再発子宮がん患者における治験療法または化学療法の抗がん効果に関する臨床研究 (Fern-EC-01)
2026年9月16日 更新者：BioNTech SE
HER2 発現再発子宮内膜がん患者における、BNT323/DB-1303 と治験責任医師の選択による化学療法の第 III 相無作為化多部位非盲検試験
この臨床研究の目的は、子宮内膜がん集団を対象とした盲検独立中央レビュー（BICR）により、無増悪生存期間（PFS）の観点から、研究者が選択した化学療法と比較したBNT323/DB-1303の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、以前に治療を受けた再発子宮内膜がん患者を対象に、研究者が選択した単剤化学療法と比較して、BNT323/DB-1303 の有効性と安全性を判定することを目的とした、非盲検、無作為化、多施設、第 III 相介入臨床試験です。少なくとも 1 種類のプラチナベースの治療で病気が進行した。
免疫チェックポイント阻害剤（ICI）の入手可能性が国によって異なるため、この研究には次の 2 つのコホートが含まれます。
- コホート 1 (主要コホート): 以前に ICI 治療を受けた患者。
- コホート 2 (中国のみ): 以前に ICI 治療を受けたことのない患者。
各コホートでは、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1で定義された進行性疾患（PD）が存在しない限り、患者はBNT323/DB-1303または研究者が選択した単剤化学療法（ドキソルビシンまたはパクリタキセル）を受けるよう2:1で無作為に割り付けられます。許容できない毒性、同意の撤回、または別の中止基準が満たされている場合。
研究の種類
介入
入学 (推定)
480
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BioNTech clinical trials patient information
- 電話番号：+49 6131 9084
- メール：patients@biontech.de
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale University School Of Medicine
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- 募集
- Broward Health Medical Center
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- 募集
- OSF Saint Francis Medical Center
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- 募集
- Carle Cancer Institute
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- 募集
- WK Cancer Center
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89511
- 募集
- The Center of Hope Reno
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- 募集
- NYU Langone Hospital - Long Island
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- 募集
- SUNY Upstate Medical University
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Ohio
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Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- 募集
- Miami Valley Hospital South
-
Hilliard、Ohio、アメリカ、43026
- 募集
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- 募集
- Sanford Cancer Center
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- 募集
- Texas Oncology, P.A.
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107-5701
- 募集
- Intermountain Healthcare
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-
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-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- 募集
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires、アルゼンチン、01426
- 募集
- Centro de Oncologia Dr. Doreski - Fundación Respirar
-
Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FYK
- 募集
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
- 募集
- Investigaciones CORI S.R.L.
-
Rosario、アルゼンチン、S2002KDS
- 募集
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan、アルゼンチン、5400
- 募集
- Centro Oncológico de Excelencia
-
-
-
-
-
Brighton、イギリス、BN2 1ES
- 募集
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol、イギリス、BS2 8ED
- 募集
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Addenbrooke's Hospital
-
Cottingham、イギリス、HU165JQ
- 募集
- Castle Hill Hospital
-
Coventry、イギリス、CV2 2DX
- 募集
- Warwick Hospital
-
Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- 募集
- Western General Hospital
-
Exeter、イギリス、EX2 5DW
- 募集
- Royal Devon & Exeter HPT
-
London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guy's Hospital
-
London、イギリス、NW1 2PG
- 募集
- University College London Hospitals
-
Middlesex、イギリス、HA6 2RN
- 募集
- Mount Vermont Cancer Center
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- 募集
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Swansea、イギリス、SA2 8QA
- 募集
- Singleton Hospital
-
Truro、イギリス、TR1 3LJ
- 募集
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3436212
- 募集
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- 募集
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- 募集
- Shaare Zedek
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- 募集
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- 募集
- Sheba medical center
-
Tel Aviv、イスラエル、642390
- 募集
- Sourasky Medical Centre
-
-
-
-
-
Bari、イタリア、70124
- 募集
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Catania、イタリア、95126
- 募集
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Oncologia
-
Meldola、イタリア、47014
- 募集
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST)
-
Milan、イタリア、20132
- 募集
- Ospedale San Raffaele
-
Milan、イタリア、20133
- 募集
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan、イタリア、20141
- 募集
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan、イタリア、20159
- 募集
- Humanitas San Pio X
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Torino、イタリア、10128
- 募集
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I di Torino
-
-
-
-
-
Nijmegen、オランダ、6525 GA
- 募集
- Radboud UMC
-
Rotterdam、オランダ、3015 AA
- 募集
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
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Adelaide、オーストラリア、5000
- 募集
- Cancer Research SA
-
Adelaide、オーストラリア、5000
- 募集
- Adelaide Oncology & Haematology
-
Clayton、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Health Clinical Trial Center
-
Gosford、オーストラリア、2250
- 募集
- Gosford Hospital
-
Melbourne、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne、オーストラリア、VIC 3199
- 募集
- Frankston Hospital
-
Nowra、オーストラリア、2541
- 募集
- Shoalhaven Cancer Care Centre
-
Saint Albans、オーストラリア、3021
- 募集
- Sunshine Hospital
-
South Brisbane、オーストラリア、4001
- 募集
- Mater Hospital Brisbane
-
Wollongong、オーストラリア、2500
- 募集
- Wollongong Hospital
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-
Montreal、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- Jewish General Hospital
-
St. John's、カナダ、A1V 3V6
- 募集
- Health Sciences Centre
-
Toronto、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer C
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-
Athens、ギリシャ、11528
- 募集
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens、ギリシャ、11528
- 募集
- Aretaieio Hospital
-
Chaïdári、ギリシャ、124 62
- 募集
- University General Hospital Attikon
-
Kalamata、ギリシャ、24100
- 募集
- General Hospital of Kalamata
-
Marousi、ギリシャ、151 23
- 募集
- IASO General Clinic
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Singapore、シンガポール、168583
- 募集
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore、シンガポール、258499
- 募集
- OncoCare Cancer Centre
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Lund、スウェーデン、222 42
- 募集
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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Stockholm、スウェーデン、17176
- 募集
- Karolinska University Hospital
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Uppsala、スウェーデン、75185
- 募集
- Akademiska Sjukhuset
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall, d'Hebron
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Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Donostia / San Sebastian、スペイン、20014
- 募集
- Hospital Universitar Donostia
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Girona、スペイン、17007
- 募集
- Institut Català d'Oncologia (ICO) Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia、スペイン、46009
- 募集
- Instituto Valenciano de Oncología - Valencia
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Brno、チェコ、60200
- 募集
- Gynekologicko-porodnická klinika, Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc、チェコ、77900
- 募集
- University Hospital Olomouc - Onkologická klinika- Fakultni
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Ostrava、チェコ、01790
- 募集
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague、チェコ、12808
- 募集
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague、チェコ、15000
- 募集
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka
-
Prague、チェコ、18081
- 募集
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- Aalborg Universit Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
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Herlev、デンマーク、2730
- 募集
- Herlev og Gentofte Hospital
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Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital
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Adana、トルコ（Türkiye）、01120
- 募集
- Baskent University Adana Application and Research Center
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06490
- 募集
- Baskent University Ankara Hospital
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
- 募集
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- 募集
- Hacettepe University
-
Bayraklı、トルコ（Türkiye）、35540
- 募集
- İzmir City Hospital
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- 募集
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- 募集
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
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Essen、ドイツ、45136
- 募集
- Kliniken Essen-Mitte
-
Kassel、ドイツ、34125
- 募集
- Klinkum Kassel
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München、ドイツ、81377
- 募集
- LMU-Campus Innenstadt
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- Universitaets-Frauenklinik, Tübingen
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Oslo、ノルウェー、0379
- 募集
- Oslo University Hospital
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Stavanger、ノルウェー、4011
- 募集
- Stavanger University Hospital
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Budapest、ハンガリー、1088
- 募集
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、ハンガリー、1122
- 募集
- Országos Onkológiai Intézet
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Debrecen、ハンガリー、4032
- 募集
- Debreceni Egyetem
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Kecskemét、ハンガリー、6000
- 募集
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- 募集
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz
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Kuopio、フィンランド、70210
- 募集
- Kuopio University HPT
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Oulu、フィンランド、90029
- 募集
- OYS Naisten poliklinikka
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Turku、フィンランド、20521
- 募集
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Angers、フランス、49055
- 募集
- ICO - Site Paul Papin
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Besançon、フランス、25000
- 募集
- CHU Besançon Service Oncologie
-
Caen、フランス、14000
- 募集
- Centre François Baclesse
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Le Mans、フランス、72000
- 募集
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
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Marseille、フランス、13015
- 募集
- Hôpital Nord Bâtiment Mistral
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Hopital Saint Louis
-
Saint-Herblain、フランス、44800
- 募集
- ICO - Site René Gauducheau
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Strasbourg、フランス、67000
- 募集
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
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Ipatinga、ブラジル、35162-189
- 募集
- Fundação Sao Francisco Xavier
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Passo Fundo、ブラジル、99010-260
- 募集
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
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Porto Alegre、ブラジル、90050-170
- 募集
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- 募集
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre、ブラジル、90035-000
- 募集
- Instituto de Pesquisa Clínica - Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- 募集
- HPT São Lucas da PUCRS - UBEA
-
São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- 募集
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Petro
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São Paulo、ブラジル、01308-050
- 募集
- Hospital Sirio Libanês
-
São Paulo、ブラジル、01401-002
- 募集
- Inst D'Or de Pesquisa E Ensino
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Brussels、ベルギー、1070
- 募集
- Institut Jules Bordet
-
Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem、ベルギー、2650
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk、ベルギー、8500
- 募集
- AZ Groeninge VZW
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
-
Namur、ベルギー、B5000
- 募集
- CHU UCL Namur-Sainte-Elisabeth
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Bialystok、ポーランド、15-027
- 募集
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Siedlce、ポーランド、08-110
- 募集
- Siedleckie Centrum Onkologii
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- 募集
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400010
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 募集
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
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Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730050
- 募集
- Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Shantou、Guangdong、中国、515063
- 募集
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530200
- 募集
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150091
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450014
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- 募集
- Hubei Cancer Hospital
-
Xiangyang、Hubei、中国、441138
- 募集
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- 募集
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Jining、Shandong、中国、272029
- 募集
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Linyi、Shandong、中国、276001
- 募集
- Linyi Cancer Hospital
-
Yantai、Shandong、中国、264000
- 募集
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200011
- 募集
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610072
- 募集
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325015
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、40705
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung、台湾、40447
- 募集
- China Medical University Hospital
-
Taichung、台湾、433004
- 募集
- Kuang Tien General Hospital
-
Tainan、台湾、70457
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、10449
- 募集
- MacKay Memorial Hospital_ Taipei Branch
-
-
-
-
-
Changwon、韓国、51353
- 募集
- Samsung Changwon Hospital
-
Daegu、韓国、42601
- 募集
- Keimyung Univty Dongsan Hospital
-
Goyang、韓国、10408
- 募集
- National Cancer Center
-
Seongnam、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si、韓国、13496
- 募集
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、韓国、06591
- 募集
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、韓国、07804
- 募集
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Seoul、韓国、06273
- 募集
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 成人女性である（自発的にインフォームド・コンセントを与えた時点で、18歳以上または現地の規制に従って許容される年齢として定義される）。
以下の子宮内膜がんが組織学的に確認されています。
- 再発する、
- 中央研究所によって決定された免疫組織化学 (IHC) 上の HER2 1+、2+、または 3+ スコアとして文書化されており、また
- 真の肉腫 (つまり、平滑筋肉腫または子宮内膜間質肉腫) として定義されていません。 注: 子宮癌肉腫は許可されています。
- RECIST 1.1で定義された測定可能な疾患を患っている。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
- スクリーニング時の余命が12週間以上である。
コホート 1 (主要コホート) 固有の包含基準:
過去に少なくとも 1 回のプラチナベースの治療（任意の環境）および以前の ICI 治療（任意の環境）を受けていること。 過去の治療歴は 3 行まで認められます。 以前のホルモン療法および放射線治療は許可されていますが、以前の治療内容としてはカウントされません。 プラチナベースの化学療法と ICI は、一緒に、または別々の治療ラインで行われた可能性があります。
- 注: 患者が治療関連毒性 (明らかな進行なし) のために治療を中止し、新たな抗がん治療を開始した場合、これらは 1 ラインの治療としてカウントされます。
コホート 2 (中国のみ) 固有の包含基準:
過去に少なくとも 1 回のプラチナベースの治療を受けていること（状況を問わず）。 過去の治療歴は 3 行まで認められます。 以前のホルモン療法および放射線治療は許可されていますが、以前の治療内容としてはカウントされません。 以前に ICI 治療を受けていない患者のみがこのコホートに登録されます。
- 注: 患者が治療関連毒性（明らかな進行なし）により治療を中止し、新たな抗がん治療を開始した場合、これらは 1 ラインの治療としてカウントされます。
主な除外基準:
- 研究者が選択した化学療法群のすべての選択肢の対象外。 地域の処方情報および施設のガイドラインに従って、パクリタキセルおよびドキソルビシン治療に禁忌のある患者は、研究に登録することができない。
- -ランダム化前の過去3か月以内に入院を必要とする小腸閉塞の病歴がある。
- 研究要件の遵守を制限する、または有害事象（AE）を引き起こすリスクを大幅に増加させる、制御されていない併発疾患がある。
- -無作為化前2週間以内にドレナージ、腹膜シャント、または無細胞濃縮腹水再注入療法を必要とする臨床的に制御されていない胸水、腹水または心嚢液がある。
- ステロイドを必要とした（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴がある、現在ILD/肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像検査でILD/肺炎の疑いを除外できない場合。
- -治験治療の初回投与前14日以内に免疫抑制剤を以前に使用した患者。ただし、鼻腔内および吸入コルチコステロイドまたは10 mg/日未満の用量のプレドニゾンまたは同等品の全身性コルチコステロイド、および局所コルチコステロイドは除く。 コルチコステロイドの投与を受けている患者は、インフォームドコンセントを得た上で用量が安定している場合には継続することができます。
- -基礎的な肺疾患（例：研究の無作為化前3か月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患、重大な胸水など）を含むがこれらに限定されない、肺に特有の臨床的に重要な疾患を併発している。 .)、および肺の関与を伴う自己免疫疾患、結合組織疾患または炎症疾患（すなわち、関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）、および/または以前の肺切除術（完了済み）。
- -無作為化前の2週間以内に、抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の全身投与を必要とする制御不能な感染症を患っている。
- 以前の抗がん療法による未解決の毒性を有しており、グレード≤1またはベースラインまでまだ解決されていない毒性（脱毛症以外）として定義されます。
- -妊娠中または授乳中、または研究中または最後の研究治療後7か月以内に妊娠を計画している。
- -治験治療（治験用医薬品および補助医薬品）（その賦形剤を含む）または他のモノクローナル抗体に対するアレルギー、過敏症、または不耐症の病歴がある。
- エキサテカンを含む抗体薬物複合体（ADC）を含むトポイソメラーゼI阻害剤による治療歴がある。
- ランダム化前28日以内に、心エコー検査（ECHO）またはマルチゲート収集（MUGA）のいずれかによる左心室駆出率（LVEF）が50％未満である。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1（HER2 IHCスコア1+または2+）：BNT323/DB-1303
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静脈内（IV）点滴
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホート1 - ドキソルビシンまたはパクリタキセル（またはドセタキセル）
単剤化学療法（ドキソルビシンまたはパクリタキセルのいずれか）を研究者の裁量で選択。
パクリタキセルに禁忌のある参加者は、代替としてドセタキセルを受けることができます（施設で入手可能な場合）。 |
点滴
点滴
IVボーラスまたは注入
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実験的：コホート2（HER2 IHCスコア3+）- BNT323/DB-1303
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静脈内（IV）点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート1：HER2 IHC 1+/2+再発性子宮内膜癌患者におけるブラインド独立中央評価（BICR）による無増悪生存期間（PFS）の評価
時間枠：約53ヶ月まで
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治療群別。
無作為化から初めての客観的腫瘍進行（RECIST v1.1に基づく）またはあらゆる原因による死亡までの時間と定義され、どちらか早く発生した方を使用する。
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約53ヶ月まで
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コホート2：HER2 IHC 3+再発性子宮体癌患者におけるBICRによる評価でのORR
時間枠：約53ヶ月まで
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を最良の全奏効として確認した参加者の割合（RECIST v1.1に基づく）と定義されます。
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約53ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート1: HER2 IHC 1+/2+再発性子宮内膜癌患者における全生存期間（OS）
時間枠：最大約53か月
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治療群別。
無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間と定義される。 |
最大約53か月
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コホート1：HER2 IHC 1+/2+再発性子宮内膜がん患者における、担当医師によるPFS評価
時間枠：最大約53ヶ月
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治療群別。
無作為化から最初の客観的腫瘍進行（RECIST v1.1に基づく）またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最大約53ヶ月
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コホート1: HER2 IHC 1+/2+ 再発性子宮体癌患者におけるBICRによるORR評価
時間枠：約53か月まで
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治療群別。
確認を伴う最善の全体的反応としてCRまたはPR（RECIST v1.1に準拠）を達成した参加者の割合として定義されます。
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約53か月まで
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コホート1: HER2 IHC 1+/2+再発子宮内膜癌患者における研究者による評価によるORR
時間枠：約53か月まで
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治療群別。
RECIST v1.1に基づき、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を最良全体奏効として確認した参加者の割合と定義されます。
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約53か月まで
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コホート1：HER2 IHC 1+/2+再発子宮内膜癌患者におけるBICRによる奏効持続期間（DoR）の評価
時間枠：最大約53ヶ月
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治療群別。
客観的奏効（RECIST v1.1に基づくCRまたはPR）が初めて確認された時点から、客観的腫瘍進行（RECIST v1.1に基づくPD）が初めて発生した時点、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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最大約53ヶ月
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Cohort 1: HER2 IHC 1+/2+再発性子宮体癌患者における研究者による評価に基づくDoR
時間枠：約53か月まで
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治療群別。
RECIST v1.1に基づく初回客観的奏効（完全奏効または部分奏効）から、RECIST v1.1に基づく初回客観的腫瘍進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義される。
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約53か月まで
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コホート1：HER2 IHC 1+／2+再発性子宮内膜癌患者における治療関連有害事象（TEAE）発生率
時間枠：研究治療の最終投与後最大35日間
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治療群別に。
関連性によるグレード≥3、重篤、および致命的なTEAEを含むTEAE。
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研究治療の最終投与後最大35日間
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コホート1：HER2 IHC 1+／2+の再発性子宮体癌を有する参加者のうち、薬剤中断、用量減量、または研究治療の中止を引き起こすTEAEが発生した参加者の割合。
時間枠：研究治療の最終投与後最大35日間
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治療群別に。
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研究治療の最終投与後最大35日間
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コホート2：HER2 IHC 3+再発子宮内膜癌患者における研究者評価によるORR
時間枠：最大約53か月
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RECIST v1.1に基づき、最良の全奏効として確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が観察された参加者の割合と定義される。
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最大約53か月
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コホート2: HER2 IHC 3+再発性子宮内膜癌患者におけるBICRによるDoR評価
時間枠：最大約53ヶ月
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RECIST v1.1に基づく初回客観的奏効（完全奏効または部分奏効）から、RECIST v1.1に基づく初回客観的腫瘍増悪またはあらゆる原因による死亡（いずれか早い方）までの期間と定義される。
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最大約53ヶ月
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コホート2：HER2 IHC 3+再発子宮体癌患者における研究者によるDoR評価
時間枠：約53ヶ月まで
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RECIST v1.1基準に基づく最初の客観的奏効（完全奏効または部分奏効）から、RECIST v1.1基準に基づく最初の客観的腫瘍増悪またはあらゆる原因による死亡のいずれか早く発生した時点までの期間と定義されます。
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約53ヶ月まで
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コホート2：HER2 IHC 3+再発子宮内膜癌患者におけるBICRによる無増悪生存期間の評価
時間枠：約53ヶ月まで
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研究治療の初回投与から、最初の客観的腫瘍進行（RECIST v1.1に基づく）またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間と定義される。
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約53ヶ月まで
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コホート2：HER2 IHC 3+再発性子宮内膜癌患者における研究者による評価に基づくPFS
時間枠：最大約53ヶ月
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研究治療の初回投与から、最初の客観的腫瘍進行（RECIST v1.1に基づく）またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生した時点までの時間として定義される。
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最大約53ヶ月
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コホート2：HER2 IHC 3+再発性子宮内膜癌患者におけるOS
時間枠：約53ヶ月まで
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試験治療の初回投与から、あらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
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約53ヶ月まで
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コホート2：HER2 IHC 3+再発性子宮体癌患者におけるTEAE発現率
時間枠：研究治療の最終投与後最大35日間
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BNT323単剤療法。
関連性によるGrade 3以上、重篤、および致命的なTEAEを含むTEAE。
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研究治療の最終投与後最大35日間
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コホート2：HER2 IHC 3+再発性子宮内膜癌患者における、治療中に発生した有害事象（TEAE）により、薬剤中断、用量減量、または研究治療中止を要した患者の割合
時間枠：研究治療の最終投与後最大35日間
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研究治療の最終投与後最大35日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：BioNTech Responsible Person、BioNTech SE
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月10日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月16日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BNT323-01
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- GOG-3105 (その他の識別子：Gynecologic Oncology Group Foundation)
- 2023-507525-42-00 (Ctis：EU CT)
- ENGOT- EN25/NSGO-CTU (その他の識別子：European Network for Gynaecological Oncological Trial and Nordic Society of Gynaecological Oncology Clinical Trial Unit)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。