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Uno studio clinico sugli effetti antitumorali di una terapia sperimentale o chemioterapia in pazienti con cancro uterino ricorrente (Fern-EC-01)

19 maggio 2026 aggiornato da: BioNTech SE

Uno studio di Fase III, randomizzato, multisito, in aperto di BNT323/DB-1303 rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore in pazienti precedentemente trattate con cancro endometriale ricorrente che esprime HER2

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di BNT323/DB-1303 rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) nella popolazione con cancro dell'endometrio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico interventistico di Fase III, in aperto, randomizzato, multisito, progettato per determinare l'efficacia e la sicurezza di BNT323/DB-1303 rispetto alla chemioterapia con agente singolo scelta dallo sperimentatore in pazienti precedentemente trattate con cancro endometriale ricorrente, il cui la malattia è progredita con almeno una linea di terapia a base di platino.

A causa delle differenze nella disponibilità degli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) tra i paesi, ci saranno due coorti nello studio:

  • Coorte 1 (coorte principale): pazienti che hanno avuto un precedente trattamento con ICI.
  • Coorte 2 (solo Cina): pazienti che non hanno avuto un precedente trattamento ICI.

In ciascuna coorte, i pazienti saranno randomizzati 2:1 a ricevere BNT323/DB-1303 o la chemioterapia con agente singolo scelta dallo sperimentatore (doxorubicina o paclitaxel) fino alla definizione di malattia progressiva (PD) definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, a meno che non vi sia è inaccettabile la tossicità, il ritiro del consenso o è soddisfatto un altro criterio per l'interruzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BioNTech clinical trials patient information
  • Numero di telefono: +49 6131 9084
  • Email: patients@biontech.de

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Reclutamento
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Reclutamento
        • Investigaciones CORI S.R.L.
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Reclutamento
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Reclutamento
        • Centro Oncológico de Excelencia
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Cancer Research SA
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Adelaide Oncology & Haematology
      • Clayton, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Health Clinical Trial Center
      • Gosford, Australia, 2250
        • Reclutamento
        • Gosford Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Australia, VIC 3199
        • Reclutamento
        • Frankston Hospital
      • Nowra, Australia, 2541
        • Reclutamento
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
      • Saint Albans, Australia, 3021
        • Reclutamento
        • Sunshine Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4001
        • Reclutamento
        • Mater Hospital Brisbane
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Reclutamento
        • Wollongong Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Reclutamento
        • AZ Groeninge vzw
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
      • Namur, Belgio, B5000
        • Reclutamento
        • CHU UCL Namur-Sainte-Elisabeth
  • Brasile
      • Ipatinga, Brasile, 35162-189
        • Reclutamento
        • Fundacao Sao Francisco Xavier
      • Passo Fundo, Brasile, 99010-260
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Brasile, 90050-170
        • Reclutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-000
        • Reclutamento
        • Instituto de Pesquisa Clínica - Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Reclutamento
        • HPT São Lucas da PUCRS - UBEA
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Petro
      • São Paulo, Brasile, 01308-050
        • Reclutamento
        • Hospital Sírio Libanês
      • São Paulo, Brasile, 01401-002
        • Reclutamento
        • Inst D'Or de Pesquisa E Ensino
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
      • St. John's, Canada, A1V 3V6
        • Reclutamento
        • Health Sciences Centre
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer C
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 60200
        • Reclutamento
        • Gynekologicko-porodnická klinika, Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Reclutamento
        • University Hospital Olomouc - Onkologická klinika- Fakultni
      • Prague, Cechia, 15000
        • Reclutamento
        • Fakultni Nemocnice Motol a Homolka
      • Prague, Cechia, 18081
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400010
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Reclutamento
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515063
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530200
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150091
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450014
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Cina, 441138
        • Reclutamento
        • Xiangyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, Cina, 272029
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Cina, 276001
        • Reclutamento
        • LinYi Cancer Hospital
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Reclutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People'S Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325015
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Corea del Sud
      • Changwon, Corea del Sud, 51353
        • Reclutamento
        • Samsung Changwon Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Reclutamento
        • Keimyung Univty Dongsan Hospital
      • Goyang, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13496
        • Reclutamento
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 07804
        • Reclutamento
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Aalborg Universit Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Reclutamento
        • Kuopio University HPT
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Reclutamento
        • OYS Naisten poliklinikka
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Reclutamento
        • ICO - Site Paul Papin
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • CHU Besançon Service Oncologie
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Centre Francois Baclesse
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamento
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Marseille, Francia, 13015
        • Reclutamento
        • Hôpital Nord Bâtiment Mistral
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Louis
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Reclutamento
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Reclutamento
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 11528
        • Reclutamento
        • Aretaieio Hospital
      • Chaïdári, Grecia, 124 62
        • Reclutamento
        • University General Hospital Attikon
      • Kalamata, Grecia, 24100
        • Reclutamento
        • General Hospital of Kalamata
      • Marousi, Grecia, 151 23
        • Reclutamento
        • Iaso General Clinic
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Reclutamento
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Catania, Italia, 95126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Oncologia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST)
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20159
        • Reclutamento
        • Humanitas San Pio X
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Torino, Italia, 10128
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I di Torino
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • Reclutamento
        • Stavanger University Hospital
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Reclutamento
        • Radboud umc
      • Rotterdam, Olanda, 3015 AA
        • Reclutamento
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Reclutamento
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Reclutamento
        • Siedleckie Centrum Onkologii
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 1ES
        • Reclutamento
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Reclutamento
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cottingham, Regno Unito, HU165JQ
        • Reclutamento
        • Castle Hill Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Reclutamento
        • Western General Hospital
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Reclutamento
        • Royal Devon & Exeter HPT
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals
      • Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Reclutamento
        • Mount Vermont Cancer Center
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Reclutamento
        • Singleton Hospital
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Reclutamento
        • Royal Cornwall Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall, d'Hebron
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Girona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Reclutamento
        • Instituto Valenciano de Oncología - Valencia
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Reclutamento
        • Broward Health Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Reclutamento
        • The Center of Hope Reno
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital South
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • Reclutamento
        • Ohio State University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Reclutamento
        • Sanford Cancer Center
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 222 42
        • Reclutamento
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 433004
        • Reclutamento
        • Kuang Tien General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Reclutamento
        • MacKay Memorial Hospital_ Taipei Branch
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01120
        • Reclutamento
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06490
        • Reclutamento
        • Baskent University Ankara Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Reclutamento
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Reclutamento
        • Hacettepe University
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Reclutamento
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • Debreceni Egyetem
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Reclutamento
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Sono donne adulte (definite come età ≥ 18 anni o età accettabile secondo le normative locali al momento della prestazione volontaria del consenso informato).

  • Hanno un cancro dell'endometrio confermato istologicamente che:

    • È ricorrente,
    • È documentato come punteggio HER2 1+, 2+ o 3+ all'immunoistochimica (IHC) come determinato dal Laboratorio centrale e
    • Non è definito come un vero sarcoma (cioè leiomiosarcoma o sarcoma stromale endometriale). Nota: è consentito il carcinosarcoma uterino.
  • Avere una malattia misurabile definita da RECIST 1.1.
  • Avere un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Avere un'aspettativa di vita ≥12 settimane allo screening.

Criteri di inclusione specifici della coorte 1 (coorte principale):

  • Hanno avuto almeno una linea precedente di terapia a base di platino (in qualsiasi contesto) e un precedente trattamento ICI (in qualsiasi contesto). Sono consentite fino a tre linee di terapia precedente. Sono consentite precedenti terapie ormonali e radioterapia e non contano come linee terapeutiche precedenti. La chemioterapia a base di platino e l’ICI possono essere stati somministrati insieme o in linee terapeutiche separate.

    • Nota: se un paziente interrompe il trattamento a causa di tossicità correlata al trattamento (nessuna progressione chiara) e inizia un nuovo trattamento antitumorale, questi vengono conteggiati come una linea di terapia.

Criteri di inclusione specifici della coorte 2 (solo Cina):

  • Hanno avuto almeno una linea precedente di terapia a base di platino (in qualsiasi contesto). Sono consentite fino a tre linee di terapia precedente. Sono consentite precedenti terapie ormonali e radioterapia e non contano come linee terapeutiche precedenti. Solo i pazienti che non hanno avuto un precedente trattamento con ICI verranno arruolati in questa coorte.

    • Nota: se un paziente interrompe il trattamento a causa di tossicità correlata al trattamento (nessuna progressione chiara) e inizia un nuovo trattamento antitumorale, questi vengono conteggiati come una linea di terapia.

Criteri chiave di esclusione:

  • Non idoneo per tutte le opzioni nel braccio di chemioterapia scelto dallo sperimentatore. I pazienti con controindicazioni al trattamento con paclitaxel e doxorubicina, secondo le informazioni di prescrizione locali e le linee guida istituzionali, non possono essere arruolati nello studio.
  • Avere una storia di ostruzione dell'intestino tenue che ha richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Avere una malattia intercorrente incontrollata che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio o aumenterebbe sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi (EA).
  • - Presentare versamento pleurico, ascite o versamento pericardico clinicamente incontrollati che richiedono drenaggio, shunt peritoneale o terapia di reinfusione di ascite concentrata priva di cellule entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Avere una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, avere ILD/polmonite in corso o in cui il sospetto di ILD/polmonite non può essere escluso mediante imaging allo screening.
  • Pazienti con precedente utilizzo di farmaci immunosoppressori nei 14 giorni precedenti la prima dose del trattamento in studio, ad eccezione di corticosteroidi intranasali e inalatori o corticosteroidi sistemici a dosi inferiori a 10 mg/giorno di prednisone o equivalente e corticosteroidi topici. I pazienti che ricevono corticosteroidi possono continuare se la dose è stabile previo consenso informato.
  • - Avere una malattia polmonare intercorrente clinicamente significativa inclusa, ma non limitata a, qualsiasi disturbo polmonare sottostante (ad esempio, embolia polmonare entro 3 mesi prima della randomizzazione dello studio, asma grave, grave disturbo polmonare ostruttivo cronico, malattia polmonare restrittiva, versamento pleurico significativo, ecc.) .), e qualsiasi malattia autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatoria con coinvolgimento polmonare (ad esempio, artrite reumatoide, sindrome di Sjogren, sarcoidosi, ecc.) e/o precedente pneumonectomia (completa).
  • Presentare un'infezione incontrollata che richiede antibiotici sistemici, antivirali o antifungini nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione.
  • Presentano tossicità irrisolte derivanti da precedenti terapie antitumorali, definite come tossicità (diverse dall'alopecia) non ancora risolte al Grado ≤1 o al basale.
  • Sei incinta o stai allattando o stai pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 7 mesi dall'ultimo trattamento in studio.
  • Avere una storia di allergie, ipersensibilità o intolleranza ai trattamenti in studio (medicinali sperimentali e medicinali ausiliari) inclusi eventuali loro eccipienti o ad altri anticorpi monoclonali.
  • Precedente trattamento con inibitori della topoisomerasi I, inclusi coniugati farmaco-anticorpo (ADC) con exatecani.
  • Avere frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% mediante ecocardiografia (ECHO) o acquisizione a gate multipli (MUGA) entro 28 giorni prima della randomizzazione.

NOTA: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1 (punteggio IHC HER2 1+ o 2+): BNT323/DB-1303
Droga: BNT323/DB-1303
infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Trastuzumab Pamirecan
Comparatore attivo: Cohort 1 - Doxorubicina o paclitaxel (o docetaxel)
Chemioterapia a singolo agente (doxorubicina o paclitaxel) secondo la scelta dello sperimentatore. I partecipanti con controindicazioni al paclitaxel possono ricevere docetaxel come alternativa (se disponibile presso il sito).
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa
Droga: Doxorubicina
Bolo o infusione IV
Sperimentale: Cohorte 2 (punteggio IHC HER2 3+) - BNT323/DB-1303
Droga: BNT323/DB-1303
infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Trastuzumab Pamirecan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohort 1: PFS valutata mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) in partecipanti con carcinoma endometriale recidivante HER2 IHC 1+/2+
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
Per braccio di trattamento. Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione tumorale oggettiva (secondo RECIST v1.1) o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a circa 53 mesi
Cohort 2: ORR valutata da BICR nei partecipanti con carcinoma endometriale ricorrente HER2 IHC 3+
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
Definito come la proporzione di partecipanti con una CR o PR (secondo RECIST v1.1) come migliore risposta complessiva confermata.
Fino a circa 53 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohort 1: Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con carcinoma endometriale ricorrente HER2 IHC 1+/2+
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
Per braccio di trattamento. Definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 53 mesi
Cohort 1: PFS valutata dallo sperimentatore in partecipanti con carcinoma endometriale recidivante HER2 IHC 1+/2+
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
Per braccio di trattamento.
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione tumorale oggettiva (secondo RECIST v1.1) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a circa 53 mesi
Cohort 1: ORR valutato da BICR in partecipanti con cancro dell'endometrio recidivante HER2 IHC 1+/2+
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
Per braccio di trattamento. Definito come la proporzione di partecipanti con una RC o RP (secondo RECIST v1.1) come migliore risposta complessiva con conferma.
Fino a circa 53 mesi
Cohort 1: ORR valutata dallo sperimentatore in partecipanti con carcinoma endometriale recidivante HER2 IHC 1+/2+
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
Per braccio di trattamento.
Definito come la proporzione di partecipanti con una CR o PR (secondo RECIST v1.1) come migliore risposta complessiva con conferma.
Fino a circa 53 mesi
Cohort 1: Durata della risposta (DoR) valutata da BICR in partecipanti con carcinoma endometriale recidivante HER2 IHC 1+/2+
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
Per braccio di trattamento.
Definito come il tempo dalla prima risposta obiettiva (RC o RP secondo RECIST v1.1) alla prima occorrenza di progressione tumorale obiettiva (MP secondo RECIST v1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a circa 53 mesi
Cohort 1: DoR valutata dallo sperimentatore in partecipanti con carcinoma endometriale ricorrente HER2 IHC 1+/2+
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
Per braccio di trattamento. Definito come il tempo dalla prima risposta obiettiva (CR o PR secondo RECIST v1.1) alla prima occorrenza di progressione tumorale obiettiva (PD secondo RECIST v1.1) o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a circa 53 mesi
Cohort 1: Percentuale di partecipanti con carcinoma endometriale recidivante HER2 IHC 1+/2+ con insorgenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio
Per braccio di trattamento.
TEAEs inclusi grado ≥3, gravi e fatali TEAEs per relazione.
Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio
Cohort 1: Percentuale di partecipanti con carcinoma endometriale recidivante HER2 IHC 1+/2+ con insorgenza di TEAE che portano a interruzione del farmaco, riduzione della dose o sospensione del trattamento dello studio.
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio
Per braccio di trattamento.
Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio
Cohort 2: ORR valutata dallo sperimentatore partecipanti con carcinoma endometriale recidivante HER2 IHC 3+
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
Definita come la proporzione di partecipanti in cui viene osservata una RC o RP (secondo RECIST v1.1) come migliore risposta globale con conferma.
Fino a circa 53 mesi
Cohort 2: DoR valutato da BICR in partecipanti con carcinoma endometriale ricorrente HER2 IHC 3+
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
Definito come il tempo dalla prima risposta obiettiva (CR o PR secondo RECIST v1.1) alla prima occorrenza di progressione tumorale obiettiva (PD secondo RECIST v1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a circa 53 mesi
Cohort 2: DoR valutata dallo sperimentatore in partecipanti con carcinoma endometriale recidivante HER2 IHC 3+
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
Definito come il tempo dalla prima risposta obiettiva (CR o PR secondo RECIST v1.1) alla prima occorrenza di progressione tumorale obiettiva (PD secondo RECIST v1.1) o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a circa 53 mesi
Cohort 2: PFS valutata da BICR in partecipanti con carcinoma endometriale ricorrente HER2 IHC 3+
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
Definito come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio alla prima progressione tumorale oggettiva (secondo i criteri RECIST v1.1) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a circa 53 mesi
Cohort 2: PFS valutata dallo sperimentatore in partecipanti con carcinoma endometriale ricorrente HER2 IHC 3+
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
Definito come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla prima progressione tumorale oggettiva (secondo RECIST v1.1) o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a circa 53 mesi
Cohort 2: OS nei partecipanti con carcinoma endometriale recidivante HER2 IHC 3+
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
Definito come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento sperimentale al decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 53 mesi
Cohort 2: Percentuale di partecipanti con carcinoma endometriale recidivante HER2 IHC 3+ con insorgenza di TEAEs
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
BNT323 in monoterapia. TEAE inclusi di grado ≥3, gravi e fatali in base alla relazione.
Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Cohort 2: Percentuale di partecipanti con carcinoma endometriale ricorrente HER2 IHC 3+ con insorgenza di TEAE che portano all'interruzione del farmaco, alla riduzione della dose o alla sospensione del trattamento dello studio.
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioNTech SE

Collaboratori

DualityBio Inc.
BioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BNT323-01
  • GOG-3105 (Altro identificatore: Gynecologic Oncology Group Foundation)
  • 2023-507525-42-00 (Ctis: EU CT)
  • ENGOT- EN25/NSGO-CTU (Altro identificatore: European Network for Gynaecological Oncological Trial and Nordic Society of Gynaecological Oncology Clinical Trial Unit)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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