Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av anti-krefteffektene av en etterforskningsterapi eller kjemoterapi hos pasienter med tilbakevendende livmorkreft (Fern-EC-01)

16. september 2026 oppdatert av: BioNTech SE

En fase III, randomisert, flersteds, åpen studie av BNT323/DB-1303 versus etterforskerens valg av kjemoterapi hos tidligere behandlede pasienter med HER2-uttrykkende tilbakevendende endometriekreft

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av BNT323/DB-1303 sammenlignet med etterforskerens valg av kjemoterapi når det gjelder progresjonsfri overlevelse (PFS) ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) i endometriekreftpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, randomisert, multi-site, fase III, intervensjonell klinisk studie designet for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til BNT323/DB-1303 sammenlignet med etterforskerens valg av enkeltmiddel kjemoterapi hos tidligere behandlede pasienter med tilbakevendende endometriekreft, hvis sykdommen har utviklet seg på minst én linje med platinabasert terapi.

På grunn av forskjellene i tilgjengeligheten av immunkontrollpunkthemmere (ICI) mellom land, vil det være to kohorter i studien:

  • Kohort 1 (hovedkohort): Pasienter som har hatt tidligere ICI-behandling.
  • Kohort 2 (kun Kina): Pasienter som ikke har hatt tidligere ICI-behandling.

I hver kohort vil pasienter bli randomisert 2:1 for å motta enten BNT323/DB-1303 eller etterforskerens valg av enkeltmiddelkjemoterapi (doksorubicin eller paklitaksel) inntil responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 definert progressiv sykdom (PD) med mindre det foreligger er uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller et annet kriterium for seponering er oppfylt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefonnummer: +49 6131 9084
  • E-post: patients@biontech.de

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Rekruttering
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, 01426
        • Rekruttering
        • Centro de Oncologia Dr. Doreski - Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Rekruttering
        • Investigaciones CORI S.R.L.
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Rekruttering
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Rekruttering
        • Centro Oncológico de Excelencia
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Cancer Research SA
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Adelaide Oncology & Haematology
      • Clayton, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health Clinical Trial Center
      • Gosford, Australia, 2250
        • Rekruttering
        • Gosford Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Australia, VIC 3199
        • Rekruttering
        • Frankston Hospital
      • Nowra, Australia, 2541
        • Rekruttering
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
      • Saint Albans, Australia, 3021
        • Rekruttering
        • Sunshine Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4001
        • Rekruttering
        • Mater Hospital Brisbane
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Rekruttering
        • Wollongong Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge VZW
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
      • Namur, Belgia, B5000
        • Rekruttering
        • CHU UCL Namur-Sainte-Elisabeth
  • Brasil
      • Ipatinga, Brasil, 35162-189
        • Rekruttering
        • Fundação Sao Francisco Xavier
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-260
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Rekruttering
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-000
        • Rekruttering
        • Instituto de Pesquisa Clínica - Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Rekruttering
        • HPT São Lucas da PUCRS - UBEA
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Petro
      • São Paulo, Brasil, 01308-050
        • Rekruttering
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo, Brasil, 01401-002
        • Rekruttering
        • Inst D'Or de Pesquisa E Ensino
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
      • St. John's, Canada, A1V 3V6
        • Rekruttering
        • Health Sciences Centre
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer C
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg Universit Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Rekruttering
        • Kuopio University HPT
      • Oulu, Finland, 90029
        • Rekruttering
        • OYS Naisten poliklinikka
      • Turku, Finland, 20521
        • Rekruttering
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Rekruttering
        • Broward Health Medical Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Rekruttering
        • WK Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Rekruttering
        • The Center of Hope Reno
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital South
      • Hilliard, Ohio, Forente stater, 43026
        • Rekruttering
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Rekruttering
        • Sanford Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Rekruttering
        • Texas Oncology, P.A.
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107-5701
        • Rekruttering
        • Intermountain Healthcare
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Rekruttering
        • ICO - Site Paul Papin
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Rekruttering
        • CHU Besançon Service Oncologie
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekruttering
        • Centre François Baclesse
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Rekruttering
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Rekruttering
        • Hôpital Nord Bâtiment Mistral
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Rekruttering
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Rekruttering
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 11528
        • Rekruttering
        • Aretaieio Hospital
      • Chaïdári, Hellas, 124 62
        • Rekruttering
        • University General Hospital Attikon
      • Kalamata, Hellas, 24100
        • Rekruttering
        • General Hospital of Kalamata
      • Marousi, Hellas, 151 23
        • Rekruttering
        • IASO General Clinic
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekruttering
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 642390
        • Rekruttering
        • Sourasky Medical Centre
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Rekruttering
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Catania, Italia, 95126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Oncologia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST)
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20159
        • Rekruttering
        • Humanitas San Pio X
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Torino, Italia, 10128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I di Torino
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Rekruttering
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515063
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530200
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150091
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441138
        • Rekruttering
        • Xiangyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, Kina, 272029
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Kina, 276001
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Rekruttering
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Nederland, 3015 AA
        • Rekruttering
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Rekruttering
        • Stavanger University Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Rekruttering
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Rekruttering
        • Siedleckie Centrum Onkologii
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Rekruttering
        • OncoCare Cancer Centre
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall, d'Hebron
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Donostia / San Sebastian, Spania, 20014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitar Donostia
      • Girona, Spania, 17007
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spania, 46009
        • Rekruttering
        • Instituto Valenciano de Oncología - Valencia
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 1ES
        • Rekruttering
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • Rekruttering
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cottingham, Storbritannia, HU165JQ
        • Rekruttering
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • Rekruttering
        • Warwick Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Western General Hospital
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Rekruttering
        • Royal Devon & Exeter HPT
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals
      • Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Rekruttering
        • Mount Vermont Cancer Center
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
        • Rekruttering
        • Singleton Hospital
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Rekruttering
        • Royal Cornwall Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 222 42
        • Rekruttering
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Rekruttering
        • Akademiska Sjukhuset
  • Sør -Korea
      • Changwon, Sør -Korea, 51353
        • Rekruttering
        • Samsung Changwon Hospital
      • Daegu, Sør -Korea, 42601
        • Rekruttering
        • Keimyung Univty Dongsan Hospital
      • Goyang, Sør -Korea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Sør -Korea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 07804
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06273
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 433004
        • Rekruttering
        • Kuang Tien General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekruttering
        • MacKay Memorial Hospital_ Taipei Branch
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 60200
        • Rekruttering
        • Gynekologicko-porodnická klinika, Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Rekruttering
        • University Hospital Olomouc - Onkologická klinika- Fakultni
      • Ostrava, Tsjekkia, 01790
        • Rekruttering
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tsjekkia, 12808
        • Rekruttering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tsjekkia, 15000
        • Rekruttering
        • Fakultní nemocnice Motol a Homolka
      • Prague, Tsjekkia, 18081
        • Rekruttering
        • Fakultní nemocnice Bulovka
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01120
        • Rekruttering
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06490
        • Rekruttering
        • Baskent University Ankara Hospital
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
        • Rekruttering
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe University
      • Bayraklı, Tyrkia (Türkiye), 35540
        • Rekruttering
        • İzmir City Hospital
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Rekruttering
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Rekruttering
        • Klinkum Kassel
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • LMU-Campus Innenstadt
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitaets-Frauenklinik, Tübingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Rekruttering
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Rekruttering
        • Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Er kvinnelige voksne (definert som ≥18 år eller akseptabel alder i henhold til lokale forskrifter på tidspunktet for frivillig å gi informert samtykke).

  • Har histologisk bekreftet endometriekreft som:

    • er tilbakevendende,
    • Er dokumentert som HER2 1+, 2+ eller 3+ score på immunhistokjemi (IHC) som bestemt av Sentrallaboratoriet, og
    • Er ikke definert som et ekte sarkom (dvs. leiomyosarkom eller endometrial stromal sarkom). Merk: Livmorkarsinosarkom er tillatt.
  • Har målbar sykdom definert av RECIST 1.1.
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Ha en forventet levealder på ≥12 uker ved screening.

Kohort 1 (hovedkohort) spesifikke inkluderingskriterier:

  • Har hatt minst én tidligere linje med platinabasert terapi (i alle settinger) og tidligere ICI-behandling (i alle settinger). Opptil tre linjer med tidligere behandling er tillatt. Tidligere hormonbehandling og stråling er tillatt og teller ikke som tidligere behandlingslinjer. Platinabasert kjemoterapi og ICI kan ha blitt gitt sammen eller i separate behandlingslinjer.

    • Merk: Hvis en pasient avbryter behandlingen på grunn av behandlingsrelatert toksisitet (ingen klar progresjon) og starter en ny behandling mot kreft, regnes disse som én behandlingslinje.

Kohort 2 (bare Kina) spesifikke inkluderingskriterier:

  • Har hatt minst én tidligere serie med platinabasert terapi (i alle sammenhenger). Opptil tre linjer med tidligere behandling er tillatt. Tidligere hormonbehandling og stråling er tillatt og teller ikke som tidligere behandlingslinjer. Kun pasienter som ikke har hatt tidligere ICI-behandling vil bli registrert i denne kohorten.

    • Merk: Hvis en pasient avbryter behandlingen på grunn av behandlingsrelatert toksisitet (ingen klar progresjon) og starter en ny behandling mot kreft, regnes disse som én behandlingslinje.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Ikke kvalifisert for alle alternativer i etterforskerens valg av kjemoterapiarm. Pasienter med kontraindikasjoner for behandling med paklitaksel og doksorubicin, i henhold til lokal forskrivningsinformasjon og institusjonelle retningslinjer, kan ikke meldes inn i studien.
  • Har en historie med tynntarmobstruksjon som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene før randomisering.
  • Har en ukontrollert interkurrent sykdom som vil begrense etterlevelse av studiekrav eller betydelig øke risikoen for å pådra seg uønskede hendelser (AE).
  • Ha klinisk ukontrollert pleural effusjon, ascites eller perikardiell effusjon som krever drenering, peritoneal shunt eller cellefri konsentrert ascites reinfusjonsbehandling innen 2 uker før randomisering.
  • Har en historie med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krevde steroider, har nåværende ILD/pneumonitt, eller der mistanke om ILD/pneumonitt ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening.
  • Pasienter med tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen, bortsett fra intranasale og inhalerte kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider i doser på mindre enn 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende, og topikale kortikosteroider. Pasienter som får kortikosteroider kan fortsette dersom dosen er stabil etter informert samtykke.
  • Har en lungespesifikk interkurrent klinisk signifikant sykdom inkludert, men ikke begrenset til, enhver underliggende lungelidelse (f.eks. lungeemboli innen 3 måneder før randomisering av studien, alvorlig astma, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, restriktiv lungesykdom, betydelig pleural effusjon osv. .), og enhver autoimmun, bindevevs- eller inflammatorisk lidelse med lungepåvirkning (dvs. revmatoid artritt, Sjögrens syndrom, sarkoidose etc.), og/eller tidligere pneumonektomi (fullstendig).
  • Har ukontrollert infeksjon som krever systemiske antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler innen 2 uker før randomisering.
  • Har uavklarte toksisiteter fra tidligere anti-kreftbehandling, definert som toksisiteter (annet enn alopecia) som ennå ikke er løst til grad ≤1 eller baseline.
  • Er gravid eller ammer eller planlegger graviditet under studien eller innen 7 måneder etter siste studiebehandling.
  • Har en historie med allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor studiebehandlingene (undersøkelsesmedisiner og hjelpemiddel) inkludert hjelpestoffer derav eller andre monoklonale antistoffer.
  • Hadde tidligere behandling med topoisomerase I-hemmere, inkludert antistoff-legemiddelkonjugater (ADC) med exatekaner.
  • Har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 % ved enten ekkokardiografi (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) innen 28 dager før randomisering.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 (HER2 IHC score 1+ eller 2+): BNT323/DB-1303
Legemiddel: BNT323/DB-1303
intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • trastuzumab pamirtecan
Aktiv komparator: Kohort 1 - Doxorubicin eller paclitaxel (eller docetaxel)
Enkeltagent-kjemoterapi (enten doxorubicin eller paclitaxel) etter forskerens valg. Deltakere med kontraindikasjoner mot paclitaxel kan motta docetaxel som et alternativ (hvis tilgjengelig på stedet).
Legemiddel: Docetaxel
IV infusjon
Legemiddel: Paclitaxel
IV infusjon
Legemiddel: Doxorubicin
IV bolus eller infusjon
Eksperimentell: Kohort 2 (HER2 IHC score 3+) - BNT323/DB-1303
Legemiddel: BNT323/DB-1303
intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • trastuzumab pamirtecan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: PFS vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) hos deltakere med HER2 IHC 1+/2+ tilbakevendende endometrialkreft
Tidsramme: Opptil omtrent 53 måneder
Etter behandlingsarm. Definert som tiden fra randomisering til første objektive tumorprogresjon (per RECIST v1.1) eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil omtrent 53 måneder
Kohort 2: ORR vurdert av BICR hos deltakere med HER2 IHC 3+ tilbakevendende endometriecancer
Tidsramme: Opptil omtrent 53 måneder
Definert som andelen deltakere med en CR eller PR (i henhold til RECIST v1.1) som beste overordnede respons med bekreftelse.
Opptil omtrent 53 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Total overlevelse (OS) hos deltakere med HER2 IHC 1+/2+ tilbakevendende endometrialkreft
Tidsramme: Opptil omtrent 53 måneder
Etter behandlingsarm.
Definert som tiden fra randomisering til død av hvilken som helst årsak.
Opptil omtrent 53 måneder
Kohort 1: PFS vurdert av undersøkeren hos deltakere med HER2 IHC 1+/2+ tilbakevendende endometriecancer
Tidsramme: Opp til omtrent 53 måneder
Etter behandlingsarm.
Definert som tiden fra randomisering til første objektive tumorprogresjon (i henhold til RECIST v1.1) eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjer først.
Opp til omtrent 53 måneder
Kohort 1: ORR vurdert av BICR hos deltakere med HER2 IHC 1+/2+ tilbakevendende endometriecancer
Tidsramme: Opptil ca. 53 måneder
Etter behandlingsgruppe. Definert som andelen deltakere med CR eller PR (ifølge RECIST v1.1) som beste overordnede respons med bekreftelse.
Opptil ca. 53 måneder
Kohort 1: ORR vurdert av forskeren hos deltakere med HER2 IHC 1+/2+ tilbakevendende endometriekreft
Tidsramme: Opptil omtrent 53 måneder
Etter behandlingsarm. Definert som andelen deltakere med CR eller PR (ifølge RECIST v1.1) som beste samlede respons med bekreftelse.
Opptil omtrent 53 måneder
Kohort 1: Varighet av respons (DoR) vurdert av BICR hos deltakere med HER2 IHC 1+/2+ tilbakevendende endometriecancer
Tidsramme: Opptil omtrent 53 måneder
Etter behandlingsarm.
Definert som tiden fra første objektiv respons (CR eller PR etter RECIST v1.1) til første forekomst av objektiv tumorprogresjon (PD etter RECIST v1.1) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil omtrent 53 måneder
Kohort 1: DoR vurdert av forskeren hos deltakere med HER2 IHC 1+/2+ tilbakevendende endometriecancer
Tidsramme: Opptil omtrent 53 måneder
Etter behandlingsarm. Definert som tiden fra første objektive respons (CR eller PR etter RECIST v1.1) til første forekomst av objektiv tumorprogresjon (PD etter RECIST v1.1) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil omtrent 53 måneder
Kohort 1: Prosentandel av deltakere med HER2 IHC 1+/2+ tilbakevendende endometriecancer med forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Opptil 35 dager etter siste dose av studiemedikament
Etter behandlingsarm.
TEAE-er inkludert Grad ≥3, alvorlige og dødelige TEAE-er etter sammenheng.
Opptil 35 dager etter siste dose av studiemedikament
Kohort 1: Prosentandel av deltakere med HER2 IHC 1+/2+ tilbakevendende livmorhulekreft med forekomst av TEAE-er som fører til avbrudd i medisinering, dosereduksjon eller avbrudd av studiebehandling.
Tidsramme: Opptil 35 dager etter siste dose av studiemedikament
Etter behandlingsarm.
Opptil 35 dager etter siste dose av studiemedikament
Kohort 2: ORR vurdert av forskeren deltakere med HER2 IHC 3+ tilbakevendende livmorhalskreft
Tidsramme: Opptil omtrent 53 måneder
Definert som andelen av deltakerne hvor en CR eller PR (i henhold til RECIST v1.1) observeres som best samlede respons med bekreftelse.
Opptil omtrent 53 måneder
Kohort 2: DoR vurdert av BICR hos deltakere med HER2 IHC 3+ tilbakevendende endometriecancer
Tidsramme: Opptil omtrent 53 måneder
Definert som tiden fra første objektive respons (CR eller PR i henhold til RECIST v1.1) til første forekomst av objektiv tumorprogresjon (PD i henhold til RECIST v1.1) eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil omtrent 53 måneder
Kohort 2: DoR vurdert av forskeren hos deltakere med HER2 IHC 3+ tilbakevendende endometrialkreft
Tidsramme: Opptil omtrent 53 måneder
Definert som tiden fra første objektive respons (CR eller PR ifølge RECIST v1.1) til første forekomst av objektiv tumorprogresjon (PD ifølge RECIST v1.1) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil omtrent 53 måneder
Kohort 2: PFS vurdert av BICR hos deltakere med HER2 IHC 3+ tilbakevendende endometrialkreft
Tidsramme: Opptil cirka 53 måneder
Definert som tiden fra første dose av studiebehandlingen til første objektive tumorprogresjon (per RECIST v1.1) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil cirka 53 måneder
Kohort 2: PFS vurdert av undersøkeren hos deltakere med HER2 IHC 3+ tilbakevendende livmorhulekreft
Tidsramme: Opptil omtrent 53 måneder
Definert som tiden fra første dose av studiebehandlingen til første objektive tumorprogresjon (i henhold til RECIST v1.1) eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil omtrent 53 måneder
Kohort 2: OS hos deltakere med HER2 IHC 3+ tilbakevendende livmorhulekreft
Tidsramme: Opptil omtrent 53 måneder
Definert som tiden fra første dose av prøvebehandling til død av enhver årsak.
Opptil omtrent 53 måneder
Kohort 2: Prosentandel av deltakere med HER2 IHC 3+ tilbakevendende endometriecancer med forekomst av TEAEs
Tidsramme: Opptil 35 dager etter siste dose av studiemedisin
BNT323 monoterapi. TEAE inkludert grad ≥3, alvorlige og dødelige TEAE etter sammenheng.
Opptil 35 dager etter siste dose av studiemedisin
Kohort 2: Prosentandel av deltakere med HER2 IHC 3+ tilbakevendende endometriecancer med forekomst av TEAE-er som fører til midlertidig avbrudd av medisin, dosereduksjon eller avbrudd av studibehandlingen.
Tidsramme: Opptil 35 dager etter siste dose av studiemedikament
Opptil 35 dager etter siste dose av studiemedikament

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioNTech SE

Samarbeidspartnere

DualityBio Inc.
BioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BNT323-01
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • GOG-3105 (Annen identifikator: Gynecologic Oncology Group Foundation)
  • 2023-507525-42-00 (Ctis: EU CT)
  • ENGOT- EN25/NSGO-CTU (Annen identifikator: European Network for Gynaecological Oncological Trial and Nordic Society of Gynaecological Oncology Clinical Trial Unit)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere