再発子宮がん患者における治験療法または化学療法の抗がん効果に関する臨床研究

主な包含基準:

• 成人女性である（自発的にインフォームド・コンセントを与えた時点で、18歳以上または現地の規制に従って許容される年齢として定義される）。

• 以下の子宮内膜がんが組織学的に確認されています。

  • 再発する、
  • 中央研究所によって決定された免疫組織化学 (IHC) 上の HER2 1+、2+、または 3+ スコアとして文書化されており、また
  • 真の肉腫 (つまり、平滑筋肉腫または子宮内膜間質肉腫) として定義されていません。 注: 子宮癌肉腫は許可されています。
• RECIST 1.1で定義された測定可能な疾患を患っている。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
• スクリーニング時の余命が12週間以上である。

コホート 1 (主要コホート) 固有の包含基準:

• 過去に少なくとも 1 回のプラチナベースの治療（任意の環境）および以前の ICI 治療（任意の環境）を受けていること。 過去の治療歴は 3 行まで認められます。 以前のホルモン療法および放射線治療は許可されていますが、以前の治療内容としてはカウントされません。 プラチナベースの化学療法と ICI は、一緒に、または別々の治療ラインで行われた可能性があります。

  • 注: 患者が治療関連毒性 (明らかな進行なし) のために治療を中止し、新たな抗がん治療を開始した場合、これらは 1 ラインの治療としてカウントされます。

コホート 2 (中国のみ) 固有の包含基準:

• 過去に少なくとも 1 回のプラチナベースの治療を受けていること（状況を問わず）。 過去の治療歴は 3 行まで認められます。 以前のホルモン療法および放射線治療は許可されていますが、以前の治療内容としてはカウントされません。 以前に ICI 治療を受けていない患者のみがこのコホートに登録されます。

  • 注: 患者が治療関連毒性（明らかな進行なし）により治療を中止し、新たな抗がん治療を開始した場合、これらは 1 ラインの治療としてカウントされます。

主な除外基準:

• 研究者が選択した化学療法群のすべての選択肢の対象外。 地域の処方情報および施設のガイドラインに従って、パクリタキセルおよびドキソルビシン治療に禁忌のある患者は、研究に登録することができない。
• -ランダム化前の過去3か月以内に入院を必要とする小腸閉塞の病歴がある。
• 研究要件の遵守を制限する、または有害事象（AE）を引き起こすリスクを大幅に増加させる、制御されていない併発疾患がある。
• -無作為化前2週間以内にドレナージ、腹膜シャント、または無細胞濃縮腹水再注入療法を必要とする臨床的に制御されていない胸水、腹水または心嚢液がある。
• ステロイドを必要とした（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴がある、現在ILD/肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像検査でILD/肺炎の疑いを除外できない場合。
• -治験治療の初回投与前14日以内に免疫抑制剤を以前に使用した患者。ただし、鼻腔内および吸入コルチコステロイドまたは10 mg/日未満の用量のプレドニゾンまたは同等品の全身性コルチコステロイド、および局所コルチコステロイドは除く。 コルチコステロイドの投与を受けている患者は、インフォームドコンセントを得た上で用量が安定している場合には継続することができます。
• -基礎的な肺疾患（例：研究の無作為化前3か月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患、重大な胸水など）を含むがこれらに限定されない、肺に特有の臨床的に重要な疾患を併発している。 .)、および肺の関与を伴う自己免疫疾患、結合組織疾患または炎症疾患（すなわち、関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）、および/または以前の肺切除術（完了済み）。
• -無作為化前の2週間以内に、抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の全身投与を必要とする制御不能な感染症を患っている。
• 以前の抗がん療法による未解決の毒性を有しており、グレード≤1またはベースラインまでまだ解決されていない毒性（脱毛症以外）として定義されます。
• -妊娠中または授乳中、または研究中または最後の研究治療後7か月以内に妊娠を計画している。
• -治験治療（治験用医薬品および補助医薬品）（その賦形剤を含む）または他のモノクローナル抗体に対するアレルギー、過敏症、または不耐症の病歴がある。
• エキサテカンを含む抗体薬物複合体（ADC）を含むトポイソメラーゼI阻害剤による治療歴がある。
• ランダム化前28日以内に、心エコー検査（ECHO）またはマルチゲート収集（MUGA）のいずれかによる左心室駆出率（LVEF）が50％未満である。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。