Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование противоракового эффекта исследуемой терапии или химиотерапии у пациенток с рецидивирующим раком матки (Fern-EC-01)

16 сентября 2026 г. обновлено: BioNTech SE

Фаза III, рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование BNT323/DB-1303 в сравнении с химиотерапией по выбору исследователя у ранее лечившихся пациенток с HER2-экспрессирующим рецидивирующим раком эндометрия

Целью этого клинического исследования является оценка эффективности BNT323/DB-1303 по сравнению с выбранной исследователем химиотерапией с точки зрения выживаемости без прогрессирования (ВБП) посредством слепого независимого центрального обзора (BICR) в популяции больных раком эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное интервенционное клиническое исследование фазы III, предназначенное для определения эффективности и безопасности BNT323/DB-1303 по сравнению с выбранной исследователем химиотерапией одним препаратом у ранее лечившихся пациенток с рецидивирующим раком эндометрия, у которых заболевание прогрессировало по крайней мере на одной линии терапии на основе платины.

Из-за различий в доступности ингибиторов иммунных контрольных точек (ИКИ) между странами в исследовании будут участвовать две когорты:

  • Когорта 1 (основная когорта): пациенты, ранее проходившие лечение ICI.
  • Когорта 2 (только Китай): пациенты, ранее не проходившие лечение ICI.

В каждой группе пациенты будут рандомизированы 2:1 для получения либо BNT323/DB-1303, либо монохимиотерапии по выбору исследователя (доксорубицин или паклитаксел) до тех пор, пока Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 не определят прогрессирующее заболевание (ПД), если только не будет неприемлемая токсичность, отказ от согласия или другой критерий для прекращения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

480

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: BioNTech clinical trials patient information
  • Номер телефона: +49 6131 9084
  • Электронная почта: patients@biontech.de

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Cancer Research SA
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Adelaide Oncology & Haematology
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Health Clinical Trial Center
      • Gosford, Австралия, 2250
        • Рекрутинг
        • Gosford Hospital
      • Melbourne, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Австралия, VIC 3199
        • Рекрутинг
        • Frankston Hospital
      • Nowra, Австралия, 2541
        • Рекрутинг
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
      • Saint Albans, Австралия, 3021
        • Рекрутинг
        • Sunshine Hospital
      • South Brisbane, Австралия, 4001
        • Рекрутинг
        • Mater Hospital Brisbane
      • Wollongong, Австралия, 2500
        • Рекрутинг
        • Wollongong Hospital
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Рекрутинг
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Аргентина, 01426
        • Рекрутинг
        • Centro de Oncologia Dr. Doreski - Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Аргентина, B7600FYK
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • La Rioja, Аргентина, F5300COE
        • Рекрутинг
        • Investigaciones CORI S.R.L.
      • Rosario, Аргентина, S2002KDS
        • Рекрутинг
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, Аргентина, 5400
        • Рекрутинг
        • Centro Oncológico de Excelencia
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Рекрутинг
        • AZ Groeninge VZW
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
      • Namur, Бельгия, B5000
        • Рекрутинг
        • CHU UCL Namur-Sainte-Elisabeth
  • Бразилия
      • Ipatinga, Бразилия, 35162-189
        • Рекрутинг
        • Fundação Sao Francisco Xavier
      • Passo Fundo, Бразилия, 99010-260
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Бразилия, 90050-170
        • Рекрутинг
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-000
        • Рекрутинг
        • Instituto de Pesquisa Clínica - Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Рекрутинг
        • HPT São Lucas da PUCRS - UBEA
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Рекрутинг
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Petro
      • São Paulo, Бразилия, 01308-050
        • Рекрутинг
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo, Бразилия, 01401-002
        • Рекрутинг
        • Inst D'Or de Pesquisa E Ensino
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Рекрутинг
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Рекрутинг
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Рекрутинг
        • Debreceni Egyetem
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Рекрутинг
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Рекрутинг
        • Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Essen, Германия, 45136
        • Рекрутинг
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Kassel, Германия, 34125
        • Рекрутинг
        • Klinkum Kassel
      • München, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • LMU-Campus Innenstadt
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitaets-Frauenklinik, Tübingen
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Рекрутинг
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 11528
        • Рекрутинг
        • Aretaieio Hospital
      • Chaïdári, Греция, 124 62
        • Рекрутинг
        • University General Hospital Attikon
      • Kalamata, Греция, 24100
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Kalamata
      • Marousi, Греция, 151 23
        • Рекрутинг
        • IASO General Clinic
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Рекрутинг
        • Aalborg Universit Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Рекрутинг
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Рекрутинг
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Рекрутинг
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Рекрутинг
        • Shaare Zedek
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Израиль, 642390
        • Рекрутинг
        • Sourasky Medical Centre
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall, d'Hebron
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Donostia / San Sebastian, Испания, 20014
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitar Donostia
      • Girona, Испания, 17007
        • Рекрутинг
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Испания, 46009
        • Рекрутинг
        • Instituto Valenciano de Oncología - Valencia
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Рекрутинг
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Catania, Италия, 95126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Oncologia
      • Meldola, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST)
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Италия, 20159
        • Рекрутинг
        • Humanitas San Pio X
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Torino, Италия, 10128
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I di Torino
  • Канада
      • Montreal, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • Jewish General Hospital
      • St. John's, Канада, A1V 3V6
        • Рекрутинг
        • Health Sciences Centre
      • Toronto, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer C
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400010
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Рекрутинг
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
        • Рекрутинг
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515063
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530200
        • Рекрутинг
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150091
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450014
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Рекрутинг
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Китай, 441138
        • Рекрутинг
        • Xiangyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, Китай, 272029
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Китай, 276001
        • Рекрутинг
        • Linyi Cancer Hospital
      • Yantai, Shandong, Китай, 264000
        • Рекрутинг
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200011
        • Рекрутинг
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Рекрутинг
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325015
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Рекрутинг
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 AA
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Норвегия, 4011
        • Рекрутинг
        • Stavanger University Hospital
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • Рекрутинг
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Siedlce, Польша, 08-110
        • Рекрутинг
        • Siedleckie Centrum Onkologii
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Рекрутинг
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Сингапур, 258499
        • Рекрутинг
        • OncoCare Cancer Centre
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 1ES
        • Рекрутинг
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Рекрутинг
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Рекрутинг
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cottingham, Соединенное Королевство, HU165JQ
        • Рекрутинг
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Рекрутинг
        • Warwick Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Рекрутинг
        • Western General Hospital
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Рекрутинг
        • Royal Devon & Exeter HPT
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Рекрутинг
        • Guy's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Рекрутинг
        • University College London Hospitals
      • Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Рекрутинг
        • Mount Vermont Cancer Center
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Рекрутинг
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Рекрутинг
        • Singleton Hospital
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Рекрутинг
        • Royal Cornwall Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Рекрутинг
        • Broward Health Medical Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Рекрутинг
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Рекрутинг
        • Carle Cancer Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Рекрутинг
        • WK Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Рекрутинг
        • The Center of Hope Reno
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Рекрутинг
        • Miami Valley Hospital South
      • Hilliard, Ohio, Соединенные Штаты, 43026
        • Рекрутинг
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Рекрутинг
        • Sanford Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology, P.A.
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107-5701
        • Рекрутинг
        • Intermountain Healthcare
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 433004
        • Рекрутинг
        • Kuang Tien General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 70457
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Рекрутинг
        • MacKay Memorial Hospital_ Taipei Branch
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01120
        • Рекрутинг
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Ankara, Турция (Туркие), 06490
        • Рекрутинг
        • Baskent University Ankara Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06200
        • Рекрутинг
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Рекрутинг
        • Hacettepe University
      • Bayraklı, Турция (Туркие), 35540
        • Рекрутинг
        • İzmir City Hospital
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Рекрутинг
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Рекрутинг
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Рекрутинг
        • Kuopio University HPT
      • Oulu, Финляндия, 90029
        • Рекрутинг
        • OYS Naisten poliklinikka
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Рекрутинг
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • Рекрутинг
        • ICO - Site Paul Papin
      • Besançon, Франция, 25000
        • Рекрутинг
        • CHU Besançon Service Oncologie
      • Caen, Франция, 14000
        • Рекрутинг
        • Centre François Baclesse
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Рекрутинг
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Marseille, Франция, 13015
        • Рекрутинг
        • Hôpital Nord Bâtiment Mistral
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Hopital Saint Louis
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Рекрутинг
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 60200
        • Рекрутинг
        • Gynekologicko-porodnická klinika, Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Рекрутинг
        • University Hospital Olomouc - Onkologická klinika- Fakultni
      • Ostrava, Чехия, 01790
        • Рекрутинг
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Чехия, 12808
        • Рекрутинг
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Чехия, 15000
        • Рекрутинг
        • Fakultní nemocnice Motol a Homolka
      • Prague, Чехия, 18081
        • Рекрутинг
        • Fakultní nemocnice Bulovka
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 222 42
        • Рекрутинг
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Рекрутинг
        • Akademiska Sjukhuset
  • Южная Корея
      • Changwon, Южная Корея, 51353
        • Рекрутинг
        • Samsung Changwon Hospital
      • Daegu, Южная Корея, 42601
        • Рекрутинг
        • Keimyung Univty Dongsan Hospital
      • Goyang, Южная Корея, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13496
        • Рекрутинг
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 07804
        • Рекрутинг
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Рекрутинг
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Являются взрослыми женщинами (определяется как возраст ≥18 лет или приемлемый возраст в соответствии с местными правилами на момент добровольного предоставления информированного согласия).

  • Имеют гистологически подтвержденный рак эндометрия, который:

    • Повторяется,
    • Документируется как балл HER2 1+, 2+ или 3+ по иммуногистохимии (ИГХ), определенный Центральной лабораторией, и
    • Не определяется как истинная саркома (т. е. лейомиосаркома или стромальная саркома эндометрия). Примечание. Допускается карциносаркома матки.
  • Иметь измеримое заболевание, определенное в соответствии с RECIST 1.1.
  • Иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни на момент скрининга должна составлять ≥12 недель.

Особые критерии включения в когорту 1 (основная когорта):

  • Проходили хотя бы одну линию терапии на основе платины (в любых условиях) и ранее получали лечение ICI (в любых условиях). Допускается до трех линий предшествующей терапии. Предварительная гормональная терапия и лучевая терапия разрешены и не считаются предшествующими линиями терапии. Химиотерапия на основе платины и ICI могли назначаться вместе или в виде отдельных линий терапии.

    • Примечание. Если пациент прекращает лечение из-за связанной с лечением токсичности (отсутствие явного прогрессирования) и начинает новое противораковое лечение, это считается одной линией терапии.

Особые критерии включения в когорту 2 (только Китай):

  • Ранее проходили хотя бы одну линию терапии на основе платины (в любых условиях). Допускается до трех линий предшествующей терапии. Предварительная гормональная терапия и лучевая терапия разрешены и не считаются предшествующими линиями терапии. В эту группу будут включены только пациенты, которые ранее не получали лечение ICI.

    • Примечание. Если пациент прекращает лечение из-за токсичности, связанной с лечением (отсутствие явного прогрессирования), и начинает новое противораковое лечение, это считается одной линией терапии.

Ключевые критерии исключения:

  • Не подходит для всех вариантов выбора исследователем химиотерапевтической группы. Пациенты с противопоказаниями к лечению паклитакселом и доксорубицином в соответствии с местной инструкцией по назначению и институциональными рекомендациями не могут быть включены в исследование.
  • Иметь в анамнезе непроходимость тонкой кишки, потребовавшую госпитализации, в течение последних 3 месяцев до рандомизации.
  • Имеете неконтролируемое интеркуррентное заболевание, которое может ограничить соблюдение требований исследования или существенно увеличить риск развития нежелательных явлений (НЯ).
  • Наличие клинически неконтролируемого плеврального выпота, асцита или перикардиального выпота, требующего дренирования, перитонеального шунтирования или бесклеточной реинфузионной терапии концентрированного асцита в течение 2 недель до рандомизации.
  • Иметь в анамнезе (неинфекционное) интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит, потребовавшее применения стероидов, иметь текущий ИЗЛ/пневмонит или когда подозрение на ИЗЛ/пневмонит не может быть исключено с помощью визуализации при скрининге.
  • Пациенты, ранее принимавшие иммунодепрессанты в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата, за исключением интраназальных и ингаляционных кортикостероидов или системных кортикостероидов в дозах менее 10 мг/день, преднизолона или его эквивалента и кортикостероидов местного применения. Пациенты, получающие кортикостероиды, могут продолжать прием, если доза стабильна после предоставления информированного согласия.
  • Иметь легочное интеркуррентное клинически значимое заболевание, включая, помимо прочего, любое основное легочное заболевание (например, легочную эмболию в течение 3 месяцев до рандомизации в исследование, тяжелую астму, тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких, рестриктивное заболевание легких, значительный плевральный выпот и т. д.). .), а также любое аутоиммунное, соединительнотканное или воспалительное заболевание с поражением легких (например, ревматоидный артрит, синдром Шегрена, саркоидоз и т. д.) и/или предшествующая пневмонэктомия (полная).
  • Имеют неконтролируемую инфекцию, требующую системного применения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов в течение 2 недель до рандомизации.
  • Имеете неразрешенную токсичность от предыдущей противораковой терапии, определяемую как токсичность (кроме алопеции), которая еще не решена до степени ≤1 или исходного уровня.
  • Беремены, кормите грудью или планируете беременность во время исследования или в течение 7 месяцев после последнего исследуемого лечения.
  • Иметь в анамнезе аллергию, гиперчувствительность или непереносимость исследуемых препаратов (исследуемых лекарственных средств и вспомогательных лекарственных средств), включая любые их вспомогательные вещества или другие моноклональные антитела.
  • Ранее лечился ингибиторами топоизомеразы I, включая конъюгаты антитело-лекарственное средство (ADC) с экзатеканом.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50% по данным эхокардиографии (ЭКНО) или множественного сбора данных (MUGA) в течение 28 дней до рандомизации.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 (оценка HER2 IHC 1+ или 2+): BNT323/DB-1303
Лекарство: БНТ323/ДБ-1303
внутривенная (ВВ) инфузия
Другие имена:
  • Трастузумаб Памиртан
Активный компаратор: Когорта 1 - Доксорубицин или паклитаксел (или доцетаксел)
Монохимиотерапия (доксорубицин или паклитаксел) на усмотрение исследователя. Участники с противопоказаниями к паклитакселу могут получать доцетаксел в качестве альтернативы (при наличии в исследовательском центре).
Лекарство: Доцетаксел
Внутривенное вливание
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенное вливание
Лекарство: Доксорубицин
Внутривенно болюсно или инфузионно
Экспериментальный: Когорта 2 (HER2 IHC оценка 3+) - BNT323/DB-1303
Лекарство: БНТ323/ДБ-1303
внутривенная (ВВ) инфузия
Другие имена:
  • Трастузумаб Памиртан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1: ВБП, оцененная слепым независимым центральным обзором (БНЦО) у участников с рецидивирующим раком эндометрия HER2 IHC 1+/2+
Временное ограничение: До примерно 53 месяцев
По лечебной группе. Определяется как время от рандомизации до первой объективной прогрессии опухоли (по RECIST v1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До примерно 53 месяцев
Когорта 2: ORR, оцененный BICR у участников с рецидивирующим раком эндометрия HER2 IHC 3+
Временное ограничение: До приблизительно 53 месяцев
Определяется как доля участников с полным или частичным ответом (в соответствии с критериями RECIST v1.1) в качестве наилучшего общего ответа с подтверждением.
До приблизительно 53 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1: Общая выживаемость (ОВ) у участников с рецидивирующим раком эндометрия HER2 IHC 1+/2+
Временное ограничение: До приблизительно 53 месяцев
По группам лечения.
Определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
До приблизительно 53 месяцев
Когорта 1: ВБП, оцененная исследователем у участников с рецидивирующим раком эндометрия HER2 ИГХ 1+/2+
Временное ограничение: До приблизительно 53 месяцев
По группам лечения. Определяется как время от рандомизации до первого объективного прогрессирования опухоли (согласно RECIST v1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До приблизительно 53 месяцев
Когорта 1: ОРР, оцененная BICR, у участниц с рецидивирующим раком эндометрия HER2 IHC 1+/2+
Временное ограничение: До примерно 53 месяцев
По группам лечения. Определяется как доля участников с полной ремиссией (ПР) или частичной ремиссией (ЧР) (по критериям RECIST v1.1) в качестве наилучшего общего ответа с подтверждением.
До примерно 53 месяцев
Когорта 1: ОРР, оцененная исследователем у участников с рецидивирующим раком эндометрия HER2 IHC 1+/2+
Временное ограничение: До примерно 53 месяцев
По терапевтической группе. Определяется как доля участников с полной или частичной ремиссией (по критериям RECIST v1.1) как наилучшим общим ответом с подтверждением.
До примерно 53 месяцев
Когорта 1: Продолжительность ответа (DoR), оцененная BICR, у участников с рецидивирующим раком эндометрия HER2 IHC 1+/2+
Временное ограничение: До приблизительно 53 месяцев
По терапевтической группе. Определяется как время от первого объективного ответа (ПО или ЧО по RECIST v1.1) до первого случая объективной опухолевой прогрессии (ПБ по RECIST v1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До приблизительно 53 месяцев
Когорта 1: Продолжительность ответа, оцененная исследователем, у участников с рецидивирующим раком эндометрия HER2 IHC 1+/2+
Временное ограничение: До приблизительно 53 месяцев
По группам лечения. Определяется как время от первого объективного ответа (ПО или ЧО по RECIST v1.1) до первого возникновения объективной опухолевой прогрессии (ПБ по RECIST v1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым.
До приблизительно 53 месяцев
Когорта 1: Процент участников с рецидивирующим раком эндометрия HER2 IHC 1+/2+ с возникновением нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAEs)
Временное ограничение: До 35 дней после последней дозы исследуемого лечения
По группам лечения. НЯ при лечении, включая НЯ степени ≥3, серьезные и смертельные НЯ по взаимосвязи.
До 35 дней после последней дозы исследуемого лечения
Когорта 1: Процент участников с рецидивирующим раком эндометрия HER2 IHC 1+/2+ с возникновением НЯП, приводящих к прерыванию приема препарата, снижению дозы или прекращению исследования.
Временное ограничение: До 35 дней после последней дозы исследуемого лечения
По группам лечения.
До 35 дней после последней дозы исследуемого лечения
Когорта 2: ООР, оцененный исследователем у участников с рецидивирующим раком эндометрия HER2 IHC 3+
Временное ограничение: До приблизительно 53 месяцев
Определяется как доля участников, у которых в качестве наилучшего общего ответа с подтверждением наблюдалась полная ремиссия (CR) или частичная ремиссия (PR) (в соответствии с RECIST v1.1).
До приблизительно 53 месяцев
Когорта 2: Продолжительность ответа, оцененная BICR у участников с рецидивирующим раком эндометрия HER2 IHC 3+
Временное ограничение: До примерно 53 месяцев
Определяется как время от первого объективного ответа (ПО или ЧО по RECIST v1.1) до первого случая объективного прогрессирования опухоли (ПБ по RECIST v1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым.
До примерно 53 месяцев
Когорта 2: Продолжительность ответа, оцененная исследователем у участниц с рецидивирующим раком эндометрия HER2 IHC 3+
Временное ограничение: До приблизительно 53 месяцев
Определяется как время от первого объективного ответа (ПО или ЧО по критериям RECIST v1.1) до первого возникновения объективной опухолевой прогрессии (ПБ по критериям RECIST v1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До приблизительно 53 месяцев
Когорта 2: ВБП, оцененная BICR у участников с рецидивирующим раком эндометрия HER2 IHC 3+
Временное ограничение: До приблизительно 53 месяцев
Определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до первой объективной прогрессии опухоли (по критериям RECIST v1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До приблизительно 53 месяцев
Когорта 2: БПВ, оцененная исследователем у участников с рецидивирующим раком эндометрия HER2 IHC 3+
Временное ограничение: До примерно 53 месяцев
Определяется как время от первой дозы исследуемого лечения до первого объективного прогрессирования опухоли (согласно RECIST v1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступает раньше.
До примерно 53 месяцев
Когорта 2: ОС у участников с рецидивирующим раком эндометрия HER2 IHC 3+
Временное ограничение: До примерно 53 месяцев
Определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до смерти от любой причины.
До примерно 53 месяцев
Когорта 2: Процент участников с рецидивирующим раком эндометрия HER2 IHC 3+ с возникновением НЯ
Временное ограничение: До 35 дней после последней дозы исследуемого лечения
Монотерапия BNT323. НЯП, включая НЯП степени ≥3, серьезные и летальные НЯП по связи.
До 35 дней после последней дозы исследуемого лечения
Когорта 2: Процент участников с рецидивирующим раком эндометрия HER2 IHC 3+ с возникновением НЯП, приводящих к прерыванию приема препарата, снижению дозы или прекращению исследования.
Временное ограничение: До 35 дней после последней дозы исследуемого лечения
До 35 дней после последней дозы исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioNTech SE

Соавторы

DualityBio Inc.
BioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BNT323-01
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • GOG-3105 (Другой идентификатор: Gynecologic Oncology Group Foundation)
  • 2023-507525-42-00 (Ктис: EU CT)
  • ENGOT- EN25/NSGO-CTU (Другой идентификатор: European Network for Gynaecological Oncological Trial and Nordic Society of Gynaecological Oncology Clinical Trial Unit)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться