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研究性疗法或化疗对复发性子宫癌患者的抗癌作用的临床研究 (Fern-EC-01)

2026年9月16日 更新者：BioNTech SE

在既往接受过治疗的表达 HER2 的复发性子宫内膜癌患者中进行 BNT323/DB-1303 与研究者选择的化疗的 III 期、随机、多中心、开放标签试验

本临床研究的目的是通过盲法独立中心审查 (BICR) 评估 BNT323/DB-1303 与研究者选择的化疗相比，在子宫内膜癌人群中的无进展生存期 (PFS) 方面的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、随机、多中心、III 期、介入性临床研究，旨在确定 BNT323/DB-1303 与研究者在既往接受过治疗的复发性子宫内膜癌患者中选择的单药化疗相比的有效性和安全性。至少在一种铂类疗法中疾病已出现进展。

由于各国之间免疫检查点抑制剂（ICIs）的可用性存在差异，该研究将分为两个队列：

  • 第 1 组（主要队列）：之前接受过 ICI 治疗的患者。
  • 第 2 组（仅限中国）：之前未接受过 ICI 治疗的患者。

在每个队列中，患者将以 2:1 的比例随机接受 BNT323/DB-1303 或研究者选择的单药化疗（多柔比星或紫杉醇），直至实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 定义进展性疾病 (PD)，除非存在存在不可接受的毒性、撤回同意或满足其他停药标准。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

480

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：BioNTech clinical trials patient information
  • 电话号码：+49 6131 9084
  • 邮箱：patients@biontech.de

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 招聘中
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400010
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 招聘中
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • 招聘中
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shantou、Guangdong、中国、515063
        • 招聘中
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530200
        • 招聘中
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150091
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450014
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • 招聘中
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiangyang、Hubei、中国、441138
        • 招聘中
        • Xiangyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 招聘中
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Jining、Shandong、中国、272029
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi、Shandong、中国、276001
        • 招聘中
        • Linyi Cancer Hospital
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • 招聘中
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200011
        • 招聘中
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • 招聘中
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325015
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • 招聘中
        • Aalborg Universit Hospital
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 招聘中
        • Rigshospitalet
      • Herlev、丹麦、2730
        • 招聘中
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • Odense、丹麦、5000
        • 招聘中
        • Odense University Hospital
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3436212
        • 招聘中
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • 招聘中
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • 招聘中
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • 招聘中
        • Shaare Zedek
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • 招聘中
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv、以色列、642390
        • 招聘中
        • Sourasky Medical Centre
  • 加拿大
      • Montreal、加拿大、H3T 1E2
        • 招聘中
        • Jewish General Hospital
      • St. John's、加拿大、A1V 3V6
        • 招聘中
        • Health Sciences Centre
      • Toronto、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • Princess Margaret Cancer C
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1088
        • 招聘中
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、匈牙利、1122
        • 招聘中
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • 招聘中
        • Debreceni Egyetem
      • Kecskemét、匈牙利、6000
        • 招聘中
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • 招聘中
        • Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • 招聘中
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、433004
        • 招聘中
        • Kuang Tien General Hospital
      • Tainan、台湾、70457
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • 招聘中
        • MacKay Memorial Hospital_ Taipei Branch
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01120
        • 招聘中
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06490
        • 招聘中
        • Baskent University Ankara Hospital
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06200
        • 招聘中
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • 招聘中
        • Hacettepe University
      • Bayraklı、土耳其（türkiye）、35540
        • 招聘中
        • İzmir City Hospital
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
        • 招聘中
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
        • 招聘中
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • 巴西
      • Ipatinga、巴西、35162-189
        • 招聘中
        • Fundação Sao Francisco Xavier
      • Passo Fundo、巴西、99010-260
        • 招聘中
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre、巴西、90050-170
        • 招聘中
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre、巴西、90035-903
        • 招聘中
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、巴西、90035-000
        • 招聘中
        • Instituto de Pesquisa Clínica - Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • 招聘中
        • HPT São Lucas da PUCRS - UBEA
      • São José do Rio Preto、巴西、15090-000
        • 招聘中
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Petro
      • São Paulo、巴西、01308-050
        • 招聘中
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo、巴西、01401-002
        • 招聘中
        • Inst D'Or de Pesquisa E Ensino
  • 希腊
      • Athens、希腊、11528
        • 招聘中
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens、希腊、11528
        • 招聘中
        • Aretaieio Hospital
      • Chaïdári、希腊、124 62
        • 招聘中
        • University General Hospital Attikon
      • Kalamata、希腊、24100
        • 招聘中
        • General Hospital of Kalamata
      • Marousi、希腊、151 23
        • 招聘中
        • IASO General Clinic
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • 招聘中
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Essen、德国、45136
        • 招聘中
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Kassel、德国、34125
        • 招聘中
        • Klinkum Kassel
      • München、德国、81377
        • 招聘中
        • LMU-Campus Innenstadt
      • Tübingen、德国、72076
        • 招聘中
        • Universitaets-Frauenklinik, Tübingen
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • 招聘中
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna、意大利、40138
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Catania、意大利、95126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Oncologia
      • Meldola、意大利、47014
        • 招聘中
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST)
      • Milan、意大利、20132
        • 招聘中
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan、意大利、20133
        • 招聘中
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、意大利、20141
        • 招聘中
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan、意大利、20159
        • 招聘中
        • Humanitas San Pio X
      • Naples、意大利、80131
        • 招聘中
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Torino、意大利、10128
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I di Torino
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0379
        • 招聘中
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger、挪威、4011
        • 招聘中
        • Stavanger University Hospital
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、60200
        • 招聘中
        • Gynekologicko-porodnická klinika, Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc、捷克语、77900
        • 招聘中
        • University Hospital Olomouc - Onkologická klinika- Fakultni
      • Ostrava、捷克语、01790
        • 招聘中
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague、捷克语、12808
        • 招聘中
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague、捷克语、15000
        • 招聘中
        • Fakultní nemocnice Motol a Homolka
      • Prague、捷克语、18081
        • 招聘中
        • Fakultní nemocnice Bulovka
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、168583
        • 招聘中
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore、新加坡、258499
        • 招聘中
        • OncoCare Cancer Centre
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1070
        • 招聘中
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels、比利时、1200
        • 招聘中
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem、比利时、2650
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent、比利时、9000
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk、比利时、8500
        • 招聘中
        • AZ Groeninge VZW
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Leuven
      • Namur、比利时、B5000
        • 招聘中
        • CHU UCL Namur-Sainte-Elisabeth
  • 法国
      • Angers、法国、49055
        • 招聘中
        • ICO - Site Paul Papin
      • Besançon、法国、25000
        • 招聘中
        • CHU Besançon Service Oncologie
      • Caen、法国、14000
        • 招聘中
        • Centre François Baclesse
      • Le Mans、法国、72000
        • 招聘中
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Marseille、法国、13015
        • 招聘中
        • Hôpital Nord Bâtiment Mistral
      • Paris、法国、75010
        • 招聘中
        • Hopital Saint Louis
      • Saint-Herblain、法国、44800
        • 招聘中
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg、法国、67000
        • 招聘中
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-027
        • 招聘中
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Siedlce、波兰、08-110
        • 招聘中
        • Siedleckie Centrum Onkologii
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • Cancer Research SA
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • Adelaide Oncology & Haematology
      • Clayton、澳大利亚、3168
        • 招聘中
        • Monash Health Clinical Trial Center
      • Gosford、澳大利亚、2250
        • 招聘中
        • Gosford Hospital
      • Melbourne、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne、澳大利亚、VIC 3199
        • 招聘中
        • Frankston Hospital
      • Nowra、澳大利亚、2541
        • 招聘中
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
      • Saint Albans、澳大利亚、3021
        • 招聘中
        • Sunshine Hospital
      • South Brisbane、澳大利亚、4001
        • 招聘中
        • Mater Hospital Brisbane
      • Wollongong、澳大利亚、2500
        • 招聘中
        • Wollongong Hospital
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、222 42
        • 招聘中
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Stockholm、瑞典、17176
        • 招聘中
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala、瑞典、75185
        • 招聘中
        • Akademiska Sjukhuset
  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 招聘中
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • 招聘中
        • Broward Health Medical Center
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • 招聘中
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • 招聘中
        • Carle Cancer Institute
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • 招聘中
        • WK Cancer Center
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89511
        • 招聘中
        • The Center of Hope Reno
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • 招聘中
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • 招聘中
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • 招聘中
        • Miami Valley Hospital South
      • Hilliard、Ohio、美国、43026
        • 招聘中
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • 招聘中
        • Sanford Cancer Center
    • Texas
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • 招聘中
        • Texas Oncology, P.A.
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107-5701
        • 招聘中
        • Intermountain Healthcare
  • 芬兰
      • Kuopio、芬兰、70210
        • 招聘中
        • Kuopio University HPT
      • Oulu、芬兰、90029
        • 招聘中
        • OYS Naisten poliklinikka
      • Turku、芬兰、20521
        • 招聘中
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • 英国
      • Brighton、英国、BN2 1ES
        • 招聘中
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol、英国、BS2 8ED
        • 招聘中
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • 招聘中
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cottingham、英国、HU165JQ
        • 招聘中
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • 招聘中
        • Warwick Hospital
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • 招聘中
        • Western General Hospital
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • 招聘中
        • Royal Devon & Exeter HPT
      • London、英国、SE1 9RT
        • 招聘中
        • Guy's Hospital
      • London、英国、NW1 2PG
        • 招聘中
        • University College London Hospitals
      • Middlesex、英国、HA6 2RN
        • 招聘中
        • Mount Vermont Cancer Center
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • 招聘中
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Swansea、英国、SA2 8QA
        • 招聘中
        • Singleton Hospital
      • Truro、英国、TR1 3LJ
        • 招聘中
        • Royal Cornwall Hospital
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • 招聘中
        • Radboud UMC
      • Rotterdam、荷兰、3015 AA
        • 招聘中
        • Erasmus Medisch Centrum
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall, d'Hebron
      • Córdoba、西班牙、14004
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Donostia / San Sebastian、西班牙、20014
        • 招聘中
        • Hospital Universitar Donostia
      • Girona、西班牙、17007
        • 招聘中
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia、西班牙、46009
        • 招聘中
        • Instituto Valenciano de Oncología - Valencia
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • 招聘中
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires、阿根廷、01426
        • 招聘中
        • Centro de Oncologia Dr. Doreski - Fundación Respirar
      • Buenos Aires、阿根廷、B7600FYK
        • 招聘中
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • La Rioja、阿根廷、F5300COE
        • 招聘中
        • Investigaciones CORI S.R.L.
      • Rosario、阿根廷、S2002KDS
        • 招聘中
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan、阿根廷、5400
        • 招聘中
        • Centro Oncológico de Excelencia
  • 韩国
      • Changwon、韩国、51353
        • 招聘中
        • Samsung Changwon Hospital
      • Daegu、韩国、42601
        • 招聘中
        • Keimyung Univty Dongsan Hospital
      • Goyang、韩国、10408
        • 招聘中
        • National Cancer Center
      • Seongnam、韩国、13620
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si、韩国、13496
        • 招聘中
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、02841
        • 招聘中
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韩国、06591
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、韩国、07804
        • 招聘中
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul、韩国、06273
        • 招聘中
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 是成年女性（定义为≥18岁或自愿给予知情同意时根据当地法规可接受的年龄）。

  • 经组织学证实患有子宫内膜癌：

    • 是反复发作的，
    • 由中心实验室确定，免疫组织化学 (IHC) 评分记录为 HER2 1+、2+ 或 3+，并且
    • 不被定义为真正的肉瘤（即平滑肌肉瘤或子宫内膜间质肉瘤）。 注：允许子宫癌肉瘤。
  • 患有 RECIST 1.1 定义的可测量疾病。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  • 筛查时预期寿命≥12周。

队列 1（主要队列）具体纳入标准：

  • 之前至少接受过一种铂类治疗（在任何情况下）和之前的 ICI 治疗（在任何情况下）。 最多允许进行三线既往治疗。 允许之前接受过激素治疗和放射治疗，并且不计入之前的治疗范围。 铂类化疗和 ICI 可以同时进行，也可以分开进行。

    • 注意：如果患者因治疗相关毒性（无明显进展）而停止治疗并开始新的抗癌治疗，则这些将被视为一线治疗。

第 2 组（仅限中国）具体纳入标准：

  • 之前至少接受过一种铂类治疗（在任何情况下）。 最多允许进行三线既往治疗。 允许之前接受过激素治疗和放射治疗，并且不计入之前的治疗范围。 只有之前未接受过 ICI 治疗的患者才会被纳入该队列。

    • 注意：如果患者因治疗相关毒性（无明显进展）而停止治疗并开始新的抗癌治疗，则这些将被计为一线治疗。

主要排除标准：

  • 不符合研究者选择的化疗组中的所有选项。 根据当地处方信息和机构指南，有紫杉醇和阿霉素治疗禁忌的患者不能参加该研究。
  • 随机分组前 3 个月内有需要住院治疗的小肠梗阻病史。
  • 患有不受控制的并发疾病，这会限制对研究要求的遵守或大大增加发生不良事件 (AE) 的风险。
  • 随机分组前 2 周内出现临床上无法控制的胸腔积液、腹水或心包积液，需要引流、腹膜分流或无细胞浓缩腹水回输治疗。
  • 有需要类固醇的（非传染性）间质性肺病（ILD）/肺炎病史，当前患有 ILD/肺炎，或筛查时影像学检查无法排除疑似 ILD/肺炎。
  • 在研究治疗首次给药前 14 天内曾使用过免疫抑制药物的患者，但鼻内和吸入皮质类固醇或剂量低于 10 mg/天泼尼松或等效物的全身皮质类固醇以及外用皮质类固醇除外。 如果在知情同意后剂量稳定，接受皮质类固醇治疗的患者可以继续治疗。
  • 患有肺部特异性并发临床重大疾病，包括但不限于任何潜在的肺部疾病（例如，研究随机化前 3 个月内的肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺病、限制性肺病、大量胸腔积液等） .)，以及任何自身免疫性、结缔组织或肺部受累的炎症性疾病（即类风湿性关节炎、干燥综合征、结节病等），和/或之前接受过全肺切除术。
  • 随机分组前 2 周内患有不受控制的感染，需要全身使用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物。
  • 先前抗癌治疗有未解决的毒性，定义为尚未解决至≤1级或基线的毒性（脱发除外）。
  • 在研究期间或最后一次研究治疗后 7 个月内怀孕或哺乳或计划怀孕。
  • 对研究治疗（研究药品和辅助药品）（包括其任何赋形剂）或其他单克隆抗体有过敏、超敏反应或不耐受史。
  • 既往接受过拓扑异构酶 I 抑制剂治疗，包括使用 exatecan 的抗体药物偶联物 (ADC)。
  • 随机化前 28 天内通过超声心动图 (ECHO) 或多门控采集 (MUGA) 检测左心室射血分数 (LVEF) <50%。

注：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1（HER2 IHC 评分 1+ 或 2+）：BNT323/DB-1303
药品：BNT323/DB-1303
静脉（IV）输注
其他名称：
  • Trastuzumab Pamirtecan
有源比较器：队列 1 - 多柔比星或紫杉醇（或多西他赛）
根据研究者的选择，使用单一药物化疗（多柔比星或紫杉醇）。 对紫杉醇有禁忌症的参与者可接受多西他赛作为替代方案（如果研究现场有此药物）。
药品：多西紫杉醇
静脉输液
药品：紫杉醇
静脉输液
药品：阿霉素
静脉推注或输注
实验性的：队列 2（HER2 IHC 评分 3+）- BNT323/DB-1303
药品：BNT323/DB-1303
静脉（IV）输注
其他名称：
  • Trastuzumab Pamirtecan

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
队列 1：在 HER2 IHC 1+/2+ 复发性子宫内膜癌参与者中，通过盲态独立中心评估（BICR）评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：最长约53个月
按治疗组划分。 定义为从随机化到首次出现客观肿瘤进展（根据RECIST v1.1标准）或任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准。
最长约53个月
队列 2：在 HER2 IHC 3+ 复发性子宫内膜癌参与者中，通过 BICR 评估的 ORR
大体时间：长达约53个月
定义为根据RECIST v1.1标准，获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）作为最佳总体缓解（需经确认）的受试者比例。
长达约53个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
队列 1：HER2 IHC 1+/2+ 复发性子宫内膜癌患者的总生存期 (OS)
大体时间：约53个月
按治疗组划分。 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
约53个月
队列1：由研究者评估的HER2 IHC 1+/2+复发性子宫内膜癌参与者的无进展生存期
大体时间：最长约53个月
按治疗组分析。 定义为从随机化到首次客观肿瘤进展（根据RECIST v1.1标准）或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准。
最长约53个月
队列1：经BICR评估的HER2 IHC 1+/2+复发性子宫内膜癌参与者的ORR
大体时间：约53个月以内
按治疗组划分。 定义为经确认（根据RECIST v1.1标准）获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）作为最佳总体缓解的受试者比例。
约53个月以内
队列 1：研究者评估的 HER2 IHC 1+/2+ 复发性子宫内膜癌参与者的客观缓解率
大体时间：最长约53个月
按治疗组划分。 定义为最佳总体缓解为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）（根据RECIST v1.1标准）且经确认的参与者比例。
最长约53个月
队列1：在HER2 IHC 1+/2+复发性子宫内膜癌患者中，通过BICR评估的缓解持续时间（DoR）
大体时间：长达约53个月
按治疗组划分。 定义为从首次客观缓解（根据RECIST v1.1标准达到完全缓解或部分缓解）至首次出现客观肿瘤进展（根据RECIST v1.1标准达到疾病进展）或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准。
长达约53个月
队列1：由研究者评估HER2 IHC 1+/2+复发性子宫内膜癌参与者的DoR
大体时间：最多约53个月
按治疗组划分。 定义为从首次客观缓解（根据RECIST v1.1标准达到完全缓解或部分缓解）至首次出现客观肿瘤进展（根据RECIST v1.1标准达到疾病进展）或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
最多约53个月
队列1：HER2 IHC 1+/2+复发性子宫内膜癌患者发生治疗中出现的不良事件（TEAEs）的百分比
大体时间：末次研究治疗给药后最多35天
按治疗组别。 TEAEs包括≥3级、严重和致命的TEAEs及其相关性。
末次研究治疗给药后最多35天
队列 1：患有 HER2 IHC 1+/2+ 复发性子宫内膜癌的参与者中，出现导致药物中断、剂量减少或停止研究治疗的 TEAE 的百分比。
大体时间：最后一次研究治疗给药后最多35天内
按治疗组。
最后一次研究治疗给药后最多35天内
队列2：研究者评估的ORR（客观缓解率）- 患有HER2 IHC 3+复发性子宫内膜癌的参与者
大体时间：最多约53个月
定义为根据RECIST v1.1标准，在确认后观察到完全缓解或部分缓解作为最佳总体缓解的受试者比例。
最多约53个月
队列2：在HER2 IHC 3+复发性子宫内膜癌参与者中通过BICR评估的DoR
大体时间：最长约53个月
定义为从首次客观缓解（根据RECIST v1.1标准达到完全缓解或部分缓解）至首次出现客观肿瘤进展（根据RECIST v1.1标准判定为疾病进展）或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
最长约53个月
队列 2：研究者评估的 HER2 IHC 3+ 复发性子宫内膜癌参与者的缓解持续时间
大体时间：最长约53个月
定义为从首次客观缓解（根据RECIST v1.1标准达到完全缓解或部分缓解）至首次出现客观肿瘤进展（根据RECIST v1.1标准判定为疾病进展）或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
最长约53个月
队列 2：在 HER2 IHC 3+ 复发性子宫内膜癌参与者中，通过 BICR 评估的无进展生存期
大体时间：最长约53个月
定义为从首次接受研究治疗至首次出现客观肿瘤进展（根据RECIST v1.1标准）或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
最长约53个月
队列2：研究者评估的HER2 IHC 3+复发性子宫内膜癌参与者的无进展生存期
大体时间：最长约53个月
定义为从首次服用研究治疗药物至首次出现客观肿瘤进展（根据RECIST v1.1标准）或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
最长约53个月
队列 2：HER2 IHC 3+ 复发性子宫内膜癌参与者的总生存期
大体时间：长达约53个月
定义为从首次接受试验治疗到因任何原因死亡的时间。
长达约53个月
队列2：患有HER2 IHC 3+复发性子宫内膜癌且出现TEAE的参与者百分比
大体时间：最后一次研究治疗给药后最多35天
BNT323单药疗法。 治疗期间出现的不良事件，包括≥3级、严重和致命治疗期间出现的不良事件及其相关性。
最后一次研究治疗给药后最多35天
队列2：HER2 IHC 3+复发性子宫内膜癌患者中，因治疗期间出现的不良事件导致研究治疗中断、剂量减少或停药的参与者百分比。
大体时间：末次研究治疗给药后最多35天
末次研究治疗给药后最多35天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioNTech SE

合作者

DualityBio Inc.
BioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：BioNTech Responsible Person、BioNTech SE

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月10日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2029年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月25日

首次发布 (实际的)

2024年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月16日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BNT323-01
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • GOG-3105 (其他标识符：Gynecologic Oncology Group Foundation)
  • 2023-507525-42-00 (克蒂斯：EU CT)
  • ENGOT- EN25/NSGO-CTU (其他标识符：European Network for Gynaecological Oncological Trial and Nordic Society of Gynaecological Oncology Clinical Trial Unit)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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