Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av anti-cancereffekterna av en utredningsterapi eller kemoterapi hos patienter med återkommande livmodercancer (Fern-EC-01)

16 september 2026 uppdaterad av: BioNTech SE

En fas III, randomiserad, multi-site, öppen studie av BNT323/DB-1303 kontra utredarens val av kemoterapi hos tidigare behandlade patienter med HER2-uttryckande återkommande endometriecancer

Målet med denna kliniska studie är att bedöma effekten av BNT323/DB-1303 jämfört med utredarens val av kemoterapi i termer av progressionsfri överlevnad (PFS) genom blinded independent central review (BICR) i endometriecancerpopulationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, randomiserad, multi-site, fas III, interventionell klinisk studie utformad för att fastställa effektiviteten och säkerheten av BNT323/DB-1303 jämfört med utredarens val av kemoterapi med enstaka medel hos tidigare behandlade patienter med återkommande endometriecancer, vars sjukdomen har utvecklats på minst en linje av platinabaserad terapi.

På grund av skillnaderna i tillgänglighet av immunkontrollpunktshämmare (ICI) mellan länder kommer det att finnas två kohorter i studien:

  • Kohort 1 (huvudkohort): Patienter som tidigare har genomgått ICI-behandling.
  • Kohort 2 (endast Kina): Patienter som inte har haft tidigare ICI-behandling.

I varje kohort kommer patienter att randomiseras 2:1 för att erhålla antingen BNT323/DB-1303 eller utredarens val av kemoterapi med enstaka medel (doxorubicin eller paklitaxel) tills Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 definierad progressiv sjukdom (PD) såvida det inte finns är oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller något annat kriterium för att avbryta behandlingen är uppfyllt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

480

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefonnummer: +49 6131 9084
  • E-post: patients@biontech.de

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Rekrytering
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, 01426
        • Rekrytering
        • Centro de Oncologia Dr. Doreski - Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • Rekrytering
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Rekrytering
        • Investigaciones CORI S.R.L.
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Rekrytering
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Rekrytering
        • Centro Oncológico de Excelencia
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Cancer Research SA
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Adelaide Oncology & Haematology
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekrytering
        • Monash Health Clinical Trial Center
      • Gosford, Australien, 2250
        • Rekrytering
        • Gosford Hospital
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekrytering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Australien, VIC 3199
        • Rekrytering
        • Frankston Hospital
      • Nowra, Australien, 2541
        • Rekrytering
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
      • Saint Albans, Australien, 3021
        • Rekrytering
        • Sunshine Hospital
      • South Brisbane, Australien, 4001
        • Rekrytering
        • Mater Hospital Brisbane
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Rekrytering
        • Wollongong Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrytering
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekrytering
        • AZ Groeninge VZW
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
      • Namur, Belgien, B5000
        • Rekrytering
        • CHU UCL Namur-Sainte-Elisabeth
  • Brasilien
      • Ipatinga, Brasilien, 35162-189
        • Rekrytering
        • Fundação Sao Francisco Xavier
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
        • Rekrytering
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Rekrytering
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Rekrytering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-000
        • Rekrytering
        • Instituto de Pesquisa Clínica - Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Rekrytering
        • HPT São Lucas da PUCRS - UBEA
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekrytering
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Petro
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Rekrytering
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo, Brasilien, 01401-002
        • Rekrytering
        • Inst D'Or de Pesquisa E Ensino
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekrytering
        • Aalborg Universit Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekrytering
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekrytering
        • Odense University Hospital
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Rekrytering
        • Kuopio University HPT
      • Oulu, Finland, 90029
        • Rekrytering
        • OYS Naisten poliklinikka
      • Turku, Finland, 20521
        • Rekrytering
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Rekrytering
        • ICO - Site Paul Papin
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Rekrytering
        • CHU Besançon Service Oncologie
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekrytering
        • Centre François Baclesse
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Rekrytering
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Rekrytering
        • Hôpital Nord Bâtiment Mistral
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Hopital Saint Louis
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Rekrytering
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Rekrytering
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Rekrytering
        • Broward Health Medical Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Rekrytering
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Rekrytering
        • Carle Cancer Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Rekrytering
        • WK Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
        • Rekrytering
        • The Center of Hope Reno
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Rekrytering
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Rekrytering
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Rekrytering
        • Miami Valley Hospital South
      • Hilliard, Ohio, Förenta staterna, 43026
        • Rekrytering
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Rekrytering
        • Sanford Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Rekrytering
        • Texas Oncology, P.A.
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107-5701
        • Rekrytering
        • Intermountain Healthcare
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • Rekrytering
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grekland, 11528
        • Rekrytering
        • Aretaieio Hospital
      • Chaïdári, Grekland, 124 62
        • Rekrytering
        • University General Hospital Attikon
      • Kalamata, Grekland, 24100
        • Rekrytering
        • General Hospital of Kalamata
      • Marousi, Grekland, 151 23
        • Rekrytering
        • IASO General Clinic
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrytering
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrytering
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytering
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrytering
        • Shaare Zedek
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrytering
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 642390
        • Rekrytering
        • Sourasky Medical Centre
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrytering
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Catania, Italien, 95126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Oncologia
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrytering
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST)
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20159
        • Rekrytering
        • Humanitas San Pio X
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Torino, Italien, 10128
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I di Torino
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytering
        • Jewish General Hospital
      • St. John's, Kanada, A1V 3V6
        • Rekrytering
        • Health Sciences Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer C
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekrytering
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Rekrytering
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515063
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530200
        • Rekrytering
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150091
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekrytering
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441138
        • Rekrytering
        • Xiangyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, Kina, 272029
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Kina, 276001
        • Rekrytering
        • Linyi Cancer Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Rekrytering
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
        • Rekrytering
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekrytering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Rekrytering
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 AA
        • Rekrytering
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Rekrytering
        • Stavanger University Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Rekrytering
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Rekrytering
        • Siedleckie Centrum Onkologii
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekrytering
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Rekrytering
        • OncoCare Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall, d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • Rekrytering
        • Hospital Universitar Donostia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrytering
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrytering
        • Instituto Valenciano de Oncología - Valencia
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien, BN2 1ES
        • Rekrytering
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
        • Rekrytering
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Rekrytering
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cottingham, Storbritannien, HU165JQ
        • Rekrytering
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • Rekrytering
        • Warwick Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Rekrytering
        • Western General Hospital
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Rekrytering
        • Royal Devon & Exeter HPT
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Rekrytering
        • Guy's Hospital
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • Rekrytering
        • University College London Hospitals
      • Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • Rekrytering
        • Mount Vermont Cancer Center
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Rekrytering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
        • Rekrytering
        • Singleton Hospital
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Rekrytering
        • Royal Cornwall Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 222 42
        • Rekrytering
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Rekrytering
        • Akademiska Sjukhuset
  • Sydkorea
      • Changwon, Sydkorea, 51353
        • Rekrytering
        • Samsung Changwon Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Rekrytering
        • Keimyung Univty Dongsan Hospital
      • Goyang, Sydkorea, 10408
        • Rekrytering
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13496
        • Rekrytering
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 07804
        • Rekrytering
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Rekrytering
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrytering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 433004
        • Rekrytering
        • Kuang Tien General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekrytering
        • MacKay Memorial Hospital_ Taipei Branch
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 60200
        • Rekrytering
        • Gynekologicko-porodnická klinika, Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • Rekrytering
        • University Hospital Olomouc - Onkologická klinika- Fakultni
      • Ostrava, Tjeckien, 01790
        • Rekrytering
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tjeckien, 12808
        • Rekrytering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tjeckien, 15000
        • Rekrytering
        • Fakultní nemocnice Motol a Homolka
      • Prague, Tjeckien, 18081
        • Rekrytering
        • Fakultní nemocnice Bulovka
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 01120
        • Rekrytering
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06490
        • Rekrytering
        • Baskent University Ankara Hospital
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
        • Rekrytering
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Rekrytering
        • Hacettepe University
      • Bayraklı, Turkiet (Türkiye), 35540
        • Rekrytering
        • İzmir City Hospital
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
        • Rekrytering
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
        • Rekrytering
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Rekrytering
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Rekrytering
        • Klinkum Kassel
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • LMU-Campus Innenstadt
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • Universitaets-Frauenklinik, Tübingen
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1088
        • Rekrytering
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Rekrytering
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Rekrytering
        • Debreceni Egyetem
      • Kecskemét, Ungern, 6000
        • Rekrytering
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Rekrytering
        • Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Är kvinnliga vuxna (definierad som ≥18 år eller acceptabel ålder enligt lokala bestämmelser vid tidpunkten för frivilligt informerat samtycke).

  • Har histologiskt bekräftat endometriecancer som:

    • är återkommande,
    • Är dokumenterad som HER2 1+, 2+ eller 3+ poäng på immunhistokemi (IHC) som fastställts av Central Laboratory, och
    • Definieras inte som ett äkta sarkom (d.v.s. leiomyosarkom eller endometriestromalsarkom). Obs: Livmoderkarcinosarkom är tillåtet.
  • Har en mätbar sjukdom definierad av RECIST 1.1.
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
  • Ha en förväntad livslängd på ≥12 veckor vid screening.

Särskilda inklusionskriterier för kohort 1 (huvudkohort):

  • Har haft minst en tidigare linje av platinabaserad terapi (i vilken miljö som helst) och tidigare ICI-behandling (i vilken miljö som helst). Upp till tre rader av tidigare behandling är tillåtna. Tidigare hormonbehandling och strålning är tillåtna och räknas inte som tidigare behandlingslinjer. Platinabaserad kemoterapi och ICI kan ha getts tillsammans eller i separata behandlingslinjer.

    • Obs: Om en patient avbryter behandlingen på grund av behandlingsrelaterad toxicitet (ingen tydlig progression) och påbörjar en ny anti-cancerbehandling, räknas dessa som en behandlingslinje.

Kohort 2 (endast Kina) specifika inkluderingskriterier:

  • Har haft minst en tidigare linje av platinabaserad terapi (i vilken miljö som helst). Upp till tre rader av tidigare behandling är tillåtna. Tidigare hormonbehandling och strålning är tillåtna och räknas inte som tidigare behandlingslinjer. Endast patienter som inte har genomgått tidigare ICI-behandling kommer att registreras i denna kohort.

    • Obs: Om en patient avbryter behandlingen på grund av behandlingsrelaterad toxicitet (ingen tydlig progression) och påbörjar en ny anticancerbehandling, räknas dessa som en behandlingslinje.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Ej kvalificerad för alla alternativ i utredarens val av kemoterapiarm. Patienter med kontraindikationer för behandling med paklitaxel och doxorubicin, enligt lokal förskrivningsinformation och institutionella riktlinjer, kan inte inkluderas i studien.
  • Har en historia av tunntarmsobstruktion som kräver sjukhusvård under de senaste 3 månaderna före randomisering.
  • Har en okontrollerad interkurrent sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven eller avsevärt öka risken för att drabbas av biverkningar (AE).
  • Ha kliniskt okontrollerad pleurautgjutning, ascites eller perikardiell effusion som kräver dränering, peritoneal shunt eller cellfri koncentrerad ascitesreinfusionsterapi inom 2 veckor före randomisering.
  • Har en historia av (icke-infektiös) interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit som krävde steroider, har aktuell ILD/pneumonit eller där misstänkt ILD/pneumonit inte kan uteslutas genom bildtagning vid screening.
  • Patienter som tidigare har använt immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före första dosen av studiebehandlingen, förutom intranasala och inhalerade kortikosteroider eller systemiska kortikosteroider i doser mindre än 10 mg/dag av prednison eller motsvarande, och topikala kortikosteroider. Patienter som får kortikosteroider kan fortsätta om dosen är stabil efter informerat samtycke.
  • Har en lungspecifik interkurrent kliniskt signifikant sjukdom inklusive, men inte begränsat till, någon underliggande lungsjukdom (t.ex. lungemboli inom 3 månader före randomisering av studien, svår astma, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, restriktiv lungsjukdom, signifikant pleural effusion etc. .), och alla autoimmuna, bindvävs- eller inflammatoriska störningar med lungpåverkan (d.v.s. reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, sarkoidos etc.) och/eller tidigare pneumonektomi (fullständig).
  • Har en okontrollerad infektion som kräver systemiska antibiotika, antivirala eller svampdödande medel inom 2 veckor före randomisering.
  • Har olösta toxiciteter från tidigare anticancerterapi, definierade som toxiciteter (andra än alopeci) som ännu inte lösts till grad ≤1 eller baslinje.
  • Är gravid eller ammar eller planerar graviditet under studien eller inom 7 månader efter den senaste studiebehandlingen.
  • Har en historia av allergier, överkänslighet eller intolerans mot studiebehandlingarna (undersökningsläkemedel och hjälpläkemedel) inklusive eventuella hjälpämnen därav eller mot andra monoklonala antikroppar.
  • Hade tidigare behandling med topoisomeras I-hämmare, inklusive antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) med exatekaner.
  • Har vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <50 % genom antingen ekokardiografi (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) inom 28 dagar före randomisering.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 (HER2 IHC-poäng 1+ eller 2+): BNT323/DB-1303
Läkemedel: BNT323/DB-1303
intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • trastuzumab pamirtecan
Aktiv komparator: Kohort 1 - Doxorubicin eller paclitaxel (eller docetaxel)
Enkelagent-kemoterapi (antingen doxorubicin eller paclitaxel) enligt undersökningsledarens val. Deltagare med kontraindikationer mot paclitaxel kan få docetaxel som alternativ (om tillgängligt på platsen).
Läkemedel: Docetaxel
IV infusion
Läkemedel: Paklitaxel
IV infusion
Läkemedel: Doxorubicin
IV bolus eller infusion
Experimentell: Kohort 2 (HER2 IHC-poäng 3+) - BNT323/DB-1303
Läkemedel: BNT323/DB-1303
intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • trastuzumab pamirtecan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1: PFS bedömd av blindad oberoende central granskning (BICR) hos deltagare med HER2 IHC 1+/2+ återkommande endometriecancer
Tidsram: Upp till cirka 53 månader
Per behandlingsarm.
Definieras som tiden från randomisering till den första objektiva tumörprogressionen (enligt RECIST v1.1) eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 53 månader
Kohort 2: ORR bedömd av BICR hos deltagare med HER2 IHC 3+ återkommande endometriecancer
Tidsram: Upp till cirka 53 månader
Definieras som andelen deltagare med CR eller PR (enligt RECIST v1.1) som bästa totala respons med bekräftelse.
Upp till cirka 53 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1: Överlevnad (OS) hos deltagare med HER2 IHC 1+/2+ återkommande endometriecancer
Tidsram: Upp till cirka 53 månader
Efter behandlingsarm. Definieras som tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst.
Upp till cirka 53 månader
Kohort 1: PFS bedömd av forskaren hos deltagare med HER2 IHC 1+/2+ återkommande endometriecancer
Tidsram: Upp till cirka 53 månader
Per behandlingsarm.
Definieras som tiden från randomisering till den första objektiva tumörprogressionen (enligt RECIST v1.1) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 53 månader
Kohort 1: ORR bedömd av BICR hos deltagare med HER2 IHC 1+/2+ återkommande endometriecancer
Tidsram: Upp till cirka 53 månader
Per behandlingsarm. Definieras som andelen deltagare med CR eller PR (enligt RECIST v1.1) som bästa totala respons med bekräftelse.
Upp till cirka 53 månader
Kohort 1: ORR bedömd av undersökaren hos deltagare med HER2 IHC 1+/2+ återkommande endometriecancer
Tidsram: Upp till ungefär 53 månader
Per behandlingsarm.
Definierat som andelen deltagare med CR eller PR (enligt RECIST v1.1) som bästa totala svar med bekräftelse.
Upp till ungefär 53 månader
Kohort 1: Svarstid (DoR) bedömd av BICR hos deltagare med HER2 IHC 1+/2+ återkommande endometriecancer
Tidsram: Upp till cirka 53 månader
Per behandlingsgrupp.
Definieras som tiden från första objektiva respons (CR eller PR enligt RECIST v1.1) till första förekomst av objektiv tumörprogression (PD enligt RECIST v1.1) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 53 månader
Kohort 1: DoR bedömd av undersökaren hos deltagare med HER2 IHC 1+/2+ återkommande endometriecancer
Tidsram: Upp till cirka 53 månader
Per behandlingsarm. Definieras som tiden från första objektiva respons (CR eller PR enligt RECIST v1.1) till första förekomsten av objektiv tumörprogression (PD enligt RECIST v1.1) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 53 månader
Kohort 1: Procentandel deltagare med HER2 IHC 1+/2+ återkommande endometriecancer med förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Upp till 35 dagar efter den sista dosen av studiens behandling
Per behandlingsgrupp. TEAE inklusive grad ≥3, allvarliga och dödliga TEAE enligt samband.
Upp till 35 dagar efter den sista dosen av studiens behandling
Kohort 1: Procentandel deltagare med HER2 IHC 1+/2+ återkommande endometriecancer med förekomst av TEAEs som leder till avbrott i läkemedelsbehandling, dosreduktion eller avslut av studibehandling.
Tidsram: Upp till 35 dagar efter den sista dosen av studiens behandling
Efter behandlingsarm.
Upp till 35 dagar efter den sista dosen av studiens behandling
Kohort 2: ORR bedömd av forskaren, deltagare med HER2 IHC 3+ återkommande endometriecancer
Tidsram: Upp till cirka 53 månader
Definieras som andelen deltagare hos vilka en CR eller PR (enligt RECIST v1.1) observeras som bästa totala respons med bekräftelse.
Upp till cirka 53 månader
Kohort 2: DoR bedömd av BICR hos deltagare med HER2 IHC 3+ återkommande endometriecancer
Tidsram: Upp till cirka 53 månader
Definieras som tiden från första objektiva respons (CR eller PR enligt RECIST v1.1) till första förekomsten av objektiv tumörprogression (PD enligt RECIST v1.1) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 53 månader
Kohort 2: DoR bedömd av undersökaren hos deltagare med HER2 IHC 3+ återkommande endometriecancer
Tidsram: Upp till cirka 53 månader
Definieras som tiden från första objektiva responsen (CR eller PR enligt RECIST v1.1) till första förekomsten av objektiv tumörprogression (PD enligt RECIST v1.1) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 53 månader
Kohort 2: PFS bedömd av BICR hos deltagare med HER2 IHC 3+ återkommande endometriecancer
Tidsram: Upp till cirka 53 månader
Definieras som tiden från den första dosen av studiebehandling till den första objektiva tumörprogressionen (enligt RECIST v1.1) eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 53 månader
Kohort 2: PFS bedömd av undersökaren hos deltagare med HER2 IHC 3+ återkommande endometriecancer
Tidsram: Upp till ungefär 53 månader
Definieras som tiden från den första dosen av studibehandlingen till den första objektiva tumörprogressionen (enligt RECIST v1.1) eller döden av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till ungefär 53 månader
Kohort 2: OS hos deltagare med HER2 IHC 3+ återkommande endometriecancer
Tidsram: Upp till cirka 53 månader
Definieras som tiden från den första dosen av behandling i försöket till död av vilken orsak som helst.
Upp till cirka 53 månader
Kohort 2: Procentandel av deltagare med HER2 IHC 3+ återkommande endometriecancer med förekomst av TEAEs
Tidsram: Upp till 35 dagar efter den sista dosen av studiens behandling
BNT323 monoterapi. TEAEs inklusive grad ≥3, allvarliga och dödliga TEAEs efter samband.
Upp till 35 dagar efter den sista dosen av studiens behandling
Kohort 2: Andel deltagare med HER2 IHC 3+ återkommande endometriecancer med förekomst av TEAE:er som leder till avbrott i läkemedelsbehandlingen, dosreduktion eller avslut av studiebehandlingen.
Tidsram: Upp till 35 dagar efter den sista dosen av studibehandlingen
Upp till 35 dagar efter den sista dosen av studibehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioNTech SE

Samarbetspartners

DualityBio Inc.
BioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Första postat (Faktisk)

1 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BNT323-01
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • GOG-3105 (Annan identifierare: Gynecologic Oncology Group Foundation)
  • 2023-507525-42-00 (Ctis: EU CT)
  • ENGOT- EN25/NSGO-CTU (Annan identifierare: European Network for Gynaecological Oncological Trial and Nordic Society of Gynaecological Oncology Clinical Trial Unit)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera