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 1 - Doksorubicyna lub paklitaksel (lub docetaksel)
Chemioterapia pojedynczym lekiem (doksorubicyna lub paklitaksel) według wyboru badacza.
Uczestnicy z przeciwwskazaniami do paklitakselu mogą otrzymać docetaksel jako alternatywę (jeśli jest dostępny w ośrodku).
|
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna
Bolus dożylny lub wlew
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 (wynik IHC HER2 3+) - BNT323/DB-1303
|
wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: PFS oceniany przez ślepe, niezależne, centralne badanie (BICR) u uczestników z nawracającym rakiem endometrium HER2 IHC 1+/2+
Ramy czasowe: Do około 53 miesięcy
|
Według ramienia terapeutycznego.
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej obiektywnej progresji guza (zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 53 miesięcy
|
|
Kohorta 2: ORR oceniany przez BICR u uczestników z nawrotowym rakiem endometrium HER2 IHC 3+
Ramy czasowe: Do około 53 miesięcy
|
Zdefiniowane jako odsetek uczestników z całkowitą lub częściową remisją (wg kryteriów RECIST v1.1) jako najlepszą ogólną odpowiedź potwierdzoną.
|
Do około 53 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Całkowite przeżycie (OS) u uczestników z nawrotowym rakiem endometrium HER2 IHC 1+/2+
Ramy czasowe: Do około 53 miesięcy
|
Według ramienia leczenia.
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. |
Do około 53 miesięcy
|
|
Kohorta 1: PFS oceniany przez badacza u uczestników z nawrotowym rakiem endometrium HER2 IHC 1+/2+
Ramy czasowe: Do około 53 miesięcy
|
Według ramienia leczenia.
Zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej obiektywnej progresji guza (wg RECIST v1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 53 miesięcy
|
|
Kohorta 1: ORR oceniana przez BICR u uczestników z nawracającym rakiem endometrium HER2 IHC 1+/2+
Ramy czasowe: Do około 53 miesięcy
|
Według ramienia leczenia.
Zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano CR lub PR (zgodnie z RECIST v1.1) jako najlepszą ogólną odpowiedź z potwierdzeniem.
|
Do około 53 miesięcy
|
|
Kohorta 1: ORR oceniane przez badacza u uczestników z nawrotowym rakiem endometrium HER2 IHC 1+/2+
Ramy czasowe: Do około 53 miesięcy
|
Według ramienia leczenia.
Zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR (wg RECIST v1.1) jako najlepszą ogólną odpowiedź z potwierdzeniem. |
Do około 53 miesięcy
|
|
Kohorta 1: Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez BICR u uczestników z nawrotowym rakiem endometrium HER2 IHC 1+/2+
Ramy czasowe: Do około 53 miesięcy
|
Według ramienia leczenia.
Zdefiniowany jako czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR według RECIST v1.1) do pierwszego wystąpienia obiektywnej progresji nowotworu (PD według RECIST v1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. |
Do około 53 miesięcy
|
|
Kohorta 1: DoR ocenione przez badacza u uczestników z nawracającym rakiem endometrium HER2 IHC 1+/2+
Ramy czasowe: Do około 53 miesięcy
|
Według ramienia leczenia.
Zdefiniowany jako czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR według RECIST v1.1) do pierwszego wystąpienia obiektywnego postępu choroby nowotworowej (PD według RECIST v1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 53 miesięcy
|
|
Kohorta 1: Odsetek uczestników z nawrotowym rakiem endometrium HER2 IHC 1+/2+ z wystąpieniem działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 35 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
|
Według ramienia leczenia.
TEAEs obejmujące stopień ≥3, poważne i śmiertelne TEAEs według związku. |
Do 35 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
|
|
Kohorta 1: Odsetek uczestników z nawracającym rakiem endometrium HER2 IHC 1+/2+ z występowaniem TEAE prowadzących do przerwania podawania leku, zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia badawczego.
Ramy czasowe: Do 35 dni po przyjęciu ostatniej dawki leczenia w badaniu
|
Według ramienia leczenia.
|
Do 35 dni po przyjęciu ostatniej dawki leczenia w badaniu
|
|
Kohorta 2: ORR oceniona przez badacza uczestników z nawrotowym rakiem endometrium HER2 IHC 3+
Ramy czasowe: Do około 53 miesięcy
|
Zdefiniowane jako odsetek uczestników, u których zaobserwowano całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) (według kryteriów RECIST v1.1) jako najlepszą ogólną odpowiedź potwierdzoną.
|
Do około 53 miesięcy
|
|
Kohorta 2: DoR ocenione przez BICR u uczestników z nawrotowym rakiem endometrium HER2 IHC 3+
Ramy czasowe: Do około 53 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR według RECIST v1.1) do pierwszego wystąpienia obiektywnej progresji guza (PD według RECIST v1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 53 miesięcy
|
|
Kohorta 2: DoR oceniana przez badacza u uczestników z nawrotowym rakiem endometrium HER2 IHC 3+
Ramy czasowe: Do około 53 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR według RECIST v1.1) do pierwszego wystąpienia obiektywnej progresji guza (PD według RECIST v1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 53 miesięcy
|
|
Kohorta 2: PFS ocenione przez BICR u uczestników z nawracającym rakiem endometrium HER2 IHC 3+
Ramy czasowe: Do około 53 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki leczenia w badaniu do pierwszej obiektywnej progresji guza (zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 53 miesięcy
|
|
Kohorta 2: PFS ocenione przez badacza u uczestników z nawrotowym rakiem endometrium HER2 IHC 3+
Ramy czasowe: Do około 53 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki leczenia w badaniu do pierwszej obiektywnej progresji guza (wg RECIST v1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 53 miesięcy
|
|
Kohorta 2: OS u uczestników z nawrotowym rakiem endometrium HER2 IHC 3+
Ramy czasowe: Do około 53 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki leczenia w badaniu do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do około 53 miesięcy
|
|
Kohorta 2: Procent uczestników z nawrotowym rakiem endometrium HER2 IHC 3+ z wystąpieniem TEAEs
Ramy czasowe: Do 35 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
|
Monoterapia BNT323.
TEAE, w tym TEAE o nasileniu ≥3, poważne i śmiertelne TEAE, według związku.
|
Do 35 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
|
|
Kohorta 2: Odsetek uczestników z nawrotowym rakiem endometrium HER2 IHC 3+ z wystąpieniem TEAEs prowadzących do przerwania podawania leku, zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia w badaniu.
Ramy czasowe: Do 35 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
|
Do 35 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego
- Koniugat przeciwciało lek (ADC)
- Terapia oparta na platynie
- Receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)
- Guzy wykazujące ekspresję HER2
- Nawracający rak endometrium
- IHC otrzymuje oceny 1+, 2+ i 3+
- Ekspresja białka HER2
- Rak endometrium wykazujący ekspresję HER2
- Receptor ErbB-2
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory macicy
- Nowotwory endometrium
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Węglowodany
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glikozydy
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Antracykliny
- Naftaceny
- Aminoglikozydy
- Daunorubicyna
- Docetaksel
- Doksorubicyna
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- BNT323-01
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- GOG-3105 (Inny identyfikator: Gynecologic Oncology Group Foundation)
- 2023-507525-42-00 (Ctis: EU CT)
- ENGOT- EN25/NSGO-CTU (Inny identyfikator: European Network for Gynaecological Oncological Trial and Nordic Society of Gynaecological Oncology Clinical Trial Unit)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .