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Un estudio clínico de los efectos anticancerígenos de una terapia en investigación o quimioterapia en pacientes con cáncer de útero recurrente (Fern-EC-01)

31 de agosto de 2026 actualizado por: BioNTech SE

Un ensayo de fase III, aleatorizado, en múltiples sitios y abierto de BNT323 / DB-1303 versus la quimioterapia elegida por el investigador en pacientes previamente tratados con cáncer de endometrio recurrente que expresa HER2

El objetivo de este estudio clínico es evaluar la eficacia de BNT323/DB-1303 en comparación con la quimioterapia elegida por el investigador en términos de supervivencia libre de progresión (SSP) mediante una revisión central independiente ciega (BICR) en la población con cáncer de endometrio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico intervencionista de fase III, abierto, aleatorizado, en múltiples sitios, diseñado para determinar la eficacia y seguridad de BNT323/DB-1303 en comparación con la elección del investigador de quimioterapia como agente único en pacientes previamente tratadas con cáncer de endometrio recurrente, cuyo la enfermedad ha progresado con al menos una línea de terapia basada en platino.

Debido a las diferencias en la disponibilidad de inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI) entre países, habrá dos cohortes en el estudio:

  • Cohorte 1 (cohorte principal): pacientes que han recibido tratamiento previo con ICI.
  • Cohorte 2 (solo China): pacientes que no han recibido tratamiento previo con ICI.

En cada cohorte, los pacientes serán aleatorizados 2:1 para recibir BNT323/DB-1303 o la quimioterapia de agente único elegida por el investigador (doxorrubicina o paclitaxel) hasta que los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 definan la enfermedad progresiva (EP), a menos que haya Si se cumple una toxicidad inaceptable, se retira el consentimiento o se cumple otro criterio para la interrupción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

480

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BioNTech clinical trials patient information
  • Número de teléfono: +49 6131 9084
  • Correo electrónico: patients@biontech.de

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Reclutamiento
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, 01426
        • Reclutamiento
        • Centro de Oncologia Dr. Doreski - Fundación Respirar
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Reclutamiento
        • Investigaciones CORI S.R.L.
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Reclutamiento
        • Hospital Provincial Del Centenario
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Reclutamiento
        • Centro Oncológico de Excelencia
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Cancer Research SA
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Adelaide Oncology & Haematology
      • Clayton, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Health Clinical Trial Center
      • Gosford, Australia, 2250
        • Reclutamiento
        • Gosford Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Australia, VIC 3199
        • Reclutamiento
        • Frankston Hospital
      • Nowra, Australia, 2541
        • Reclutamiento
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
      • Saint Albans, Australia, 3021
        • Reclutamiento
        • Sunshine Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4001
        • Reclutamiento
        • Mater Hospital Brisbane
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Reclutamiento
        • Wollongong Hospital
  • Brasil
      • Ipatinga, Brasil, 35162-189
        • Reclutamiento
        • Fundacao Sao Francisco Xavier
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-260
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Reclutamiento
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-000
        • Reclutamiento
        • Instituto de Pesquisa Clínica - Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Reclutamiento
        • HPT São Lucas da PUCRS - UBEA
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Reclutamiento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Petro
      • São Paulo, Brasil, 01308-050
        • Reclutamiento
        • Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasil, 01401-002
        • Reclutamiento
        • Inst D'Or de Pesquisa E Ensino
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Reclutamiento
        • AZ Groeninge VZW
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
      • Namur, Bélgica, B5000
        • Reclutamiento
        • CHU UCL Namur-Sainte-Elisabeth
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital
      • St. John's, Canadá, A1V 3V6
        • Reclutamiento
        • Health Sciences Centre
      • Toronto, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer C
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 60200
        • Reclutamiento
        • Gynekologicko-porodnická klinika, Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Reclutamiento
        • University Hospital Olomouc - Onkologická klinika- Fakultni
      • Ostrava, Chequia, 01790
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Chequia, 12808
        • Reclutamiento
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
      • Prague, Chequia, 15000
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Motol a Homolka
      • Prague, Chequia, 18081
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Corea del Sur
      • Changwon, Corea del Sur, 51353
        • Reclutamiento
        • Samsung Changwon Hospital
      • Daegu, Corea del Sur, 42601
        • Reclutamiento
        • Keimyung Univty Dongsan Hospital
      • Goyang, Corea del Sur, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13496
        • Reclutamiento
        • Cha Bundang Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 07804
        • Reclutamiento
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06273
        • Reclutamiento
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Reclutamiento
        • Aalborg Universit Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Reclutamiento
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall, d'Hebron
      • Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Donostia / San Sebastian, España, 20014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitar Donostia
      • Girona, España, 17007
        • Reclutamiento
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, España, 46009
        • Reclutamiento
        • Instituto Valenciano de Oncología - Valencia
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Reclutamiento
        • Broward Health Medical Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Reclutamiento
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Reclutamiento
        • WK Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Reclutamiento
        • The Center of Hope Reno
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Reclutamiento
        • Miami Valley Hospital South
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Reclutamiento
        • Sanford Cancer Center
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Reclutamiento
        • Kuopio University HPT
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Reclutamiento
        • OYS Naisten poliklinikka
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Reclutamiento
        • Turun Yliopistollinen keskussairaala
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Reclutamiento
        • ICO - Site Paul Papin
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamiento
        • CHU Besançon Service Oncologie
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamiento
        • Centre François Baclesse
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamiento
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Marseille, Francia, 13015
        • Reclutamiento
        • Hôpital Nord Bâtiment Mistral
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint Louis
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Reclutamiento
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Reclutamiento
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 11528
        • Reclutamiento
        • Aretaieio Hospital
      • Chaïdári, Grecia, 124 62
        • Reclutamiento
        • University General Hospital Attikon
      • Kalamata, Grecia, 24100
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Kalamata
      • Marousi, Grecia, 151 23
        • Reclutamiento
        • Iaso General Clinic
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Reclutamiento
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Reclutamiento
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Reclutamiento
        • Debreceni Egyetem
      • Kecskemét, Hungría, 6000
        • Reclutamiento
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Reclutamiento
        • Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Reclutamiento
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 642390
        • Reclutamiento
        • Sourasky Medical Centre
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamiento
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi Irccs
      • Catania, Italia, 95126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Oncologia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST)
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan, Italia, 20159
        • Reclutamiento
        • Humanitas San Pio X
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Torino, Italia, 10128
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I di Torino
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Reclutamiento
        • Stavanger University Hospital
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Reclutamiento
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 AA
        • Reclutamiento
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Reclutamiento
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Reclutamiento
        • Siedleckie Centrum Onkologii
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400010
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Reclutamiento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
        • Reclutamiento
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515063
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530200
        • Reclutamiento
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150091
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450014
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Reclutamiento
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Porcelana, 441138
        • Reclutamiento
        • Xiangyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272029
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276001
        • Reclutamiento
        • Linyi Cancer Hospital
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
        • Reclutamiento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200011
        • Reclutamiento
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Reclutamiento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325015
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
        • Reclutamiento
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Reclutamiento
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cottingham, Reino Unido, HU165JQ
        • Reclutamiento
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Reclutamiento
        • Warwick Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Reclutamiento
        • Western General Hospital
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Reclutamiento
        • Royal Devon & Exeter HPT
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Reclutamiento
        • University College London Hospitals
      • Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Reclutamiento
        • Mount Vermont Cancer Center
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Reclutamiento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Reclutamiento
        • Singleton Hospital
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Reclutamiento
        • Royal Cornwall Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Reclutamiento
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Reclutamiento
        • OncoCare Cancer Centre
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 222 42
        • Reclutamiento
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Reclutamiento
        • Akademiska sjukhuset
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 433004
        • Reclutamiento
        • Kuang Tien General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 70457
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Reclutamiento
        • MacKay Memorial Hospital_ Taipei Branch
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01120
        • Reclutamiento
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06490
        • Reclutamiento
        • Baskent University Ankara Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
        • Reclutamiento
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Reclutamiento
        • Hacettepe University
      • Bayraklı, Turquía (Türkiye), 35540
        • Reclutamiento
        • İzmir City Hospital
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Reclutamiento
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Son mujeres adultas (definidas como ≥18 años de edad o edad aceptable según las regulaciones locales al momento de dar voluntariamente el consentimiento informado).

  • Tiene cáncer de endometrio histológicamente confirmado que:

    • es recurrente,
    • Está documentado como puntuación HER2 1+, 2+ o 3+ en inmunohistoquímica (IHC) según lo determine el Laboratorio Central, y
    • No se define como un verdadero sarcoma (es decir, leiomiosarcoma o sarcoma del estroma endometrial). Nota: Se permite el carcinosarcoma uterino.
  • Tener una enfermedad medible definida por RECIST 1.1.
  • Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Tener una esperanza de vida de ≥12 semanas en el momento de la selección.

Criterios de inclusión específicos de la cohorte 1 (cohorte principal):

  • Haber tenido al menos una línea previa de terapia basada en platino (en cualquier entorno) y tratamiento previo con ICI (en cualquier entorno). Se permiten hasta tres líneas de terapia previa. La terapia hormonal y la radiación previas están permitidas y no cuentan como líneas de terapia previas. Es posible que la quimioterapia a base de platino y el ICI se hayan administrado juntos o en líneas de terapia separadas.

    • Nota: Si un paciente interrumpe el tratamiento debido a toxicidad relacionada con el tratamiento (sin progresión clara) y comienza un nuevo tratamiento contra el cáncer, estos se cuentan como una línea de terapia.

Criterios de inclusión específicos de la cohorte 2 (solo China):

  • Haber tenido al menos una línea previa de terapia basada en platino (en cualquier entorno). Se permiten hasta tres líneas de terapia previa. La terapia hormonal y la radiación previas están permitidas y no cuentan como líneas de terapia previas. En esta cohorte solo se inscribirán pacientes que no hayan recibido tratamiento previo con ICI.

    • Nota: Si un paciente interrumpe el tratamiento debido a toxicidad relacionada con el tratamiento (sin progresión clara) y comienza un nuevo tratamiento contra el cáncer, estos se cuentan como una línea de terapia.

Criterios de exclusión clave:

  • No elegible para todas las opciones en el grupo de quimioterapia elegido por el investigador. Los pacientes con contraindicaciones para el tratamiento con paclitaxel y doxorrubicina, según la información de prescripción local y las pautas institucionales, no pueden inscribirse en el estudio.
  • Tener antecedentes de obstrucción del intestino delgado que requiera hospitalización en los últimos 3 meses antes de la aleatorización.
  • Tener una enfermedad intercurrente no controlada que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio o aumentaría sustancialmente el riesgo de sufrir eventos adversos (EA).
  • Tener derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico clínicamente no controlados que requieran drenaje, derivación peritoneal o terapia de reinfusión de ascitis concentrada libre de células dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.
  • Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, tiene EPI/neumonitis actual o cuando no se puede descartar una sospecha de EPI/neumonitis mediante imágenes en el examen.
  • Pacientes con uso previo de medicación inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, excepto corticosteroides intranasales e inhalados o corticosteroides sistémicos en dosis inferiores a 10 mg/día de prednisona o equivalente, y corticosteroides tópicos. Los pacientes que reciben corticosteroides pueden continuar si la dosis es estable al dar su consentimiento informado.
  • Tiene una enfermedad intercurrente clínicamente significativa específica del pulmón que incluye, entre otros, cualquier trastorno pulmonar subyacente (p. ej., embolia pulmonar dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización del estudio, asma grave, trastorno pulmonar obstructivo crónico grave, enfermedad pulmonar restrictiva, derrame pleural significativo, etc. .), y cualquier trastorno autoinmune, del tejido conectivo o inflamatorio con afectación pulmonar (es decir, artritis reumatoide, síndrome de Sjogren, sarcoidosis, etc.) y/o neumonectomía previa (completa).
  • Tiene una infección no controlada que requiere antibióticos sistémicos, antivirales o antifúngicos en las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Tiene toxicidades no resueltas de una terapia anticancerígena anterior, definida como toxicidades (distintas de la alopecia) que aún no se han resuelto a Grado ≤1 o al valor inicial.
  • Está embarazada o amamantando o está planeando un embarazo durante el estudio o dentro de los 7 meses posteriores al último tratamiento del estudio.
  • Tener antecedentes de alergias, hipersensibilidades o intolerancia a los tratamientos del estudio (medicamentos en investigación y medicamentos auxiliares), incluidos sus excipientes, o a otros anticuerpos monoclonales.
  • Haber recibido tratamiento previo con inhibidores de la topoisomerasa I, incluidos conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) con exatecanos.
  • Tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50% mediante ecocardiografía (ECHO) o adquisición de activación múltiple (MUGA) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.

NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 (puntuación IHC HER2 1+ o 2+): BNT323/DB-1303
Droga: BNT323/DB-1303
infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • trastuzumab pamirtecan
Comparador activo: Cohorte 1 - Doxorrubicina o paclitaxel (o docetaxel)
Quimioterapia con un solo agente (doxorrubicina o paclitaxel) según la elección del investigador. Los participantes con contraindicaciones para el paclitaxel pueden recibir docetaxel como alternativa (si está disponible en el centro).
Droga: Docetaxel
Infusión intravenosa
Droga: Paclitaxel
Infusión IV
Droga: Doxorrubicina
Bolo o infusión intravenosa
Experimental: Cohorte 2 (puntuación IHC de HER2 3+) - BNT323/DB-1303
Droga: BNT323/DB-1303
infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • trastuzumab pamirtecan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1: SLP evaluado por revisión central independiente ciega (RCIC) en participantes con cáncer endometrial recurrente HER2 IHC 1+/2+
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 53 meses
Por brazo de tratamiento. Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión tumoral objetiva (según RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 53 meses
Cohorte 2: Tasa de respuesta objetiva evaluada por BICR en participantes con cáncer de endometrio recurrente HER2 IHC 3+
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 53 meses
Definido como la proporción de participantes con una RC o RP (según RECIST v1.1) como mejor respuesta global con confirmación.
Hasta aproximadamente 53 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1: Supervivencia global (SG) en participantes con cáncer de endometrio recurrente HER2 IHC 1+/2+
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 53 meses
Por brazo de tratamiento.
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 53 meses
Cohorte 1: SLP evaluado por el investigador en participantes con cáncer de endometrio recurrente HER2 IHC 1+/2+
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 53 meses
Por brazos de tratamiento. Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión tumoral objetiva (según RECIST v1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 53 meses
Cohorte 1: Tasa de respuesta objetiva evaluada por BICR en participantes con cáncer de endometrio recurrente HER2 IHC 1+/2+
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 53 meses
Por brazos de tratamiento. Definido como la proporción de participantes con una RC o RP (según RECIST v1.1) como mejor respuesta global confirmada.
Hasta aproximadamente 53 meses
Cohorte 1: Tasa de respuesta objetiva evaluada por el investigador en participantes con cáncer de endometrio recurrente HER2 IHC 1+/2+
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 53 meses
Por brazo de tratamiento. Definida como la proporción de participantes con RC o RP (según RECIST v1.1) como mejor respuesta global con confirmación.
Hasta aproximadamente 53 meses
Cohorte 1: Duración de la respuesta (DoR) evaluada por BICR en participantes con cáncer de endometrio recurrente HER2 IHC 1+/2+
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 53 meses
Por brazo de tratamiento. Se define como el tiempo desde la primera respuesta objetiva (RC o RP según RECIST v1.1) hasta la primera aparición de progresión tumoral objetiva (EP según RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 53 meses
Cohorte 1: DoR evaluado por el investigador en participantes con cáncer de endometrio recurrente HER2 IHC 1+/2+
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 53 meses
Por brazo de tratamiento. Definido como el tiempo desde la primera respuesta objetiva (RC o RP según RECIST v1.1) hasta la primera aparición de progresión tumoral objetiva (EP según RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 53 meses
Cohorte 1: Porcentaje de participantes con cáncer endometrial recurrente HER2 IHC 1+/2+ con aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Por brazos de tratamiento. TEAE que incluyen grado ≥3, graves y fatales, por relación.
Hasta 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Cohorte 1: Porcentaje de participantes con cáncer de endometrio recurrente HER2 IHC 1+/2+ con aparición de TEAEs que conduzcan a la interrupción del fármaco, reducción de dosis o discontinuación del tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Por brazo de tratamiento.
Hasta 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Cohorte 2: Tasa de Respuesta Objetiva evaluada por el investigador en participantes con cáncer de endometrio recurrente HER2 IHC 3+
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 53 meses
Definido como la proporción de participantes en quienes se observa una RC o RP (según RECIST v1.1) como mejor respuesta global con confirmación.
Hasta aproximadamente 53 meses
Cohorte 2: DoR evaluado por BICR en participantes con cáncer de endometrio recurrente HER2 IHC 3+
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 53 meses
Definido como el tiempo desde la primera respuesta objetiva (RC o RP según RECIST v1.1) hasta la primera aparición de progresión tumoral objetiva (EP según RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 53 meses
Cohorte 2: DoR evaluado por el investigador en participantes con cáncer de endometrio recurrente HER2 IHC 3+
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 53 meses
Definido como el tiempo desde la primera respuesta objetiva (RC o RP según RECIST v1.1) hasta la primera aparición de progresión tumoral objetiva (EP según RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 53 meses
Cohorte 2: SLP evaluado por BICR en participantes con cáncer de endometrio recurrente con IHC 3+ de HER2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 53 meses
Definido como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera progresión objetiva del tumor (según RECIST v1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 53 meses
Cohorte 2: SLP evaluado por el investigador en participantes con cáncer de endometrio recurrente HER2 IHC 3+
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 53 meses
Definido como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera progresión tumoral objetiva (según RECIST v1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 53 meses
Cohorte 2: SO en participantes con cáncer endometrial recurrente HER2 IHC 3+
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 53 meses
Definido como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento del ensayo hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 53 meses
Cohorte 2: Porcentaje de participantes con cáncer de endometrio recurrente HER2 IHC 3+ con aparición de TEAEs
Periodo de tiempo: Hasta 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Monoterapia con BNT323.
TEAE que incluyen TEAE de grado ≥3, graves y mortales por relación.
Hasta 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Cohorte 2: Porcentaje de participantes con cáncer de endometrio recurrente HER2 IHC 3+ con aparición de TEAEs que condujeron a la interrupción del fármaco, reducción de la dosis o interrupción del tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 35 días después de la última dosis del tratamiento en estudio
Hasta 35 días después de la última dosis del tratamiento en estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioNTech SE

Colaboradores

DualityBio Inc.
BioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BNT323-01
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • GOG-3105 (Otro identificador: Gynecologic Oncology Group Foundation)
  • 2023-507525-42-00 (Ctis: EU CT)
  • ENGOT- EN25/NSGO-CTU (Otro identificador: European Network for Gynaecological Oncological Trial and Nordic Society of Gynaecological Oncology Clinical Trial Unit)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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