Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af anti-cancer-effekterne af en undersøgelsesterapi eller kemoterapi hos patienter med tilbagevendende livmoderkræft (Fern-EC-01)

19. maj 2026 opdateret af: BioNTech SE

Et fase III, randomiseret, multi-site, åbent forsøg med BNT323/DB-1303 versus investigators valg af kemoterapi hos tidligere behandlede patienter med HER2-udtrykkende tilbagevendende endometriecancer

Målet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​BNT323/DB-1303 sammenlignet med investigators valg af kemoterapi med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) i endometriecancerpopulationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret, multi-site, fase III, interventionelt klinisk studie designet til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​BNT323/DB-1303 sammenlignet med investigators valg af enkeltstof kemoterapi hos tidligere behandlede patienter med tilbagevendende endometriecancer, hvis sygdommen har udviklet sig på mindst én linje af platinbaseret behandling.

På grund af forskellene i tilgængeligheden af ​​immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) mellem landene, vil der være to kohorter i undersøgelsen:

  • Kohorte 1 (hovedkohorte): Patienter, der har haft tidligere ICI-behandling.
  • Kohorte 2 (kun Kina): Patienter, der ikke har haft tidligere ICI-behandling.

I hver kohorte vil patienter blive randomiseret 2:1 til at modtage enten BNT323/DB-1303 eller investigators valg af enkeltstof kemoterapi (doxorubicin eller paclitaxel) indtil responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 defineret progressiv sygdom (PD), medmindre der er er uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller et andet kriterium for seponering er opfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefonnummer: +49 6131 9084
  • E-mail: patients@biontech.de

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Rekruttering
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Rekruttering
        • Investigaciones CORI S.R.L.
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Rekruttering
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Rekruttering
        • Centro Oncológico de Excelencia
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Cancer Research SA
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Adelaide Oncology & Haematology
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health Clinical Trial Center
      • Gosford, Australien, 2250
        • Rekruttering
        • Gosford Hospital
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Australien, VIC 3199
        • Rekruttering
        • Frankston Hospital
      • Nowra, Australien, 2541
        • Rekruttering
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
      • Saint Albans, Australien, 3021
        • Rekruttering
        • Sunshine Hospital
      • South Brisbane, Australien, 4001
        • Rekruttering
        • Mater Hospital Brisbane
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Rekruttering
        • Wollongong Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge vzw
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
      • Namur, Belgien, B5000
        • Rekruttering
        • CHU UCL Namur-Sainte-Elisabeth
  • Brasilien
      • Ipatinga, Brasilien, 35162-189
        • Rekruttering
        • Fundacao Sao Francisco Xavier
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Rekruttering
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-000
        • Rekruttering
        • Instituto de Pesquisa Clínica - Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Rekruttering
        • HPT São Lucas da PUCRS - UBEA
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Petro
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Rekruttering
        • Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasilien, 01401-002
        • Rekruttering
        • Inst D'Or de Pesquisa E Ensino
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
      • St. John's, Canada, A1V 3V6
        • Rekruttering
        • Health Sciences Centre
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer C
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg Universit Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
        • Rekruttering
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Rekruttering
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU165JQ
        • Rekruttering
        • Castle Hill Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Western General Hospital
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Rekruttering
        • Royal Devon & Exeter HPT
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Rekruttering
        • Mount Vermont Cancer Center
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Rekruttering
        • Singleton Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Rekruttering
        • Royal Cornwall Hospital
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Rekruttering
        • Kuopio University HPT
      • Oulu, Finland, 90029
        • Rekruttering
        • OYS Naisten poliklinikka
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Rekruttering
        • Broward Health Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Rekruttering
        • The Center of Hope Reno
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital South
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • Rekruttering
        • Ohio State University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Rekruttering
        • Sanford Cancer Center
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Rekruttering
        • ICO - Site Paul Papin
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • CHU Besançon Service Oncologie
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • Centre Francois Baclesse
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Rekruttering
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Rekruttering
        • Hôpital Nord Bâtiment Mistral
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Rekruttering
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Rekruttering
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Rekruttering
        • Aretaieio Hospital
      • Chaïdári, Grækenland, 124 62
        • Rekruttering
        • University General Hospital Attikon
      • Kalamata, Grækenland, 24100
        • Rekruttering
        • General Hospital of Kalamata
      • Marousi, Grækenland, 151 23
        • Rekruttering
        • Iaso General Clinic
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Holland, 3015 AA
        • Rekruttering
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekruttering
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Catania, Italien, 95126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Oncologia
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST)
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20159
        • Rekruttering
        • Humanitas San Pio X
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Torino, Italien, 10128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I di Torino
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Rekruttering
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515063
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530200
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150091
        • Rekruttering
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441138
        • Rekruttering
        • Xiangyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, Kina, 272029
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Kina, 276001
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Rekruttering
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Rekruttering
        • Stavanger University Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Rekruttering
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Rekruttering
        • Siedleckie Centrum Onkologii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall, d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekruttering
        • Instituto Valenciano de Oncología - Valencia
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 222 42
        • Rekruttering
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
  • Sydkorea
      • Changwon, Sydkorea, 51353
        • Rekruttering
        • Samsung Changwon Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Rekruttering
        • Keimyung Univty Dongsan Hospital
      • Goyang, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 07804
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 433004
        • Rekruttering
        • Kuang Tien General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekruttering
        • MacKay Memorial Hospital_ Taipei Branch
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • Rekruttering
        • Gynekologicko-porodnická klinika, Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Rekruttering
        • University Hospital Olomouc - Onkologická klinika- Fakultni
      • Prague, Tjekkiet, 15000
        • Rekruttering
        • Fakultni Nemocnice Motol a Homolka
      • Prague, Tjekkiet, 18081
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01120
        • Rekruttering
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06490
        • Rekruttering
        • Baskent University Ankara Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Rekruttering
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe University
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Rekruttering
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Er kvindelige voksne (defineret som ≥18 år eller acceptabel alder i henhold til lokale regler på tidspunktet for frivilligt informeret samtykke).

  • Har histologisk bekræftet endometriecancer, der:

    • er tilbagevendende,
    • Er dokumenteret som HER2 1+, 2+ eller 3+ score på immunhistokemi (IHC) som bestemt af Central Laboratory, og
    • Er ikke defineret som et ægte sarkom (dvs. leiomyosarkom eller endometrial stromal sarkom). Bemærk: Uterin carcinosarkom er tilladt.
  • Har målbar sygdom defineret af RECIST 1.1.
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Har en forventet levetid på ≥12 uger ved screening.

Kohorte 1 (hovedkohorte) specifikke inklusionskriterier:

  • Har haft mindst én tidligere linie af platinbaseret terapi (i enhver setting) og tidligere ICI-behandling (i enhver setting). Op til tre linjer med forudgående terapi er tilladt. Forudgående hormonbehandling og stråling er tilladt og tæller ikke som tidligere behandlingslinjer. Platinbaseret kemoterapi og ICI kan være blevet givet sammen eller i separate behandlingslinjer.

    • Bemærk: Hvis en patient afbryder behandlingen på grund af behandlingsrelateret toksicitet (ingen klar progression) og starter en ny behandling mod kræft, tælles disse som én behandlingslinje.

Kohorte 2 (kun Kina) specifikke inklusionskriterier:

  • Har haft mindst én tidligere linie af platinbaseret terapi (i enhver sammenhæng). Op til tre linjer med forudgående terapi er tilladt. Forudgående hormonbehandling og stråling er tilladt og tæller ikke som tidligere behandlingslinjer. Kun patienter, der ikke har haft tidligere ICI-behandling, vil blive tilmeldt denne kohorte.

    • Bemærk: Hvis en patient afbryder behandlingen på grund af behandlingsrelateret toksicitet (ingen klar progression) og starter en ny anti-cancerbehandling, tælles disse som én behandlingslinje.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Ikke berettiget til alle muligheder i investigatorens valg af kemoterapiarm. Patienter med kontraindikationer til behandling med paclitaxel og doxorubicin i henhold til lokal ordinationsinformation og institutionelle retningslinjer kan ikke optages i undersøgelsen.
  • Har en historie med tyndtarmsobstruktion, der kræver indlæggelse inden for de seneste 3 måneder før randomisering.
  • Har en ukontrolleret interkurrent sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav eller væsentligt øge risikoen for at pådrage sig bivirkninger (AE'er).
  • Få klinisk ukontrolleret pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion, der kræver dræning, peritoneal shunt eller cellefri koncentreret ascites reinfusionsbehandling inden for 2 uger før randomisering.
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede steroider, har aktuel ILD/pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
  • Patienter med tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling, undtagen intranasale og inhalerede kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider i doser på mindre end 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende, og topikale kortikosteroider. Patienter, der får kortikosteroider, kan fortsætte, hvis dosis er stabil efter informeret samtykke.
  • Har en lungespecifik interkurrent klinisk signifikant sygdom, herunder, men ikke begrænset til, enhver underliggende lungesygdom (f.eks. lungeemboli inden for 3 måneder før randomisering af undersøgelsen, svær astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, restriktiv lungesygdom, signifikant pleuraeffusion osv. .), og enhver autoimmun, bindevævs- eller inflammatorisk lidelse med pulmonal involvering (dvs. rheumatoid arthritis, Sjogrens syndrom, sarkoidose osv.) og/eller tidligere pneumonektomi (komplet).
  • Har ukontrolleret infektion, der kræver systemiske antibiotika, antivirale eller antifungale midler inden for 2 uger før randomisering.
  • Har uafklarede toksiciteter fra tidligere anti-cancerbehandling, defineret som toksiciteter (andre end alopeci), der endnu ikke er løst til grad ≤1 eller baseline.
  • Er gravid eller ammer eller planlægger graviditet under undersøgelsen eller inden for 7 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling.
  • Har en historie med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for undersøgelsesbehandlingerne (undersøgelseslægemidler og hjælpelægemiddel) inklusive eventuelle hjælpestoffer deraf eller over for andre monoklonale antistoffer.
  • Havde tidligere behandling med topoisomerase I-hæmmere, inklusive antistof-lægemiddelkonjugater (ADC'er) med exatecans.
  • Har venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50 % ved enten ekkokardiografi (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) inden for 28 dage før randomisering.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (HER2 IHC-score 1+ eller 2+): BNT323/DB-1303
Medicin: BNT323/DB-1303
intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Trastuzumab Pamirtecan
Aktiv komparator: Kohorte 1 - Doxorubicin eller paclitaxel (eller docetaxel)
Enkeltagens kemoterapi (enten doxorubicin eller paclitaxel) efter forskerens valg. Deltagere med kontraindikationer for paclitaxel kan modtage docetaxel som et alternativ (hvis tilgængeligt på stedet).
Medicin: Docetaxel
IV infusion
Medicin: Paclitaxel
IV infusion
Medicin: Doxorubicin
IV bolus eller infusion
Eksperimentel: Kohorte 2 (HER2 IHC-score 3+) - BNT323/DB-1303
Medicin: BNT323/DB-1303
intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Trastuzumab Pamirtecan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: PFS vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos deltagere med HER2 IHC 1+/2+ tilbagevendende endometriecancer
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
Efter behandlingsarm. Definieret som tiden fra randomisering til den første objektive tumorprogression (ifølge RECIST v1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 53 måneder
Kohorte 2: ORR vurderet af BICR hos deltagere med HER2 IHC 3+ recidiverende endometriecancer
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
Defineret som andelen af deltagere med en CR eller PR (ifølge RECIST v1.1) som bedste samlede respons med bekræftelse.
Op til cirka 53 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Overlevelse (OS) hos deltagere med HER2 IHC 1+/2+ recidiverende endometriecancer
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
Efter behandlingsarm.
Defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Op til cirka 53 måneder
Kohorte 1: PFS vurderet af undersøgeren hos deltagere med HER2 IHC 1+/2+ tilbagevendende endometriecancer
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
Pr. behandlingsarm.
Defineret som tiden fra randomisering til den første objektive tumorprogression (ifølge RECIST v1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 53 måneder
Kohorte 1: ORR vurderet af BICR hos deltagere med HER2 IHC 1+/2+ recidiverende endometriecancer
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
Efter behandlingsgruppe.
Defineret som andelen af deltagere med en CR eller PR (per RECIST v1.1) som bedste overordnede respons med bekræftelse.
Op til cirka 53 måneder
Kohorte 1: ORR vurderet af undersøgeren hos deltagere med HER2 IHC 1+/2+ recidiverende endometriecancer
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
Efter behandlingsarm.
Defineret som andelen af deltagere med CR eller PR (ifølge RECIST v1.1) som bedste samlede respons med bekræftelse.
Op til cirka 53 måneder
Kohorte 1: Varighed af respons (DoR) vurderet af BICR hos deltagere med HER2 IHC 1+/2+ recidiverende endometriecancer
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
Efter behandlingsgruppe.
Defineret som tiden fra første objektiv respons (CR eller PR ifølge RECIST v1.1) til første forekomst af objektiv tumorprogression (PD ifølge RECIST v1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 53 måneder
Kohorte 1: DoR vurderet af undersøgeren hos deltagere med HER2 IHC 1+/2+ tilbagevendende endometriecancer
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
Efter behandlingsarm.
Defineret som tiden fra første objektiv respons (CR eller PR ifølge RECIST v1.1) til første forekomst af objektiv tumorprogression (PD ifølge RECIST v1.1) eller død af enhver årsag, hvad der end indtræffer først.
Op til cirka 53 måneder
Kohorte 1: Procentdel af deltagere med HER2 IHC 1+/2+ recidiverende endometriecancer med forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til 35 dage efter den sidste dosis af studiebehandlingen
Efter behandlingsarm. TEAE'er inklusive Grad ≥3, alvorlige og dødelige TEAE'er efter sammenhæng.
Op til 35 dage efter den sidste dosis af studiebehandlingen
Kohorte 1: Procentdel af deltagere med HER2 IHC 1+/2+ recidiverende endometriecancer med forekomst af TEAE'er, der fører til afbrydelse af lægemidlet, dosisreduktion eller afbrydelse af studibehandlingen.
Tidsramme: Op til 35 dage efter sidste dosis af studiemedicin
Efter behandlingsarm.
Op til 35 dage efter sidste dosis af studiemedicin
Kohorte 2: ORR vurderet af undersøgeren deltagere med HER2 IHC 3+ tilbagevendende endometriecancer
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
Defineret som andelen af deltagere, hvor der observeres en CR eller PR (ifølge RECIST v1.1) som bedste overordnede respons med bekræftelse.
Op til cirka 53 måneder
Kohorte 2: DoR vurderet af BICR hos deltagere med HER2 IHC 3+ recidiverende endometriecancer
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
Defineret som tiden fra første objektive respons (CR eller PR ifølge RECIST v1.1) til første forekomst af objektiv tumorprogression (PD ifølge RECIST v1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 53 måneder
Kohorte 2: DoR vurderet af undersøgeren hos deltagere med HER2 IHC 3+ tilbagevendende endometriecancer
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
Defineret som tiden fra første objektive respons (CR eller PR ifølge RECIST v1.1) til første forekomst af objektiv tumorprogression (PD ifølge RECIST v1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 53 måneder
Kohorte 2: PFS vurderet af BICR hos deltagere med HER2 IHC 3+ tilbagevendende livmoderkræft
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
Defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til den første objektive tumorprogression (ifølge RECIST v1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 53 måneder
Kohorte 2: PFS vurderet af undersøgeren hos deltagere med HER2 IHC 3+ tilbagevendende endometriecancer
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
Defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til den første objektive tumorprogression (ifølge RECIST v1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 53 måneder
Kohorte 2: OS hos deltagere med HER2 IHC 3+ tilbagevendende endometriecancer
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
Defineret som tiden fra den første dosis af forsøgsbehandlingen til død af enhver årsag.
Op til cirka 53 måneder
Kohorte 2: Procentdel af deltagere med HER2 IHC 3+ recidiverende endometriecancer med forekomst af TEAE'er
Tidsramme: Op til 35 dage efter sidste dosis af studiemedicin
BNT323-monoterapi.
TEAE'er inklusive grad ≥3, alvorlige og dødelige TEAE'er efter relation.
Op til 35 dage efter sidste dosis af studiemedicin
Kohorte 2: Procentdel af deltagere med HER2 IHC 3+ recidiverende endometriecancer med forekomst af TEAE'er, der fører til afbrydelse af lægemiddel, dosisreduktion eller afbrydelse af studiebehandlingen.
Tidsramme: Op til 35 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen
Op til 35 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioNTech SE

Samarbejdspartnere

DualityBio Inc.
BioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BNT323-01
  • GOG-3105 (Anden identifikator: Gynecologic Oncology Group Foundation)
  • 2023-507525-42-00 (Ctis: EU CT)
  • ENGOT- EN25/NSGO-CTU (Anden identifikator: European Network for Gynaecological Oncological Trial and Nordic Society of Gynaecological Oncology Clinical Trial Unit)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner