Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie naar de antikankereffecten van onderzoekstherapie of chemotherapie bij patiënten met terugkerende baarmoederkanker (Fern-EC-01)

16 september 2026 bijgewerkt door: BioNTech SE

Een fase III, gerandomiseerde, multi-site, open-label studie van BNT323/DB-1303 versus de keuze van de onderzoeker voor chemotherapie bij eerder behandelde patiënten met recidiverende endometriumkanker met HER2-expressie

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de werkzaamheid van BNT323/DB-1303 vergeleken met de keuze van de onderzoeker voor chemotherapie in termen van progressievrije overleving (PFS) door middel van een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) bij de endometriumkankerpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, gerandomiseerd, multi-site, Fase III, interventioneel klinisch onderzoek, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van BNT323/DB-1303 te bepalen, vergeleken met de keuze van de onderzoeker voor chemotherapie met enkelvoudig middel bij eerder behandelde patiënten met recidiverende endometriumkanker, bij wie de ziekte is gevorderd met ten minste één lijn van op platina gebaseerde therapieën.

Vanwege de verschillen in beschikbaarheid van immuuncheckpointremmers (ICI’s) tussen landen, zullen er twee cohorten in het onderzoek zijn:

  • Cohort 1 (hoofdcohort): Patiënten die eerder een ICI-behandeling hebben gehad.
  • Cohort 2 (alleen China): Patiënten die nog geen eerdere ICI-behandeling hebben gehad.

In elk cohort zullen de patiënten in een verhouding van 2:1 worden gerandomiseerd om ofwel BNT323/DB-1303 te krijgen, ofwel chemotherapie naar keuze van de onderzoeker (doxorubicine of paclitaxel) totdat de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 gedefinieerde progressieve ziekte (PD) is, tenzij er er is sprake van onaanvaardbare toxiciteit, er is sprake van intrekking van de toestemming, of er is voldaan aan een ander criterium voor stopzetting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

480

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefoonnummer: +49 6131 9084
  • E-mail: patients@biontech.de

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Werving
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinië, 01426
        • Werving
        • Centro de Oncologia Dr. Doreski - Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Argentinië, B7600FYK
        • Werving
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • La Rioja, Argentinië, F5300COE
        • Werving
        • Investigaciones CORI S.R.L.
      • Rosario, Argentinië, S2002KDS
        • Werving
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, Argentinië, 5400
        • Werving
        • Centro Oncológico de Excelencia
  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Werving
        • Cancer Research SA
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Werving
        • Adelaide Oncology & Haematology
      • Clayton, Australië, 3168
        • Werving
        • Monash Health Clinical Trial Center
      • Gosford, Australië, 2250
        • Werving
        • Gosford Hospital
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Australië, VIC 3199
        • Werving
        • Frankston Hospital
      • Nowra, Australië, 2541
        • Werving
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
      • Saint Albans, Australië, 3021
        • Werving
        • Sunshine Hospital
      • South Brisbane, Australië, 4001
        • Werving
        • Mater Hospital Brisbane
      • Wollongong, Australië, 2500
        • Werving
        • Wollongong Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Werving
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, België, 2650
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, België, 8500
        • Werving
        • AZ Groeninge VZW
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven
      • Namur, België, B5000
        • Werving
        • CHU UCL Namur-Sainte-Elisabeth
  • Brazilië
      • Ipatinga, Brazilië, 35162-189
        • Werving
        • Fundação Sao Francisco Xavier
      • Passo Fundo, Brazilië, 99010-260
        • Werving
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Brazilië, 90050-170
        • Werving
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Werving
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-000
        • Werving
        • Instituto de Pesquisa Clínica - Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Werving
        • HPT São Lucas da PUCRS - UBEA
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Werving
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Petro
      • São Paulo, Brazilië, 01308-050
        • Werving
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo, Brazilië, 01401-002
        • Werving
        • Inst D'Or de Pesquisa E Ensino
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • Jewish General Hospital
      • St. John's, Canada, A1V 3V6
        • Werving
        • Health Sciences Centre
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer C
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Werving
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Werving
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, China, 515063
        • Werving
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530200
        • Werving
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150091
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Werving
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiangyang, Hubei, China, 441138
        • Werving
        • Xiangyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, China, 272029
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Werving
        • Linyi Cancer Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Werving
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
        • Werving
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Werving
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Werving
        • Aalborg Universit Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Werving
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Odense University Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Werving
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Kassel, Duitsland, 34125
        • Werving
        • Klinkum Kassel
      • München, Duitsland, 81377
        • Werving
        • LMU-Campus Innenstadt
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Universitaets-Frauenklinik, Tübingen
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Werving
        • Kuopio University HPT
      • Oulu, Finland, 90029
        • Werving
        • OYS Naisten poliklinikka
      • Turku, Finland, 20521
        • Werving
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49055
        • Werving
        • ICO - Site Paul Papin
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Werving
        • CHU Besançon Service Oncologie
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Werving
        • Centre François Baclesse
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Werving
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Werving
        • Hôpital Nord Bâtiment Mistral
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Hopital Saint Louis
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Werving
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Werving
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Werving
        • Aretaieio Hospital
      • Chaïdári, Griekenland, 124 62
        • Werving
        • University General Hospital Attikon
      • Kalamata, Griekenland, 24100
        • Werving
        • General Hospital of Kalamata
      • Marousi, Griekenland, 151 23
        • Werving
        • IASO General Clinic
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Werving
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Werving
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Werving
        • Debreceni Egyetem
      • Kecskemét, Hongarije, 6000
        • Werving
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Werving
        • Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Werving
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Werving
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Werving
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Werving
        • Shaare Zedek
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Werving
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Werving
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israël, 642390
        • Werving
        • Sourasky Medical Centre
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Werving
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Catania, Italië, 95126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Oncologia
      • Meldola, Italië, 47014
        • Werving
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST)
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italië, 20133
        • Werving
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italië, 20159
        • Werving
        • Humanitas San Pio X
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Torino, Italië, 10128
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I di Torino
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Werving
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Nederland, 3015 AA
        • Werving
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0379
        • Werving
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Noorwegen, 4011
        • Werving
        • Stavanger University Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Werving
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Werving
        • Siedleckie Centrum Onkologii
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Werving
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Werving
        • OncoCare Cancer Centre
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall, d'Hebron
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Donostia / San Sebastian, Spanje, 20014
        • Werving
        • Hospital Universitar Donostia
      • Girona, Spanje, 17007
        • Werving
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Werving
        • Instituto Valenciano de Oncología - Valencia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Werving
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Werving
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 433004
        • Werving
        • Kuang Tien General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Werving
        • MacKay Memorial Hospital_ Taipei Branch
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 60200
        • Werving
        • Gynekologicko-porodnická klinika, Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Werving
        • University Hospital Olomouc - Onkologická klinika- Fakultni
      • Ostrava, Tsjechië, 01790
        • Werving
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tsjechië, 12808
        • Werving
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tsjechië, 15000
        • Werving
        • Fakultní nemocnice Motol a Homolka
      • Prague, Tsjechië, 18081
        • Werving
        • Fakultní nemocnice Bulovka
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01120
        • Werving
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06490
        • Werving
        • Baskent University Ankara Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
        • Werving
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Werving
        • Hacettepe University
      • Bayraklı, Turkije (Türkiye), 35540
        • Werving
        • İzmir City Hospital
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Werving
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Werving
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 1ES
        • Werving
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Werving
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Werving
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU165JQ
        • Werving
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Werving
        • Warwick Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Werving
        • Western General Hospital
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Werving
        • Royal Devon & Exeter HPT
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Werving
        • Guy's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Werving
        • University College London Hospitals
      • Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Werving
        • Mount Vermont Cancer Center
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Werving
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Werving
        • Singleton Hospital
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Werving
        • Royal Cornwall Hospital
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Werving
        • Broward Health Medical Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Werving
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Cancer Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Werving
        • WK Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Werving
        • The Center of Hope Reno
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Werving
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Werving
        • Miami Valley Hospital South
      • Hilliard, Ohio, Verenigde Staten, 43026
        • Werving
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Werving
        • Sanford Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Werving
        • Texas Oncology, P.A.
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107-5701
        • Werving
        • Intermountain Healthcare
  • Zuid -Korea
      • Changwon, Zuid -Korea, 51353
        • Werving
        • Samsung Changwon Hospital
      • Daegu, Zuid -Korea, 42601
        • Werving
        • Keimyung Univty Dongsan Hospital
      • Goyang, Zuid -Korea, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13496
        • Werving
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 07804
        • Werving
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Werving
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 222 42
        • Werving
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Werving
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Werving
        • Akademiska Sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke volwassenen zijn (gedefinieerd als ≥18 jaar of een aanvaardbare leeftijd volgens de lokale regelgeving op het moment van vrijwillig geven van geïnformeerde toestemming).

  • Heb histologisch bevestigd dat endometriumkanker:

    • Is terugkerend,
    • Is gedocumenteerd als HER2 1+, 2+ of 3+ score op immunohistochemie (IHC) zoals bepaald door het Centraal Laboratorium, en
    • Wordt niet gedefinieerd als een echt sarcoom (dat wil zeggen leiomyosarcoom of endometrium stromaal sarcoom). Let op: Baarmoedercarcinosarcoom is toegestaan.
  • Zorg voor een meetbare ziekte gedefinieerd door RECIST 1.1.
  • Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 hebben.
  • Een levensverwachting hebben van ≥12 weken bij screening.

Cohort 1 (hoofdcohort) specifieke inclusiecriteria:

  • Ten minste één eerdere lijn platinagebaseerde therapie hebben gehad (in welke setting dan ook) en eerdere ICI-behandeling (in welke setting dan ook). Er zijn maximaal drie lijnen eerdere therapie toegestaan. Eerdere hormoontherapie en bestraling zijn toegestaan ​​en tellen niet mee als eerdere therapielijnen. Op platina gebaseerde chemotherapie en ICI kunnen samen of in afzonderlijke therapielijnen zijn gegeven.

    • Let op: Als een patiënt de behandeling staakt vanwege behandelingsgerelateerde toxiciteit (geen duidelijke progressie) en een nieuwe behandeling tegen kanker start, worden deze als één therapielijn geteld.

Specifieke inclusiecriteria voor cohort 2 (alleen China):

  • Ten minste één eerdere lijn platinagebaseerde therapie hebben gehad (in welke setting dan ook). Er zijn maximaal drie lijnen eerdere therapie toegestaan. Eerdere hormoontherapie en bestraling zijn toegestaan ​​en tellen niet mee als eerdere therapielijnen. Alleen patiënten die nog geen eerdere ICI-behandeling hebben gehad, worden in dit cohort opgenomen.

    • Let op: Als een patiënt de behandeling staakt vanwege behandelingsgerelateerde toxiciteit (geen duidelijke progressie) en een nieuwe behandeling tegen kanker start, worden deze als één therapielijn geteld.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Komt niet in aanmerking voor alle opties in de door de onderzoeker gekozen chemotherapie-arm. Patiënten met contra-indicaties voor de behandeling met paclitaxel en doxorubicine, volgens de lokale voorschrijfinformatie en institutionele richtlijnen, kunnen niet aan het onderzoek deelnemen.
  • Als u in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie een voorgeschiedenis heeft van obstructie van de dunne darm waarvoor ziekenhuisopname nodig was.
  • Een ongecontroleerde bijkomende ziekte heeft die de naleving van de onderzoeksvereisten zou beperken of het risico op het optreden van bijwerkingen (AE's) aanzienlijk zou vergroten.
  • Als u binnen 2 weken voorafgaand aan de randomisatie klinisch ongecontroleerde pleurale effusie, ascites of pericardiale effusie heeft waarvoor drainage, peritoneale shunt of celvrije geconcentreerde ascites-herinfusietherapie nodig is.
  • Als u een voorgeschiedenis heeft van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis waarvoor steroïden nodig zijn, als u een huidige ILD/pneumonitis heeft, of als een vermoedelijke ILD/pneumonitis niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming tijdens de screening.
  • Patiënten die eerder immunosuppressieve medicatie hebben gebruikt binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, met uitzondering van intranasale en inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden in doses van minder dan 10 mg prednison of equivalent per dag, en topische corticosteroïden. Patiënten die corticosteroïden krijgen, kunnen hiermee doorgaan als de dosis stabiel is, nadat zij geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • Een longspecifieke bijkomende klinisch significante ziekte hebben, inclusief, maar niet beperkt tot, een onderliggende longaandoening (bijv. longembolie binnen 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie van het onderzoek, ernstige astma, ernstige chronische obstructieve longziekte, restrictieve longziekte, significante pleurale effusie enz. .), en elke auto-immuunziekte, bindweefsel- of ontstekingsziekte met betrokkenheid van de longen (d.w.z. reumatoïde artritis, het syndroom van Sjögren, sarcoïdose enz.) en/of eerdere pneumonectomie (volledig).
  • Binnen 2 weken voorafgaand aan de randomisatie een ongecontroleerde infectie heeft waarvoor systemische antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn.
  • Als u onopgeloste toxiciteiten heeft als gevolg van een eerdere behandeling tegen kanker, gedefinieerd als toxiciteiten (anders dan alopecia) die nog niet zijn opgelost tot graad ≤1 of baseline.
  • Zwanger bent, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant tijdens het onderzoek of binnen 7 maanden na de laatste onderzoeksbehandeling.
  • Een voorgeschiedenis heeft van allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor de onderzoeksbehandelingen (onderzoeksgeneesmiddelen en aanvullende geneesmiddelen), inclusief eventuele hulpstoffen daarvan, of voor andere monoklonale antilichamen.
  • Had een eerdere behandeling met topoisomerase I-remmers, waaronder antilichaamconjugaten (ADC's) met exatecanen.
  • Binnen 28 dagen vóór randomisatie een ventriculaire ejectiefractie (LVEF) <50% hebben achtergelaten via echocardiografie (ECHO) of meervoudige acquisitie (MUGA).

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 (HER2 IHC score 1+ of 2+): BNT323/DB-1303
Geneesmiddel: BNT323/DB-1303
intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • Trastuzumab Pamirtecan
Actieve vergelijker: Cohort 1 - Doxorubicine of paclitaxel (of docetaxel)
Monotherapie met chemotherapie (doxorubicine of paclitaxel) naar keuze van de onderzoeker. Deelnemers met contra-indicaties voor paclitaxel kunnen docetaxel als alternatief krijgen (indien beschikbaar op de locatie).
Geneesmiddel: Docetaxel
IV infusie
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV infusie
Geneesmiddel: Doxorubicine
IV bolus of infusie
Experimenteel: Cohort 2 (HER2 IHC score 3+) - BNT323/DB-1303
Geneesmiddel: BNT323/DB-1303
intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • Trastuzumab Pamirtecan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: PFS beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) bij deelnemers met HER2 IHC 1+/2+ recidiverend endometriumcarcinoom
Tijdsspanne: Tot ongeveer 53 maanden
Per behandelingsarm. Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste objectieve tumorprogressie (volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 53 maanden
Cohort 2: ORR beoordeeld door BICR bij deelnemers met HER2 IHC 3+ recidiverend endometriumcarcinoom
Tijdsspanne: Tot ongeveer 53 maanden
Gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een CR of PR (volgens RECIST v1.1) als beste algehele respons met bevestiging.
Tot ongeveer 53 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: Overleving (OS) bij deelnemers met HER2 IHC 1+/2+ recidiverend endometriumcarcinoom
Tijdsspanne: Tot ongeveer 53 maanden
Per behandelingsarm. Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 53 maanden
Cohort 1: PFS beoordeeld door de onderzoeker bij deelnemers met HER2 IHC 1+/2+ recidiverend endometriumcarcinoom
Tijdsspanne: Tot ongeveer 53 maanden
Per behandelingsarm.
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste objectieve tumorprogressie (volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 53 maanden
Cohort 1: ORR beoordeeld door BICR bij deelnemers met HER2 IHC 1+/2+ recidiverend endometriumcarcinoom
Tijdsspanne: Tot ongeveer 53 maanden
Per behandelingsarm. Gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een CR of PR (volgens RECIST v1.1) als beste algehele respons met bevestiging.
Tot ongeveer 53 maanden
Cohort 1: ORR beoordeeld door de onderzoeker bij deelnemers met HER2 IHC 1+/2+ recidiverend endometriumcarcinoom
Tijdsspanne: Tot ongeveer 53 maanden
Per behandelingsarm. Gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een CR of PR (volgens RECIST v1.1) als beste algehele respons met bevestiging.
Tot ongeveer 53 maanden
Cohort 1: Duur van respons (DoR) beoordeeld door BICR bij deelnemers met HER2 IHC 1+/2+ recidiverend endometriumcarcinoom
Tijdsspanne: Tot ongeveer 53 maanden
Per behandelingsgroep. Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste objectieve respons (CR of PR volgens RECIST v1.1) tot het eerste optreden van objectieve tumorprogressie (PD volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 53 maanden
Cohort 1: DoR beoordeeld door de onderzoeker bij deelnemers met HER2 IHC 1+/2+ recidiverend endometriumcarcinoom
Tijdsspanne: Tot ongeveer 53 maanden
Per behandelingsgroep. Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste objectieve respons (CR of PR volgens RECIST v1.1) tot het eerste optreden van objectieve tumorprogressie (PD volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 53 maanden
Cohort 1: Percentage van de deelnemers met HER2 IHC 1+/2+ recidiverend endometriumcarcinoom met optreden van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
Per behandelingsarm.
TEAEs inclusief graad ≥3, ernstige en fatale TEAEs volgens relatie.
Tot 35 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
Cohort 1: Percentage van de deelnemers met HER2 IHC 1+/2+ recidiverend endometriumcarcinoom met optreden van TEAEs die leiden tot onderbreking van het geneesmiddel, dosisverlaging of stopzetting van de studiebehandeling.
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
Per behandelingsgroep.
Tot 35 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
Cohort 2: ORR beoordeeld door de onderzoeker bij deelnemers met HER2 IHC 3+ recidiverend endometriumcarcinoom
Tijdsspanne: Tot ongeveer 53 maanden
Gedefinieerd als het aandeel deelnemers bij wie een CR of PR (volgens RECIST v1.1) wordt waargenomen als beste algehele respons met bevestiging.
Tot ongeveer 53 maanden
Cohort 2: DoR beoordeeld door BICR bij deelnemers met HER2 IHC 3+ recidiverend endometriumcarcinoom
Tijdsspanne: Tot ongeveer 53 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste objectieve respons (CR of PR volgens RECIST v1.1) tot het eerste optreden van objectieve tumorprogressie (PD volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 53 maanden
Cohort 2: DoR beoordeeld door de onderzoeker bij deelnemers met HER2 IHC 3+ recidiverend endometriumcarcinoom
Tijdsspanne: Tot ongeveer 53 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste objectieve respons (CR of PR volgens RECIST v1.1) tot het eerste optreden van objectieve tumorprogressie (PD volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 53 maanden
Cohort 2: PFS beoordeeld door BICR bij deelnemers met HER2 IHC 3+ recidiverend endometriumcarcinoom
Tijdsspanne: Tot ongeveer 53 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot de eerste objectieve tumorprogressie (volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 53 maanden
Cohort 2: PFS beoordeeld door de onderzoeker bij deelnemers met HER2 IHC 3+ recidiverend endometriumcarcinoom
Tijdsspanne: Tot ongeveer 53 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot de eerste objectieve tumorprogressie (volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 53 maanden
Cohort 2: OS bij deelnemers met HER2 IHC 3+ recidiverend endometriumcarcinoom
Tijdsspanne: Tot ongeveer 53 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de proefbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 53 maanden
Cohort 2: Percentage van de deelnemers met HER2 IHC 3+ recidiverend endometriumcarcinoom met optreden van TEAE's
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
BNT323-monotherapie. TEAE's, waaronder graad ≥3, ernstige en fatale TEAE's naar relatie.
Tot 35 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
Cohort 2: Percentage van deelnemers met HER2 IHC 3+ recidiverend endometriumcarcinoom met optreden van TEAEs leidend tot onderbreking van medicatie, dosisvermindering of stopzetting van de studiebehandeling.
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
Tot 35 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioNTech SE

Medewerkers

DualityBio Inc.
BioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BNT323-01
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • GOG-3105 (Andere identificatie: Gynecologic Oncology Group Foundation)
  • 2023-507525-42-00 (Ctis: EU CT)
  • ENGOT- EN25/NSGO-CTU (Andere identificatie: European Network for Gynaecological Oncological Trial and Nordic Society of Gynaecological Oncology Clinical Trial Unit)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren